Registre des essais cliniques en France

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Descriptif de l'étude

Les gliomes de bas grade sont des tumeurs cérébrales extrêmement fréquentes en neuro-oncologie pédiatrique. Ils représentent environ 30% de toutes les tumeurs cérébrales de l’enfant, l’adolescent et du jeune adulte. Ces tumeurs peuvent être parfois complètement enlevées chirurgicalement, mais la moitié nécessite des traitements complémentaires. Ceux-ci sont depuis des décennies de la chimiothérapie. Malgré une survie globale à 10 ans de 90%, la moitié d’entre eux vont récidiver et donc nécessiter de multiples lignes thérapeutiques. Deux types de chimiothérapies ont été utilisées jusqu’à présent chez les patients naïfs de traitement. La vinblastine hebdomadaire est une des deux stratégies qui permet une réponse prolongée dans 50% des cas. Elle est cependant relativement toxique et bien tolérée. Néanmoins, il est nécessaire d’avoir de nouvelles approches permettant une prise en charge ambulatoire et éventuellement des traitement per os. Ces gliomes ont des anomalies moléculaires qui sont ciblables par de nouvelles molécules comme le Trametinib (Mekinist^©). Ainsi, ce protocole vise à déterminer de ces deux traitements d’une durée de 18 mois lequel sera le plus efficace à 3 ans de suivi et avec la moindre toxicité. 134 enfants et jeunes adultes de moins de 25 ans seront inclus avec deux bras randomisés (67 patients dans le bras vinblastine intra-veineux et 67 patients dans le bras de traitement per os Trametinib). Des études biologiques, de qualité de vie et de cout-efficacité sont incluses dans ce protocole. En cas de rechute dans le bras de traitement par la chimiothérapie sera proposé le traitement expérimental qu’est le Trametinib.

Critères d'inclusion

Avant de commencer le traitement, le médecin référent du patient vérifiera s’il peut recevoir le traitement en réalisant les examens suivants :  

- un examen clinique, dermatologique et neurologique, comprenant également la taille, le poids, la température, la tension et le pouls

- des analyses de sang  

- un électrocardiogramme (ECG) et une échographie cardiaque pour vérifier le bon fonctionnement cardiaque

- des examens radiologiques : IRM cérébrale avec ou sans injection de produit de contraste pour mesurer la tumeur  

- un test de grossesse chez toutes les filles pubères

- un examen ophtalmologique, dans le cas d’un gliome des voies optiques ou avant démarrage du traitement par le Trametinib (Mekinist^©).