Registre des essais cliniques en France

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Descriptif de l'étude

Les cellules souches myéloïdes du sang se transforment normalement en globules rouges, en granulocytes, en monocytes ou en plaquettes. La leucémie aiguë myéloblastique (LAM) est un cancer qui prend naissance dans ces cellules souches myéloïdes où des cellules myéloïdes anormales se développent très rapidement et envahissent la moelle osseuse et le sang.

Le traitement habituel de la LAM est la chimiothérapie qui est administrée en 3 phases : l’induction, la consolidation et l’entretien. Plusieurs médicaments sont associés dans ces différentes phases.  Une radiothérapie ou une greffe de cellules souches peuvent être proposées selon l’évolution de la maladie.

L’objectif de ce protocole est d’évaluer une nouvelle association de molécules sur des patients qui sont en rechute après traitement par des protocoles standard. L’aracytine et la daunorubicine sont des médicaments utilisés dans les leucémies myéloïdes. Une nouvelle molécule, la clofarabine est ajoutée. Elle provoque la mort des cellules de la leucémie par différents mécanismes.

Cette étude déterminera l’efficacité de cette combinaison, sa tolérance et les doses optimales de cette nouvelle molécule.

Critères d'inclusion

• Enfants de moins de 18 ans ayant une leucémie aiguë myéloïde, en rechute ou résistante aux traitements
• Fonctions hépatique, rénale et cardiaque jugées satisfaisantes

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Descriptif de l'étude

La Leucémie Aiguë Promyélocytaire (LAP) est une forme de leucémie qui est guérissable dans la grande majorité des cas grâce aux traitements disponibles, particulièrement lorsqu’elle se présente sans augmentation des globules blancs sanguins (LAP de « risque standard »). Les traitements de la LAP comportent l’acide rétinoïque (ATRA), la chimiothérapie et le trioxyde d’arsenic (ATO), associés entre eux de façon variable en fonction des caractéristiques de la maladie et des habitudes de chaque service, l’ensemble de ces approches semblant présenter la même efficacité

L’observatoire national des Leucémies Aiguë Promyélocytaire (LAP) est constitué afin de comparer les différents traitements actuels des LAP, notamment  en terme d’effets secondaires, durée d’hospitalisation ou nombre de passages en hôpital de jour, mais aussi pour déterminer le nombre de patients recevant les différentes approches thérapeutiques en France.

Cet observatoire national contribuera à une meilleure approche thérapeutique et à l’avancée de la Recherche dans ce domaine.

Les informations nécessaires pour l’observatoire national des Leucémies Aiguë Promyélocytaire (LAP) recueillies auprès des patients, sont :

Des informations générales les concernant comprenant les initiales, l’année de naissance, sexe,les maladies antérieures ou autres maladies actuelles  («  antécédents »), les symptômes et l’évolution de la maladie, les traitements et résultats d'examens

Ce sont les médecins spécialistes chargés du diagnostic, de la prise en charge et du traitement des patients qui fournissent toutes ces informations. Les données ainsi recueillies sont couvertes par le secret médical et demeurent strictement confidentielles. En effet, seul le personnel appartenant à l’observatoire national des Leucémies Aiguë Promyélocytaire (LAP) a accès à ces données.

La participation à cet observatoire est volontaire et n’impliquera pas de procédures supplémentaires par rapport à la prise en charge habituelle de la maladie.

Les participants à cet observatoire ont également le droit d’accepter de participer, puis de changer d’avis. Ils peuvent ainsi se retirer à tout moment. Quelle que soit la décision prise, les patients continueront à bénéficier de soins médicaux complets de la LAP, sans aucun préjudice.

Critères d'inclusion

Cet observatoire national des Leucémies Aiguë Promyélocytaire (LAP) est destiné

• Aux patients de moins de 70 ans
• Diagnostic de LAP porté sur des critères cytologiques suivi de l’analyse chromosomique (cytogénétique) qui confirme la l translocation (15 ; 17) (La translocation est une mutation génétique caractérisée par l'échange réciproque de matériel chromosomique entre des chromosomes non homologues, c'est-à-dire n'appartenant pas à la même paire) et/ou la présence du réarrangement des gènes PML-RARA en biologie moléculaire
• LAP sans augmentation des globules blancs sanguins dite de risque standard (globules blancs < 10 000 mm3 / litre de sang.) 

