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| Pathologie | Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B ; Lymphome diffus à grandes cellules B ; Lymphome de Burkitt ; Neuroblastome ; Sarcome d'Ewing | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | I/II |
| Age | Entre 6 mois et 25 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Immunothérapie | Nombre d'inclusions attendues en France | N/A |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2029-03-31 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2026-01-27 |
| Durée de participation | La participation pourra durer environ 5 ans |
| N° EUDRACT | 2023-507178-41-00 | N° ClinicalTrials.gov | NCT06395103 |
Promoteur international
Merck Sharp & Dohme (MSD)Promoteur Français
Non renseignéInvestigateur principal
Dr Antony CERAULO Centres
Responsable du centre
Dr Gilles Salles
Tel : 04 78 86 43 40
Assistantes sociales
N/A
Attaché(e) de Recherche Clinique
N/A
Descriptif de l'étude
Il s’agit d’un master trial avec pour l’instant 3 sous-études dont (les sous-études sont des protocoles indépendants). La sous-étude 01A s’inscrit dans le cadre d’une étude de type plateforme. Elle vise à analyser le profil d’efficacité et de tolérance du zilovertamab vedotin chez des patients pédiatriques présentant une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B (LAL-B) en situation de rechute ou réfractaire, un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) ou un lymphome de Burkitt, ainsi qu’un neuroblastome. Elle inclut également des patients pédiatriques et de jeunes adultes atteints d’un sarcome d’Ewing.
Objectifs principaux
Partie 1 :
- Déterminer l’incidence des toxicités limitant la dose (TLD) chez les participants âgés de 1 à < 18 ans
- Évaluer la survenue d’un ou plusieurs événements indésirables (EI)
- Mesurer le taux d’arrêt du traitement lié aux effets indésirables
- Analyser la fréquence des adaptations posologiques induites par des effets indésirables
Parties 1 et 2 :
- Évaluer la réponse objective (RO) chez les patients atteints de LAL-B
- Évaluer la réponse objective chez les patients présentant un LDGCB, un lymphome de Burkitt, un neuroblastome ou un sarcome d’Ewing
Critères d'inclusion
- Hémopathies malignes : diagnostic confirmé de LAL-B à précurseurs B ou de LDGCB / lymphome de Burkitt, conformément à la classification OMS des néoplasmes des tissus lymphoïdes
- Tumeurs solides : diagnostic histologique confirmé de neuroblastome ou de sarcome d’Ewing
- Âge requis : de 6 mois à 25 ans
