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Statut

 

OVIMA - Etude de phase II évaluant l’efficacité de la Vinorelbine par voie orale chez des enfants porteurs d’un gliome de bas grade non extirpable réfractaire ou en rechute

Clos

OVIMA - Etude de phase II évaluant l’efficacité de la Vinorelbine par voie orale chez des enfants porteurs d’un gliome de bas grade non extirpable réfractaire ou en rechute

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PathologieGliomes de bas grade en rechuteStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeDe 6 à 17 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 80
Voie(s) d'administration du traitementPrise orale
Fin prévisionnelle des inclusions2017-10-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2022-05-30
Durée de participation1 an
N° EUDRACT 2013-001625-12N° ClinicalTrials.govNCT02197637
Promoteur international
Non applicable
Promoteur Français
Centre Oscar LAMBRET, Lille, France
Investigateur principal
Dr Pierre Leblond
Centres

Cette étude est fermée

Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
 Pr Dominique PLANTAZ
Tél : 04 76 76 69 95
 
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr  
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Christophe PIGUET
Service de Pédiatrie Médicale
Tél : 05 55 05 68 01 / Mail : SecretariatPediatrieHemato@chu-limoges.fr
Assistantes sociales
Valérie PINOT
Tel : 05 55 05 60 12 / Mail : Valerie.Pinot@chu-limoges.fr
Sophie MARTEAU
Tel : 05 55 05 61 04 / Mail : Sophie.Marteau@chu-limoges.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Julie GRENIER
Tel : 05 55 05 55 55 (poste 51510) / Mail : julie.grenier@chu-limoges.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Claire PLUCHART
Unité d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tel : 03 26 78 35 53 / Mail : corinnemaitre@chu-reims.fr  et clampson@chu-reims.fr    
Assistantes sociales
Cécile LELEU
Tel : 03 26 78 75 06  / Mail : cecile.leleu@chu-reims.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elmire SANTINI
Tel : 03 26 83 27 61 / Mail : esantini@chu-reims.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Pascale SCHNEIDER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 32 88 81 91 / Mail : carole.masson@chu-rouen.fr
 
Assistantes sociales
Stéphanie STERIN
Tel : 02 32 88 86 96 / Mail : Stephanie.sterin@chu-rouen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Solenn LE GALLIC-CATHERINE
Tel : 02 32 88 01 06 / Poste : 60-106 / Mail : solenn.le-gallic@chu-rouen.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

C’est une étude nationale de phase II, interventionnelle, multicentrique, ouverte, non comparative et non randomisée évaluant l’efficacité de la Vinorelbine par voie orale chez des enfants porteurs d’un gliome de bas grade non extirpable réfractaire ou en rechute.

L’objectif principal est d’évaluer l’efficacité de la vinorelbine par voie orale chez des enfants présentant un gliome de bas grade non extirpable réfractaire ou en rechute

Les principaux objectidfs secondaires sont :

  • Taux de réponses (complète, partielle et mineure selon les critères de RANO) à 6 et 12 mois
  • Survie sans progression à 36 mois : pas de progression selon les critères de RANO
  • Survie globale à 36 mois
  • GMI défini comme le ratio PFS2/ PFS1 (PFS2 = survie sans progression depuis le début du traitement à l’étude ; PFS1 = survie sans progression observée au cours de la ligne antérieure de traitement)

Le critère d’évaluation primaire est la survie sans progression à 9 mois (succès).

Le taux de succès attendu dans cette indication est de 60% (p0) et le taux de succès attendu avec la vinorelbine orale est de 80% (p1).

Avec un plan Minimax de Simon en 2 étapes avec =0.10 et =0.10, la première étape nécessite 27 patients évaluables :

  • Si 18 patients ou moins parmi les 27 patients ne progressent pas (selon les critères de RANO) dans les 9 mois, c’est-à-dire si 9 patients ou plus progressent, le traitement sera considéré comme insuffisamment efficace.
  • Au moins 19 patients présentant un succès sont nécessaires pour poursuivre jusqu’à la seconde étape, qui nécessitera un total de 35 patients évaluables.

En tenant compte du fait que 10% des patients seront potentiellement non évaluables, il est nécessaire d’inclure un total de 39 patients.

Critères d'inclusion
  • Patient présentant un gliome de bas grade prouvé par histologie et défini comme (classification OMS 2007) :
  • Gliome des voies optiques
  • Astrocytome pilocytique
  • Astrocytome diffus ou fibrillaire
  • Oligodendrogliome ou oligoastrocytome
  • Pas de confirmation biopsique nécessaire pour les patients présentant un gliome des voies optiques dont les signes cliniques, radiologiques et l’examen ophtalmologique sont sans équivoque
  • Les gliomes de bas grade touchant le tronc cérébral peuvent être inclus mais doivent être histologiquement confirmés
  • La tumeur doit être considérée comme non totalement résécable
  • Age ≥ 6 ans et ≤ 18 ans
  • Performance status : Karnofsky ou Lansky ≥ 50 %
  • Pathologie mesurable par IRM cérébrale ou spinale, avec au moins 1 lésion de diamètre supérieur à 1 cm
  • Les patients métastatiques sont éligibles mais au moins 1 lésion doit être mesurable comme défini antérieurement
  • Au moins une ligne antérieure de chimiothérapie avec carboplatine
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Neutrophiles ≥ 1500/mm3, plaquettes ≥ 100,000/mm3 (sans transfusion)
  • Fonction rénale normale :
  • Créatinine < 1.5 x LSN en fonction de l’âge
  • Si créatinine ≥ 1.5 x LSN, clairance de la créatinine >70 ml/min/1.73 m²
  • Fonction hépatique normale :
  • Bilirubine totale < 1.5 x LSN en fonction de l’âge
  • ALAT et ALAT < 2.5 x LSN en fonction de l’âge
  • Les patients en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréerPatient capable d’avaler les gélules
  • Patient affilié à un régime de sécurité socialeConsentement éclairé signé du patient et/ou parents et/ou représentants de l’autorité parentale
  • Traitement antérieur contenant des vinca-alcaloïdes ou la vinblastine sont autorisées
  • Les patients doivent être entièrement rétablis des effets toxiques de tout traitement antérieur avant d’entrer dans l’étude. Pas de toxicité d’organe de grade supérieur à 2 selon NCI-CTCAE v4.0
  • Un intervalle minimal de 2 mois depuis un traitement antérieur par radiothérapie, de 6 semaines depuis une chimiothérapie par nitrosourées et de 4 semaines depuis une autre chimiothérapie est requis
Critères de non inclusion
  • Non respect des critères d’inclusion
  • Traitement antérieur par vinorelbine par voie intraveineuse ou orale
  • Hypersensibilité connue à d’autres vinca-alcaloïdes
  • Pathologie digestive ayant un impact important sur l’absorption
  • Résection chirurgicale antérieure de l’estomac ou de l’intestin grêle
  • Intolérance au fructose
  • Rechute leptoméningée sans lésion mesurable par IRM (par exemple, rechute leptoméningée avec une lésion primaire totalement réséquée)
  • Infection active non contrôlée au cours des 2 semaines précédentes
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Infection active ou maladie intercurrente non contrôlée

