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| Pathologie | Neuroblastome | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | II |
| Age | De 1 an à 20 ans | Randomisation | N/A |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Radiothérapie, Chimiothérapie) | Nombre d'inclusions attendues en France | 30 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2014-12-01 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2018-07-31 |
| Durée de participation | NA |
| N° EUDRACT | 2006-004862-15 | N° ClinicalTrials.gov | NCT00960739 |
Promoteur international
Non renseignéPromoteur Français
Centre Oscar Lambret
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lille
Investigateur principal
Dr Anne-Sophie DefachellesCentres
Aucun centre rattaché
Cette étude est fermée
Descriptif de l'étude
MIITOP est une étude de phase II, multicentrique française, ouverte, non comparative, non randomisée, avec bénéfice individuel direct.
Objectif Principal :
- Déterminer l’activité anti-tumorale de l‘association MIBG-131I et Topotécan dans les neuroblastomes métastatiques réfractaires ou en rechute
Objectif secondaire :
- Evaluer la tolérance hématologique et extra-hématologique de cette association.
Critère d’évaluation principal :
Taux de réponses complètes et partielles évaluées après traitement, c’est-à-dire 6 semaines après la deuxième injection de MIBG 131I (critères INSS).
Déroulement de l’étude :
Un prélèvement de cellules souches périphériques est effectué par cytaphérèse, dans les 21 jours précédant le début du traitement.
Les patients reçoivent une première cure avec du topotécan en perfusion IV de 30 min, 1 fois par jour de J1 à J5, ainsi que du MIBG I131 en perfusion IV de 2h à J1. Ces traitements sont répétés pour une seconde cure, à J21. L’irradiation corporelle totale visée est de 4 Gy.
Les cellules souches sont ré-injectées à J31.
Le bilan de fin d’étude est réalisé 6 semaines après la seconde injection de MIBG. Un bilan de surveillance est réalisé 6 mois puis 1 an après la fin du traitement.
NB : si la dose d'irradiation corporelle totale de 4 Gy est atteinte dès la 1ère cure, la 2ème cure est annulée.
Critères d'inclusion
- Age : De 1 an à 20 ans
- Neuroblastome histologiquement prouvé
- Neuroblastome métastatique réfractaire après traitement d'induction ou en rechute
- Cible tumorale primitive ou métastatique fixant la MIBG avec un rapport de fixation tumeur/tissus mous > 2, mesurable(s) ou non
- Score de Lansky ≥ 30 ou indice de performance
- Espérance de vie > 2 mois
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L
- Fonction rénale : Clairance de la créatinine normale pour l'âge
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer jusqu'à 1 an après la fin du traitement
- Consentement éclairé signé par le patient ou les 2 parents ou le(s) titulaire(s) de l'autorité parentale des sujets mineurs
Critères de non inclusion
- Radiothérapie externe dans les 30 jours qui précédent (6 semaines si irradiation cranio-spinale, abdominale ou pulmonaire)
- Envahissement médullaire ou cellules souches périphériques prélevées en rémission médullaire disponibles
- Chimiothérapie dans les 21 jours qui précèdent (6 semaines en cas d’utilisation de mitomycine C ou de nitrosourées)
- Antécédents d’hypersensibilité au topotécan ou à l’un de ses excipients
- Traitement concomitant interférant avec la MIBG ne pouvant être interrompu au minimum pendant 4 périodes biologiques avant l’administration de MIBG
- Toxicité d’autres organes, grade ≥ 2 (NCI-CTCAE version 3.0)
- Toute autre pathologie invalidante
- Sérologie VIH positive
- Participation concomitante à un autre essai clinique
- Femme enceinte ou allaitant