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Descriptif de l'étude

Le lymphome non hodgkinien (LNH) est un cancer qui prend naissance dans les lymphocytes. Les lymphocytes sont les cellules du système lymphatique ; il y en a 3 sortes : lymphocytes B, Lymphocytes T et cellules NK. Les lymphocytes subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal et provoquent l’apparition d’un lymphome. La plupart des LNH prennent naissance dans les lymphocytes B et portent le nom de lymphomes à lymphocytes B

Les leucémies à cellules B matures ou leucémie de Burkitt est une leucémie aigue lymphoblastique qui se développe à partir des lymphocytes B matures 

L’objectif de ce protocole est d’ajouter au traitement de référence de ces cancers un nouveau produit le Rituximab afin d’augmenter l’efficacité. Le Rituximab agit directement contre les lymphocytes B en se fixant sur leur membrane créant ainsi une toxicité ciblée.

Chez les enfants et adolescents ayant un LNH à cellules B ou une leucémie à cellules B matures, 2 groupes seront constitués par tirage au sort : 

• Le premier groupe recevra le traitement de référence,
• L’autre le même traitement avec en plus le rituximab.

Chez les enfants et adolescents ayant un Lymphome à grandes cellules B 2 groupes seront aussi tirés au sort avec le même schéma.

L’observation portera sur l’évolution de la tumeur (régression ou stabilité).

Critères d'inclusion

• Enfants et adolescents de moins de 18 ans ayant un  lymphome non hodgkinien (LNH) de type B ou une leucémie à cellules B matures

Publications

Results of the Randomized Intergroup Trial Inter-B-NHL Ritux 2010 for Children and Adolescents with High Risk B-cell Non Hodgkin's Lymphoma and Mature Acute Leukemia: Evaluation of Rituximab Efficacy in Addition to Standard LMB Chemotherapy Regimen. Minard-Colin V, et al. J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 10507).

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Descriptif de l'étude

L’objectif de ce protocole est de comparer l’intérêt pour un diagnostic précoce d’une IRM du corps entier supplémentaire par rapport aux examens classiques de surveillance à la suite d’un premier cancer, chez des patients ayant un syndrome de Li-Fraumeni et porteurs d’une mutation du gène de la protéine p53.

Les protéines sont des molécules biologiques dont les activités peuvent être très variées et qui sont produites à partir des gènes de la cellule. Elles sont présentes dans toutes les cellules et participent à toutes les fonctions cellulaires. Le rôle de la protéine TP53 est de produire d’autres molécules à partir des gènes de la cellule pour maintenir la cellule dans son état normal et empêcher des proliférations anormales ou la détruire. Elle n’est activée qu’en cas d’urgence (stress de la cellule).

Des mutations dans le gène qui produit la protéine TP53 ont été reliées à une augmentation des cas de cancer chez les adultes. La TP53 protège la cellule contre la cancérisation. Lorsqu’elle est mutée, elle est moins efficace voir inefficace. Certaines personnes ont cette mutation de la TP53.

Dans le cadre de ce protocole, le suivi est réalisé pendant 3 ans et ce qui est observé c’est la diagnostic plus rapide ou non d’un nouveau cancer.  Il inclut des enfants et des adultes et il comporte la constitution d’une banque de prélèvements biologiques (sérums, cellules et tumeurs) pour des études complémentaires ultérieures et non définies à ce jour.

Critères d'inclusion

• Enfants à partir de 5 ans et adultes ayant une mutation de la protéine TP53 et traités pour un cancer

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Descriptif de l'étude

L’objectif de cette étude est de visualiser l’intérêt, pour les enfants, de pratiquer ou non des activités physiques pendant les traitements.

