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TEMOKIDS - Etude de pharmacocinétique de population, d’acceptabilité et de sécurité d’emploi de Kimozo, suspension buvable pédiatrique de témozolomide

Ouvert aux inclusions

TEMOKIDS - Etude de pharmacocinétique de population, d’acceptabilité et de sécurité d’emploi de Kimozo, suspension buvable pédiatrique de témozolomide

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PathologieTout cancer pédiatriqueStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI
AgeDe 1 à 17 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 40
Voie(s) d'administration du traitementVoie orale
Fin prévisionnelle des inclusionsN/ADate de la dernière mise à jour de la fiche2022-07-21
Durée de participation12 mois
N° EUDRACT2020-003733-38N° ClinicalTrials.govNCT04610736
Promoteur international
NCT04610736
Promoteur Français
NCT04610736
Investigateur principal
Dr Samuel ABBOU
Centres
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Cette étude est une étude multicentrique, internationale et non randomisée (c’est-à-dire que tous les patients de l’étude recevront le même traitement). Un total de 40 patients (enfants de 1 à 17 ans) sera inclus au sein d’un maximum de 15 centres participants en Europe. Son principal objectif consiste à recueillir des données pharmacocinétiques. Ces données permettent d’évaluer ce que devient un médicament dans le corps, depuis l’instant où il est administré jusqu’au moment où l’organisme l’élimine. Ces analyses serviront à optimiser les conditions d’administration du médicament afin de potentiellement accroître son efficacité et réduire sa toxicité chez les patients, en particulier chez les jeunes enfants. Cette étude vise à collecter des données relatives à la sécurité d’emploi, à l’acceptabilité et à l’activité de Kimozo (une suspension orale au goût masqué permet une administration facile et précise particulièrement adaptée aux jeunes enfants en particulier les enfants qui ne parviennent pas à avaler de gélules). La durée initiale de l’étude correspondra à un cycle de traitement (21 ou 28 jours en fonction du protocole de traitement de l’enfant). Si le médecin de l’étude estime que l’enfant devrait recevoir Kimozo plus longtemps, cette période initiale sera suivie d’une période de 5 cycles supplémentaires (pouvant être réduite ou prolongée selon la décision du médecin), appelée « phase de traitement compassionnel ».

Critères d'inclusion
  • Patients pédiatriques ayant reçu par le passé un traitement à base de témozolomide disponible dans le commerce ou patients pédiatriques naïfs de tout traitement par témozolomide nécessitant un traitement à base de témozolomide selon la décision de l'investigateur (toute indication nécessitant un cycle de 21 ou 28 jours avec cure de traitement de 5 jours)
  • Patients de sexe masculin ou féminin, âgés de plus d’1 an et de moins de 18 ans
  • Patients et/ou leurs représentants légaux ayant reçu des informations relatives à l’étude et ayant signé et daté un formulaire de consentement éclairé
  • Patients affiliés à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d’un tel régime
  • Espérance de vie de de 3 mois minimum
  • Fonction hématologique adéquate
  • Fonction rénale adéquate
  • Fonction hépatique adéquate
  • Score de Lansky ≥ 70%

Rétino 2011 - Traitements conservateurs des patients atteints de rétinoblastome : 1. Etude de phase II de chimiothérapie intraveineuse (VP16 carboplatine) et thermothérapie au laser diode. 2. Etude de phase II de Melphalan intra-artériel. 3. Etude de phase II de chimiothérapie par 6 cures de trois drogues.

Clos

Rétino 2011 - Traitements conservateurs des patients atteints de rétinoblastome : 1. Etude de phase II de chimiothérapie intraveineuse (VP16 carboplatine) et thermothérapie au laser diode. 2. Etude de phase II de Melphalan intra-artériel. 3. Etude de phase II de chimiothérapie par 6 cures de trois drogues.