VIT-0910 - Etude internationale de phase II randomisée évaluant l’efficacité des associations Vincristine Irinotécan avec ou sans Témozolomide (VI ou VIT) chez des enfants et des patients adultes porteurs d’un rhabdomyosarcome réfractaire ou en rechute

Clos

VIT-0910 - Etude internationale de phase II randomisée évaluant l’efficacité des associations Vincristine Irinotécan avec ou sans Témozolomide (VI ou VIT) chez des enfants et des patients adultes porteurs d’un rhabdomyosarcome réfractaire ou en rechute

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PathologieRhabdomyosarcome réfractaire ou en rechuteStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeDe 6 mois et 50 ansRandomisationOUI
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 58
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2021-09-30Date de la dernière mise à jour de la fiche2022-05-30
Durée de participationLa période de traitement est de 6 semaines minimum. Il pourra être poursuivi pendant 1 an ou plus en cas de réponse ou d’absence de progression de la maladie et en l’absence d’indication d’autre traitement. Après l’arrêt du traitement, le patient sera suivi tous les 3 mois pendant au moins un an.
N° EUDRACT2010-023135-42N° ClinicalTrials.govNCT01355445
Promoteur international
Centre Oscar Lambret
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lille
Promoteur Français
Centre Oscar Lambret
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lille
Investigateur principal
Dr Anne-Sophie Defachelles - Thomassin
Centres

Cette étude est fermée

Responsable du centre
Pr Guy LEVERGER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre

Dr Catherine DEVOLDERE

Secrétariat :  

Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79

Assistantes sociales

Madame

Emilie Poillion

Poillion.Emilie@chu-amiens.fr

Attaché(e) de Recherche Clinique

 

Alicia PLAYE

03 22 08 76 49

playe.alicia@chu-amiens.fr

Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Liana CARAUSU
Département de Pédiatrie et Génétique Médicale
Tél : 02 98 22 33 81 / Mail : helene.bellec@chu-brest.fr
Assistantes sociales
Sonia DE BAKER
Tel : 02 98 22 38 34 / M  ail : sonia.debacker@chu-brest.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BIHANNIC
Tel : 02 98 22 37 70 / Mail : nathalie.bihannic@chu-brest.fr
Responsable du centre
Dr Odile MINCKES
Service d’Hémato-oncologie Pédiatrique
Tél : 02 31 06 50 82 / Mail : peschard-j@chu-caen.fr  et   cornier-o@chu-caen.fr

 

Assistantes sociales
Nathalie CHAMBRIER
Tel : 02 31 06 54 98 / Mail : chambrier-n@chu-caen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Esther LEBRETON
Tel : 02 31 06 54 37 / Mail : lebreton-e@chu-caen.fr
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas SIRVENT
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Frédéric MILLOT
Unité d’Oncologie Pédiatrique
Tél : 05 49 44 42 / Mail : onco.pediatrie@chu-poitiers.fr
Assistantes sociales
Maud GIRAUD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : maud.giraud@chu-poitiers.fr
Emmanuelle GONNORD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : emmanuelle.gonnord@chu-poitiers.fr
Hélène MOINOT
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : helene.moinot@chu-poitiers.fr
Isabelle VALON
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : isabelle.valon@chu-poitiers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Violaine GOYEAU
Tel : 05 49 44 30 57 / Mail : Violaine.GOYEAU@chu-poitiers.fr
Responsable du centre
Dr Claire PLUCHART
Unité d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tel : 03 26 78 35 53 / Mail : corinnemaitre@chu-reims.fr  et clampson@chu-reims.fr    
Assistantes sociales
Cécile LELEU
Tel : 03 26 78 75 06  / Mail : cecile.leleu@chu-reims.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elmire SANTINI
Tel : 03 26 83 27 61 / Mail : esantini@chu-reims.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Jean-Louis STEPHAN
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 77 82 88 08 / Mail : oncoped.secretariat@chu-st-etienne.fr
Assistantes sociales
Odile KARASZEWSKI
Tel : 04 77 82 80 39 / Mail : odile.karaszewski@chu-st-etienne.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Catherine Soler
Tel : 04 77 82 91 72 / Mail : catherine.soler@chu-st-etienne.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Pr Philippe COLOMBAT
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
 
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

VIT-0910 est une étude interventionnelle, internationale, multicentrique, randomisée de phase II sur l’association de vincristine avec irinotecan avec ou sans temozolamide.

 

Objectif principal :

Evaluer l’efficacité de l’association Vincristine–Irinotécan plus ou moins Témozolomide chez des enfants et des patients adultes présentant un rhabdomyosarcome réfractaire ou en rechute.


