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| Pathologie | Tumeur solide | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | II |
| Age | Entre 4 et 21 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Chimiothérapie) | Nombre d'inclusions attendues en France | 90 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse et prise orale selon le médicament |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2016-03-31 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2018-06-14 |
| Durée de participation | Durée maximum de traitement : 2 ans |
| N° EUDRACT | 2010-021792-81 | N° ClinicalTrials.gov | NCT01285817 |
Promoteur international
Non appliccablePromoteur Français
Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM)Investigateur principal
Dr Arnaud Verschuur Centres
Cette étude est fermée
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Descriptif de l'étude
C'est une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique.
Les patients inclus reçoivent une chimiothérapie métronomique comprenant de la vinblastine IV à J1, J8, J15, J22, J29, J36 et J43, du celecoxib PO 2 fois pour jour tous les jours, du cyclophosphamide PO de J1 à J21 et du méthotrexate PO 2 fois par semaine pendant 3 semaines de J22 à J43. Ces traitements sont répétés toutes les 8 semaines, jusqu’à 6 cures, en absence de progression ou de toxicité inacceptable. Ce traitement peut être poursuivi jusqu’à 6 cures supplémentaires, en cas de bénéfice clinique.
L’évaluation de l’efficacité du traitement est réalisée toutes les 2 cures, par imagerie TDM/IRM.
Tous les patients inclus dans cette étude peuvent participer à une étude ancillaire sur les marqueurs de l’angiogénèse et son évolution au cours du traitement. Cette étude nécessite la collection d’échantillon sanguin avant le début du traitement, à J22, à la fin de la 1ère et 2ème cure et en cas de progression.
Objectif principal :
Évaluer la survie sans progression après deux cures.
Objectifs secondaires :
- Évaluer le taux de réponse.
- Évaluer la survie sans progression après 12 mois de traitement.
- Etudier la tolérance.
- Réaliser une étude pharmacodynamique en cours de traitement métronomique en utilisant des marqueurs d’angiogénèse (CEP, CEC, microparticules).
Critère d'évaluation principal :
Taux de non progression à la fin de la seconde cure de traitement (4 mois).
Critères d'inclusion
- Age ≥ 4 ans et < ou = à 18 ans
- Tumeur histologiquement prouvée au diagnostic à l’exception des tumeurs du tronc cérébral
- Score de Lansky > 70 ou indice de performance ≤ 1 (OMS)
- Espérance de vie > 3 mois
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L ou > 50 x 109/L en cas d’envahissement médullaire
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine
- Fonction rénale : créatinine 70 mL/mn/1.73 m2
- Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer, pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après son arrêt
- Consentement éclairé signé du patient, des parents ou du représentant légal
Critères de non inclusion
- Contre-indication à l’utilisation d’un des produits de l’étude
- Toxicité d’organe de grade > 2 (NCI-CTC v2.0)
- Infection active
- Absence de cible tumorale mesurable
- Chimiothérapie dans les 21 jours précédant le début de l’essai
- Radiothérapie dans les 42 jours précédant le début de l’essai, en dehors de flashs à visée palliative
- Incapacité à avaler des comprimés
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques
- Femme enceinte ou allaitant
