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| Pathologie | Syndrome de Li-Fraumeni | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | III |
| Age | Entre 5 et 71 ans | Randomisation | OUI |
| Type du traitement | Diagnostic | Nombre d'inclusions attendues en France | 110 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Non applicable |
| Fin prévisionnelle des inclusions | N/A | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2018-06-14 |
| Durée de participation | 3 ans |
| N° EUDRACT | N/A | N° ClinicalTrials.gov | NCT01464086 |
Promoteur international
Non applicablePromoteur Français
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Investigateur principal
Dr Olivier CARON Centres
Cette étude est fermée
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Descriptif de l'étude
C'est une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras :
- Bras A : Les patients reçoivent à l’inclusion, à 1 an et à 2 ans une surveillance incluant un examen clinique, une IRM cérébrale, une échographie abdomino-pelvienne et pour les femmes de plus de 20 ans une IRM mammaire et une échographie mammaire.
- Bras B : Les patients reçoivent une IRM du corps entier, en plus des examens du bras A, à l’inclusion, à 1 an puis à 2 ans.
Objectif principal :
Evaluer l’incidence des cancers à 3 ans.
Objectifs secondaires :
Décrire l'incidence, le stade des nouveaux cancers et la mortalité par cancer.
Etudier la faisabilité et l’acceptabilité d’un bilan annuel de surveillance en étudiant notamment la sensibilité et la spécificité (Faux positifs) des différents examens.
Etudier le retentissement psychologique du protocole de surveillance clinico-radiologique évalué.
Etudier le retentissement sur la qualité de vie du protocole de surveillance clinico-radiologique évalué.
Constituer une sérothèque avec conservation des sérums prélevés de manière séquentielle en vue de tester des biomarqueurs tumoraux lors de projets ultérieurs.
Constituer une banque de cellules hétérozygotes P53 en vue de la réalisation de projets ultérieurs (gènes modificateurs de pénétrance…).
Constituer une tumorothèque des cancers diagnostiqués pendant l’étude.
Critère d'évaluation principal :
Incidence des cancers.
Critères d'inclusion
- Age ≥ 5 ans
- Mutation TP53.
- Suivi possible pendant au moins 3 ans
- Affiliation à un régime de Sécurité Sociale.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion
- Traitement en cours pour un cancer, à l’exception d’une hormonothérapie pour un cancer du sein.
- Troubles psychiques avérés (trouble psychotique, rapport à la réalité perturbé, syndrome confusionnel) incompatibles avec la réalisation de l’étude.
- Femme enceinte.
