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| Pathologie | Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL) | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | II |
| Age | Entre 6 mois et 19 ans | Randomisation | OUI |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Chimiothérapie, Thérapie ciblée) | Nombre d'inclusions attendues en France | 4 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse voie orale selon le médicament |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2014-10-20 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2018-06-14 |
| Durée de participation | 2 mois |
| N° EUDRACT | N/A | N° ClinicalTrials.gov | N/A |
Promoteur international
Erasmus MC
Rotterdam aux Pays-Bas
Promoteur Français
Hôpital Jean Minjoz
BesançonInvestigateur principal
Dr Pierre ROHRLICH (France)Centres
Cette étude est fermée
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Descriptif de l'étude
C’est une étude de phase 2, randomisée et multicentrique.
Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement :
- Bras A : les patients reçoivent du bortézomib IV associé à de la dexaméthasone PO, de la vincriste IV et du méthotrexate IT, immédiatement au début du traitement.
- Bras B : les patients reçoivent le même traitement, mais le bortézomib est administré avec une semaine de décalage.
Objectif principal :
Déterminer l’activité anti-leucémique de l’association.
Objectifs secondaires :
- Déterminer la faisabilité et la tolérance de l’association.
- Évaluer les niveaux de bortézomib et d'inhibition du protéasome dans le liquide céphalo-rachidien, la moelle osseuse et le sang périphérique.
- Évaluer la relation entre efficacité et toxicité du bortézomib.
Critère d'évaluation principal :
Activité anti-leucémique de l’association.
Critères d'inclusion
- Age ≥ 6 mois et ≤ 19 ans
- Leucémie aiguë lymphoblastique ≥ seconde rechute
- Leucémie aiguë lymphoblastique en première rechute après une greffe allogénique de cellules souches après une première rémission complète
- Leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire après une première rechute
- Blastes leucémiques circulant ≥ 0,1x109/L
- Indice de Karnofsky ou Landsky > 60%
- Espérance de vie ≥ 6 semaines
- Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer
- Consentement éclairé signé
Critères de non inclusion
- Rechute n’impliquant pas la moelle osseuse
- Leucémie du système nerveux central symptomatique
- Infection active non contrôlée
- Neuropathie périphérique existant de grade ≥ 2 (NCI)
- Maladie aiguë diffuse infiltrante et/ou péricardique
- Signe clinique de toxicité cardiaque
- Antécédent de greffe allogénique de cellules souches dans les 100 jours
- Autre contre-indication à la chimiothérapie
- Exposition antérieure au bortézomib
- Tout autre traitement expérimental ou standard anti-leucémique dans les 7 jours précédant le début du bortézomib
- Allergie au bore et à ses métabolites
- Autre traitement anti-leucémique
- Femme enceinte ou allaitant