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PathologieRétinoblastomeStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeDe 0 à 5 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitements (adjuvants) combinésNombre d'inclusions attendues en France 133
Voie(s) d'administration du traitementBras 1 et 3 : perfusion intraveineuse Bras 2 : intra-artériel
Fin prévisionnelle des inclusions2027-02-28Date de la dernière mise à jour de la fiche2022-06-03
Durée de participation3 à 6 mois de traitement puis suivi jusqu’à l’âge adulte
N° EUDRACT2011-003621-10N° ClinicalTrials.govNCT02866136
Promoteur international
Non applicable
Promoteur Français
Institut Curie Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
Investigateur principal
Dr Livia Lumbroso-Le Rouic
Centres

Cette étude est fermée

Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre

Dr Catherine DEVOLDERE

Secrétariat :  

Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79

Assistantes sociales

Madame

Emilie Poillion

Poillion.Emilie@chu-amiens.fr

Attaché(e) de Recherche Clinique

 

Alicia PLAYE

03 22 08 76 49

playe.alicia@chu-amiens.fr

Responsable du centre
Dr Véronique LAITHIER
Centre d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 03 81 21 81 38 / Mail : pediatrie-hemato@chu-besancon.fr  
Assistantes sociales
Frédérique POYART
Tél : 03 81 21 81 12 / Mail : fpoyart@chu-besancon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Stéphanie CLERC-GUAY
Tél : 03 81 21 91 62 / Mail : sclercguay@chu-besancon.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Liana CARAUSU
Département de Pédiatrie et Génétique Médicale
Tél : 02 98 22 33 81 / Mail : helene.bellec@chu-brest.fr
Assistantes sociales
Sonia DE BAKER
Tel : 02 98 22 38 34 / M  ail : sonia.debacker@chu-brest.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BIHANNIC
Tel : 02 98 22 37 70 / Mail : nathalie.bihannic@chu-brest.fr
Responsable du centre
Dr Odile MINCKES
Service d’Hémato-oncologie Pédiatrique
Tél : 02 31 06 50 82 / Mail : peschard-j@chu-caen.fr  et   cornier-o@chu-caen.fr

 

Assistantes sociales
Nathalie CHAMBRIER
Tel : 02 31 06 54 98 / Mail : chambrier-n@chu-caen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Esther LEBRETON
Tel : 02 31 06 54 37 / Mail : lebreton-e@chu-caen.fr
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr  
Responsable du centre
 Pr Dominique PLANTAZ
Tél : 04 76 76 69 95
 
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr  
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Christophe PIGUET
Service de Pédiatrie Médicale
Tél : 05 55 05 68 01 / Mail : SecretariatPediatrieHemato@chu-limoges.fr
Assistantes sociales
Valérie PINOT
Tel : 05 55 05 60 12 / Mail : Valerie.Pinot@chu-limoges.fr
Sophie MARTEAU
Tel : 05 55 05 61 04 / Mail : Sophie.Marteau@chu-limoges.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Julie GRENIER
Tel : 05 55 05 55 55 (poste 51510) / Mail : julie.grenier@chu-limoges.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas SIRVENT
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Pr Pierre ROHRLICH
Service Unité d’Hémato-oncologiePédiatrique
Tél : 04 92 03 60 64 / Mail : rohrlich.ps@chu-nice.fr
Assistantes sociales
Priscille SCHATZKINE
Tel : 04 92 03 61 92 ou 61 94 / Mail : Schatzkine.p@chu-nice.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle CHAMPENOIS
Tel : 04 92 03 93 44 / Mail : champenois.i@chu-nice.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Frédéric MILLOT
Unité d’Oncologie Pédiatrique
Tél : 05 49 44 42 / Mail : onco.pediatrie@chu-poitiers.fr
Assistantes sociales
Maud GIRAUD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : maud.giraud@chu-poitiers.fr
Emmanuelle GONNORD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : emmanuelle.gonnord@chu-poitiers.fr
Hélène MOINOT
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : helene.moinot@chu-poitiers.fr
Isabelle VALON
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : isabelle.valon@chu-poitiers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Violaine GOYEAU
Tel : 05 49 44 30 57 / Mail : Violaine.GOYEAU@chu-poitiers.fr
Responsable du centre
Dr Claire PLUCHART
Unité d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tel : 03 26 78 35 53 / Mail : corinnemaitre@chu-reims.fr  et clampson@chu-reims.fr    
Assistantes sociales
Cécile LELEU
Tel : 03 26 78 75 06  / Mail : cecile.leleu@chu-reims.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elmire SANTINI
Tel : 03 26 83 27 61 / Mail : esantini@chu-reims.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Pascale SCHNEIDER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 32 88 81 91 / Mail : carole.masson@chu-rouen.fr
 
