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MAPPYACTS - Etude clinique prospective, multicentrique, de preuve de concept évaluant les possibilités de stratifier le traitement des patients selon le profil moléculaire des tumeurs en rechute ou réfractaires chez l’enfant

Ouvert aux inclusions

MAPPYACTS - Etude clinique prospective, multicentrique, de preuve de concept évaluant les possibilités de stratifier le traitement des patients selon le profil moléculaire des tumeurs en rechute ou réfractaires chez l’enfant

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PathologieTumeurs en rechute ou réfractairesStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseN/A
Age≥ 6 mois et ≤ 18 ans au moment du diagnosticRandomisationNON
Type du traitementEtude de génétiqueNombre d'inclusions attendues en France 700
Voie(s) d'administration du traitementNA
Fin prévisionnelle des inclusions2020-01-01Date de la dernière mise à jour de la fiche2019-07-18
Durée de participationDurée de la participation pour un patient : environ 2-3 mois pour les analyses moléculaires principales Période de suivi : 2 ans
N° EUDRACT2015-A00464-45N° ClinicalTrials.govNCT02813135
Promoteur international
Gustave Roussy (GR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Promoteur Français
Gustave Roussy (GR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Investigateur principal
Pr Birgit Geoerger
Centres
Responsable du centre
Pr Guy LEVERGER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Christophe BERGERON
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 69 16 65 70
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
 Pr André BARUCHEL
Service d’Hématologie-Immunologie
Tél : 01 40 03 53 88 / Mail : hemato.clinique.rdb@aphp.fr
 
Assistantes sociales
Dominique DANY
Tel : 01 40 03 41 57 / Mail : arlette.dany@aphp.fr
Marine Dejeanne
Tel : 01 40 03 24 43 / Mail : marine.dejeanne@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Delphine CHAILLOU
Tel : 01 71 28 25 23 / Mail : delphine.chaillou@aphp.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr
Responsable du centre
Dr Gilles Salles
Tel : 04 78 86 43 40
Assistantes sociales
N/A
Attaché(e) de Recherche Clinique
N/A
Responsable du centre

Dr Françoise Mazingue

Tel : 03 20 44 59 62

Assistantes sociales
N/A
Attaché(e) de Recherche Clinique

Vanessa Farah

 

 

Descriptif de l'étude

Films animés d’information complémentaire à une consultation médicale :

 

L’avancée des techniques génétiques et immunologiques permet maintenant d’étudier les caractères spécifiques et particuliers de chaque tumeur. A partir de ces études, les médecins peuvent parfois proposer des protocoles plus ciblés lorsque les traitements de référence ont échoué.

Mappyacts propose d’étudier les caractéristiques des tumeurs des enfants qui n’ont pas répondu aux traitements classiques ou qui ont récidivées. Plusieurs éléments seront analysés : les gènes des cellules de la tumeur qui n’auraient pas les mêmes caractéristiques que les gènes des cellules normales, les éléments biologiques qui interviennent dans l’expression des gènes ou dans leur transmission de l’information aux autres cellules et  la réponse du système immunitaire .

Des cellules ou des éléments  provenant de la tumeur et circulant dans le sang peuvent être présents chez des personnes ayant un cancer. Il sera aussi proposé à votre enfant selon le type de sa tumeur un test sanguin optionnel pour rechercher ces éléments et les étudier avec des analyses moléculaires pour comparer ces anomalies identifiées avec ceux dans sa tumeur.

Pour cela, des prélèvements sanguins permettront d’étudier les gènes et leur expression dans les cellules non tumorales et un nouveau prélèvement de la tumeur permettra d’étudier les gènes et leur expression dans les cellules tumorales. Dans le cas des leucémies, les études seront faites sur des prélèvements de sang et de moelle osseuse. 

L’objectif principal de l’étude est de sélectionner le maximum de patients pédiatriques atteints d'un cancer en rechute ou réfractaire, d’obtenir leur profil moléculaire individuel et de les traiter avec la thérapie ciblée correspondante à leurs profils, lorsque cela est possible (dépendant des essais cliniques disponibles).

