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| Pathologie | Leucemie aigue lymphoblastique ou biphénotypique | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | III |
| Age | Jusqu’à 1 an | Randomisation | OUI |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Chirurgie) | Nombre d'inclusions attendues en France | 45 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2016-08-01 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2018-07-31 |
| Durée de participation | NA |
| N° EUDRACT | 2005-004599-19 | N° ClinicalTrials.gov | NCT00550992 |
Promoteur international
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)Promoteur Français
Assistante Publique – Hôpitaux de ParisInvestigateur principal
Dr Benoit Brethon (France)
Dr Rob Pieters (International)
Centres
Aucun centre rattaché
Cette étude est fermée
Descriptif de l'étude
Important : le protocole INTERFANT 06 est fermé à la randomisation depuis le 1er août 2016 et que depuis cette date, tout nourrisson de moins d'un an ayant une LAL doit être traité selon le bras de référence avec une phase Ib
INTERFANT 06 est une étude multicentrique, européenne pour le traitement de la leucémie aigüe lymphoïde (LAL) du nourrisson avec randomisation ouverte portant sur l'administration ou non de 2 cures de type leucémie aigue myeloïde en intensification précoce et stratification des patients en fonction des facteurs de risque identifiés précédemment dans le protocole Interfant 99.
Les patients ont été randomisés selon 3 groupes:
- Risque faible (LR): patients sans réarrangement MLL
- Risque élevé (HR): patients avec réarrangement MLL ET âge< 6mois ET GB>300 giga ou corticorésistance
- Risque intermédiaire (MR): tous les autres
Objectif principal :
Comparer la SSE à 2 ans des 3 groupes de patients, pour estimer l’intensification précoce par 2 cures ADE et MAE de type LAM versus une cure de type Ib.
Objectifs secondaires :
- Comparer la survie par rapport aux protocoles antérieurs, en particulier INTERFANT99.
- Etudier les facteurs pronostiques
- Evaluer le rôle de la greffe de cellules souches hématopoïétiques chez les patients haut rique et risque intermédiaire avec maladie résiduelle >10e-4 en début de cure OCTADAM
Schéma thérapeutique :
- LR: Induction - IB - MARMA - OCTADAM - Entretien
- MR: Induction - IB ou ADE+MAE - MARMA - OCTADAM + entretien ou greffe
- HR: Induction - IB ou ADE+MAE - MARMA - Greffe
Critères d'inclusion
- Age <= 365 jours
- Diagnostic de leucémie aigue lymphoïde ou biphénotypique (les patients avec atteinte du système nerveux central ou atteinte testiculaire sont incluables)
- Vérification morphologique et confirmation par cytométrie et immunophénotypage
Critères de non inclusion
- Leucémie à cellules B matures
- Présence de la translocation t(9;22) ou transcrit de fusion bcr-abl
- Rechute de LAL
- Prise de corticoïdes dans le mois précédent le diagnostic (sauf aérosols)