Assistantes sociales
Stéphanie STERIN
Tel : 02 32 88 86 96 / Mail : Stephanie.sterin@chu-rouen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Solenn LE GALLIC-CATHERINE
Tel : 02 32 88 01 06 / Poste : 60-106 / Mail : solenn.le-gallic@chu-rouen.fr
Responsable du centre
Pr Jean-Louis STEPHAN
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 77 82 88 08 / Mail : oncoped.secretariat@chu-st-etienne.fr
Assistantes sociales
Odile KARASZEWSKI
Tel : 04 77 82 80 39 / Mail : odile.karaszewski@chu-st-etienne.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Catherine Soler
Tel : 04 77 82 91 72 / Mail : catherine.soler@chu-st-etienne.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Pr Philippe COLOMBAT
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
 
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Le bras 2 est fermé aux inclusions depuis le 04/01/2017

 

 

Le rétinoblastome est une tumeur maligne de la rétine, d'origine génétique, apparaissant habituellement avant l'âge de 5 ans. Les traitements sont chirurgicaux (parfois ablation totale de l’œil) , chimio thérapeutiques et radiothérapeutiques. 

 

L’objectif principal de cette étude est de conserver l’œil atteint et de remplacer la radiothérapie en faisant appel à des chimiothérapies spécifiques en fonction des caractéristiques biologiques de la maladie.

 

Selon les localisations et les caractéristiques de la tumeur les enfants recevront soit :

  •    2 cures de chimiothérapie par étoposide et carboplatine puis au moins trois cycles de thermochimiothérapie associant du carboplatine et une seule séance de laser le même jour sous anesthésie générale
  •    3 cures de chimiothérapie dans l’artère ophtalmique ( Melphalan) associée à partir de la deuxième cure à des traitements locaux des lésions oculaires (thermothérapie ou cryoapplication ou disque d’iode)
  •    6 cures de trois drogues associées à des  traitements ocaux (thermothérapie ou cryoapplication ou chimiothérapie intravitréenne ou disque d’iode) à partir de la troisième cure

En plus de quantifier l’efficacité des traitements proposés, ce travail permettra aussi d’analyser les effets secondaires de ces nouveaux schémas thérapeutiques à moyen et long terme.

Critères d'inclusion
  • Enfants de 5 ans et moins porteur d’un rétinoblastome

DRB436G2201 - Etude de phase II internationale, en ouvert, évaluant l’effet d’un traitement par dabrafenib associé au trametinib chez des enfants et des adolescents ayant un gliome de bas grade (GBG), ou un gliome de haut grade (GHG) en rechute ou réfractaire, avec mutation BRAF V600

Clos

DRB436G2201 - Etude de phase II internationale, en ouvert, évaluant l’effet d’un traitement par dabrafenib associé au trametinib chez des enfants et des adolescents ayant un gliome de bas grade (GBG), ou un gliome de haut grade (GHG) en rechute ou réfractaire, avec mutation BRAF V600

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PathologieGliome de bas grade, ou un gliome de haut grade en rechute ou réfractaire, avec mutation BRAF V600Statut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
Age≥ 1 an à < 18 ansRandomisationOUI
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie, Thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 24
Voie(s) d'administration du traitementVoie orale (cohorte GHG ) et Voie orale ou Perfusion intraveineuse selon le bras de randomisation (cohorte GBG)
Fin prévisionnelle des inclusions2021-02-11Date de la dernière mise à jour de la fiche2022-05-31
Durée de participationTraitement à l’étude : dabrafenib associé au trametinib, est administré jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable Suivi : Une visite de suivi 30 jours après la fin du traitement de l’étude puis visite de suivi tous les 3 mois. La fin de l’étude surviendra lorsque tous les patients auront eu au moins deux ans de suivi, c.-à-d. 2 ans après le début du traitement du dernier patient inclus ou si l’étude est arrêtée prématurément. À la fin de l’étude, les patients qui continuent à bénéficier du traitement à l’étude, dabrafenib associé au trametinib, pourront le poursuivre dans une autre étude clinique appelée « Roll over ».
N° EUDRACT2015-004015-20N° ClinicalTrials.govNCT02684058
Promoteur international
Novartis Pharma
Promoteur Français
Novartis Pharma
Investigateur principal
Pr Nicolas André
Centres

