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| Pathologie | Lymphome non-hodgkinien réfractaire ou en rechute exprimant CD30 | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | I/II |
| Age | Supérieur ou égal à 15 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Autres (Immunothérapie) | Nombre d'inclusions attendues en France | 11 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2020-02-13 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2018-10-30 |
| Durée de participation | Traitement : Toutes les 3 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement.
Suivi : Les patients auront 2 visites de suivi à l’hôpital à 35 jours après la fin du traitement puis 80 jours après, puis ils seront suivis par des visites ou par téléphone tous les 3 mois pendant toute leur vie.
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| N° EUDRACT | 2015-003286-28 | N° ClinicalTrials.gov | NCT02581631 |
Promoteur international
Bristol-Myers SquibbPromoteur Français
Bristol-Myers SquibbInvestigateur principal
Dr Gilles SallesCentres
Responsable du centre
Dr Gilles Salles
Tel : 04 78 86 43 40
Assistantes sociales
N/A
Attaché(e) de Recherche Clinique
N/A
Descriptif de l'étude
IMPORTANT : La cohorte PMBL n'est pas ouverte actuellement
Le lymphome non hodgkinien est un cancer qui prend naissance à partir de cellules du système lymphatique, des lymphocytes, impliquées dans les réactions de défense de l’organisme. Le lymphome non hodgkinien apparaît le plus souvent dans un groupe de ganglions lymphatiques ou moins fréquemment dans un autre organe comme l’estomac, l’intestin, la peau ou le cerveau et il peut se propager à n’importe quel tissu ou organe.
Les lymphomes non hodgkiniens constituent un groupe de plus de 30 maladies qui diffèrent par l’apparence de leurs cellules, leur développement et leur impact sur l’organisme. Ils sont classifiés par le type de cellules impliquées (lymphocytes B ou T), l’évolution de la maladie et l’extension de la tumeur dans le corps.
Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur.
Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales.
Le brentuximab vedotin est un anticorps monoclonal anti CD30 qui a montré la capacité d’augmenter l’effet du nivolumab dans les études précédentes sur d’autres types de cancer.
L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du nivolumab associé au brentuximab vedotin chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien récurrent ou réfractaire avec expression de CD30.
Les patients recevront du brentuximab vedotin associé au nivolumab toutes les 3 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement.
Pour la première cure, le brentuximab vedotin sera administré le premier jour et le nivolumab une semaine après, puis pour toutes les cures suivantes les deux traitements seront administrés le premier jour de chaque cure.
Les patients auront 2 visites de suivi à l’hôpital à 35 jours après la fin du traitement puis 80 jours après, puis ils seront suivis par des visites ou par téléphone tous les 3 mois pendant toute leur vie.
Critères d'inclusion
- Age ≥ 15 ans
- Lymphome médiastinal primitif à cellules B (‘PMBL’) en rechute ou réfractaire après une chimiothérapie d’induction à dose élevée et autogreffe de cellules souches ou en rechute et/ou réfractaire après au moins 2 lignes de polychimiothérapie si le patient est inéligible à l’autogreffe de cellules souches.
