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SCOUT - Etude de phase I-II évaluant la sécurité et l’efficacité du larotrectinib chez des enfants ayant une tumeur solide avancé ou une tumeur primitive du système nerveux central

Ouvert aux inclusions

SCOUT - Etude de phase I-II évaluant la sécurité et l’efficacité du larotrectinib chez des enfants ayant une tumeur solide avancé ou une tumeur primitive du système nerveux central

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PathologieTumeur solide avancé ou une tumeur primitive du système nerveux centralStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI/II
AgeInférieur ou égal à 21 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 104
Voie(s) d'administration du traitementPrise orale
Fin prévisionnelle des inclusions2020-09-30Date de la dernière mise à jour de la fiche2019-11-05
Durée de participationTraitement : Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Suivi : Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 5 ans
N° EUDRACT2016-003498-16N° ClinicalTrials.govNCT02637687
Promoteur international
Bayer
Promoteur Français
Bayer
Investigateur principal
Non renseigné
Centres
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Christelle Dufour
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

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20120215 - Etude de phase III randomisée visant à comparer l’efficacité, la sécurité et la tolérance du blinatumomab comme thérapie de consolidation à une chimiothérapie de consolidation conventionnelle chez des enfants ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseur B à haut risque de première rechute

Ouvert aux inclusions

20120215 - Etude de phase III randomisée visant à comparer l’efficacité, la sécurité et la tolérance du blinatumomab comme thérapie de consolidation à une chimiothérapie de consolidation conventionnelle chez des enfants ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseur B à haut risque de première rechute

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PathologieLeucémie aiguë lymphoblastique à précurseur B à haut risque de première rechuteStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseIII
AgeEntre 28 jours et 18 ansRandomisationOUI
Type du traitementAutres (Thérapie ciblée + chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 202
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2020-09-22Date de la dernière mise à jour de la fiche2019-09-06
Durée de participationDurée du traitement : Environ 4 mois Durée du suivi : Les patients greffés sont suivis pendant 36 mois après la greffe
N° EUDRACT2014-002476-92N° ClinicalTrials.govNCT02393859
Promoteur international
Amgen
Promoteur Français
Amgen
Investigateur principal
Non précisé
Centres
Responsable du centre
Pr Arnaud Petit
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Hervé CHAMBOST
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Dr Stéphanie Haouy
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Estelle Thebaud
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
 Pr Jean Hugues Dalle
Service d’Hématologie-Immunologie
Tél : 01 40 03 53 88 / Mail : hemato.clinique.rdb@aphp.fr
 
Assistantes sociales
Dominique DANY
Tel : 01 40 03 41 57 / Mail : arlette.dany@aphp.fr
Marine Dejeanne
Tel : 01 40 03 24 43 / Mail : marine.dejeanne@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Delphine CHAILLOU
Tel : 01 71 28 25 23 / Mail : delphine.chaillou@aphp.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Le traitement d’une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) comprend 2 phases :

  • Le traitement d’induction pour débarrasser le sang et la moelle osseuse des globules blancs immatures responsables de la maladie et ainsi obtenir une stabilisation ou réponse positive contre la maladie.
  • Le traitement de consolidation, afin d’empêcher les cellules leucémiques de réapparaître. Ce traitement est important car souvent il reste quelques cellules leucémiques.  Le principal traitement de consolidation de la LAL est une chimiothérapie à fortes doses avec plusieurs médicaments.  D’autres traitements sont en cours d’étude, par exemple par immunothérapie ou médecine ciblée.

L’objectif de ce protocole est de comparer le traitement standard de consolidation de la LAL par chimiothérapie  avec un traitement par immunothérapie  avec une nouvelle molécule appelée blinatumomab. Ce produit se fixe sur 2 types de cellules présentes dans le sang des patients, les lymphocytes T qui tuent les cellules anormales et les cellules de la leucémie. Cette double fixation provoque la destruction des cellules leucémiques par les lymphocytes T.