L'interprétation des altérations génétiques moléculaires détectées se fera cours d’une réunion multidisciplinaire de biologie moléculaire et la recommandation de traitement sera faite lors d’une réunion clinique hebdomadaire.

GO29665 iMatrix Cobi - Étude multicentrique en ouvert de phase i/ii avec escalade de dose visant à évaluer l’innocuité et la pharmacocinétique du cobimétinib chez les enfants et les jeunes adultes atteints de tumeurs solides précédemment traitées

Ouvert aux inclusions

GO29665 iMatrix Cobi - Étude multicentrique en ouvert de phase i/ii avec escalade de dose visant à évaluer l’innocuité et la pharmacocinétique du cobimétinib chez les enfants et les jeunes adultes atteints de tumeurs solides précédemment traitées

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PathologieTumeurs solides précédemment traitéesStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI/II
AgeEntre 6 mois et 30 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 50
Voie(s) d'administration du traitementPrise orale
Fin prévisionnelle des inclusions2023-02-21Date de la dernière mise à jour de la fiche2019-06-27
Durée de participationLe traitement sera administré jusqu’à l’apparition d’une progression de la maladie déterminée par l’investigateur ou d’une toxicité inacceptable
N° EUDRACT2014-004685-25N° ClinicalTrials.govNCT02639546
Promoteur international
Roche
Promoteur Français
Roche
Investigateur principal
Dr Birgit Geoerger
Centres
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Lorsque la maladie revient ou ne répond pas aux traitements standards, d’autres stratégies thérapeutiques doivent être proposées. On peut faire appel à des médicaments ou à d’autres substances pour cibler des molécules spécifiques, habituellement des protéines, qui participent à la croissance des cellules cancéreuses tout en limitant les dommages aux cellules normales, c’est le principe de la médecine ciblée.
 

Cette étude est destinée à évaluer le nouveau médicament « cobimetinib » chez l’enfant et adolescent porteur d’une tumeur solide en rechute et/ou réfractaire au précédent traitement.

Le cobimétinib est un médicament qui est capable de bloquer une protéine de la voie de signalisation que l’on appelle « MEK », laquelle contribue à la prolifération des cellules dans le corps humain. Par conséquent, en bloquant l’action de la protéine « MEK », le médicament à l’étude pourrait parvenir à stopper la multiplication ces cellules tumorales.

Le but de cette étude set d’évaluer la meilleure dose du cobimétinib et de déterminer la tolérance chez l’enfant et l’efficacité sur des tumeurs pédiatriques.

Le traitement sera administré par cycles de 28 jours, sous forme de comprimés par voie orale une fois par jour pendant 21 jours, suivis de 7 jours sans traitement.

DRB436G2201 - Etude de phase II internationale, en ouvert, évaluant l’effet d’un traitement par dabrafenib associé au trametinib chez des enfants et des adolescents ayant un gliome de bas grade (GBG), ou un gliome de haut grade (GHG) en rechute ou réfractaire, avec mutation BRAF V600

Ouvert aux inclusions

DRB436G2201 - Etude de phase II internationale, en ouvert, évaluant l’effet d’un traitement par dabrafenib associé au trametinib chez des enfants et des adolescents ayant un gliome de bas grade (GBG), ou un gliome de haut grade (GHG) en rechute ou réfractaire, avec mutation BRAF V600

