Ouvrir la version "Médecins" de cette fiche
| Pathologie | Médulloblastome de haut risque | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | I/II |
| Age | Moins de 5 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Chimiothérapie) | Nombre d'inclusions attendues en France | 50 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2017-07-14 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2018-07-27 |
| Durée de participation | NA |
| N° EUDRACT | 2012-004842-14 | N° ClinicalTrials.gov | NCT02025881 |
Promoteur international
Non renseignéPromoteur Français
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Investigateur principal
Dr Christelle DufourCentres
Aucun centre rattaché
Cette étude est fermée
Descriptif de l'étude
Les meduloblastomes sont des tumeurs cérébrales fréquentes chez l’enfant. Ils se développent à partir des cellules embryonnaires du système nerveux central. Les médulloblastome à haut risque sont appelés ainsi parce que la chirurgie ne peut ôter toute la tumeur ou parce que la maladie est disséminée.
Les objectifs de cette étude sont :
- De remplacer la radiothérapie par une chimiothérapie haute dose
- D’évaluer l’association de 2 médicaments dans la dernière phase du traitement.
A l’issue de la chirurgie initiale, 2 cures de chimiothérapie conventionnelle associant 2 médicaments (Etoposide et Carboplatine) sont partiquées.
Une IRM cérébrale et de la moelle épinière est réalisée afin d’évaluer la réponse au traitement.
Si la maladie a diminué, un recueil des cellules souches hématopoïétiques (cellules donnant naissance aux globules blancs, globules rouges et plaquettes) sera réalisé et les enfants recevront deux cures de chimiothérapies à haute-dose avec réinjection de leurs cellules souches hématopoïétiques. Si au terme de ces 2 cures, il n’y a plus de maladie visible sur l’IRM cérébrale et médullaire, une dernière cure de chimiothérapie à haute dose avec réinjection de cellules souches hématopoïétiques sera administrée et les enfants ne recevront pas de radiothérapie.
En revanche, si la maladie n’a pas diminué au terme des 2 cures de chimiothérapie conventionnelle ou s’il persiste de la maladie visible après les 2 premières cures de chimiothérapies à haute-dose, les enfants recevront un traitement basé sur de la chimiothérapie et de la radiothérapie à dose adaptée à l’âge.
Essai clôturé pour inefficacité.
Critères d'inclusion
- Age < 5 ans
- Médulloblastome de type classique métastatique ou médulloblastome avec des facteurs d’agressivité
- Etat général compatible avec le traitement proposé
Publications
Compte-tenu du nombre évènements (15 récidives / décès) survenus chez les 28 patients inclus et conformément au protocole, les inclusions dans l’essai HR MB-5 (phase II et phase I) ont été suspendues le 1/06/2017 afin de réaliser une analyse intermédiaire. Au vu des résultats de cette analyse intermédiaire (survie sans évènement à 3 ans = 37%) et après consultation de l’Independant Data Monitoring Commitee le 14/07/2017, l’essai HR MB-5 a été clôturé pour inefficacité.