Afin de voir l’impact de ces activités sur la qualité de vie et la condition physique des enfants traités pour un cancer, le premier groupe d’enfants suit dès que possible et pendant un an le programme d’activités physiques alors que le deuxième groupe ne débute ce même programme qu’à 6 mois et pendant 6 mois. Des tests mesurant les capacités physiques de chacun des enfants sont réalisés au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois.

Le programme d’activités  se déroule 4 jours par mois et comprend 2 à 5 h d’activités par jour.

Par ces activités physiques régulières, fréquentes et sur des temps précis, des améliorations devraient être observées sur l’endurance, la santé physique et psychologique, la réintégration sociale et les temps d’hospitalisation.

Critères d'inclusion

Enfants de 5 à 19 ans, traités pour un cancer à l’hôpital de la Timone à Marseille  et ayant l’autorisation de pratiquer une activité physique.

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Descriptif de l'étude

Ce protocole est proposé pour des enfants porteurs d’une tumeur solide qui n’a pas répondu aux traitements précédents ou qui sont en rechute. Tous les enfants reçoivent le même traitement.

Afin d’augmenter l’efficacité de la chimiothérapie, une nouvelle association de médicaments est proposée.

Aux molécules anticancéreuses classiques utilisées dans les traitements de référence (vinblastine, méthotrexate et cyclophosphamide), est ajouté tous les jours un médicament anti inflammatoire utilisé dans les maladies rhumatismales et qui pourrait augmenter la toxicité des médicaments anticancéreux. 

Chaque cycle de médicaments dure 8 semaines et 6 cures seront proposés.  Pour visualiser l’effet de cette nouvelle association, des images par IRM seront réalisées et accessoirement des prises de sang permettront de doser des substances qui permettent de savoir si de nouveaux vaisseaux sanguins directement impliqués dans le développement de la tumeur apparaissent ou disparaissent au cours de ce traitement.

Critères d'inclusion

• Enfants entre 4 et 18 ans porteurs d’une tumeur solide (sauf tumeur du tronc cérébral) en rechute ou qui n’a pas répondu aux traitements précédents
• Formule sanguine et fonction hépatique à vérifier

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Descriptif de l'étude

Le bortezomib bloque un élément de la cellule qui a pour fonction de détruire des protéines appelé proteasome. Celui-ci empêche le déroulement du cycle cellulaire ce qui conduit à la destruction de la cellule. Les cellules de la tumeur sont plus sensibles à ce produit qua les cellules normales.

Dans ce protocole, le bortezomib est ajouté à un traitement classique des leucémies aigues lymphoblastiques (dexamethazone, vincristine, méthotrexate) pour des enfants en rechute afin d’augmenter l’efficacité de ce traitement. Il y a 2 groupes : soit les enfants reçoivent la nouvelle molécule en même temps que le traitement, soit ils la reçoivent avec une semaine de décalage.

Ce protocole permettra d’évaluer l’efficacité contre la leucémie aigüe lymphoblastique de l’association du bortezomib avec le traitement classique et d’en déduire sa tolérance et son efficacité en fonction du moment où il est intégré dans le protocole. Des mesures biologiques seront réalisées pour visualiser la répartition de cette nouvelle molécule dans différents organes (liquide céphalo-rachidien, moelle osseuse et sang) et la relier à son action contre le protéasome. 

Critères d'inclusion

• Enfants de 6 mois à 19 ans ayant une leucémie aigüe lymphoblastique en rechute

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Descriptif de l'étude

Depuis 50 ans, les progrès thérapeutiques ont permis d’augmenter les taux de guérison des cancers des enfants et des adolescents. Aujourd’hui, près des 80% des malades guérissent. Mais, des années après le diagnostic, à l’âge adulte, d’autres troubles, liés aux conséquences à long terme de la maladie et de ses traitements, peuvent apparaître.

L’étude FCCSS a été mise en place pour analyser ces effets à long terme, pour tenter de mieux les prendre en charge et de mieux les prévenir. Plus largement, l’étude FCCSS a pour but d’étudier le devenir des enfants et des adolescents ayant eu un cancer, sous tous ses aspects, aussi bien médicaux que sociaux, économiques et psychologiques.