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PathologieGliome de bas grade, ou un gliome de haut grade en rechute ou réfractaire, avec mutation BRAF V600Statut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
Age≥ 1 an à < 18 ansRandomisationOUI
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie, Thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 24
Voie(s) d'administration du traitementVoie orale (cohorte GHG ) et Voie orale ou Perfusion intraveineuse selon le bras de randomisation (cohorte GBG)
Fin prévisionnelle des inclusions2021-02-11Date de la dernière mise à jour de la fiche2019-06-27
Durée de participationTraitement à l’étude : dabrafenib associé au trametinib, est administré jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable Suivi : Une visite de suivi 30 jours après la fin du traitement de l’étude puis visite de suivi tous les 3 mois. La fin de l’étude surviendra lorsque tous les patients auront eu au moins deux ans de suivi, c.-à-d. 2 ans après le début du traitement du dernier patient inclus ou si l’étude est arrêtée prématurément. À la fin de l’étude, les patients qui continuent à bénéficier du traitement à l’étude, dabrafenib associé au trametinib, pourront le poursuivre dans une autre étude clinique appelée « Roll over ».
N° EUDRACT2015-004015-20N° ClinicalTrials.govNCT02684058
Promoteur international
Novartis Pharma
Promoteur Français
Novartis Pharma
Investigateur principal
Pr Nicolas André
Centres
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Christophe BERGERON
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 69 16 65 70
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Les gliomes sont  les tumeurs les plus fréquentes du cerveau chez les enfants. Ils sont classés en 2 groupes : les gliomes de bas grade (bénins) fréquentes chez les plus jeunes et  les gliomes malins de haut grade qui  touchent des enfants plus âgés ou des adolescents. Les études génétiques de ces tumeurs ont permis de mettre en évidence des mutations spécifiques qui ouvrent la l’opportunité à de nouvelles voies thérapeutiques lorsque les traitements de référence n’ont pas été efficaces.

Dans ce protocole une association de 2 médicaments est utilisée :

  • Le dabrafénib bloque un processus cellulaire nécessaire à la prolifération des cellules
  • Le tramétinib bloque un autre processus nécessaire à la prolifération des cellules

 

Leur association est étudiée sur les 2 formes de gliomes de la façon suivante :

  • Pour les enfants ayant un gliome de haut grade n’ayant pas répondu au traitement de référence, les 2 molécules sont prises chaque jour par voie orale.
  • Pour les enfants ayant un gliome de bas grade, les enfants sont répartis dans 2 groupes par tirage au sort :
    • Le premier groupe reçoit les 2 molécules chaque jour par voie orale.
    • Le deuxième groupe reçoit une chimiothérapie classique (vincritine et carboplatine) selon un schéma de référence. Si la maladie progressait malgré ces traitements, les 2 molécules testées seront ajoutées.

 

ce sont l’efficacité et la tolérance de cette nouvelle association sur la maladie qui sont étudiés soit seule (gliome de haut grade) soit en comparaison avec le traitement habituel.

Critères d'inclusion
  • Enfants âgés de 1 à 18 ans atteints d’un gliome de bas ou haut grade sur lesquels les traitements de référence n’ont pas provoqués une réponse suffisante ou qui ont récidivés.

ZUMA-4 - Etude de phase I-II visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du KTE C19 chez des enfants et des adolescents ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B récurrente ou réfractaire

Ouvert aux inclusions

ZUMA-4 - Etude de phase I-II visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du KTE C19 chez des enfants et des adolescents ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B récurrente ou réfractaire

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PathologieLeucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B récurrente ou réfractaireStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI/II
AgeEntre 2 et 21 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 100
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2020-04-30Date de la dernière mise à jour de la fiche2019-06-27
Durée de participationDurée du suivi : 1 an après la fin du traitement
N° EUDRACT2015-005010-30N° ClinicalTrials.govNCT02625480
Promoteur international
Kite Pharma
Promoteur Français
Kite Pharma
Investigateur principal
Dr Noël Milpied
Centres
Responsable du centre
Dr Christophe BERGERON
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 69 16 65 70
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
 Pr André BARUCHEL
Service d’Hématologie-Immunologie
Tél : 01 40 03 53 88 / Mail : hemato.clinique.rdb@aphp.fr
 
Assistantes sociales
Dominique DANY
Tel : 01 40 03 41 57 / Mail : arlette.dany@aphp.fr
Marine Dejeanne
Tel : 01 40 03 24 43 / Mail : marine.dejeanne@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Delphine CHAILLOU
Tel : 01 71 28 25 23 / Mail : delphine.chaillou@aphp.fr

 

 

Descriptif de l'étude

La leucémie est un cancer qui prend naissance dans les cellules souches du sang qui vont donner ensuite les cellules présentes dans le sang. La leucémie apparaît lorsque ces cellules souches sanguines présentes dans la moelle osseuse subissent des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Ces cellules anormales, appelées cellules leucémiques, se multiplient peu à peu et finissent par envahir les cellules sanguines normales. La leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez l’enfant prend naissance dans un type de cellule appelée lymphoblaste qui donne ensuite les lymphocytes B, les lymphocytes T et les cellules tueuses naturelles (NK).

