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| Pathologie | Tumeur desmoïde | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Non Interventionnelle | Phase | N/A |
| Age | Tout âge | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Observatoire/registre | Nombre d'inclusions attendues en France | 600 |
| Voie(s) d'administration du traitement | NA |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2021-06-30 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2018-08-17 |
| Durée de participation | Période de suivi : 3 ans |
| N° EUDRACT | 2015-A01655-44 | N° ClinicalTrials.gov | NCT02867033 |
Promoteur international
Non renseignéPromoteur Français
Centre Oscar LAMBRET
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lille
Investigateur principal
Dr Nicolas PENELCentres
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Célia Fillon
Tél : 02 41 35 49 85
CeFillon@chu-angers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr
Responsable du centre
Dr Corinne Armari Alla
Tél : 04 76 76 69 95
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Dr Julien Lejeune
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas BOISSEL
Hématologie AJA
Coquelicot 3ème étage
Tél : 01 42 38 51 30 Fax : 01 42 38 51 31
Assistantes sociales
Catherine ADERIC
Tel : 0142499642 / Mail : Catherine.aderic@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
N/A
Descriptif de l'étude
C’est étude interventionnelle de cohorte prospective multicentrique, nationale, avec construction d’une base clinico-biologique, constitution d’une tumorothèque virtuelle annotée et d’une biothèque.
Objectif principal :
Constituer au niveau national, la plus grande cohorte de tumeurs desmoïdes (TD), annotée aux plans clinique, mutationnel et évolutif
Le projet ALTITUDES comprend :
- Le recrutement de l'ensemble des patients dont le diagnostic est porté à partir du 01 Janvier 2016, quelle que soit l’extension tumorale
- La constitution d’une banque de tumeurs virtuelle (biopsies préthérapeutiques, biopsies post-thérapeutiques, pièces opératoires) collectées en respectant la charte qualité des tumorothèques
- La constitution d’une biothèque
- Le recueil des données (cliniques, biologiques et caractéristiques des traitements des patients)
Les données constituant la base de données ALTITUDES sont recueillies dans le cadre de la prise en charge habituelle du patient, seuls les éléments suivants seront demandés en plus de cette prise en charge :
- Pour les patients adultes, une coloscopie avec chromoscopie du colon droit et sigmoïde systématique, technique utilisant une substance colorée au cours d’une coloscopie pour mieux détecter une polypose peu apparente en cas de coloscopie.
- Collection biologique (optionnelle) : Prélèvements sanguins au diagnostic, au 1er suivi annuel et à la survenue d’événements cliniquement pertinents (progression tumorale, mise en route d’un traitement local et/ou systémique, survenue de grossesses).
- Evaluation du niveau de douleur (échelle EVA), de l’anxiété (questionnaire HADS) et de la qualité de vie (questionnaire EORTC-QLQ-C30).
La réalisation d’une collection prospective de données tumorales (tumorothèque) fait également partie de la pratique habituelle des centres participants avec des examens usuellement réalisés après recueil de la nonopposition du patient.
Critère de jugement principal :
Les cas incidents sont définis comme ceux diagnostiqués à partir 01/01/2016 sur le territoire Français, cas confirmés par un second avis anatomo-pathologique au sein du réseau RRePS.
Critères d'inclusion
- Cas incident de TD pris en charge en France, diagnostiqué après le 01/01/2016
- Envoi de matériel tumoral pour confirmation du diagnostic dans le réseau RRePS (incluant recherche systématique d’une mutation de CTNNB1)
- Sujet affilié à la Sécurité Sociale
- Signature du consentement éclairé (les 2 parents pour les enfants) pour les prélèvements sanguins, les différents questionnaires et la collecte d’informations patient
Critères de non inclusion
- Personne privée de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle)
- Personne majeure hors d’état d’exprimer son consentement
- Refus du patient
