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Titre
Statut

 

iMatrix Alectinib (GO42286) - Etude de phase I/II, en ouvert et multicentrique visant à évaluer la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité de l’alectinib chez les patients pédiatriques présentant des tumeurs solides ou du SNC avec un réarrangement du gène ALK pour lesquelles un traitement antérieur s’est avéré inefficace ou pour lesquelles il n’y a pas de traitement satisfaisant disponible

Ouvert aux inclusions

iMatrix Alectinib (GO42286) - Etude de phase I/II, en ouvert et multicentrique visant à évaluer la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité de l’alectinib chez les patients pédiatriques présentant des tumeurs solides ou du SNC avec un réarrangement du gène ALK pour lesquelles un traitement antérieur s’est avéré inefficace ou pour lesquelles il n’y a pas de traitement satisfaisant disponible

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PathologieTumeurs solides ou du système nerveux central (SNC) avec un réarrangement du gène ALKStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI/II
AgeInférieur à 18 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 42
Voie(s) d'administration du traitementVoie orale
Fin prévisionnelle des inclusions2027-06-30Date de la dernière mise à jour de la fiche2022-01-17
Durée de participationLa période du traitement peut aller jusqu'à 5 ans Suivi : 28 jours après l’arrêt du traitement puis tous les 3 mois
N° EUDRACT2020-004239-25 N° ClinicalTrials.govNCT04774718
Promoteur international
Hoffmann-La Roche
Promoteur Français
Hoffmann-La Roche
Investigateur principal
Pr François Doz (France et Europe)
Dr Amar Gajjar (Amérique du Nord)
Centres
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Il s’agit d’une étude qui évaluera la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité de l’alectinib chez des enfants et adolescents présentant des tumeurs solides ou du SNC avec un réarrangement du gène ALK, pour lesquels un traitement antérieur s’est avéré inefficace ou pour lesquels il n’y a pas de traitement satisfaisant disponible. (Les patients avec lymphomes anaplasiques ne sont pas éligibles)

Critères d'inclusion
  • Diagnostic confirmé histologiquement de la tumeur solide ou du SNC présentant un réarrangement du gène ALK.
  • Traitement antérieur qui s’est avéré inefficace (c.-à-d. rechute ou tumeur réfractaire) ou patient pour lequel il n’y a pas de traitement satisfaisant disponible.
  • La maladie doit être mesurable et évaluable comme défini par les critères RECIST v1.1 pour les tumeurs solidesu par les critères RANO pour les tumeurs primitives du SNC ou par les critères INRC pour les rares cas de neuroblastomes concernés).
  • Tissu tumoral, disponible pour envoi au promoteur, issu de la maladie active, obtenu après la dernière thérapie anticancéreuse administrée et avant l’inclusion dans l’étude, ou disposé à effectuer un prélèvement d’échantillon par biopsie.
Critères de non inclusion
  • Utilisation antérieure d’inhibiteurs d’ALK.
  • Trouble gastro-intestinal qui pourrait affecter l’absorption de médicaments oraux.
  • Antécédent familial ou personnel d’anomalie osseuse congénitale, d’altérations du métabolisme osseux ou d’ostéopénie.
  • Maladie hépatique (ALAT, ASAT ou bilirubine élevé).
  • Virus actif de l’hépatite B ou C (VHB, VHC) ou positivité connue au VIH ou maladie liée au SIDA.
  • Grossesse ou allaitement, ou intention de débuter une grossesse pendant l’étude.

rEEcur - Essai international, randomisé, contrôlé de chimiothérapies en traitement du sarcome d’Ewing récurrent et primaire réfractaire

Ouvert aux inclusions *

rEEcur - Essai international, randomisé, contrôlé de chimiothérapies en traitement du sarcome d’Ewing récurrent et primaire réfractaire

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PathologieSarcome d’Ewing récurrent et primaire réfractaireStatut de l'essaiOuvert aux inclusions *
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII/III
AgeDe 4 à 49 ansRandomisationOUI
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 675
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2021-06-30Date de la dernière mise à jour de la fiche2022-01-11
Durée de participationLe traitement dure au minimum 4 mois
N° EUDRACT2014-000259-99N° ClinicalTrials.govN/A
Promoteur international
Université de Birmingham
Promoteur Français
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Investigateur principal
Dr Nathalie Gaspar (France)
Dr M. Mccabe (International)
Centres
Responsable du centre
Pr Guy LEVERGER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr  
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas SIRVENT
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Pr Pierre ROHRLICH
Service Unité d’Hémato-oncologiePédiatrique
Tél : 04 92 03 60 64 / Mail : rohrlich.ps@chu-nice.fr
Assistantes sociales
Priscille SCHATZKINE
Tel : 04 92 03 61 92 ou 61 94 / Mail : Schatzkine.p@chu-nice.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle CHAMPENOIS
Tel : 04 92 03 93 44 / Mail : champenois.i@chu-nice.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Pr Pascale SCHNEIDER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 32 88 81 91 / Mail : carole.masson@chu-rouen.fr
 