Les recherches menées ici au travers visent à :

• Identifier et quantifier les effets à long terme des traitements
• Identifier et quantifier les facteurs de risque associés à ces effets à long terme, afin d’être en mesure de réduire les risques induits par les traitements
• Identifier les susceptibilités individuelles d’ordre génétique pouvant influencer la survenue d’effets à long terme
• Analyser l’impact des traitements sur les aspects non médicaux de la vie (qualité de vie, scolarité, emploi, vie familiale…)
• Les résultats de ces recherches serviront notamment à :
• Participer à l’amélioration des protocoles de cancérologie pédiatrique par une meilleure anticipation des risques à long terme des traitements
• Contribuer à l’évolution des recommandations nationales concernant le suivi à moyen et long terme selon l’âge au diagnostic et le(s) traitement(s) reçu(s)
• Contribuer à la réflexion pour assurer la continuité de la prise en charge globale des anciens patients basée sur la connaissance de leurs besoins spécifiques
• Mettre en place des consultations de suivi personnalisées
• Soutenir la mise en place d’actions de dépistage et de prévention des effets secondaires des traitements, après identification des groupes à risque.

Critères d'inclusion

La FCCSS est une cohorte d’adultes traités avant 2001 pour un cancer de l’enfant ou de l’adolescent dans plus de trente services d’onco-pédiatrie en France. La cohorte a été construite à partir des archives de ces services et des informations contenues dans les registres départementaux et régionaux des cancers, et, pour la région Rhône-Alpes, grâce à ARCERRA (Association du Registre des Cancers de l’Enfant de la Région Rhône-Alpes). La cohorte FCCSS concerne uniquement des personnes traitées pour une tumeur solide ou un lymphome avant l’âge de 21 ans.

Publications

Dumas A., Allodji R., Fresneau B., Valteau-Couanet D., El-Fayech C., Pacquement H., Laprie A., Nguyen T.D., Bondiau P.Y., Diallo I., Guibout C., Rubino C., Haddy N., Oberlin O., Vassal G., de Vathaire F. The “right to be forgotten”: a change in access to insurance and loans after childhood cancer? Journal of Cancer Survivorship. 2017.

C. Thomas-Teinturier, C. El Fayech, O. Oberlin, H. Pacquement, N. Haddy, M. Labbé, C. Veres, C. Guibout, I. Diallo, et F. De Vathaire, « Age at menopause and its influencing factors in a cohort of survivors of childhood cancer: earlier but rarely premature », Human Reproduction, vol. 28, no 2, p. 488‑495, 2013.

El-Fayech C, Haddy N, Allodji RS, Veres C, Diop F, Kahlouche A, Llanas D, Jackson A, Rubino C, Guibout C, Pacquement H, Oberlin O, Thomas-Teinturier C, Scarabin PY, Chavaudra J, Lefkopoulos D, Giroud M, Bejot Y, Bernier V, Carrie C, Diallo I, de Vathaire F. Cerebrovascular Diseases in Childhood Cancer Survivors: Role of the Radiation Dose to Willis Circle Arteries. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017; 97(2):278-286.

L. H. S. Veiga, E. Holmberg, H. Anderson, L. Pottern, S. Sadetzki, M. J. Adams, R. Sakata, A. B. Schneider, P. Inskip, P. Bhatti, R. Johansson, G. Neta, R. Shore, F. de Vathaire, L. Damber, R. Kleinerman, M. M. Hawkins, M. Tucker, M. Lundell, et J. H. Lubin, « Thyroid Cancer after Childhood Exposure to External Radiation: An Updated Pooled Analysis of 12 Studies », Radiation Research, vol. 185, no 5, p. 473‑484, 2016.

F. de Vathaire, C. El-Fayech, F. F. Ben Ayed, N. Haddy, C. Guibout, D. Winter, C. Thomas-Teinturier, C. Veres, A. Jackson, H. Pacquement, M. Schlumberger, M. Hawkins, I. Diallo, et O. Oberlin, « Radiation dose to the pancreas and risk of diabetes mellitus in childhood cancer survivors: a retrospective cohort study », Lancet Oncology, vol. 13, no 10, p. 1002‑1010, 2012.