Foire Aux Questions

Comment fonctionne le registre des essais cliniques ?

Le registre des essais cliniques U-Link met à disposition les informations concernant les essais cliniques en oncologie pédiatrique de la phase I à III en France. 

Pourquoi le registre U-Link ne propose-t-il que les essais réalisés en France?

Le site U-Link a voulu mettre à disposition de l’oncologie pédiatrique française un outil permettant à chaque praticien de déterminer en temps réel l’ouverture et le suivi des essais cliniques en cancérologie pédiatrique accessibles à leurs patients. En se focalisant sur la France, le site s’assure de proposer un outil très réactif car régulièrement mis à jour.

Je suis patient ou parent d’un enfant malade, comment participer à un essai clinique ?

Un patient ne peut être inclus dans un essai que si ses antécédents médicaux sont compatibles avec les critères d’éligibilité. Certains de ces critères, spécifiques à chaque essai, nécessitent des connaissances médicales afin d’être interprétés. C’est pourquoi il est préférable de se rapprocher de son médecin qui déterminera si un essai peut convenir. Il fera les démarches nécessaires pour l'inclusion du patient dans l'essai.

Je suis médecin, comment proposer mon patient à un essai clinique ?

Une fois les critères d’éligibilité vérifiés (critères d'inclusion et critères de non inculion), le patient est alors admissible à un essai clinique. Seuls les investigateurs de l’étude peuvent inclure le patient dans un essai clinique. De plus, seuls les centres ouverts pour un essai donné peuvent suivre un patient inclus dans cet essai. Il faut donc adresser le patient à un confrère investigateur (coordonnées disponibles dans le registre des essais cliniques). Un médecin peut aussi faire les démarches pour ouvrir son centre pour l’essai en question et devenir investigateur. C’est une démarche plus longue qui nécessite notamment que le centre dispose des accréditations nécessaires et de l'accord du promoteur.

Participer à un essai clinique, quels bénéfices pour l’enfant ?

Un enfant participant à un essai clinique

•     aura accès à un traitement innovant, 
•     bénéficiera d’un suivi intensif pendant et après la prise du traitement, 
•     bénéficiera d’une prise en charge de tous les aspects liés au traitement.

Par ailleurs, le médecin en charge du patient peut décider à tout moment d’interrompre l’essai s’il estime que le nouveau traitement est moins bénéfique au patient que les traitements déjà existants. Parallèlement, la famille de l’enfant peut elle aussi décider d’interrompre le traitement quand elle le veut (voir Q8). Dans ces deux cas de figure, l'enfant continue à bénéficier d’une prise en charge et d’un suivi spécifique.

Participer à un essai clinique, quels risques pour le patient ?

Les principaux risques des traitements innovants proposés lors des essais cliniques sont les effets secondaires qu’ils peuvent provoquer. Les traitements proposés lors des essais cliniques ont déjà fait l'objet d’études pré-cliniques et pour la plupart d’études de phases précoces ayant notamment permis de déterminer les effets secondaires du nouveau médicament. Les effets secondaires connus du traitement sont listés dans la lettre d’information et le consentement éclairé qui doit être signé par le patient et/ou son représentant légal avant que le patient ne soit inclus dans l'essai. Les effets secondaires varient d'un patient à l'autre, il est donc difficile de déterminer à l'avance l'impact négatif d'un médicament sur le patient. Cependant, si le médecin estime que le traitement dans le cadre de l’essai provoque des effets secondaires trop importants, il peut décider d’interrompre le traitement. De plus, le patient et/ou son représentant légal peut décider d’interrompre le traitement pour un traitement conventionnel tout en continuant à bénéficier d’une prise en charge et d’un suivi spécifique.

Comment l’enfant et sa famille sont informés des bénéfices et des risques inhérents à l’essai ?

La lettre d’information et de consentement éclairé est, comme son nom l’indique, une lettre, ce n’est ni un contrat, ni une décharge. Sa signature est obligatoire avant l'inclusion d'un patient car elle est l'assurance que l’enfant et ses parents ont été informés des aspects essentiels de l’essai qu’il s’apprête à intégrer. Cependant, en aucune manière cette lettre ne contraint la famille à maintenir sa participation. Cette lettre indique notamment :

• les bénéfices de l’essai pour le patient,
• les risques et effets secondaires connus,
• la durée,
• la méthodologie,
• les contraintes de l’essai,
• les droits du participant et la prise en charge dont-il bénéficiera. 

Les parents d’un enfant inclus dans un essai peuvent-ils changer d’avis ?

Quel que soit le cas de figure, les parents d’un enfant participant à un essai clinique peuvent, à tout moment, décider de ne plus y participer, il continuera à bénéficier d’une prise en charge et d’un suivi spécifique.

A quoi correspondent les différentes phases d’essais cliniques ?