Cette étude est fermée

Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Les gliomes sont  les tumeurs les plus fréquentes du cerveau chez les enfants. Ils sont classés en 2 groupes : les gliomes de bas grade (bénins) fréquentes chez les plus jeunes et  les gliomes malins de haut grade qui  touchent des enfants plus âgés ou des adolescents. Les études génétiques de ces tumeurs ont permis de mettre en évidence des mutations spécifiques qui ouvrent la l’opportunité à de nouvelles voies thérapeutiques lorsque les traitements de référence n’ont pas été efficaces.

Dans ce protocole une association de 2 médicaments est utilisée :

  • Le dabrafénib bloque un processus cellulaire nécessaire à la prolifération des cellules
  • Le tramétinib bloque un autre processus nécessaire à la prolifération des cellules

 

Leur association est étudiée sur les 2 formes de gliomes de la façon suivante :

  • Pour les enfants ayant un gliome de haut grade n’ayant pas répondu au traitement de référence, les 2 molécules sont prises chaque jour par voie orale.
  • Pour les enfants ayant un gliome de bas grade, les enfants sont répartis dans 2 groupes par tirage au sort :
    • Le premier groupe reçoit les 2 molécules chaque jour par voie orale.
    • Le deuxième groupe reçoit une chimiothérapie classique (vincritine et carboplatine) selon un schéma de référence. Si la maladie progressait malgré ces traitements, les 2 molécules testées seront ajoutées.

 

ce sont l’efficacité et la tolérance de cette nouvelle association sur la maladie qui sont étudiés soit seule (gliome de haut grade) soit en comparaison avec le traitement habituel.

Critères d'inclusion
  • Enfants âgés de 1 à 18 ans atteints d’un gliome de bas ou haut grade sur lesquels les traitements de référence n’ont pas provoqués une réponse suffisante ou qui ont récidivés.

MAPPYACTS - Etude clinique prospective, multicentrique, de preuve de concept évaluant les possibilités de stratifier le traitement des patients selon le profil moléculaire des tumeurs en rechute ou réfractaires chez l’enfant

Clos

MAPPYACTS - Etude clinique prospective, multicentrique, de preuve de concept évaluant les possibilités de stratifier le traitement des patients selon le profil moléculaire des tumeurs en rechute ou réfractaires chez l’enfant

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PathologieTumeurs en rechute ou réfractairesStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseN/A
Age≥ 6 mois et ≤ 18 ans au moment du diagnosticRandomisationNON
Type du traitementEtude de génétiqueNombre d'inclusions attendues en France 700
Voie(s) d'administration du traitementNA
Fin prévisionnelle des inclusions2022-01-01Date de la dernière mise à jour de la fiche2022-05-16
Durée de participationDurée de la participation pour un patient : environ 2-3 mois pour les analyses moléculaires principales Période de suivi : 2 ans
N° EUDRACT2015-A00464-45N° ClinicalTrials.govNCT02813135
Promoteur international
Gustave Roussy (GR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Promoteur Français
Gustave Roussy (GR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Investigateur principal
Pr Birgit Geoerger
Centres

Cette étude est fermée

Responsable du centre
Pr Guy LEVERGER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
 Pr André BARUCHEL
Service d’Hématologie-Immunologie
Tél : 01 40 03 53 88 / Mail : hemato.clinique.rdb@aphp.fr
 
Assistantes sociales
Dominique DANY
Tel : 01 40 03 41 57 / Mail : arlette.dany@aphp.fr
Marine Dejeanne
Tel : 01 40 03 24 43 / Mail : marine.dejeanne@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Delphine CHAILLOU
Tel : 01 71 28 25 23 / Mail : delphine.chaillou@aphp.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
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Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
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Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
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Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
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Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
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Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr
Responsable du centre
Dr Gilles Salles
Tel : 04 78 86 43 40
Assistantes sociales
N/A
Attaché(e) de Recherche Clinique
N/A
Responsable du centre

Dr Françoise Mazingue

Tel : 03 20 44 59 62

Assistantes sociales
N/A
Attaché(e) de Recherche Clinique

Vanessa Farah

 

 

Descriptif de l'étude

Films animés d’information complémentaire à une consultation médicale :

 

L’avancée des techniques génétiques et immunologiques permet maintenant d’étudier les caractères spécifiques et particuliers de chaque tumeur. A partir de ces études, les médecins peuvent parfois proposer des protocoles plus ciblés lorsque les traitements de référence ont échoué.