Assistantes sociales
Stéphanie STERIN
Tel : 02 32 88 86 96 / Mail : Stephanie.sterin@chu-rouen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Solenn LE GALLIC-CATHERINE
Tel : 02 32 88 01 06 / Poste : 60-106 / Mail : solenn.le-gallic@chu-rouen.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

* IMPORTANT  : Le bras de traitement genzar/taxotère a été fermé suite à la 1ère analyse de l’étude. D’autres bras de traitement pourrait ouvrir dans les mois à venir.

 

Il s’agit d’une étude internationale randomisée comparant 4 types de chimiothérapie (Temozolomide/irrinotecan ; Topotecan/cyclophosphamide ; Gencitabine/docetaxel ; ifosfamide haute dose) dans le traitement des sarcomes d’Ewing de l’enfant, l’adolescent et l’adulte, en récidive ou résistants à un 1er traitement, afin de définir un standard de chimiothérapie dans cette indication.

Le nombre de patients prévu est au minimum de 275 patients pour la phase II et de au moins 400 patients pour la phase III.

Les patients qui prennent part à la phase II peuvent fournir des données à la phase III.

 

Objectif principal :

L’objectif de rEECur est d’identifier le schéma de chimiothérapie optimal pour le sarcome d’Ewing récurrent et réfractaire en fonction d’un équilibre entre efficacité et toxicité.

 

Schéma thérapeutique :

Les patients seront randomisés dans l’un des quatre bras de chimiothérapie :

  • Topotécan et cyclophosphamide (TC) : 6 cycles de 21 jours, avec des cycles supplémentaires à la discrétion du clinicien
  • Irinotécan et témozolomide (IT) : 6 cycles de 21 jours, avec des cycles supplémentaires à la discrétion du clinicien
  • Gemcitabine et docétaxel (GD) : 6 cycles de 21 jours, avec des cycles supplémentaires à la discrétion du clinicien
  • Ifosfamide (IFOS) à haute dose : 4 cycles de 21 jours.

Un prélèvement de cellules souches peut être effectué chez les patients pour lesquels un traitement à haute dose est prévu, mais les 4 premiers cycles de chimiothérapie doivent être administrés selon le schéma randomisé.

Une thérapie myéloablative peut être administrée à la discrétion du médecin traitant après 6 cycles de TC, IT ou GD, ou après 4 cycles d’IFOS.

Critères d'inclusion
  • Âge >= 4 ans et < 50 ans
  • Sarcome d’Ewing récurrent ou réfractaire primaire des os ou des tissus mous histologiquement prouvé
  • Maladie mesurable par imagerie transversale (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST : critères d’évaluation de la réponse des tumeurs solides). Les patients atteints de lésions osseuses sans composante de tissus mous ou souffrant d’une maladie de la moëlle osseuse seront éligibles, mais ils ne contribueront pas à la mesure du critère principal de la phase II
  • Médicalement apte à une chimiothérapie cytotoxique
Critères de non inclusion
  • Radiothérapie de la lésion cible dans les six semaines précédentes
  • Chimiothérapie cytotoxique ou autre médicament expérimental dans les deux semaines précédentes
  • Thérapie myéloablative dans les huit semaines précédentes

VINILO - Etude de phase II évaluant l’association de la Vinblastine au Nilotinib chez les enfants, adolescents et jeunes adultes porteurs d’un gliome de bas grade en rechute ou réfractaire

Clos

VINILO - Etude de phase II évaluant l’association de la Vinblastine au Nilotinib chez les enfants, adolescents et jeunes adultes porteurs d’un gliome de bas grade en rechute ou réfractaire