 

L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité et les effets indésirable d’une nouvelle stratégie thérapeutique (appelée thérapie cellulaire) contre les LAL B qui n’ont pas répondu aux traitements classiques.  Le principe est d’armer plus efficacement les cellules normales du patient (lymphocytes T) qui peuvent reconnaitre et détruire les cellules tumorales. Pour cela, les lymphocytes T du malade sont prélevés, transformés en laboratoire pour qu’ils soient dotés d’éléments appelés récepteurs qui vont reconnaitre les protéines spécifiques qui sont sur les cellules de la tumeur. Ces lymphocytes modifiés sont réinjectés au patient pour qu’ils détruisent les cellules de la tumeur.  Cette thérapie dite CAR T cell est produite pour chaque patient.

Dans ce protocole, avant la réinjection des cellules modifiées, tous les patients reçoivent de la chimiothérapie pour contrôler la maladie et diminuer le nombre de cellules cancéreuses.

L’efficacité de ce traitement, sa tolérance et ses effets indésirables sont étudiés dans cet essai

Critères d'inclusion
  • Enfants âgés de 2 à 21 ans ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, n’ayant pas répondu au traitement ou récidivante et ayant des fonctions biologiques compatibles avec les exigences de cet essai.

REGOBONE - Essai de phase II randomisé, en double-aveugle, évaluant l’efficacité du régorafénib, chez des patients ayant un ostéosarcome, un sarcome d’Ewing, ou un chondrosarcome localement avancé ou métastatique

Ouvert aux inclusions

REGOBONE - Essai de phase II randomisé, en double-aveugle, évaluant l’efficacité du régorafénib, chez des patients ayant un ostéosarcome, un sarcome d’Ewing, ou un chondrosarcome localement avancé ou métastatique

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PathologieOstéosarcome, un sarcome d’Ewing, ou un chondrosarcome localement avancé ou métastatiqueStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeSupérieur ou égal à 10 ansRandomisationOUI
Type du traitementTraitement exclusif (Thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 132
Voie(s) d'administration du traitementPrise orale
Fin prévisionnelle des inclusions2019-09-30Date de la dernière mise à jour de la fiche2019-06-12
Durée de participationJusqu’à progression
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govNCT02389244
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
UNICANCER
Investigateur principal
Dr Florence Duffaud
Centres
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Christophe BERGERON
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 69 16 65 70
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Contenu à venir ...

BIOMEDE - Thérapeutiques ciblées sur les biomarqueurs dans les gliomes diffus infiltrants du tronc cérébral

Ouvert aux inclusions

BIOMEDE - Thérapeutiques ciblées sur les biomarqueurs dans les gliomes diffus infiltrants du tronc cérébral

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PathologieGliome diffus infiltrant du tronc cérébral nouvellement diagnostiquéStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeDe 6 mois à 30 ansRandomisationOUI
Type du traitementTraitement exclusif (Radiothérapie, Thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 285
Voie(s) d'administration du traitementPrise orale
Fin prévisionnelle des inclusions2019-10-30Date de la dernière mise à jour de la fiche2019-06-12
Durée de participationDurée du traitement pour chaque patient: 18 mois maximum (la durée médiane attendue du traitement sera de 9 à 12 mois). Durée du suivi pour l'analyse principale: 2 ans après l'inclusion du dernier patient
N° EUDRACT2014-001929-32N° ClinicalTrials.govNCT02233049
Promoteur international
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Promoteur Français
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Investigateur principal
Dr Jacques Grill
Centres
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre

Dr Catherine DEVOLDERE

Secrétariat :  

Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79

Assistantes sociales

Madame

Emilie Poillion

Poillion.Emilie@chu-amiens.fr

Attaché(e) de Recherche Clinique

 

Alicia PLAYE

03 22 08 76 49

playe.alicia@chu-amiens.fr

Responsable du centre
Dr Véronique LAITHIER
Centre d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 03 81 21 81 38 / Mail : pediatrie-hemato@chu-besancon.fr  
Assistantes sociales
Frédérique POYART
Tél : 03 81 21 81 12 / Mail : fpoyart@chu-besancon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Stéphanie CLERC-GUAY
Tél : 03 81 21 91 62 / Mail : sclercguay@chu-besancon.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Liana CARAUSU
Département de Pédiatrie et Génétique Médicale
Tél : 02 98 22 33 81 / Mail : helene.bellec@chu-brest.fr
Assistantes sociales
Sonia DE BAKER
Tel : 02 98 22 38 34 / M  ail : sonia.debacker@chu-brest.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BIHANNIC
Tel : 02 98 22 37 70 / Mail : nathalie.bihannic@chu-brest.fr
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr  
Responsable du centre
 Pr Dominique PLANTAZ
Tél : 04 76 76 69 95
 
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr  
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Christophe BERGERON
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 69 16 65 70
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas SIRVENT
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Pr Pierre ROHRLICH
Service Unité d’Hémato-oncologiePédiatrique
Tél : 04 92 03 60 64 / Mail : rohrlich.ps@chu-nice.fr
Assistantes sociales
Priscille SCHATZKINE
Tel : 04 92 03 61 92 ou 61 94 / Mail : Schatzkine.p@chu-nice.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle CHAMPENOIS
Tel : 04 92 03 93 44 / Mail : champenois.i@chu-nice.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Frédéric MILLOT
Unité d’Oncologie Pédiatrique
Tél : 05 49 44 42 / Mail : onco.pediatrie@chu-poitiers.fr
Assistantes sociales
Maud GIRAUD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : maud.giraud@chu-poitiers.fr
Emmanuelle GONNORD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : emmanuelle.gonnord@chu-poitiers.fr
Hélène MOINOT
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : helene.moinot@chu-poitiers.fr
Isabelle VALON
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : isabelle.valon@chu-poitiers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Violaine GOYEAU
Tel : 05 49 44 30 57 / Mail : Violaine.GOYEAU@chu-poitiers.fr
Responsable du centre
Dr Claire PLUCHART
Unité d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tel : 03 26 78 35 53 / Mail : corinnemaitre@chu-reims.fr  et clampson@chu-reims.fr    
Assistantes sociales
Cécile LELEU
Tel : 03 26 78 75 06  / Mail : cecile.leleu@chu-reims.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elmire SANTINI
Tel : 03 26 83 27 61 / Mail : esantini@chu-reims.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Pascale SCHNEIDER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 32 88 81 91 / Mail : carole.masson@chu-rouen.fr
 
Assistantes sociales
Stéphanie STERIN
Tel : 02 32 88 86 96 / Mail : Stephanie.sterin@chu-rouen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Solenn LE GALLIC-CATHERINE
Tel : 02 32 88 01 06 / Poste : 60-106 / Mail : solenn.le-gallic@chu-rouen.fr
Responsable du centre
Pr Jean-Louis STEPHAN
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 77 82 88 08 / Mail : oncoped.secretariat@chu-st-etienne.fr
Assistantes sociales
Odile KARASZEWSKI
Tel : 04 77 82 80 39 / Mail : odile.karaszewski@chu-st-etienne.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Catherine Soler
Tel : 04 77 82 91 72 / Mail : catherine.soler@chu-st-etienne.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Pr Philippe COLOMBAT
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
 
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Les gliomes diffus infiltrant du tronc cérébral sont des maladies rares qui touchent les enfants et les adolescents. La localisation de ces tumeurs ne permet pas de les retirer par la chirurgie et à ce jour aucune chimiothérapie n’a prouvé son efficacité. Seule la radiothérapie montre une efficacité parfois temporaire.