 

La comparaison de ces 2 traitements se fait en 2 phases :

  • Phase initiale : les enfants sont répartis dans 2 groupes par tirage au sort. Les uns reçoivent une cure de la chimiothérapie standard de consolidation et les autres 4 semaines de blinatumomab
  • Phase adaptative : les enfants qui ont reçu la chimiothérapie standard , reçoivent 3 cures de la chimiothérapie standard de consolidation. Ceux qui ont reçu le blinatumomab reçoivent 3 cures de blinatumomab IV par perfusion intraveineuse continue.

Après avoir reçu le traitement de consolidation, les patients en aplasie peuvent recevoir une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques. Ils sont suivis pendant 36 mois après la greffe.

Ce qui est observé ce sont : l’efficacité des 2 traitements contre la maladie, les effets secondaires des traitements et tout effet indésirable.

Critères d'inclusion
  • Enfant de 0 à 18 ans ayant une leucémie aiguë lymphoblastique B ayant certaines caractéristiques spécifiques avec un haut risque de rechute

20110261 - Etude de phase I visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du talimogène laherparepvec chez des patients ayant des tumeurs avancées autres que du système nerveux central pour lesquels est indiquée une injection directe

Ouvert aux inclusions

20110261 - Etude de phase I visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du talimogène laherparepvec chez des patients ayant des tumeurs avancées autres que du système nerveux central pour lesquels est indiquée une injection directe

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PathologieTumeurs avancées autres que du système nerveux central pour lesquels est indiquée une injection directeStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI
AgeEntre 2 et 21 ansRandomisationNON
Type du traitementImmunothérapieNombre d'inclusions attendues en France 18
Voie(s) d'administration du traitementInjection intralésionnelle
Fin prévisionnelle des inclusions2020-02-04Date de la dernière mise à jour de la fiche2019-09-06
Durée de participationDurée du traitement : Jusqu’à progression ou toxicité Durée du suivi : 2 ans.
N° EUDRACT2015-003645-25N° ClinicalTrials.govNCT02756845
Promoteur international
Amgen
Promoteur Français
Amgen
Investigateur principal
non précisé
Centres
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Hervé CHAMBOST
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Notre corps est protégé par un système immunitaire. Celui-ci est composé de cellules spécialisées, produites par la moelle osseuse, qui ont la possibilité de reconnaitre et de détruire les cellules cancéreuses. Dans certaines circonstances (par exemple mutation) ces cellules cancéreuses ne sont plus détruites.

 

L'immunothérapie est un traitement qui vise à "mobiliser" les défenses immunitaires du patient contre sa maladie, en restaurant la capacité d’action du système immunitaire face aux cellules cancéreuses.

Le talimogène laherparepvec est un traitement par immunothérapie. Un produit stimulant la production des cellules spécialisées dans la destruction des cellules cancéreuses a été introduit dans un vecteur (un virus) qui peut rentrer dans les cellules humaines cancéreuses après avoir injecté directement dans la tumeur.

 

L’objectif de cette étude est d’évaluer les effets positifs et négatifs induits par l’injection de ce nouveau traitement par immunothérapie.

Pour cela dans un premier temps les enfants atteints de tumeurs solides de toutes origines reçoivent des injections de la dose recalculée par rapport à la dose déjà connue dans les traitements des adultes.

Puis selon les résultats, les doses sont peu à peu réduites.

L’efficacité de ce traitement et l’étude de ses effets secondaires seront évalués par l’observation de l’évolution de la maladie, des effets indésirables et des durées d’effets.