Objectifs secondaires :

Evaluer l’efficacité et la tolérance de l’association Vincristine–Irinotécan plus ou moins Témozolomide par la durée de la réponse tumorale, le temps jusqu’à progression, la survie globale et la tolérance selon échelle du NCI-CTCAE.

 

Schéma thérapeutique :

 

Bras A (1 cycle / 21 jours)

Bras B (1 cycle / 21 jours)

 

J1 et J8 

Vincristine 1.5 mg/m²/j (max 2mg) voie IV directe

0.05 mg/kg pour les patients <= 10kg

 

Vincristine 1.5 mg/m²/j (max 2mg) voie IV directe*

 

J1 à J5 

 

Irinotécan 50 mg/m²/j, IV

Temozolomide 125 mg/m²/j, PO cycle 1 puis 150 mg/m²/jour***

Irinotécan 50 mg/m²/j, IV sur 1 heure**

* Avant Irinotécan

** 1 h après l’administration du Témozolomide

*** au cycle 2 pour les patients qui n’ont pas présenté de toxicité de grade > 3

 

 

Critères d'inclusion
  • Age > 6 mois et ≤ 50 ans
  • Rhabdomyosarcome cytologiquement ou histologiquement prouvé
  • Réfractaire ou en rechute
  • Au moins une lésion mesurable par IRM ou scanner
  • Au moins 3 semaines depuis un traitement myélosuppresseur antérieur (6 semaines pour les nitrosourées, 2 semaines pour la vincristine, la vinblastine, vinorelbine ou le cyclophosphamide à faible dose)
  • Traitement par inducteurs enzymatiques anticonvulsivants (EIAC), y compris la phénytoïne, phénobarbital ou la carbamazépine, contre-indiqués
  • Indice de Karnofsky ≥ 70 % pour les patients de plus de 12 ans ou score de Lansky >= 70% pour les patients de moins de 12 ans
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 8,5 g/dL
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine totale
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS, si > 1,5 X LNS, la clairance à la créatinine doit être > 70 mL/min/1,73 m2
  • 3 semaines de wash-out en cas de radiothérapie antérieure sur toute lésion progressive considérée comme cible mesurable
  • Radiothérapie palliative autorisée sur les lésions autres que les lésions cibles
  • Antécédent d’allo ou d’autogreffe de cellules souches périphériques autorisé
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer
  • Consentement éclairé signé du patient et/ou parents et/ou représentants de l’autorité parentale
Critères de non inclusion
  • Non respect des critères d’inclusion
  • Traitement antitumoral
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patients atteints de problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp, ou de malabsorption du glucose et du galactose
  • Maladies neuromusculaires (Charcot-Marie Tooth)
  • Maladie intercurrente non contrôlée ou infection active
  • Incapacité au suivi médical (situation géographique, raison sociale ou mentale)

RICE NK - Essai de phase II évaluant l’effet anti-tumorale de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques haplo-identiques, chez des enfants ayant un neuroblastome

Clos

RICE NK - Essai de phase II évaluant l’effet anti-tumorale de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques haplo-identiques, chez des enfants ayant un neuroblastome

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PathologieNeuroblastomeStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeDe 1 an à 18 ansRandomisationNON
Type du traitementGreffeNombre d'inclusions attendues en France 10
Voie(s) d'administration du traitementNA
Fin prévisionnelle des inclusions2013-03-23Date de la dernière mise à jour de la fiche2022-05-30
Durée de participationNA
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govNCT01156350
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Clermont-Ferrand
Investigateur principal
Dr Catherine Paillard
Centres

Aucun centre rattaché

Cette étude est fermée

 

 

Descriptif de l'étude

C’est un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique national.

 

Objectif principal :

  • Evaluation de la faisabilité de la greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques sélectionnées CD3/CD19 après conditionnement à intensité réduite chez des enfants atteints de neuroblastomes en échec des traitements de référence.

 

Objectifs secondaires :

  • Evaluation de l’efficacité anti-tumorale à J100 de la greffe
  • Etude de la survie globale

 

Critère d'évaluation principal :

Récupération hématologique et chimérisme post-greffe.

 

Déroulement de l’essai :

Lors du traitement de conditionnement à intensité réduite préalable à la transplantation (J0), les patients reçoivent de la fludarabine, du busulfan et une irradiation corps total de 2 Gy avec un appauvrissement du transplant en cellules CD3 et CD19.

Un minimum de 8106 cellules CD34+ est perfusé aux patients.

 

Après la transplantation, à J30 et J60 les patients reçoivent une injection supplémentaire de cellules CD56+.

Critères d'inclusion
  • Tous patients âgés de 1 an à 18 ans, atteints d'un neuroblastome à haut risque
  • Ayant reçu le traitement consensuel
  • Ayant une espérance de vie à 5 ans < à 30%
  • Donneur intrafamilial HLA haplo-identique
  • Validation d’indication par comité d’expert
  • Consentements éclairés signés (donneur-receveur)
Critères de non inclusion
  • Patient porteur d’un neuroblastome en progression rapide
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois
  • Lansky < 60%
  • Donneur possédant une contre-indication au don de cellules souches hématopoïétiques
  • Non compréhension suffisante du traitement et de ses conséquences après explications

RAPIRI - Essai de phase I évaluant la tolérance d’un traitement associant rapamycine et irinotécan, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide réfractaire

Clos

RAPIRI - Essai de phase I évaluant la tolérance d’un traitement associant rapamycine et irinotécan, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide réfractaire

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PathologieTumeur solide réfractaireStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI
AgeDe 1 an et 21 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 33
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2013-11-14Date de la dernière mise à jour de la fiche2022-05-30
Durée de participationNA
N° EUDRACT2010-022329-13N° ClinicalTrials.govNCT01282697
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
Hôpitaux Universitaires de Strasbourg (HUS)
Investigateur principal
Dr Natacha Entz-Werle
Centres

Aucun centre rattaché

Cette étude est fermée

 

 

Descriptif de l'étude

Il s’agit d’un essai de phase 1 en escalade de dose, non randomisé et multicentrique, national.