L’objectif de cette étude est d'associer au traitement classique par radiothérapie un traitement avec un médicament expérimental chez l’enfant afin d'en augmenter l'efficacité. Ces traitements ont déjà été testés sur des adultes atteints de cancer.

En pratique, la tumeur de chaque enfant sera analysée pour déterminer la présence ou non de certains éléments biologiques appelés marqueurs tumoraux ou biomarqueurs, qui peuvent être des cibles pour les nouveaux produits qui vont être ajoutés au traitement par radiothérapie.

Il y a 3 types de biomarqueurs auxquels correspondent 3 nouvelles molécules qui pourront être données : l'erlotinib, l'everolimus et le dasatinib. Elles empêchent toutes la multiplication des cellules par 3 actions différentes.

Dans le cadre de ce protocole :

  • Si un seul biomarqueur est trouvé, c’est le médicament expérimental correspondant qui est donné sans tirage au sort.
  • Si plusieurs biomarqueurs sont présents, le médicament expérimental sera attribué par tirage sort parmi les traitements ciblant les marqueurs détectés. 
  • Si aucun des biomarqueurs n’est présent, le choix des traitements se fera par tirage au sort. Un des trois médicaments sera donné, il y aura trois types de tirage au sort possibles :
    • Erlotinib ou dasatinib,
    • Everolimus ou dasatinib,
    • Les trois médicaments entre eux.

Ce protocole permettra d’évaluer l’efficacité des ces nouveaux traitements donnés en fonction des caractéristiques des gliomes étudiés, de relier les marqueurs présents dans ces tumeurs avec les cibles des molécules et d’identifier d’autres marqueurs.

Critères d'inclusion
  • Enfants et jeunes adultes de 3 à 30 ans porteurs de gliome infiltrant du tronc cérébral n’ayant reçu aucun traitement
  • Etude biologique possible sur prélèvement initial de la tumeur

VINILO - Etude de phase II évaluant l’association de la Vinblastine au Nilotinib chez les enfants, adolescents et jeunes adultes porteurs d’un gliome de bas grade en rechute ou réfractaire

Ouvert aux inclusions

VINILO - Etude de phase II évaluant l’association de la Vinblastine au Nilotinib chez les enfants, adolescents et jeunes adultes porteurs d’un gliome de bas grade en rechute ou réfractaire

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PathologieGliome de bas gradeStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeDe 6 mois à 21 ansRandomisationOUI
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie, Thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 122
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse et prise orale selon le médicament
Fin prévisionnelle des inclusions2020-12-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2019-06-12
Durée de participation35 mois minimum (12 cycles de 28 jours + suivi de 24 mois après la dernière inclusion)
N° EUDRACT2012-003005-10N° ClinicalTrials.govNCT01887522
Promoteur international
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Promoteur Français
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Investigateur principal
Dr Jacques GRILL
Centres
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
 Pr Dominique PLANTAZ
Tél : 04 76 76 69 95
 
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr  
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Christophe BERGERON
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 69 16 65 70
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Frédéric MILLOT
Unité d’Oncologie Pédiatrique
Tél : 05 49 44 42 / Mail : onco.pediatrie@chu-poitiers.fr
Assistantes sociales
Maud GIRAUD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : maud.giraud@chu-poitiers.fr
Emmanuelle GONNORD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : emmanuelle.gonnord@chu-poitiers.fr
Hélène MOINOT
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : helene.moinot@chu-poitiers.fr
Isabelle VALON
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : isabelle.valon@chu-poitiers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Violaine GOYEAU
Tel : 05 49 44 30 57 / Mail : Violaine.GOYEAU@chu-poitiers.fr
Responsable du centre
Pr Jean-Louis STEPHAN
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 77 82 88 08 / Mail : oncoped.secretariat@chu-st-etienne.fr
Assistantes sociales
Odile KARASZEWSKI
Tel : 04 77 82 80 39 / Mail : odile.karaszewski@chu-st-etienne.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Catherine Soler
Tel : 04 77 82 91 72 / Mail : catherine.soler@chu-st-etienne.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Pr Philippe COLOMBAT
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
 