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PathologieGliome de bas gradeStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeDe 6 mois à 21 ansRandomisationOUI
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie, Thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 122
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse et prise orale selon le médicament
Fin prévisionnelle des inclusions2020-12-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2022-01-11
Durée de participation35 mois minimum (12 cycles de 28 jours + suivi de 24 mois après la dernière inclusion)
N° EUDRACT2012-003005-10N° ClinicalTrials.govNCT01887522
Promoteur international
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Promoteur Français
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Investigateur principal
Dr Jacques GRILL
Centres

Cette étude est fermée

Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
 Pr Dominique PLANTAZ
Tél : 04 76 76 69 95
 
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr  
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Frédéric MILLOT
Unité d’Oncologie Pédiatrique
Tél : 05 49 44 42 / Mail : onco.pediatrie@chu-poitiers.fr
Assistantes sociales
Maud GIRAUD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : maud.giraud@chu-poitiers.fr
Emmanuelle GONNORD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : emmanuelle.gonnord@chu-poitiers.fr
Hélène MOINOT
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : helene.moinot@chu-poitiers.fr
Isabelle VALON
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : isabelle.valon@chu-poitiers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Violaine GOYEAU
Tel : 05 49 44 30 57 / Mail : Violaine.GOYEAU@chu-poitiers.fr
Responsable du centre
Pr Jean-Louis STEPHAN
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 77 82 88 08 / Mail : oncoped.secretariat@chu-st-etienne.fr
Assistantes sociales
Odile KARASZEWSKI
Tel : 04 77 82 80 39 / Mail : odile.karaszewski@chu-st-etienne.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Catherine Soler
Tel : 04 77 82 91 72 / Mail : catherine.soler@chu-st-etienne.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Pr Philippe COLOMBAT
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
 
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Rationnel :

Le Nilotinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) qui est connu pour agir sur c-Kit, DDR1 et les récepteurs PDGF alpha et beta. PDGF est un facteur de croissance pour les astrocytes et oligodendrocytes normaux et tumoraux. De plus, les récepteurs PDGF sont exprimés sur les vaisseaux sanguins des gliomes pédiatriques de bas grade (McLaughlin, J Pediatr Hematol Oncol 2003; Peyrl, Pediatr Blood Cancer 2009). La réponse tumorale de cette classe d’inhibiteurs de la tyrosine kinase a été observée dans certains cas de gliomes de bas grade (Peyrl, Pediatr Blood Cancer 2009; McLaughlin, J Pediatr Hematol Oncol 2003). Ces inhibiteurs, administrés en monothérapie, sont bien tolérés chez les enfants, y compris chez ceux porteurs d’une tumeur cérébrale (Wayne, Blood 2008; Baruchel, Eur J Cancer 2009, Geoerger, Eur J Cancer 2009). En raison de leurs différents mécanismes anti-angiogéniques et de leurs faibles toxicités non-cumulatives, la vinblastine et le nilotinib pourraient jouer un rôle intéressant dans le traitement des gliomes pédiatriques de bas grade. Le nilotinib par ses interactions avec PDGFRA et c-kit peut aussi agir sur le stroma tumoral qui joue un rôle important dans le développement de ces tumeurs comme cela a été montré dans un modèle de souris NF1 (Daginakatte, Cancer Res 2008; Kim, Neuroscience 2010; Simmons, J Neuropathol Exp Neurol 2011). Les deux médicaments ont également des effets immunostimulants, en particulier sur les cellules dendritiques, ce qui sera exploré au cours du traitement chez des patients sélectionnés (Tanaka, Cancer Res 2009; Nishioka Immunotherapy 2011).

Descriptif :

Il s’agit d’un essai randomisé, en ouvert, multicentrique évaluant l’efficacité de l’association nilotinib et vinblastine (VINILO) par rapport à la vinblastine seule.

Après signature du consentement, les patients seront randomisés (1:1) dans l'un des bras de traitement suivant :

           A.: Vinblastine et nilotinib administrés en combinaison :

  • Vinblastine: 3 mg/m2 administrée en infusion de 15 minutes ou en bolus, une fois par semaine aux jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle.
  • Nilotinib (Tasigna®): 230 mg/m2 Administration orale BID en continu des jours 1 à 28. Le nilotinib est fourni par le promoteur.

           B. Bras contrôle Vinblastine seule :

  • Vinblastine 6 mg/m2 administrée en une infusion de 15 minutes ou en bolus, une fois par semaine aux jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle.

Chaque patient du bras A se verra remettre un carnet de suivi en début de cycle afin d’évaluer la compliance du traitement à l’étude.