 

Rationnel :

Les tumeurs solides pédiatriques contre lesquelles les alternatives thérapeutiques  sont  aujourd’hui  très  peu  nombreuses   restent  une  cause importante de décès par cancer.

L’hypoxie  intra-tumorale  semble  être  associée  à  une  plus grande agressivité  tumorale,  une  mauvaise  réponse  aux  traitements  par chimiothérapie et radiothérapie et un plus mauvais pronostic. Le facteur de transcription HIF-1alpha semble réguler l’adaptation des cellules tumorales à une baisse de la pression en oxygène. HIF-1alpha représente ainsi une cible  particulièrement  intéressante  dans  différents  modèles  de  tumeurs solides  pédiatriques.  L’accumulation  de  HIF-1alpha est  inhibée  par l’irinotecan (inhibiteur de topoisomérase I). De plus, la voie mTOR contrôle l’expression  et/ou  l’activité  de  protéines impliquées dans les mécanismes de l’oncogenèse et de la progression tumorale comme par exemple HIF-1alpha.  Des  essais  cliniques  de  phase  précoce  chez des patients adultes ont  confirmé  l’intérêt  des  inhibiteurs  de  mTOR  (rapamycine)  dans les cancers du rein à cellules claires et dans des tumeurs  particulièrement agressives comme les gliomes de haut grade.

Dans  des  tumeurs  humaines  chimio-  et/ou  radio-résistantes xenogreffées chez la souris nude, la combinaison de l’irinotecan et de la rapamycine  permet  d’induire  la  mort  cellulaire  et  d’inhiber  efficacement l’angiogenèse tumorale via une suppression complète de l’accumulation de HIF-1alpha. 

Les  données  adultes  concernant  l’association  de  rapamycine  et d’irinotecan se limitent à une étude pilote chez des patients suivis pour un cancer  colo-rectal.  Cette  combinaison,  également  associée  aux  deux drogues  habituellement  utilisées  dans  le  cancer  colo-rectal  (bevacizumab et  5-fluorouracile),  semble  d’une  tolérance  acceptable  avec  un  bénéficie clinique notable dans 8 cas sur 12 permettant un doublement de la survie sans progression et de la survie globale.

La  combinaison  de  l’irinotecan  et de la rapamycine pourrait ainsi ajouter  une  alternative  thérapeutique  dans  le  traitement  des  tumeurs solides réfractaires en pédiatrie.

 

Objectifs principaux :

  • Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de l’association thérapeutique d’irinotecan et de rapamycine dans toutes tumeurs solides réfractaires pédiatriques ; 
  • Evaluer la pharmacocinétique de la rapamycine et de l’irinotecan au cours du 1er  cycle de chimiothérapie

 

Objectifs secondaires :

  • Evaluer  la  tolérance  de  la  combinaison  [irinotecan  +  rapamycine]  et déterminer des profils de toxicité ;
  • Evaluer l’impact de l’association irinotecan / rapamycine sur l’angiogenèse tumorale ;
  • Déterminer les doses de rapamycine et d’irinotecan n’ayant pas ou peu de  toxicité  et  qui  ont  une  activité  inhibitrice  maximale  sur  la  voie mTor/HIF-1alpha sans induction des mécanismes de résistance (dus à la levée de la boucle d’autorégulation de la voie mTor).
  • Déterminer  l’approche  radiologique  la  plus  adaptée  afin  d’évaluer  de façon  préliminaire  l’effet  anti-glycolytique  et  anti-angiogénique  de  cette association dans la perspective d’un essai de phase II ;
  • Evaluer la tumeur en cas de maladie mesurable ou visible.

 

Critère d'évaluation principal :

Dose maximale tolérée.

 

Déroulement de l’étude :

Les patients reçoivent de l’irinotécan IV à J1 et J15, associé à un des paliers de dose de rapamycine PO tous les jours. Ce traitement est répété tous les 28 jours, jusqu’à 6 cures, en absence de toxicité.

Dans le cadre de l’étude pharmacocinétique, des prélèvements sanguins supplémentaires sont collectés à J1 (10 prélèvements) et à J8 (9 prélèvements).

Critères d'inclusion
  • Age ≥ 1 an et ≤ 21 ans
  • Toute tumeur solide réfractaire, prouvée histologiquement au diagnostic
  • Tumeur maligne solide réfractaire ou en rechute après un traitement consensuel ou d’étude clinique de phase III-IV et II
  • Indice de Karnofsky ou statut de Lansky ≥ 70%
  • Espérance de vie > 8 semaines
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 8 g/dL
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 70mL/min/1.73m2
  • Bilan de coagulation : taux de prothrombine ≥ 70%, TCA ≤ 35 et fibrinogène ≤ 2 g/L
  • Patients avec 3 lignes thérapeutiques préalables au maximum
  • Test de grossesse et contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer
  • Acceptation d’un prélèvement de sang préalable afin de réaliser le bilan d’inclusion qui comporte notamment l’analyse du polymorphisme de l’enzyme UGT1A1
  • Acceptation de l’étude de pharmacocinétique et de pharmacodynamie
  • Prélèvement tumoral initial ou à la rechute disponible afin de réaliser une partie de l’étude de pharmacodynamie concernant la présence des cibles moléculaires impliquées dans le traitement
  • Consentement éclairé signé par le patient majeur ou les 2 parents ou le titulaire de l’autorité parentale des sujets mineurs
Critères de non inclusion
  • Anomalie constitutionnelle de la coagulation et/ou de l’hémostase (type hémophilie, maladie de Willebrand, déficit congénital en facteur de coagulation, thrombopathie), exposant à un risque accru de saignement
  • Pré-traitement avec un inhibiteur de mTor
  • Chimiothérapie et/ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant l’inclusion
  • Toxicité d’organes de grade ≥ 2 (NCI-CTCAE version 3.0)
  • Traitement anti-tumoral concomitant
  • Autre pathologie maligne simultanée
  • Hypersensibilité connue ou une contre-indication aux drogues de l’étude
  • Maladie sévère concomitante (exemple, infection)
  • Traitement en cours interférant avec la pharmacologie de l’irinotecan et/ou la rapamycine notamment toute drogue interagissant avec le CYP3A4
  • Participation à un autre essai thérapeutique
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques
  • Femme enceinte ou allaitant

