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Essais cliniques en France

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Titre
Statut

 

SIOPE ATRT 01 - Essai « parapluie » international prospectif pour les enfants atteints de tumeurs tératoïdes / rhabdoïdes atypiques (ATRT) comprenant une étude randomisée de phase III évaluant la non-infériorité de trois cures de chimiothérapie à haute dose (CHD) par rapport à la radiothérapie focale comme traitement de consolidation. - SIOPE ATRT 01

Ouvert aux inclusions

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SIOPE ATRT 01 - Essai « parapluie » international prospectif pour les enfants atteints de tumeurs tératoïdes / rhabdoïdes atypiques (ATRT) comprenant une étude randomisée de phase III évaluant la non-infériorité de trois cures de chimiothérapie à haute dose (CHD) par rapport à la radiothérapie focale comme traitement de consolidation. - SIOPE ATRT 01

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PathologieAtypical teratoid/rhabdoid tumours (ATRT) Statut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseIII
Agede 0 à 21 ansRandomisationOUI
Type du traitementDiagnosticNombre d'inclusions attendues en France N/A
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2030-12-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2026-02-26
Durée de participationN/A
N° EUDRACT2022-501456-28-00N° ClinicalTrials.govN/A
Promoteur international
GPOH (Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH) gGmbH)
Promoteur Français
Institut Curie
Investigateur principal
Pr Franck Bourdeaut
Centres
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Célia Fillon
Tél : 02 41 35 49 85
CeFillon@chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Christelle Dufour
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Etude parapluie pour tout enfant de 0-18 ans atteint d'ATRT.

  • Bras B: enfants atteints d'ATRT localisée entre 12-36 mois et irradiable ;

Phase II randomisée de non infériorité, comparant  "chimiothérapie hautes doses" vs "irradiation focale", après démonstration de la non-progression au décours de l'induction; l'objectif secondaire est l'analyse des effets neurocognitifs dans les 2 bras

  • Bras A: enfants atteints d'ATRT de moins de 12 mois: traitement par chimiothérapie d'induction et consolidation par chimiothérapie hautes-doses triple, après démonstration de la non-progression au décours de l'induction
  • Bras C: enfant atteints d'ATRT de plus de 36 mois : traitement par chimiothérapie d'induction et irradiation focale en cas de maladie localise, irradiation cranio-spinale en cas de maladie disséminée
Critères d'inclusion
  • Enfant de 0 à 18 ans atteint d'une ATRT
  • Bras A: enfant de 0 à 11 mois avec maladie localisée ou de 0 à 36 mois avec maladie métastatique
  • Bras B: enfant de 12 à 36 mois avec ATRT
  • Bras C: enfant de plus de 36 mois
Critères de non inclusion
  • Tumeur rhabdoide extra-cranienne