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| Pathologie | Leucémie myéloïde chronique | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | N/A |
| Age | Inférieur à 18 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Thérapie ciblée) | Nombre d'inclusions attendues en France | 40 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Voie orale |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2008-12-20 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2018-07-31 |
| Durée de participation | NA |
| N° EUDRACT | N/A | N° ClinicalTrials.gov | NCT00845221 |
Promoteur international
Non renseignéPromoteur Français
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de PoitiersInvestigateur principal
Dr Frédéric MillotCentres
Aucun centre rattaché
Cette étude est fermée
Descriptif de l'étude
Il s’agit d’un essai de phase 4, non randomisé et multicentrique.
Objectif principal :
- Évaluer le taux de survie sans progression.
Objectifs secondaires :
- Évaluer le taux de réponse hématologique et le délai pour l’obtenir.
- Évaluer le taux de réponse cytogénétique à 6 et à 12 mois.
- Évaluer la quantification de la réponse moléculaire.
- Évaluer la tolérance clinique et biologique.
- Évaluer le délai de survenue de l’échec du traitement.
- Évaluer la survie globale.
Critère d'évaluation principal :
Survie sans progression.
Déroulement de l’étude :
Dans un délai inférieur à 2 mois après le diagnostic, les patients reçoivent une chimiothérapie avec de l’imatinib mésilate par voie orale quotidiennement pendant au moins 1 an, c'est-à-dire jusqu’à l’analyse moléculaire.
Au-delà de 1 an de traitement, si une rechute hématologique ou une perte de la réponse cytogénétique est observée, la nature du traitement proposé au patient est laissée à l’appréciation du médecin investigateur.
Ultérieurement, l’arrêt de l'imatinib mésilate est discuté si une rémission moléculaire (RT-PCR négative) a été obtenue et s’est maintenue pendant 2 ans.
Critères d'inclusion
- Inférieur à 18 ans
- Leucémie myéloïde chronique confirmée sur le plan cytogénétique par la présence de la translocation t(9;22)(q34;q11) ou par la présence du transcrit BCR-ABL en cas d'absence de mise en évidence de la translocation t(9;22)(q34;q11)
- Leucémie myéloïde chronique en phase chronique : 150 x 109/L
- Arrêt de l'hydroxyurée au moins une semaine avant le début de l'imatinib mésylate
- Diagnostic de leucémie myéloïde chronique en phase chronique récent (moins de 2 mois)
- Score de Lansky ≥ 60 %
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer
- Consentement éclairé signé des deux parents ou du tuteur légal
Critères de non inclusion
- Atteinte extra-médullaire, excepté une hépatomégalie et/ou une splénomégalie
- Pathologie cardiaque de grade 3 ou 4
- Traitement antérieur de la leucémie myéloïde chronique, excepté par hydroxyurée
- Possibilité d'allogreffe en situation géno-identique dans un délai de 3 mois
- Pathologie cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale ou neurologique de grade > 2 (OMS)
- Participation à un essai clinique dans les 28 jours précédant le début du traitement
- Suivi pendant au moins 2 ans impossible, patient non compliant
- Femme enceinte ou allaitant
