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| Pathologie | Douleurs neuropathiques et des douleurs de crises vaso-occlusives drépanocytaires | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | II |
| Age | Entre 6 et 21 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Soins de support | Nombre d'inclusions attendues en France | 39 |
| Voie(s) d'administration du traitement | NA |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2015-01-04 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2018-07-20 |
| Durée de participation | NA |
| N° EUDRACT | N/A | N° ClinicalTrials.gov | NCT01314300 |
Promoteur international
Non renseignéPromoteur Français
Centre Léon Bérard
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lyon
Investigateur principal
Dr Perrine Marec-Berard Centres
Aucun centre rattaché
Cette étude est fermée
Descriptif de l'étude
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique.
Objectif principal :
- Estimer l’efficacité à 12 heures de Versatis® 5% sur la réduction des douleurs neuropathiques pures ou mixtes et sur la réduction des douleurs de crises vaso-occlusives drépanocytaires, localisées, superficielles.
Objectifs secondaires :
- Evaluer la tolérance de Versatis® 5% dans ces mêmes indications.
- Estimer l’efficacité à 6 heures de Versatis® 5% sur la réduction des douleurs neuropathiques pures ou mixtes et sur la réduction des douleurs de crises vaso-occlusives drépanocytaires, localisées, superficielles.
Critère d'évaluation principal :
Taux de patients présentant pendant au moins 2 jours consécutifs sur 3 une diminution d’au moins 2 points du score de douleur mesuré par autoévaluation sur une échelle visuelle analogique (EVA) graduée de 0 à 10 (0 exprimant l’absence de douleur et 10 la douleur maximale imaginable), entre la pose du dispositif (t0) et une mesure effectuée 12 heures plus tard (t12).
Déroulement de l’essai :
Le traitement (Versatis® 5%) est appliqué sur la zone la plus douloureuse une fois par jour pendant une période de 12h par 24h. Le traitement par emplâtre sera appliqué pendant 3 jours.
Des évaluations de la douleur sont réalisées à 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54 et 60 heures après la pose du 1er emplâtre.
Critères de non inclusion
- Etat clinique ne permettant pas un recueil de données satisfaisant (troubles de conscience)
- Zone douloureuse dont la superficie est supérieure à : 150 cm2 pour un enfant avec une surface corporelle 2 pour un enfant avec une surface corporelle ≥ 1m2 et 2 ou 450 cm2 pour un enfant avec une surface corporelle > 1,5 m2
- Contre-indication à l’utilisation de Verstais® 5% telle que définie dans le résumé des caractéristiques du produit
- Insuffisance cardiaque sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Insuffisance hépatique sévère
- Administration d’un anti-arythmique de la classe I ou autres anesthésiques locaux
- Participation à un autre essai clinique concernant la prise en charge de la douleur
- Femme enceinte ou allaitant
