Ouvrir la version "Familles" de cette fiche
| Pathologie | Tumeur réfractaire ou en rechute (rhabdomyosarcome ou autres tumeurs des tissus mous, tumeur d'Ewing, ostéosarcomes, neuroblastomes, médulloblastome) | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | II |
| Age | Entre 1 an et 24 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Chimiothérapie) | Nombre d'inclusions attendues en France | 210 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2008-12-31 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2018-07-31 |
| Durée de participation | NA |
| N° EUDRACT | N/A | N° ClinicalTrials.gov | NCT00180947 |
Promoteur international
Gustave Roussy (GR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Promoteur Français
Gustave Roussy (GR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Investigateur principal
Dr Odile OberlinCentres
Aucun centre rattaché
Cette étude est fermée
Descriptif de l'étude
Il s’agit d’un essai de phase II, non randomisé et multicentrique.
Objectif principal :
- Déterminer l’activité antitumorale du traitement.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la tolérance hématologique du traitement.
- Évaluer la pharmacocinétique de la vinorelbine.
Critère d'évaluation principal :
Taux de réponses complètes et partielles après 2 cures.
Déroulement de l’essai :
Les patients reçoivent de la vinorelbine en perfusion IV, 1 fois par semaine pendant 3 semaines et du cyclophosphamide par voie orale quotidiennement pendant 4 semaines.
Critères d'inclusion
- Age entre 1 an et 24 ans
- Rhabdomyosarcomes et autres tumeurs des parties molles, tumeurs d'Ewing, ostéosarcomes, neuroblastomes, médulloblastomes
- Maladie réfractaire ou en rechute mesurable
- Indice de performance 30 %
- Espérance de vie > 2 mois
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L ou > 50 x 109/L en cas d'envahissement médullaire
- Fonction rénale : créatinine 70 mL/min/1,73 m2
- Consentement éclairé signé par le tuteur légal ou par le patient s'il est majeur
Critères de non inclusion
- Toxicité d’organes de grade > 2 (NCI-CTC)
- Antécédent de cystite hématurique à répétition