Mappyacts propose d’étudier les caractéristiques des tumeurs des enfants qui n’ont pas répondu aux traitements classiques ou qui ont récidivées. Plusieurs éléments seront analysés : les gènes des cellules de la tumeur qui n’auraient pas les mêmes caractéristiques que les gènes des cellules normales, les éléments biologiques qui interviennent dans l’expression des gènes ou dans leur transmission de l’information aux autres cellules et  la réponse du système immunitaire .

Des cellules ou des éléments  provenant de la tumeur et circulant dans le sang peuvent être présents chez des personnes ayant un cancer. Il sera aussi proposé à votre enfant selon le type de sa tumeur un test sanguin optionnel pour rechercher ces éléments et les étudier avec des analyses moléculaires pour comparer ces anomalies identifiées avec ceux dans sa tumeur.

Pour cela, des prélèvements sanguins permettront d’étudier les gènes et leur expression dans les cellules non tumorales et un nouveau prélèvement de la tumeur permettra d’étudier les gènes et leur expression dans les cellules tumorales. Dans le cas des leucémies, les études seront faites sur des prélèvements de sang et de moelle osseuse. 

L’objectif principal de l’étude est de sélectionner le maximum de patients pédiatriques atteints d'un cancer en rechute ou réfractaire, d’obtenir leur profil moléculaire individuel et de les traiter avec la thérapie ciblée correspondante à leurs profils, lorsque cela est possible (dépendant des essais cliniques disponibles).

L'interprétation des altérations génétiques moléculaires détectées se fera cours d’une réunion multidisciplinaire de biologie moléculaire et la recommandation de traitement sera faite lors d’une réunion clinique hebdomadaire.

PACIFIC - Protection vaccinale Anti-Covid-19 portant sur les enfants Immunodéprimés (1 à 15 ans) atteints de leucémie aiguë et leur Fratrie (de 5 à 15 ans). Essai de Phase I-II évaluant la tolérance et l’Immunogénicité humorale et Cellulaire post-vaccinale

Ouvert aux inclusions

PACIFIC - Protection vaccinale Anti-Covid-19 portant sur les enfants Immunodéprimés (1 à 15 ans) atteints de leucémie aiguë et leur Fratrie (de 5 à 15 ans). Essai de Phase I-II évaluant la tolérance et l’Immunogénicité humorale et Cellulaire post-vaccinale

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PathologieLeucémie aiguëStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI/II
AgeDe 1 à 15 ansRandomisationNON
Type du traitementAutres (Traitement préventif de l’infection au Sars-Cov2 (Covid-19) par la vaccination)Nombre d'inclusions attendues en France 150
Voie(s) d'administration du traitementInjection intramusculaire
Fin prévisionnelle des inclusions2022-09-30Date de la dernière mise à jour de la fiche2022-04-08
Durée de participation24 mois : - Durée d’inclusion : 12 mois et - Durée de participation (traitement + suivi) : 12 mois
N° EUDRACT2021-002966-41N° ClinicalTrials.govNCT04969601
Promoteur international
NA
Promoteur Français
Assistance Publique – Hôpitaux de Paris
Investigateur principal
Pr. Arnaud Petit
Centres
Responsable du centre
Pr Guy LEVERGER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
 Pr André BARUCHEL
Service d’Hématologie-Immunologie
Tél : 01 40 03 53 88 / Mail : hemato.clinique.rdb@aphp.fr
 
Assistantes sociales
Dominique DANY
Tel : 01 40 03 41 57 / Mail : arlette.dany@aphp.fr
Marine Dejeanne
Tel : 01 40 03 24 43 / Mail : marine.dejeanne@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Delphine CHAILLOU
Tel : 01 71 28 25 23 / Mail : delphine.chaillou@aphp.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Contenu à venir ...