Critères d'inclusion
  • Enfants agés de 2 à 20 ans ayant une tumeur solide récidivante

GO29665 iMatrix Cobi - Étude multicentrique en ouvert de phase i/ii avec escalade de dose visant à évaluer l’innocuité et la pharmacocinétique du cobimétinib chez les enfants et les jeunes adultes atteints de tumeurs solides précédemment traitées

Ouvert aux inclusions

GO29665 iMatrix Cobi - Étude multicentrique en ouvert de phase i/ii avec escalade de dose visant à évaluer l’innocuité et la pharmacocinétique du cobimétinib chez les enfants et les jeunes adultes atteints de tumeurs solides précédemment traitées

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PathologieTumeurs solides précédemment traitéesStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI/II
AgeEntre 6 mois et 30 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 50
Voie(s) d'administration du traitementPrise orale
Fin prévisionnelle des inclusions2023-02-21Date de la dernière mise à jour de la fiche2019-06-27
Durée de participationLe traitement sera administré jusqu’à l’apparition d’une progression de la maladie déterminée par l’investigateur ou d’une toxicité inacceptable
N° EUDRACT2014-004685-25N° ClinicalTrials.govNCT02639546
Promoteur international
Roche
Promoteur Français
Roche
Investigateur principal
Dr Birgit Geoerger
Centres
Responsable du centre
Pr Hervé CHAMBOST
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Dr Christelle Dufour
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Lorsque la maladie revient ou ne répond pas aux traitements standards, d’autres stratégies thérapeutiques doivent être proposées. On peut faire appel à des médicaments ou à d’autres substances pour cibler des molécules spécifiques, habituellement des protéines, qui participent à la croissance des cellules cancéreuses tout en limitant les dommages aux cellules normales, c’est le principe de la médecine ciblée.
 

Cette étude est destinée à évaluer le nouveau médicament « cobimetinib » chez l’enfant et adolescent porteur d’une tumeur solide en rechute et/ou réfractaire au précédent traitement.

Le cobimétinib est un médicament qui est capable de bloquer une protéine de la voie de signalisation que l’on appelle « MEK », laquelle contribue à la prolifération des cellules dans le corps humain. Par conséquent, en bloquant l’action de la protéine « MEK », le médicament à l’étude pourrait parvenir à stopper la multiplication ces cellules tumorales.

Le but de cette étude set d’évaluer la meilleure dose du cobimétinib et de déterminer la tolérance chez l’enfant et l’efficacité sur des tumeurs pédiatriques.

Le traitement sera administré par cycles de 28 jours, sous forme de comprimés par voie orale une fois par jour pendant 21 jours, suivis de 7 jours sans traitement.

ZUMA-4 - Etude de phase I-II visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du KTE C19 chez des enfants et des adolescents ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B récurrente ou réfractaire

Ouvert aux inclusions

ZUMA-4 - Etude de phase I-II visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du KTE C19 chez des enfants et des adolescents ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B récurrente ou réfractaire

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PathologieLeucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B récurrente ou réfractaireStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI/II
AgeEntre 2 et 21 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 100
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2020-04-30Date de la dernière mise à jour de la fiche2019-06-27
Durée de participationDurée du suivi : 1 an après la fin du traitement
N° EUDRACT2015-005010-30N° ClinicalTrials.govNCT02625480
Promoteur international
Kite Pharma
Promoteur Français
Kite Pharma
Investigateur principal
Dr Noël Milpied
Centres
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Hervé CHAMBOST
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
 Pr Jean Hugues Dalle
Service d’Hématologie-Immunologie
Tél : 01 40 03 53 88 / Mail : hemato.clinique.rdb@aphp.fr
 
Assistantes sociales
Dominique DANY
Tel : 01 40 03 41 57 / Mail : arlette.dany@aphp.fr
Marine Dejeanne
Tel : 01 40 03 24 43 / Mail : marine.dejeanne@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Delphine CHAILLOU
Tel : 01 71 28 25 23 / Mail : delphine.chaillou@aphp.fr

 

 

Descriptif de l'étude

La leucémie est un cancer qui prend naissance dans les cellules souches du sang qui vont donner ensuite les cellules présentes dans le sang. La leucémie apparaît lorsque ces cellules souches sanguines présentes dans la moelle osseuse subissent des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Ces cellules anormales, appelées cellules leucémiques, se multiplient peu à peu et finissent par envahir les cellules sanguines normales. La leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez l’enfant prend naissance dans un type de cellule appelée lymphoblaste qui donne ensuite les lymphocytes B, les lymphocytes T et les cellules tueuses naturelles (NK).

