Registre des essais cliniques en France

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Descriptif de l'étude

Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et multicentrique.

Objectif principal :

• Établir la dose recommandée et la dose maximale tolérée pour une administration en monothérapie et pour une administration combinée à la radiothérapie.

Objectifs secondaires :

• Définir les toxicités dose-limitantes.
• Définir le profil de tolérance de l’erlotinib.
• Caractériser les paramètres pharmacocinétiques de l’erlotinib.
• Évaluer l’efficacité du traitement.
• Étudier l’expression et les mutations du gène du récepteur de l’EGF en fonction de l’efficacité de l’erlotinib.

Critère d'évaluation principal :

Evaluation de la tolérance.

Déroulement de l’essai :

En fonction de la pathologie, les patients sont inclus dans l'un ou l'autre des 2 groupes suivants :

• Groupe 1 : Les patients ayant une tumeur cérébrale maligne réfractaire ou récidivante reçoivent de l’erlotinib en monothérapie. (les patients ayant un gliome du tronc cérébral réfractaire ou récidivant sont inclus dans ce groupe).
• Groupe 2 : Les patients ayant un gliome du tronc cérébral nouvellement diagnostiqué reçoivent de l’erlotinib associé à une radiothérapie.

Dans les 2 groupes, l’erlotinib est administré selon un schéma d’escalade de doses.

Critères d'inclusion

• Age ≥ 1 an et ≤ 21 ans
• Groupe 1 : tumeur cérébrale prouvée histologiquement ou cytologiquement, réfractaire au traitement de première ligne ou en rechute après un traitement conventionnel, ou sans aucune possibilité thérapeutique conventionnelle. Les gliomes du tronc cérébral réfractaires ou en rechute après la radiothérapie sont inclus dans ce groupe
• Groupe 2 : gliome du tronc cérébral nouvellement diagnostiqué et confirmé histologiquement. Les astrocytomes pilocytiques ne sont pas éligibles
• Espérance de vie ≥ 8 semaines
• Indice de performance ≤ 1 (OMS) ou score de Lansky ≥ 70%
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 8 g/dL
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x N, bilirubine
• Possibilité de prendre une médication par voie orale
• Consentement éclairé signé du patient et des parents ou tuteurs

Critères de non inclusion

• Maladie intercurrente non contrôlée ou infection active
• Pathologie concomitante sévère
• Pathologie pulmonaire pré-existante, pathologie cardiaque sévère, antécédent d’infarctus du myocarde dans l’année précédant l’inclusion
• Toutes anomalies ophtalmologiques significatives, en particulier un syndrome sec sévère de l’oeil, une kérato-conjonctivite sicca, un syndrome de Sjögren, une kératite sévère après exposition ou toute autre atteinte capable d’augmenter le risque de lésions épithéliales cornéennes
• Toxicité d’organe ≥ grade 2 (NCI-CTC AE v3.0), sauf alopécie et symptômes neurologiques liés à la maladie
• Chimiothérapie dans les 4 semaines avant le début du traitement (6 semaines si la chimiothérapie contenait une nitroso-urée)
• Radiothérapie dans les 6 semaines avant le début du traitement
• Autre traitement anti-cancéreux concomitant (en dehors de l’irradiation pour le groupe 2) ou d’autre médicament en cours d’évaluation
• Traitement par coumarine (anti-vitamine K)
• Hémorragie intratumorale (sauf hémorragie après biopsie tumorale)
• Femme enceinte ou allaitant