Un cycle correspond à 28 jours. Dans les 2 bras de traitement, des réductions de dose, et/ou des retards d'administration pourront être autorisés en cas de toxicités hématologiques sévères et/ou de toxicités non-hématologiques. L’administration de la vinblastine sera temporairement arrêtée en cas de neutropénie <1 x 109/L ou de thrombopénie <75 x 109/L. Son administration pourra reprendre à une dose réduite après une récupération complète.

Les patients bénéficiant de traitement de l'étude pourront le poursuivre au plus 12 cycles tant que le rapport toxicité-bénéfice est acceptable.

Des IRM de contrôle sont prévues tous les 3 cycles. Evaluation de la réponse tumorale selon les critères RANO.

Les doses seront ajustées à chaque début de cycle, pour le cycle entier, grâce à un tableau d’ajustement.

Le traitement est à continuer jusqu’à progression, toxicité inacceptable, mauvais rapport toxicité-bénéfice ou décision du patient. En cas d’arrêt prématuré, le patient reste dans l’étude sauf si les parents retirent leur consentement.

Critères d'inclusion
  • Consentement écrit signé par le patient selon l’âge, les parents/tuteurs légaux et accord de l’enfant mineur
  • Age: 6 mois à < 21 ans à l’entrée dans l’étude
  • Diagnostic : une des trois conditions ci-dessous :
  • Gliome de bas grade réfractaire ou en rechute après au moins une ligne de traitement confirmé histologiquement pour les patients non NF1 (aucune biopsie supplémentaire n’a besoin d’être réalisée)
  • Gliome de bas grade réfractaire ou en rechute après au moins une ligne de traitement chez les patients NF1 avec ou non une confirmation histologique. Pour les patients souffrant de NF1 et de gliome des voies optiques, aucune biopsie n’est demandée pour confirmer le diagnostic radiologique de gliome de bas grade
  • Gliome de bas grade au moment du diagnostic chez les patients NF1 lorsque l'utilisation de la chimiothérapie est envisagée en cas de menace de la vision ou en cas progression tumorale radiologique sans équivoque. Dans ce cas, une confirmation histologiquement est conseillée mais pas obligatoire
  • Maladie évaluable par IRM morphologique
  • Performance Status : Indice de Karnofsky ≥70% pour les patients >12 ans, ou score de Lansky ≥70% pour les patients ≤12 ans, incluant les patients présentant une parésie due à la maladie
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Administration de doses stables de stéroides depuis au moins une semaine
  • Etat fonctionnel organique suffisant :
  • Bilan hématologique satisfaisant : neutrophiles ≥1.0 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L; hémoglobine ≥ 8 g/dL
  • Fonction rénale satisfaisante : taux de créatinine < 1.5 x ULN selon l’âge de l’enfant. En cas de taux de creatinine > 1.5 ULN selon l’âge, le taux de filtration glomérulaire ou la clairance de la créatinine doit être > 70 mL/min/1.73 m2 > 70% de la valeur attendue
  • Taux d’électrolytes satisfaisant : potassium, magnésium, phosphate, calcium total ≥ LLN
  • Fonction hépatique satisfaisante : bilirubine totale ≤ 1.5 x ULN; AST et ALT ≤ 2.5 x ULN
  • Absence de neuropathie péripherique ≥ grade 2 (NCI CTCAE v4.0) due aux vinca-alkaloides
  • Fonction cardiaque satisfaisante : Fraction de raccourcissement ≥ 28% (35% pour les enfants < 3 ans) et fraction d'éjection du ventricule gauche ≥ 50%, tel que déterminé par échocardiographie Absence d’allongement de l’intervalle QTc (QTc> 450 msec sur ECG, en utilisant la formule QTcF) ou autre arythmie ventriculaire ou auriculaire cliniquement significative
  • Absence de chimiothérapie dans les 3 semaines précédentes, 6 semaines si le traitement comprend des nitrosourées, 2 semaines si le traitement comprend de la vinscristine, 6 semaines en cas de radiothérapie antérieure.
  • Patient capable de se soumettre au suivi médical de l’étude comme décrit dans le protocole
  • Les patients en âge de procréer devront utiliser une contraception efficace pendant la durée du traitement et 90 jours après la dernière prise. Pour toutes les adolescentes en âge de procréer un test de grossesse négatif doit être obtenu avant la randomisation (datant de moins de 7 jours)
  • Les patients déjà traités avec l’un ou l’autre des médicaments évalués peuvent être inclus dans l’essai à condition que le fait de ré-essayer un traitement avec la même drogue soit acceptable
Critères de non inclusion
  • Administration concomitante d’un autre traitement anticancéreux.
  • Ne pas avoir récupéré des effets secondaires (<Grade 2) des traitements antérieurs (chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie)
  • Intolérance connue ou hypersensibilité à la vinblastine
  • Existence d’une maladie systémique grave
  • Infection non contrôlée par les antibiotiques, les antiviraux ou les antifongiques
  • Maladie concomitante qui selon l’opinion de l’investigateur pourrait interférer avec le traitement ou l’évaluation du patient
  • Troubles gastro-intestinaux (GI) ou existence d’une maladie pouvant significativement altérer l’absorption du nilotinib
  • Traitement concomitant comprenant l’un des inhibiteurs du cytochrome P450 CYP3A4
  • Traitement concomitant comprenant des anti-arythmiques et des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (cloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol, methadone, moxifloxacin, bepridil, cisapride and pimozide). La liste des composés prolongeant l’intervalle QT peut être trouvé sur le site http://www.azcert.org/medical-pros/drug-lists
  • Atteinte de la fonction cardiaque :
  • Bradycardie significative cliniquement au repos (< 50 battements par minute)
  • QTc > 450 msec sur l’ECG initiale. Si le QTc est > 450msec et que le bilan électrolytique n’est pas normal, il faudra réévaluer le QTc après correction des anomalies électrolytiques.
  • Autre maladie cardiaque non contrôlée (par ex., angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée)
  • Antécédent ou présence d’une arythmie significative ventriculaire ou auriculaire (incluant le syndrome congénital de QT long ou une histoire familiale de syndrome congénital de QT long)
  • Test positif pour le virus de l’Hépatite B