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Le gliome de bas grade est la tumeur cérébrale bénigne la plus fréquente chez les enfants. L'expression « bas grade » signifie que le gliome croît lentement. Les gliomes de bas grade sont plus fréquents chez les plus jeunes alors que les gliomes malins touchent des enfants plus âgés ou des adolescents. Il existe de nombreux gliomes de bas grade ou « bénins » : ils peuvent survenir dans toute partie du cerveau et peuvent aussi se retrouver dans la moelle épinière. Ils sont traités par la chirurgie dans un premier temps puis par une chimiothérapie si besoin. Dans certains cas la maladie peut ne pas répondre au traitement (réfractaire) ou revenir après ces traitements (rechute).

 

L’objectif de ce protocole, pour les malades en rechute ou ayant un gliome réfractaire, est d’associer à la vinblastine qui a montré son efficacité dans les gliomes de bas grade une nouvelle molécule le nilotinib qui pourrait agir directement contre la tumeur et/ou augmenter l’efficacité de la vinblastine contre les cellules de la tumeur.

Les malades seront répartis dans 2 groupes par tirage au sort :

  • Groupe A : les malades recevront la vinblastine (injection) et le nilotinib (comprimés)
  • Groupe B : les malades ne recevront que la vinblastine

Les effets secondaires de la vinblastine sont connus (toxicité sur le sang et neurologiques) mais les effets du nilonitib sont peu connus et l’association des deux ne l’est pas non plus.

L’efficacité contre la tumeur sera visualisée par IRM. Différentes études biologiques et génétiques prévues dans ce protocoles nécessiteront des prélèvements de sang, de tumeur et de liquide céphalo-rachidien.

Critères d'inclusion
  • Enfants de 6 mois à 21 ans ayant un gliome de bas grade réfractaire ou en rechute, avec des fonctions (cardiaques, rénales, hépatiques et neurologiques) et des analyses biologiques évaluées comme satisfaisantes pour entrer dans l’étude
  • Pas d’autre traitement pouvant interférer avec les molécules utilisées

ABBVIE M13-833 - Etude de phase I, de tolérance et de pharmacocinétique du vénétoclax, chez des patients pédiatriques et jeunes adultes atteints de cancers en rechute ou réfractaire

Ouvert aux inclusions

ABBVIE M13-833 - Etude de phase I, de tolérance et de pharmacocinétique du vénétoclax, chez des patients pédiatriques et jeunes adultes atteints de cancers en rechute ou réfractaire

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PathologieTumeurs en rechute ou réfractaires Statut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI
AgeDe la naissance au jeune adulte de moins de 25 ansRandomisationNON
Type du traitementRécidives/progressionNombre d'inclusions attendues en France 30
Voie(s) d'administration du traitementPrise orale
Fin prévisionnelle des inclusions2021-05-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2019-06-12
Durée de participationDurée du traitement : jusqu’à progression ou tout autre raison à la discrétion de l’investigateur (jusqu’à 9 mois de traitement). Durée du suivi : suivi du statut vital tous les trois mois jusqu’à la fin de l’étude.
N° EUDRACT2017-000439-14N° ClinicalTrials.govNCT03236857
Promoteur international
AbbVie (en collaboration avec Roche-Genentech)
Promoteur Français
AbbVie (en collaboration avec Roche-Genentech)
Investigateur principal
Pr André Baruchel
Centres
Responsable du centre
Pr Guy LEVERGER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
Dr Christophe BERGERON
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 69 16 65 70
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
 Pr André BARUCHEL
Service d’Hématologie-Immunologie
Tél : 01 40 03 53 88 / Mail : hemato.clinique.rdb@aphp.fr
 
Assistantes sociales
Dominique DANY
Tel : 01 40 03 41 57 / Mail : arlette.dany@aphp.fr
Marine Dejeanne
Tel : 01 40 03 24 43 / Mail : marine.dejeanne@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Delphine CHAILLOU
Tel : 01 71 28 25 23 / Mail : delphine.chaillou@aphp.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr

 

 

Descriptif de l'étude

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