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| Pathologie | Tout cancer | Statut de l'essai | à venir |
| Type de l’étude | Non Interventionnelle | Phase | N/A |
| Age | 2 à 18 ans | Randomisation | N/A |
| Type du traitement | | Nombre d'inclusions attendues en France | 72 |
| Voie(s) d'administration du traitement | N/A |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2027-01-01 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2025-09-24 |
| Durée de participation | N/A |
| N° EUDRACT | N/A | N° ClinicalTrials.gov | N/A |
Promoteur international
Non renseignéPromoteur Français
Assistance Publique – Hôpitaux de MarseilleInvestigateur principal
Dr Gabriel Revon-RivièreCentres
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Descriptif de l'étude
L’objectif de l’étude PRO-SACHA est de décrire les symptômes rapportés par les patients dans le cadre de l’utilisation de thérapies innovantes en cancérologie pédiatrique et d’étudier la corrélation entre les symptômes rapportés par les patients et les événements indésirables (AE) symptomatiques signalés par les investigateurs.
Critères d'inclusion
- Âgés de 2 ans à 18 ans inclus
- Participants inclus dans l’étude SACHA avant de débuter le traitement
- Patient porteur d’une tumeur pédiatrique ou d’une leucémie en échec thérapeutique ou en rechute sans options thérapeutiques standards
- OU patient en première ligne de traitement sans options thérapeutiques standards (e.g.: neurofibrome plexiforme inopérable et inhibiteurs de MEK, fibrosarcome infantile et inhibiteurs de NTRK).
- ET non éligible dans un essai clinique de phase précoce ouvert aux inclusions sur le territoire français ou refus d’inclusion.
- ET traité par un nouveau médicament innovant et discuté à une RCCPI dans le cadre d’une autorisation d’accès précoce ou d’une autorisation d’accès compassionnel délivrée par l’ANSM ou d’une prescription hors AMM d’un médicament déjà autorisé chez l’adulte.
- ET Patients pris en charge dans l’un des centres de la SFCE autorisés à prescrire la chimiothérapie
- Ayant exprimé sa non-opposition. Pour les mineurs non émancipés, la non-opposition sera exprimée par les titulaires de l’autorité parentale. Les mineurs recevront l’information prévue adaptée à leur capacité de compréhension.
Critères de non inclusion
- Patient ayant déjà débuté le traitement innovant
- Les patients âgés de 8 ans et plus ne sachant pas lire
- Patients dont l’état clinique ne permet pas de rapporter ses symptômes (i.e. patient non communicant, jugement laissé à la discrétion de l’investigateur)
- Patients actuellement inclus dans un essai de phase précoce
- Refus de participation du patient ou de ses représentants légaux à l’étude.
- Patient dans l’impossibilité de manifester son consentement à participer à l’étude.
