Ouvrir la version "Familles" de cette fiche
| Pathologie | Tumeurs Malignes ou leucémie | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | III |
| Age | Enfant de 5 à 18 ans | Randomisation | OUI |
| Type du traitement | Autres | Nombre d'inclusions attendues en France | 80 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Non applicable |
| Fin prévisionnelle des inclusions | N/A | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2018-06-14 |
| Durée de participation | 1 an |
| N° EUDRACT | 2016-000133-40 | N° ClinicalTrials.gov | NCT02284061 |
Promoteur international
Non applicablePromoteur Français
Assistance Publique - Hôpitaux de MarseilleInvestigateur principal
Pr Gérard Michel Centres
Descriptif de l'étude
Contexte : Quelques études montrent une augmentation de la qualité de vie liée à la santé, une tendance à une amélioration de la condition physique (condition cardiorespiratoire, composition corporelle et souplesse) et une réduction de la fatigue chez les enfants qui font un exercice physique pendant ou après les traitements de leur cancer. Les études qui ont mesuré ces effets ont été réalisées principalement chez les enfants atteints de leucémie lymphoblastique aigue et la littérature fait état d’un manque de connaissances et une trop grande hétérogénéité des interventions (types, durée, fréquence, intensité), et met en évidence une méthodologie insuffisante.
Objectifs de l’étude : montrer l’intérêt de pratiquer des activités physiques au cours des traitements du cancer chez l’enfant, en comparant la santé d’un groupe d’enfants qui suit le Programme Sourire au cours de ses traitements (avec APA) par rapport à la santé d’un groupe d’enfants qui ne suit pas le Programme Sourire (sans APA).
Objectif Principal : Améliorer l’endurance aérobie chez les enfants et adolescents en cours de traitement d’un cancer qui suivent un programme d’activité physique.
Objectifs Secondaires :
- Améliorer la santé physique (la force, la tonicité musculaire, l’équilibre, la souplesse)
- Améliorer de la santé psychologique (qualité de vie, estime de soi, coping)
- Favoriser la réintégration sociale
- Réduire le nombre de jours d’hospitalisation
- Evaluer la faisabilité et l’efficacité du programme
Méthodologie : essai randomisé contrôlé en ouvert avec répartition stratifiée. Les enfants sont randomisés en deux bras. –Bras A (Expérimental - Programme immédiat) : l’enfant intègre le programme d’activité physique pour une durée de 12 mois, dès que son état médical le permet –Bras B (Contrôle - Programme tardif) : Les six premiers mois l’enfant ne participe pas au programme, il intègre le programme tardivement à 6 mois. Quel que soit son bras de randomisation, l’enfant effectue les tests initiaux, les tests intermédiaires à 6 mois et les tests finaux à 12 mois, ainsi que des tests de suivi à 3 et à 9 mois.
Programme d’activités physiques sur 6 mois qui inclut un minimum de 30 jours d’activités (4journées/mois et un séjour long). L’enfant pratique entre 2 à 5h d’activité par journée.
Critères d'inclusion
- Porteur d’une pathologie maligne
- Pris en charge dans le service d’hémato-oncologie pédiatrique de l’hôpital enfant Timone à Marseille.
- Age > 5 ans et < 19 ans
- Affiliation à un Régime de Sécurité Sociale
- Consentement éclairé signé par les parents ou tuteur légal
- Absence de contre-indication médicale à la pratique d’une activité physique
Critères de non inclusion
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Impossibilité de se soumettre au suivi de l’étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
- Durée de séjour inférieure à 1 an, pour les enfants étrangers.
- Participation préalable au programme d’activité physique de Sourire à la Vie
