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| Pathologie | Neuroblastome | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Non Interventionnelle | Phase | N/A |
| Age | Inférieur à 18 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Observatoire/registre | Nombre d'inclusions attendues en France | 150 |
| Voie(s) d'administration du traitement | NA |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2020-05-31 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2018-09-05 |
| Durée de participation | 5 ans |
| N° EUDRACT | N/A | N° ClinicalTrials.gov | NCT02559804 |
Promoteur international
Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica Promoteur Français
CHU de GrenobleInvestigateur principal
Dr Didier Plantaz (France)
Dr Riccardo Haupt (International)
Centres
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Célia Fillon
Tél : 02 41 35 49 85
CeFillon@chu-angers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Dr Antoine Gourmel
Secrétariat :
Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79
Assistantes sociales
Madame
Emilie Poillion
Poillion.Emilie@chu-amiens.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Alicia PLAYE
03 22 08 76 49
playe.alicia@chu-amiens.fr
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr
Responsable du centre
Dr Corinne Armari Alla
Tél : 04 76 76 69 95
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Dr Julien Lejeune
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Descriptif de l'étude
Ce registre est destiné aux patients ayant un neuroblatome périphérique associé à une masse paraspinale.
Déroulement de l’étude :
L’évaluation clinique est stratifiée selon l’âge du patient au diagnostic (0-35 ou ≥36 mois). Les imageries doivent être envoyées au coordonnateur national pour relecture :
- Patients ayant 0-35 mois au diagnostic:
L’évaluation clinique nécessite des informations sur le développement psychomoteur et neuro-végétatif, que les patients soient symptomatiques ou non. Les symptômes du neuroblastome doivent être décrits avec précision.
- Patients ayant ≥ 36 mois au diagnostic :
L’évaluation Clinique nécessite des informations pour tous les patients, qu’ils soient symptomatiques ou non. Les symptômes du neuroblastome doivent être décrits avec précision.
L’enregistrement des patients doit être envoyé au maximum 4 semaines après le diagnostic. Le patient se verra attribuer un n° d’enregistrement unique.
Les données suivantes sont à récupérer et à retransmettre sous forme de CRF papier :
- Réponse Clinique au traitement pour les neuroblastomes symptomatiques (72h à 2 mois après la décision thérapeutique)
La réponse Clinique au traitement est demandée après 72h, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 2 mois après la décision thérapeutique. (Neurochirurgie, chimiothérapie, radiothérapie ou wait-and-see).
Les informations suivantes sont collectées à la fin de la période de traitement :
- Thérapie administrée (chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie),
- Neurochirurgie retardée ou résection de la tumeur extra spinale si applicable,
- Meilleure réponse sur la tumeur intra spinale, évaluée par les imageries.
- Suivi (à 6 mois et 1, 2, 3, 4, 5 et 10 ans après le diagnostic)
L’évolution des symptômes et l’apparition d’évènements indésirables doivent être reportées dans les suivis aux temps suivants:
- A 6 mois après le diagnostic,
- A 1, 2, 3, 4, 5 et 10 ans après le diagnostic.
Critères d'inclusion
- Diagnostic de neuroblastome périphérique (neuroblastome, ganglioneuroblastome, ganglioneurome) présentant une infiltration du canal spinal, indépendamment de l’extension
- 1er diagnostic ou rechute ou progression
- Pas de chimiothérapie (sauf stéroïdes) dans les 6 mois avant l’inclusion
- Age < 18 ans
- Possibilité pour le patient d’être suivi pendant au moins 5 ans
- Consentement signé par les parents/le patient
Critères de non inclusion
- Infiltration des foramen intravertébrales uniquement