CA209-744 - Etude de phase II visant à évaluer l’efficacité du nivolumab associé au brentuximab vedotin suivi du brentuximab vedotin associé à la bendamustine chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes ayant un lymphome hodgkinien classique positif pour CD30 en rechute ou réfractaire après échec d’une première ligne de traitement

Clos

CA209-744 - Etude de phase II visant à évaluer l’efficacité du nivolumab associé au brentuximab vedotin suivi du brentuximab vedotin associé à la bendamustine chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes ayant un lymphome hodgkinien classique positif pour CD30 en rechute ou réfractaire après échec d’une première ligne de traitement

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PathologieLymphome hodgkinien classique positif pour CD30 en rechute ou réfractaireStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeEntre 5 et 30 ansRandomisationNON
Type du traitementAutres (Immunothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 15
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2019-03-30Date de la dernière mise à jour de la fiche2022-04-05
Durée de participationLa participation totale, depuis la signature du consentement jusqu’à la dernière visite (ou dernier contact), incluant les visites de suivi pourrait être de plus de 3 ans (5 ans maximum)
N° EUDRACT2016-002347-41N° ClinicalTrials.govNCT02927769
Promoteur international
Bristol-Myers Squibb
Promoteur Français
Bristol-Myers Squibb
Investigateur principal
Dr Thierry Leblanc
Centres

Cette étude est fermée

Responsable du centre
Pr Guy LEVERGER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
 Pr André BARUCHEL
Service d’Hématologie-Immunologie
Tél : 01 40 03 53 88 / Mail : hemato.clinique.rdb@aphp.fr
 
Assistantes sociales
Dominique DANY
Tel : 01 40 03 41 57 / Mail : arlette.dany@aphp.fr
Marine Dejeanne
Tel : 01 40 03 24 43 / Mail : marine.dejeanne@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Delphine CHAILLOU
Tel : 01 71 28 25 23 / Mail : delphine.chaillou@aphp.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas BOISSEL
Hématologie AJA
Coquelicot 3ème étage
Tél : 01 42 38 51 30 Fax : 01 42 38 51 31
Assistantes sociales
Catherine ADERIC
Tel : 0142499642 / Mail : Catherine.aderic@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
N/A

 

 

Descriptif de l'étude

Le lymphome hodgkinien classique se caractérise par la présence de cellules cancéreuses spécifiques appelées cellules de Reed-Sternberg, entourées d’un nombre important de cellules immunitaires. 
Le lymphome hodgkinien survient le plus fréquemment chez des personnes âgées de 15 à 34 ans et de 50 à 60 ans, mais une partie significative des cas concernent la pédiatrie même si la pathologie est rare avant 10 ans.
La plupart des cellules de Reed-Sternberg possèdent le marqueur CD30.
Le brentuximab vedotin est un anticorps qui cible spécifiquement le marqueur CD30 et qui est capable de tuer les cellules de Reed-Sternberg. Il est approuvé chez l’adulte pour le traitement du lymphome hodgkinien classique.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab associé au brentuximab vedotin suivi du brentuximab vedotin associé à la bendamustine chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes ayant un lymphome hodgkinien classique positif pour CD30, en rechute ou réfractaire après échec d’une première ligne de traitement.

Les patients seront répartis en 2 groupes.

Les patients du premier groupe (R1) (à faible risque) recevront du nivolumab associé au brentuximab vedotin pendant 4 cures. 

  • Les patients en réponse complète recevront 2 cures de nivolumab associé au brentuximab vedotin, puis ils recevront une radiothérapie.
  • Les patients en réponse partielle ou sans réponse recevront 2 cures de brentuximab vedotin associé à la bendamustine. S’ils atteignent une réponse complète, ils recevront une radiothérapie. Les patients en réponse partielle, sans réponse ou en progression, seront suivis.

Les patients du deuxième groupe (R2) (à risque standard) recevront du nivolumab associé au brentuximab vedotin pendant 4 cures. 

Pour information, ce groupe est fermée au recrutement.

  • Les patients en réponse complète recevront une chimiothérapie à haute dose suivie d’une greffe autologue de cellules souches. En cas de progression, les patients seront suivis.
  • Les patients en réponse partielle ou sans réponse recevront 2 cures de brentuximab vedotin associé à la bendamustine. S’ils atteignent une réponse complète, ils auront une chimiothérapie à haute dose suivie d’une greffe autologue de cellules souches. Les patients en réponse partielle, sans réponse ou en progression seront suivis.