SIOP CNS GCT II - Etude prospective non randomisée et multicentrique pour le diagnostic et le traitement des enfants, adolescents et jeunes adultes porteurs d’une tumeur germinale intracrânienne

Clos

SIOP CNS GCT II - Etude prospective non randomisée et multicentrique pour le diagnostic et le traitement des enfants, adolescents et jeunes adultes porteurs d’une tumeur germinale intracrânienne

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PathologieTumeur germinale intracrânienneStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeNon InterventionnellePhaseN/A
AgeTout âgeRandomisationNON
Type du traitementSurveillanceNombre d'inclusions attendues en France 50
Voie(s) d'administration du traitementNon applicable
Fin prévisionnelle des inclusions2018-10-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2022-05-30
Durée de participation5 ans
N° EUDRACT2009-018072-33N° ClinicalTrials.govNCT01424839
Promoteur international
Université de Münster (Allemagne)
Promoteur Français
Centre Léon Bérard - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lyon
Investigateur principal
Dr Didier Frappaz (France)
Dr Gabriele Calaminus (International)
Centres

Cette étude est fermée

Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Dr Véronique LAITHIER
Centre d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 03 81 21 81 38 / Mail : pediatrie-hemato@chu-besancon.fr  
Assistantes sociales
Frédérique POYART
Tél : 03 81 21 81 12 / Mail : fpoyart@chu-besancon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Stéphanie CLERC-GUAY
Tél : 03 81 21 91 62 / Mail : sclercguay@chu-besancon.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
 Pr Dominique PLANTAZ
Tél : 04 76 76 69 95
 
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr  
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Christophe PIGUET
Service de Pédiatrie Médicale
Tél : 05 55 05 68 01 / Mail : SecretariatPediatrieHemato@chu-limoges.fr
Assistantes sociales
Valérie PINOT
Tel : 05 55 05 60 12 / Mail : Valerie.Pinot@chu-limoges.fr
Sophie MARTEAU
Tel : 05 55 05 61 04 / Mail : Sophie.Marteau@chu-limoges.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Julie GRENIER
Tel : 05 55 05 55 55 (poste 51510) / Mail : julie.grenier@chu-limoges.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas SIRVENT
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Pr Pierre ROHRLICH
Service Unité d’Hémato-oncologiePédiatrique
Tél : 04 92 03 60 64 / Mail : rohrlich.ps@chu-nice.fr
Assistantes sociales
Priscille SCHATZKINE
Tel : 04 92 03 61 92 ou 61 94 / Mail : Schatzkine.p@chu-nice.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle CHAMPENOIS
Tel : 04 92 03 93 44 / Mail : champenois.i@chu-nice.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Frédéric MILLOT
Unité d’Oncologie Pédiatrique
Tél : 05 49 44 42 / Mail : onco.pediatrie@chu-poitiers.fr
Assistantes sociales
Maud GIRAUD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : maud.giraud@chu-poitiers.fr
Emmanuelle GONNORD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : emmanuelle.gonnord@chu-poitiers.fr
Hélène MOINOT
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : helene.moinot@chu-poitiers.fr
Isabelle VALON
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : isabelle.valon@chu-poitiers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Violaine GOYEAU
Tel : 05 49 44 30 57 / Mail : Violaine.GOYEAU@chu-poitiers.fr
Responsable du centre
Dr Claire PLUCHART
Unité d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tel : 03 26 78 35 53 / Mail : corinnemaitre@chu-reims.fr  et clampson@chu-reims.fr    
Assistantes sociales
Cécile LELEU
Tel : 03 26 78 75 06  / Mail : cecile.leleu@chu-reims.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elmire SANTINI
Tel : 03 26 83 27 61 / Mail : esantini@chu-reims.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Pascale SCHNEIDER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 32 88 81 91 / Mail : carole.masson@chu-rouen.fr
 
Assistantes sociales
Stéphanie STERIN
Tel : 02 32 88 86 96 / Mail : Stephanie.sterin@chu-rouen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Solenn LE GALLIC-CATHERINE
Tel : 02 32 88 01 06 / Poste : 60-106 / Mail : solenn.le-gallic@chu-rouen.fr
Responsable du centre
Pr Jean-Louis STEPHAN
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 77 82 88 08 / Mail : oncoped.secretariat@chu-st-etienne.fr
Assistantes sociales
Odile KARASZEWSKI
Tel : 04 77 82 80 39 / Mail : odile.karaszewski@chu-st-etienne.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Catherine Soler
Tel : 04 77 82 91 72 / Mail : catherine.soler@chu-st-etienne.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Pr Philippe COLOMBAT
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
 
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr

 

 

Descriptif de l'étude

C'est une étude non randomisée et multicentrique.  Les patients sont répartis en fonction du profil de la maladie :

Cohorte 1 (germinomes non métastatiques uni ou bifocaux (+/- tératomes)) : les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant deux cycles de 2 cures associant du carboplatine à J1 et de l’étoposide de J1 à J3 en alternance avec deux cures associant de l’ifosfamide de J1 à J5 et de l’étoposide de J1 à J3. Après la chimiothérapie, les patients reçoivent une radiothérapie ventriculaire de 24 Gy en 15 fractions. En cas de rémission partielle, un boost  de 16 Gy est administré sur la ou les lésions initiales.

