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INCB 84344-102 - Étude en ouvert de phase 1/2, à bras unique, visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du ponatinib pour le traitement des leucémies ou des tumeurs solides récidivantes ou réfractaires chez des patients pédiatriques

Ouvert aux inclusions

INCB 84344-102 - Étude en ouvert de phase 1/2, à bras unique, visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du ponatinib pour le traitement des leucémies ou des tumeurs solides récidivantes ou réfractaires chez des patients pédiatriques

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PathologieTumeurs solides et LeucémiesStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI/II
Agede 0 à 18 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 10
Voie(s) d'administration du traitementPrise orale
Fin prévisionnelle des inclusions2024-12-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2023-08-21
Durée de participation6 à 24 mois
N° EUDRACT2018-004878-99N° ClinicalTrials.govNCT03934372
Promoteur international
INCYTE Biosciences International
Promoteur Français
Non renseigné
Investigateur principal
Dr Frédéric Millot
Centres
Responsable du centre
Pr Arnaud Petit
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
 Pr Jean Hugues Dalle
Service d’Hématologie-Immunologie
Tél : 01 40 03 53 88 / Mail : hemato.clinique.rdb@aphp.fr
 
Assistantes sociales
Dominique DANY
Tel : 01 40 03 41 57 / Mail : arlette.dany@aphp.fr
Marine Dejeanne
Tel : 01 40 03 24 43 / Mail : marine.dejeanne@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Delphine CHAILLOU
Tel : 01 71 28 25 23 / Mail : delphine.chaillou@aphp.fr
Responsable du centre
Dr Frédéric MILLOT
Unité d’Oncologie Pédiatrique
Tél : 05 49 44 42 / Mail : onco.pediatrie@chu-poitiers.fr
Assistantes sociales
Maud GIRAUD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : maud.giraud@chu-poitiers.fr
Emmanuelle GONNORD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : emmanuelle.gonnord@chu-poitiers.fr
Hélène MOINOT
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : helene.moinot@chu-poitiers.fr
Isabelle VALON
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : isabelle.valon@chu-poitiers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Violaine GOYEAU
Tel : 05 49 44 30 57 / Mail : Violaine.GOYEAU@chu-poitiers.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Lorsque la maladie revient ou ne répond pas aux traitements standards, d’autres stratégies thérapeutiques doivent être proposées. Il faut faire appel à des médicaments ou à d’autres substances pour cibler des molécules spécifiques, habituellement des protéines, qui participent à la croissance des cellules cancéreuses tout en limitant les dommages aux cellules normales.

L’objectif de cette étude est de tester une nouvelle molécule appelée Ponatinib contre les tumeurs solides et leucémies de l’enfant qui ne répondent plus aux traitements connus. Une protéine (tyrosine kinase) est présente sur les surfaces des cellules tumorales et stimule leur production. Cette action  et qui augmente la production de ces cellules.  Le Ponatinib bloque cette protéine et assure ainsi la croissance des tumeurs.

Pour cela des doses croissantes de ponatinib sont données aux enfants.

Ce qui est analysé c’est la dose efficace sans événements indésirables, la diffusion de la molécule dans l’organisme, les effets secondaires et la qualité de vie.