 

L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité et les effets indésirable d’une nouvelle stratégie thérapeutique (appelée thérapie cellulaire) contre les LAL B qui n’ont pas répondu aux traitements classiques.  Le principe est d’armer plus efficacement les cellules normales du patient (lymphocytes T) qui peuvent reconnaitre et détruire les cellules tumorales. Pour cela, les lymphocytes T du malade sont prélevés, transformés en laboratoire pour qu’ils soient dotés d’éléments appelés récepteurs qui vont reconnaitre les protéines spécifiques qui sont sur les cellules de la tumeur. Ces lymphocytes modifiés sont réinjectés au patient pour qu’ils détruisent les cellules de la tumeur.  Cette thérapie dite CAR T cell est produite pour chaque patient.

Dans ce protocole, avant la réinjection des cellules modifiées, tous les patients reçoivent de la chimiothérapie pour contrôler la maladie et diminuer le nombre de cellules cancéreuses.

L’efficacité de ce traitement, sa tolérance et ses effets indésirables sont étudiés dans cet essai

Critères d'inclusion
  • Enfants âgés de 2 à 21 ans ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, n’ayant pas répondu au traitement ou récidivante et ayant des fonctions biologiques compatibles avec les exigences de cet essai.

ABBVIE M13-833 - Etude de phase I, de tolérance et de pharmacocinétique du vénétoclax, chez des patients pédiatriques et jeunes adultes atteints de cancers en rechute ou réfractaire

Ouvert aux inclusions

ABBVIE M13-833 - Etude de phase I, de tolérance et de pharmacocinétique du vénétoclax, chez des patients pédiatriques et jeunes adultes atteints de cancers en rechute ou réfractaire

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PathologieTumeurs en rechute ou réfractaires Statut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI
AgeDe la naissance au jeune adulte de moins de 25 ansRandomisationNON
Type du traitementRécidives/progressionNombre d'inclusions attendues en France 30
Voie(s) d'administration du traitementPrise orale
Fin prévisionnelle des inclusions2021-05-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2019-06-12
Durée de participationDurée du traitement : jusqu’à progression ou tout autre raison à la discrétion de l’investigateur (jusqu’à 9 mois de traitement). Durée du suivi : suivi du statut vital tous les trois mois jusqu’à la fin de l’étude.
N° EUDRACT2017-000439-14N° ClinicalTrials.govNCT03236857
Promoteur international
AbbVie (en collaboration avec Roche-Genentech)
Promoteur Français
AbbVie (en collaboration avec Roche-Genentech)
Investigateur principal
Pr André Baruchel
Centres
Responsable du centre
Pr Arnaud Petit
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Hervé CHAMBOST
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
 Pr Jean Hugues Dalle
Service d’Hématologie-Immunologie
Tél : 01 40 03 53 88 / Mail : hemato.clinique.rdb@aphp.fr
 
Assistantes sociales
Dominique DANY
Tel : 01 40 03 41 57 / Mail : arlette.dany@aphp.fr
Marine Dejeanne
Tel : 01 40 03 24 43 / Mail : marine.dejeanne@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Delphine CHAILLOU
Tel : 01 71 28 25 23 / Mail : delphine.chaillou@aphp.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Contenu à venir ...

LOXO-EXT-17005 - Etude de phase I/II évaluant l’efficacité et la sécurité du LOXO-195 chez des patients adultes et des enfants ayant un cancer lié à une fusion NTRK traité antérieurement par un inhibiteur de TRK

Ouvert aux inclusions

LOXO-EXT-17005 - Etude de phase I/II évaluant l’efficacité et la sécurité du LOXO-195 chez des patients adultes et des enfants ayant un cancer lié à une fusion NTRK traité antérieurement par un inhibiteur de TRK

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PathologieCancer lié à une fusion NTRK traité antérieurement par un inhibiteur de TRKStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI/II
AgeSupérieur ou égal à 1 moisRandomisationN/A
Type du traitementTraitement exclusif (Thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 93
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2019-08-15Date de la dernière mise à jour de la fiche2019-06-12
Durée de participationDurée du traitement : Jusqu’à progression / Suivi : 2 ans
N° EUDRACT2017-004246-20N° ClinicalTrials.govNCT03215511
Promoteur international
Loxo Oncology
Promoteur Français
Loxo Oncology
Investigateur principal
Dr Benjamin Besse
Centres
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Christelle Dufour
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Contenu à venir ...