Les patients auront des visites de suivi à 30 et 100 jours après la fin du traitement de l’étude puis ils seront suivis pendant 5 ans maximum.

Critères d'inclusion
  • Enfant de 5 à 18 ans ayant un lymphome Hodgkinien ayant déjà reçu un traitement et qui n’a pas répondu à ce traitement ou qui récidive.

MVO - Etude pharmacogénétique des thérapeutiques antimitotiques impliquées dans la maladie veino-occlusive hépatique chez l’enfant atteint d’un néphroblastome ou d’une leucémie aiguë lymphoblastique

Ouvert aux inclusions

MVO - Etude pharmacogénétique des thérapeutiques antimitotiques impliquées dans la maladie veino-occlusive hépatique chez l’enfant atteint d’un néphroblastome ou d’une leucémie aiguë lymphoblastique

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PathologieMaladie Veino-Occlusive chez les leucémies aiguës lymphoblastiques non greffées et les néphroblastomesStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseIV
Age0-18 ans au moment du diagnostic du cancerRandomisationNON
Type du traitementDiagnosticNombre d'inclusions attendues en France 150
Voie(s) d'administration du traitementN/A
Fin prévisionnelle des inclusions2023-08-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2022-04-04
Durée de participationUne journée maximum (consultation médicale + prise de sang)
N° EUDRACT2019-A02737-50N° ClinicalTrials.govNCT04168788
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
CHU d’Angers
Investigateur principal
Pr Isabelle Pellier
Centres
Responsable du centre
Pr Guy LEVERGER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre

Dr Catherine DEVOLDERE

Secrétariat :  

Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79

Assistantes sociales

Madame

Emilie Poillion

Poillion.Emilie@chu-amiens.fr

Attaché(e) de Recherche Clinique

 

Alicia PLAYE

03 22 08 76 49

playe.alicia@chu-amiens.fr

Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr  
Responsable du centre
Dr Yves REGUERRE
Service d’Oncologie et Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 62 90 61 10 / Mail : christelle.perrault@chu-reunion.fr  et sec.cons.hemato.onco.ped.fguyon@chu-reunion.fr 

 

Assistantes sociales
Pauline GOUILLARD.
Tel : 02 62 90 61 75 / Mail : pauline.gouillard@chu-reunion.fr
Melissa LALLEMAND
Tel : 02 62 90 61 75 / Mail : melissa.lallemand@chu-reunion.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elodie de CESARE
Tel : 02 62 90 61 10 / Mail : elodie.de-cesare@chu-reunion.fr
Responsable du centre
Dr Christophe PIGUET
Service de Pédiatrie Médicale
Tél : 05 55 05 68 01 / Mail : SecretariatPediatrieHemato@chu-limoges.fr
Assistantes sociales
Valérie PINOT
Tel : 05 55 05 60 12 / Mail : Valerie.Pinot@chu-limoges.fr
Sophie MARTEAU
Tel : 05 55 05 61 04 / Mail : Sophie.Marteau@chu-limoges.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Julie GRENIER
Tel : 05 55 05 55 55 (poste 51510) / Mail : julie.grenier@chu-limoges.fr
Responsable du centre
Pr Pierre ROHRLICH
Service Unité d’Hémato-oncologiePédiatrique
Tél : 04 92 03 60 64 / Mail : rohrlich.ps@chu-nice.fr
Assistantes sociales
Priscille SCHATZKINE
Tel : 04 92 03 61 92 ou 61 94 / Mail : Schatzkine.p@chu-nice.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle CHAMPENOIS
Tel : 04 92 03 93 44 / Mail : champenois.i@chu-nice.fr
Responsable du centre
Dr Frédéric MILLOT
Unité d’Oncologie Pédiatrique
Tél : 05 49 44 42 / Mail : onco.pediatrie@chu-poitiers.fr
Assistantes sociales
Maud GIRAUD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : maud.giraud@chu-poitiers.fr
Emmanuelle GONNORD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : emmanuelle.gonnord@chu-poitiers.fr
Hélène MOINOT
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : helene.moinot@chu-poitiers.fr
Isabelle VALON
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : isabelle.valon@chu-poitiers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Violaine GOYEAU
Tel : 05 49 44 30 57 / Mail : Violaine.GOYEAU@chu-poitiers.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Pr Philippe COLOMBAT
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
 