Cohorte 2 (tumeurs non germinomateuses à risque standard) : les patients reçoivent 4 cures de chimiothérapie associant du cisplatine et de l’ifosfamide de J1 à J5 et de l’étoposide de J1 à J3 de chaque cure. A l’issue de la troisième cure, ils doivent être opérés en cas de résidu opérable. Les patients reçoivent ensuite une radiothérapie de 54 Gy en 30 fractions s’ils sont en rémission de leur contingent malin. Dans le cas contraire une chimiothérapie à haute dose avec réinjection  de cellules souches périphériques doit être réalisée en lieu et place de la quatrième cure, et avant radiothérapie.

Les patients ayant des tumeurs non germinomateuses à haut risque reçoivent le même traitement associé en remplaçant les deux dernières cures par deux cures de chimiothérapie haute dose avec réinjection  de cellules souches périphériques.

Cohorte 3 (tératomes) : les patients sont traités en première instance par chirurgie. Les traitements additionnels dépendent de l’histologie et de la qualité de la résection.

Les patients bénéficient d’un bilan de suivi comprenant un examen radiologique (IRM cérébrale et médullaire), un examen cytologique (recueil des marqueurs tumoraux, du LCR et du sang) et un examen clinique et biologique standard.

Objectif principal :

Maintenir un taux élevé de survie sans récidive (germinomes et les tumeurs malignes non germinomateuses).

Enregistrer les patients et colliger les données au diagnostic, de leur traitement et de leur devenir pour le développement des stratégies futures (tératomes).

Objectifs secondaires :

  • Minimiser les effets secondaires à long terme de l’irradiation (germinomes).
  • Evaluer l’influence de la chirurgie et des traitements éventuels sur le devenir des patients (tératomes).
  • Maintenir une survie sans événement élevée chez les patients à risque standard (tumeurs germinales malignes non germinomateuses).
  • Pour tous les sous-types histologiques, améliorer les critères diagnostiques et de classification.

Critère d'évaluation principal :

Survie sans récidive.

Critères d'inclusion
  • Diagnostic initial de tumeur germinale intracrânienne
  • Résidence principale dans l’un des pays participant
  • Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse négatif est requis avant d’initier le traitement de l’étude
  • Pour les patients en âge de procréer : utilisation d’une méthode efficace de contraception
  • Consentement éclairé et signé
Critères de non inclusion
  • Tumeur autre que tumeur germinale maligne intracrânienne
  • Diagnostic initial précédant l’ouverture du protocole SIOP CNS GCT II dans le pays de participation
  • Conditions médicales, psychiatriques ou sociales incompatibles avec le traitement de l’étude ou traitement ne suivant pas les recommandations du protocole
  • Participation à un autre essai dans le cadre ou pas de la prise en charge de la tumeur germinale. Exceptions : essais portant sur d’autres critères de jugement impliquant des soins de support, qui peuvent être conduits en parallèle à l’étude SIOP CNS GCT II sans en affecter l’issue, par exemple les antiémétiques, antimycotiques, antibiotiques, stratégies de prise en charge psychosociale
  • Prise de traitement non autorisé selon le protocole, avant l’enregistrement
  • Femmes enceintes ou allaitantes

LINES (MSN) - Etude européenne des neuroblastomes de bas risque et de risque intermédiaire avec masses néo-natales supra-rénales

Clos

LINES (MSN) - Etude européenne des neuroblastomes de bas risque et de risque intermédiaire avec masses néo-natales supra-rénales

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PathologieNeuroblastomeStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeNon InterventionnellePhaseN/A
AgeDe 0 à 90 joursRandomisationNON
Type du traitementSurveillanceNombre d'inclusions attendues en France 126
Voie(s) d'administration du traitementNA
Fin prévisionnelle des inclusions2016-02-15Date de la dernière mise à jour de la fiche2022-05-30
Durée de participationLes enfants ayant une masse supra-rénale diagnostiquée en période pré-natale ou pendant les trois premiers mois de vie seront suivis pendant 12 mois avec des contrôles rapprochés puis pendant 3 ans avec un suivi annuel
N° EUDRACT2010-021396-81N° ClinicalTrials.govN/A
Promoteur international
Fondation pour la recherche
Hôpital Universitaire La Fe, Valence
Promoteur Français
Institut Curie
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
Investigateur principal
Dr Gudrun SCHLEIERMACHER (France)
Centres

Aucun centre rattaché

Cette étude est fermée

 

 

Descriptif de l'étude

Pour les patients présentant une masse néonatale supra-rénale, une étude observationnelle sera menée sans modification de la prise en charge habituelle des patients.


Objectif principal :

Maintenir une survie sans progression (SSE) de 3 ans supérieure à 80 % avec une approche thérapeutique non chirurgicale (surveillance, chirurgie seulement si indiquée) chez les nouveau-nés ayant une masse supra-rénale localisée, de découverte ante ou néo-natale suspecte de neuroblastome néo-natal.

 

Objectifs secondaires :

  • Donner des recommandations en ce qui concerne la prise en charge des enfants avec une masse supra-rénale de découverte ante- ou néo-natale avec des recommandations uniformes en Europe, dans un contexte multicentrique.
  • Maintenir une survie globale excellente avec l’approche non chirurgicale thérapeutique (surveillance ; chirurgie si indiquée chez des nouveau-nés avec une masse surrénalienne localisée de découverte ante- ou néo-natale).
  • Déterminer la survie sans chirurgie à 3 ans chez des nouveau-nés avec une masse supra-rénale de découverte ante- ou néo-natale n’ayant pas eu de chirurgie initialement.
  • Analyser l’histoire naturelle des masses supra-rénales péri-natales selon les définitions de cette étude.
  • Etudier les cinétiques de régression pour les masses supra-rénales avec forte suspicion de neuroblastome non opérées.
  • Recueillir du tissu tumoral pour les masses supra-rénales en cas de chirurgie afin de développer des standards au niveau pathologique et biologique (INPC, MYCN, étude chromosomique 1p 11q).
  • Recueillir du plasma congelé pour l’ensemble des patients dans un but de recherche.
Critères d'inclusion
  • Âge ≤90 jours lors de la découverte d’une masse supra-rénale
  • Masse supra-rénale détectée soit en échographie et/ou IRM
  • La masse supra-rénale peut être de formation kystique et/ou solide mais il ne doit pas atteindre la ligne médiane et être ≤ à 5 cm dans son diamètre le plus large
  • Absence d’atteinte régionale : l’IRM ne doit pas montrer d’atteinte des ganglions ipsi- ou controlatéral ni d’autre atteinte locorégionale
  • Absence d’atteinte métastatique
  • Disponibilité de plasma congelé
Critères de non inclusion
  • Âge supérieur à 90 jours
  • Masse supra-rénale de plus de 5 cm
  • Atteinte régionale
  • Atteinte métastatique
  • Incapacité à réaliser l’étude diagnostique obligatoire (marqueurs biologiques, échographie, IRM, scintigraphie MIBG)