AcSé-ESMART (Bras I) - European Proof-of-Concept Therapeutic Stratification Trial of Molecular Anomalies in Relapsed or Refractory Tumors

Ouvert aux inclusions

AcSé-ESMART (Bras I) - European Proof-of-Concept Therapeutic Stratification Trial of Molecular Anomalies in Relapsed or Refractory Tumors

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PathologieTumeur ou leucémie réfractaire au traitement standard ou en rechuteStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI/II
AgeDe 1 à 18 ans. Les patients ayant été traité pour un cancer pédiatrique et rechutant au-delà de 18 ans pourront être inclus.RandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France N/A
Voie(s) d'administration du traitementPrise orale
Fin prévisionnelle des inclusionsN/ADate de la dernière mise à jour de la fiche2019-06-12
Durée de participationLes patients continueront le traitement, jusqu’à progression de la maladie, apparition d’une toxicité intolérable, ratio bénéfice-risque inadapté, décision D’arrêt de la part du patient ou de ses parents.
N° EUDRACT2016-000133-40N° ClinicalTrials.govNCT02813135
Promoteur international
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Promoteur Français
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Investigateur principal
Dr Birgit Geoerger
Centres
Responsable du centre
Pr Arnaud Petit
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Célia Fillon
Tél : 02 41 35 49 85
CeFillon@chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Hervé CHAMBOST
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Dr Estelle Thebaud
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Christelle Dufour
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Afin de réaliser des progrès pour les enfants et adolescents pour lesquels les traitements classiques n’ont pas donné de résultats, un essai européen appelé AcSé-ESMART a débuté en 2016. Le principe est le suivant : les tumeurs des enfants en échec thérapeutique et/ou en récidive seront étudiées pour voir si elles ont des anomalies particulières (appelées cibles moléculaires) permettant de prescrire des molécules innovantes dirigées contre ces cibles portées par les cellules de la tumeur.

Plusieurs thérapies innovantes sont proposées ; chacune fait l’objet d’un protocole spécifique elles sont prescrites seules, associées entre elles ou en association avec une chimiothérapie. Ces protocoles sont tous développés dans les 6 centres pédiatriques spécialisés labellisés par l’Institut National du Cancer (INCa) appelés CLIPP (centres labellisés de phase précoce).

 

Dans le protocole proposé :

L’étude des cellules de la tumeur montre que les cibles qui sont présentes pourraient les rendre sensibles à un médicament expérimental, l’Enasidenib qui agit en bloquant des molécules impliquées dans la multiplication des cellules de la tumeur. 

Par cette étude, nous souhaitons étudier si la dose d’Enasidenib recommandée chez l’adulte est la même pour l’enfant et si elle induit les mêmes résultats et caractéristiques physiologiques chez l’enfant. Nous validerons, aussi, la relation entre anomalie identifiée et nouveau traitement, ce qui indiquerait que la ou les anomalies identifiées sont bien impliquées dans la voie de multiplication des cellules de la tumeur.

Critères d'inclusion
  • Enfant garçon ou fille de 0 à 18 ans, en échec thérapeutique ou en rechute d’une tumeur solide ou d’une leucémie
  • Analyse des caractéristiques des cellules de la tumeur en accord avec les cibles de la nouvelle molécule, c’est à dire permettant de penser que la ou les molécules testées auront une efficacité contre les cellules tumorales portant ces cibles.
  • Examen médical permettant une évaluation des fonctions décrites comme indispensables
  • Information comprise et consentement signé