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr

 

 

Descriptif de l'étude

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DepISCARRH - Étude visant à dépister par IRM des seconds cancers en territoire irradié chez des patients atteint de rétinoblastome héréditaire pour lequel le traitement a comporté une radiothérapie externe

Ouvert aux inclusions

DepISCARRH - Étude visant à dépister par IRM des seconds cancers en territoire irradié chez des patients atteint de rétinoblastome héréditaire pour lequel le traitement a comporté une radiothérapie externe

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Pathologierétinoblastome héréditaireStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseIII
AgeEntre 7 et 35 ansRandomisationNON
Type du traitementDiagnosticNombre d'inclusions attendues en France 190
Voie(s) d'administration du traitementNon applicable
Fin prévisionnelle des inclusions2024-03-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2022-04-04
Durée de participation10 ans
N° EUDRACT2011-003621-10N° ClinicalTrials.govNCT03026998
Promoteur international
Non applicable
Promoteur Français
Institut Curie
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
Investigateur principal
Dr Hervé BRISSE
Centres
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Le rétinoblastome est la principale tumeur maligne intraoculaire de l’enfant et survient essentiellement autour de 1 à 2 ans. En France, la très grande majorité des enfants atteints (environ 60/an) est prise en charge à l’Institut Curie, centre de référence national. Grâce à des traitements complexes et spécialisés, cette tumeur est aujourd’hui guérie dans plus de 95% des cas.

Néanmoins, la moitié de ces patients atteints sont porteurs d’une mutation génétique (du gène RB1) les prédisposant à d’autres tumeurs. Ainsi, les anciens patients guéris de leur rétinoblastome et porteurs de cette mutation ont un risque de développer une seconde tumeur. Il est aujourd’hui reconnu que ce risque est particulièrement élevé chez les patients ayant préalablement été traités par radiothérapie externe.

Ces tumeurs apparaissent de façon retardée, le plus souvent à l’adolescence, et dans les trois-quarts des cas au niveau de la face ou du crâne. Certaines peuvent être bénignes, mais la majorité sont malheureusement des sarcomes touchant les os, les tissus superficiels et parfois les sinus. Pour cette raison, au cours des vingt dernières années, plusieurs techniques alternatives à l’irradiation externe ont été développées pour le traitement conservateur du rétinoblastome et actuellement, la radiothérapie externe n’est quasiment plus employée, ou en dernier recours.

La possibilité d’enlever chirurgicalement en totalité ces sarcomes secondaires tumeur est le meilleur critère pronostique, d’où l’importance de les dépister tôt, à un stade infra-clinique. On peut espérer que cette stratégie de dépistage  permettra d’améliorer les taux de guérison et aussi de mieux préserver la fonction visuelle restante de ces patients ayant déjà un handicap visuel.

Une étude psycho-oncologique sera menée en parallèle pour soutenir les patients et pour mesurer le retentissement psychologique de ce dépistage.

Le financement des 5 premières années de l’étude est d’ores et déjà assuré par la Ligue Nationale Contre le Cancer. L’association Rétinostop soutien ce projet et a participé à la relecture des documents d’information.

Les anciens patients (ou leurs parents) sont invités à participer par courrier et lors des consultations de suivis par les pédiatres oncologues, ophtalmologistes et oncogénéticiens.

Critères d'inclusion
  • Age ≥ 7 ans
  • Antécédent personnel de rétinoblastome héréditaire
  • Traitement du rétinoblastome ayant comporté une radiothérapie externe.
  • Radiothérapie effectuée depuis plus de 5 ans.
  • Consentement à l’étude
Publications
Second cranio-facial malignancies in hereditary retinoblastoma survivors previously treated with radiation therapy: clinic and radiologic characteristics and survival outcomes. Eur J Cancer 2013; 49: 1939-1947. Rodjan F, Graaf P, Brisse HJ, Verbeke JI, Sanchez E, Galluzzi P, Goricke S, Maeder P, Aerts I, Dendale R, Desjardins L, de Franscesco S, Bornfeld N, Sauerwein W, Popovic MB, Knol DL, Moll AC, Castelijns JA.