ALCL 99 - Etude internationale pour le traitement des lymphomes anaplasiques à grandes cellules de l’enfant

Clos

ALCL 99 - Etude internationale pour le traitement des lymphomes anaplasiques à grandes cellules de l’enfant

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PathologieLymphomes anaplasiques à grandes cellulesStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseIII
AgeDe 0 à 21 ansRandomisationOUI
Type du traitementTraitement exclusif, Etude de génétiqueNombre d'inclusions attendues en France 525
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2006-12-01Date de la dernière mise à jour de la fiche2022-05-30
Durée de participationN/A
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govNCT00006455
Promoteur international
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Promoteur Français
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Investigateur principal
Dr Laurence Brugières
Centres

Aucun centre rattaché

Cette étude est fermée

 

 

Descriptif de l'étude

Il s’agit d’une étude internationale multicentrique européenne pour le traitement des lymphomes anaplasiques à grandes cellules de l’enfant.

 

A l’origine, ce protocole comportait :

  • Un essai randomisé avec deux randomisations selon un plan croisé pour :
  • Comparer dans les formes à haut risque l’efficacité d’une chimiothérapie dérivée du protocole BFM utilisé par le groupe d’Oncologie Pédiatrique allemand à la même chimiothérapie associée à du Velbé hebdomadaire pendant un an
  • Comparer deux modalités d’administration du MTX en terme d’efficacité et de tolérance
  • Des études biologiques

 

Après l’amendement de juin 2006, les inclusions dans l’essai randomisé sont closes mais les études biologiques sont poursuivies et les malades sont enregistrés dans l’étude et traités selon les recommandations du protocole.

 

Contexte :

Les lymphomes anaplasiques à grandes cellules représentent environ 10 % des lymphomes de l’enfant. Individualisés au milieu des années 80, ils correspondent dans la plupart des cas à ce que l’on appelait autrefois histiocytose maligne.

Sur le plan clinique, ils sont caractérisés par une atteinte ganglionnaire périphérique, médiastinale ou intra-abdominale présente dans la majorité des cas, par la fréquence des signes généraux et des atteintes extraganglionnaires en particulier cutanées et viscérales.

Le diagnostic repose sur des critères morphologiques et sur l’expression dans les cellules tumorales des antigènes CD 30 (Ki-1 ou BERH 2), EMA et du récepteur de l' IL2. La translocation t(2;5) a été décrite dans plus de 80 % des cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules de l' enfant et peut actuellement être mise en évidence par PCR et en immunohistochimie. Il s’agit dans la plupart des cas de proliférations lymphoïdes T ou nulles.

Il existe de rares proliférations B dont l’aspect histologique est proche de celui des lymphomes anaplasiques à grandes cellules. Le plus souvent, elles ne sont pas associées à la translocation t(2;5) et leur classification dans le cadre des LAGC est discutée. En fait elles sont considérées comme des variants morphologiques des lymphomes B à grandes cellules.

Un des diagnostics difficiles est celui des lymphomes anaplasiques “ Hodgkin-like ” dont l’existence est également controversée.

 

Objectifs de l’essai :

Objectif de l’essai randomisé :

Evaluer l’impact sur l’EFS des malades à haut risque de l’adjonction à une chimiothérapie de type BFM de Vinblastine dès le début du traitement et pendant un an.

 

Objectif des études biologiques :

Identifier des facteurs biologiques prédictifs de rechute, d’étudier la valeur pronostique de la présence du transcrit de fusion t(2 ;5) dans le sang et la moelle au diagnostic et d’étudier la réponse immune anti-ALK.

Critères d'inclusion
  • Lymphome anaplasique ou formes frontières (lymphome B alk+ et lymphoproliférations cutanées CD30+) diagnostiqué par le pathologiste local.
  • Lames disponibles pour la relecture centralisée sauf s’il existe une translocation t(2 ;5) ou variante prouvée
  • Age < 22 ans.
  • Protocole soumis et approuvé par le comité d’éthique local 
  • Consentement pour l’enregistrement des données
  • Consentement pour les études biologiques si les malades participent aux études biologiques
Critères de non inclusion
  • Enfant de 0 à 22ans atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules
Publications
Non-Hodgkin Lymphoma in Children and Adolescents: Progress through Effective Collaboration, Current Knowledge, and Challenges Ahead.
Minard-Colin V, BrugiEres L, Reiter A, Cairo MS, Gross TG, Woessmann W, Burkhardt B, Sandlund JT, Williams D,  Pillon  M, Horibe K, Auperin A, Le Deley MC, Zimmerman M, Perkins SL, Raphael M, Lamant L, Klapper W, Mussolin L, Poirel HA, Macintyre E, Damm-Welk C, Rosolen A, Patte C.
J Clin Oncol.2015;33:2963-74.

