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| Pathologie | Toutes les tumeurs | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Non Interventionnelle | Phase | N/A |
| Age | inferieur à 22 ans | Randomisation | N/A |
| Type du traitement | Autres (Etude épidémiologique portant sur les personnes traitées par radiothérapie ) | Nombre d'inclusions attendues en France | 1300 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Non applicable |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2024-12-21 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2023-10-13 |
| Durée de participation | 10 ans |
| N° EUDRACT | N/A | N° ClinicalTrials.gov | N/A |
Promoteur international
Non renseignéPromoteur Français
INSERMInvestigateur principal
Dr Stéphanie BOLLECentres
Descriptif de l'étude
La radiothérapie est un traitement majeur de nombreux types de cancers de l’enfant. Dans le passé, les effets secondaires à long terme de la radiothérapie étaient limitant en raison de leur impact non négligeable sur la qualité de vie.
Au cours des dernières années, les techniques d’irradiation ont considérablement évolué permettant de réduire les doses reçues par les tissus sains avec pour bénéfice potentiel une réduction des séquelles.
Le but de l’étude HARMONIC est de collecter au niveau européen les effets secondaires observés avec ces nouvelles techniques et de les corréler aux doses d’irradiation reçues par les organes sains au cours d’un traitement pour un cancer dans l’enfance.
Les principaux effets secondaires recueillis seront les déficits endocriniens, les anomalies cérébro-vasculaires, les pathologies cardio-vasculaires et les tumeurs secondaires. La qualité de vie des patients sera également évaluée.
De plus, des études biologiques seront effectuées à partir de prélèvements sanguins et salivaires pour identifier d’éventuels marqueurs prédictifs de ces séquelles thérapeutiques.
A terme, les données générées par cette étude permettront de faire des recommandations pour optimiser de façon individuelle le traitement par radiothérapie et de guider de façon personnalisée le suivi post-thérapeutique en fonction des risques identifiés pour chaque patient.
Critères d'inclusion
- Traitement planifié par radiothérapie externe pour un premier cancer
- Age inférieur à 22 ans à la date prévue d’initiation du traitement par radiothérapie externe
- Plan de traitement de radiothérapie au format DICOM
- Etre affilié ou bénéficiaire d’un régime de la sécurité sociale
- Résidence habituelle dans le pays du traitement par radiothérapie externe
- Consentement éclairé
