Registre des essais cliniques en France

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Descriptif de l'étude

Les cellules souches myéloïdes du sang se transforment normalement en globules rouges, en granulocytes, en monocytes ou en plaquettes. La leucémie aiguë myéloblastique (LAM) est un cancer qui prend naissance dans ces cellules souches myéloïdes où des cellules myéloïdes anormales se développent très rapidement et envahissent la moelle osseuse et le sang.

Le traitement habituel de la LAM est la chimiothérapie qui est administrée en 3 phases : l’induction, la consolidation et l’entretien. Plusieurs médicaments sont associés dans ces différentes phases.  Une radiothérapie ou une greffe de cellules souches peuvent être proposées selon l’évolution de la maladie.

L’objectif de ce protocole est d’évaluer une nouvelle association de molécules sur des patients qui sont en rechute après traitement par des protocoles standard. L’aracytine et la daunorubicine sont des médicaments utilisés dans les leucémies myéloïdes. Une nouvelle molécule, la clofarabine est ajoutée. Elle provoque la mort des cellules de la leucémie par différents mécanismes.

Cette étude déterminera l’efficacité de cette combinaison, sa tolérance et les doses optimales de cette nouvelle molécule.

Critères d'inclusion

• Enfants de moins de 18 ans ayant une leucémie aiguë myéloïde, en rechute ou résistante aux traitements
• Fonctions hépatique, rénale et cardiaque jugées satisfaisantes

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Descriptif de l'étude

La Leucémie Aiguë Promyélocytaire (LAP) est une forme de leucémie qui est guérissable dans la grande majorité des cas grâce aux traitements disponibles, particulièrement lorsqu’elle se présente sans augmentation des globules blancs sanguins (LAP de « risque standard »). Les traitements de la LAP comportent l’acide rétinoïque (ATRA), la chimiothérapie et le trioxyde d’arsenic (ATO), associés entre eux de façon variable en fonction des caractéristiques de la maladie et des habitudes de chaque service, l’ensemble de ces approches semblant présenter la même efficacité

L’observatoire national des Leucémies Aiguë Promyélocytaire (LAP) est constitué afin de comparer les différents traitements actuels des LAP, notamment  en terme d’effets secondaires, durée d’hospitalisation ou nombre de passages en hôpital de jour, mais aussi pour déterminer le nombre de patients recevant les différentes approches thérapeutiques en France.

Cet observatoire national contribuera à une meilleure approche thérapeutique et à l’avancée de la Recherche dans ce domaine.

Les informations nécessaires pour l’observatoire national des Leucémies Aiguë Promyélocytaire (LAP) recueillies auprès des patients, sont :

Des informations générales les concernant comprenant les initiales, l’année de naissance, sexe,les maladies antérieures ou autres maladies actuelles  («  antécédents »), les symptômes et l’évolution de la maladie, les traitements et résultats d'examens

Ce sont les médecins spécialistes chargés du diagnostic, de la prise en charge et du traitement des patients qui fournissent toutes ces informations. Les données ainsi recueillies sont couvertes par le secret médical et demeurent strictement confidentielles. En effet, seul le personnel appartenant à l’observatoire national des Leucémies Aiguë Promyélocytaire (LAP) a accès à ces données.

La participation à cet observatoire est volontaire et n’impliquera pas de procédures supplémentaires par rapport à la prise en charge habituelle de la maladie.

Les participants à cet observatoire ont également le droit d’accepter de participer, puis de changer d’avis. Ils peuvent ainsi se retirer à tout moment. Quelle que soit la décision prise, les patients continueront à bénéficier de soins médicaux complets de la LAP, sans aucun préjudice.

Critères d'inclusion

Cet observatoire national des Leucémies Aiguë Promyélocytaire (LAP) est destiné

• Aux patients de moins de 70 ans
• Diagnostic de LAP porté sur des critères cytologiques suivi de l’analyse chromosomique (cytogénétique) qui confirme la l translocation (15 ; 17) (La translocation est une mutation génétique caractérisée par l'échange réciproque de matériel chromosomique entre des chromosomes non homologues, c'est-à-dire n'appartenant pas à la même paire) et/ou la présence du réarrangement des gènes PML-RARA en biologie moléculaire
• LAP sans augmentation des globules blancs sanguins dite de risque standard (globules blancs < 10 000 mm3 / litre de sang.) 

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Descriptif de l'étude

Le lymphome non hodgkinien (LNH) est un cancer qui prend naissance dans les lymphocytes. Les lymphocytes sont les cellules du système lymphatique ; il y en a 3 sortes : lymphocytes B, Lymphocytes T et cellules NK. Les lymphocytes subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal et provoquent l’apparition d’un lymphome. La plupart des LNH prennent naissance dans les lymphocytes B et portent le nom de lymphomes à lymphocytes B

Les leucémies à cellules B matures ou leucémie de Burkitt est une leucémie aigue lymphoblastique qui se développe à partir des lymphocytes B matures 

L’objectif de ce protocole est d’ajouter au traitement de référence de ces cancers un nouveau produit le Rituximab afin d’augmenter l’efficacité. Le Rituximab agit directement contre les lymphocytes B en se fixant sur leur membrane créant ainsi une toxicité ciblée.

Chez les enfants et adolescents ayant un LNH à cellules B ou une leucémie à cellules B matures, 2 groupes seront constitués par tirage au sort : 

• Le premier groupe recevra le traitement de référence,
• L’autre le même traitement avec en plus le rituximab.

Chez les enfants et adolescents ayant un Lymphome à grandes cellules B 2 groupes seront aussi tirés au sort avec le même schéma.

L’observation portera sur l’évolution de la tumeur (régression ou stabilité).

Critères d'inclusion

• Enfants et adolescents de moins de 18 ans ayant un  lymphome non hodgkinien (LNH) de type B ou une leucémie à cellules B matures

Publications

Results of the Randomized Intergroup Trial Inter-B-NHL Ritux 2010 for Children and Adolescents with High Risk B-cell Non Hodgkin's Lymphoma and Mature Acute Leukemia: Evaluation of Rituximab Efficacy in Addition to Standard LMB Chemotherapy Regimen. Minard-Colin V, et al. J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 10507).