Immuno ALCL - Etude des mécanismes biologiques associés à l’immunogénicité dans les lymphomes anaplasiques à grandes cellules (ALCL) ALK+ de l’enfant

Clos

Immuno ALCL - Etude des mécanismes biologiques associés à l’immunogénicité dans les lymphomes anaplasiques à grandes cellules (ALCL) ALK+ de l’enfant

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PathologieLymphomes anaplasiques à grandes cellules (ALCL) ALK+Statut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseN/A
AgeSupérieur ou égal à 3 ansRandomisationNON
Type du traitementEtude de génétiqueNombre d'inclusions attendues en France 250
Voie(s) d'administration du traitementNA
Fin prévisionnelle des inclusions2017-10-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2022-05-30
Durée de participationNA
N° EUDRACT2009-A01343-54N° ClinicalTrials.govNCT02902874
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Investigateur principal
Dr Véronique Minard-Colin
Centres

Aucun centre rattaché

Cette étude est fermée

 

 

Descriptif de l'étude

Rationnel de l’étude :

Le lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL) représente 10 à 15% des lymphomes non Hodgkiniens (LNH) de l’enfant. Il est associé à la présence d’une translocation t(2;5) et à la formation d’une protéine hybride fusion de l’extrémité Nterminale de NPM et de l’extrémité C-terminale d’ALK. En plus des effets directs de cette protéine kinase oncogénique sur le cycle cellulaire, la surexpression d’ALK induit également une réponse immunitaire spécifique de type cellulaire et humorale. La survie globale et sans récidive à 2 ans des patients atteints d’ALCL est de 92% et 74%, respectivement. Des études récentes ont montré une corrélation directe entre la qualité de la réponse humorale (taux d’anticorps (Ac) anti-ALK) et le pronostic des ALCL ; les patients ayant un faible taux d’Ac anti-ALK ayant un plus grand risque de rechute et inversement. Cette corrélation soulève principalement 2 questions :

  1. Pourquoi certains patients développent une réponse immunitaire spécifique anti-ALK alors que d’autres non ?
  2. Comment stimuler la réponse immunitaire chez les patients ayant une faible immunité anti-ALK et donc à risque important de rechute ?

L’environnement tumoral, en particulier le système immunitaire, joue un rôle important dans le contrôle du développement des tumeurs. Nos travaux ont notamment révélé que certaines chimiothérapies induisaient une mort cellulaire immunogène permettant le développement d’une réponse lymphocytaire T anti-tumorale spécifique. Les cellules mourantes libèrent l’alarmine HMGB1 qui se lie au récepteur TLR4 sur les cellules dendritiques et permet l’apprêtement des antigènes tumoraux et l’activation des lymphocytes T spécifiques. Un polymorphisme de TLR4 lié à une diminution de son affinité pour HMGB1 est associé à l’apparition plus fréquente de métastases chez des patientes atteintes de cancer du sein et traitées par anthracycline. Les cellules mourantes libèrent également un taux important d’ATP dans le microenvironnement. L’ATP se lie au récepteur P2X7 qui active ensuite la voie de la Caspase-1 qui joue un rôle essentiel pour la maturation des cytokines pro-inflammatoires, et notamment de l’IL1b/IL-1R1. L’IL-1b est nécessaire à la polarisation des lymphocytes T en lymphocytes T CD8+ secrétant de l’IFNγ. Ainsi, le polymorphisme de P2X7 lié à une faible production d’IL-1b en réponse à la fixation de l’ATP est corrélé à un risque de rechute plus important chez des patients atteints de cancer du sein ou de cancer colorectal et traités par radio-chimiothérapie. Enfin, le rôle du système immunitaire dans les lymphomes anaplasiques est également suggéré par la mise en évidence chez certains patients de mutations germinales ou de polymorphismes du gène de la perforine, une protéine qui joue un rôle clef dans la cytotoxicité des lymphocytes NK et T CD8.

 

Objectif de l’étude :

Il s’agit d’une étude cherchant à mieux comprendre les mécanismes biologiques associés à l’immunogénicité des lymphomes anaplasiques à grandes cellules ALK+ de l’enfant et de l’adolescent. L’objectif principal est d’étudier la corrélation entre le polymorphisme des principaux gènes de l’immunité et la survie sans progression dans les ALCL de l’enfant.

 

Plan de l’étude :

Une liste des patients à inclure pour chaque centre SFCE sera préparée par le coordonnateur des études HM et ALCL. Cette liste sera envoyée à l’investigateur principal de chaque centre qui se chargera d’actualiser les dernières nouvelles, de rechercher s’il existe un ou plusieurs échantillons de sérum congelé (au diagnostic et éventuellement à la rechute) et de recontacter tous les patients vivants, au mieux lors d’une consultation ou d’un entretien téléphonique, ou sinon par courrier, pour leur proposer un prélèvement sanguin ou un prélèvement de salive pour les patients allogreffés. Pour chaque patient seront effectués :

  • Un dosage des anticorps anti-ALK (sur les échantillons archivés et sur le prélèvement récent).
  • Une étude du polymorphisme de TLR4, P2X7, IFNγ, R IFNγ et de la perforine par RT-PCR (discrimination allélique) et des principaux gènes de l’immunité par génotypage haut débit (Illumina Veracode®).
  • Une corrélation entre la survie sans récidive, le taux d’Ac anti-ALK et le polymorphisme des principaux gènes de l’immunité sera ensuite recherchée.

 

Critères d’évaluation :

  • Polymorphismes des gènes de l’immunité.
  • Taux d’anticorps anti ALK au diagnostic et à distance du diagnostic.
  • Survie sans progression.
Critères d'inclusion
  • Patients de sexe féminin ou masculin et âgés d’au moins 3 ans
  • Patients traités selon les protocoles COPAD-IGR, HM 89,91 et 97 et ALCL99 depuis 1989, et inclus dans l’étude correspondante (un enregistrement rétrospectif dans l’étude ALCL99 est possible) pour un lymphome anaplasique à grandes cellules ALK+ (~250 patients)
  • Données cliniques enregistrées dans la base de données de la SFCE
  • Signature du consentement
Critères de non inclusion
  • Absence d’expression d’ALK sur la tumeur
  • Refus de consentement