EURONET PHL-LP1 - Etude européenne inter-groupes dans le traitement des enfants et des adolescents atteints d’un lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire

Clos

EURONET PHL-LP1 - Etude européenne inter-groupes dans le traitement des enfants et des adolescents atteints d’un lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire

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PathologieLymphome de HodgkinStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseIV
Age0 à < 18 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Chirurgie, Chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 15
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse et prise orale selon le médicament administré
Fin prévisionnelle des inclusions2019-10-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2022-01-11
Durée de participation5 ans
N° EUDRACT2007-004092-19N° ClinicalTrials.govNCT01088750
Promoteur international
Martin Luther University Halle/Wittenberg
(Allemagne)
Promoteur Français
CHRU de Lille
Investigateur principal
Dr Anne Lambilliotte (France)
Dr Dieter Koerholz (International)

Centres

Cette étude est fermée

Responsable du centre
Pr Guy LEVERGER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre

Dr Catherine DEVOLDERE

Secrétariat :  

Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79

Assistantes sociales

Madame

Emilie Poillion

Poillion.Emilie@chu-amiens.fr

Attaché(e) de Recherche Clinique

 

Alicia PLAYE

03 22 08 76 49

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Dr Véronique LAITHIER
Centre d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 03 81 21 81 38 / Mail : pediatrie-hemato@chu-besancon.fr  
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Tél : 03 81 21 81 12 / Mail : fpoyart@chu-besancon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Stéphanie CLERC-GUAY
Tél : 03 81 21 91 62 / Mail : sclercguay@chu-besancon.fr
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Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
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Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Liana CARAUSU
Département de Pédiatrie et Génétique Médicale
Tél : 02 98 22 33 81 / Mail : helene.bellec@chu-brest.fr
Assistantes sociales
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Tel : 02 98 22 38 34 / M  ail : sonia.debacker@chu-brest.fr
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Nathalie BIHANNIC
Tel : 02 98 22 37 70 / Mail : nathalie.bihannic@chu-brest.fr
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Service d’Hémato-oncologie Pédiatrique
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Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
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Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
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Tél : 04 76 76 69 95
 
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Tel : 05 55 05 61 04 / Mail : Sophie.Marteau@chu-limoges.fr
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Tel : 05 55 05 55 55 (poste 51510) / Mail : julie.grenier@chu-limoges.fr
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Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
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Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
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Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
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Pr Nicolas SIRVENT
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Pr Pierre ROHRLICH
Service Unité d’Hémato-oncologiePédiatrique
Tél : 04 92 03 60 64 / Mail : rohrlich.ps@chu-nice.fr
Assistantes sociales
Priscille SCHATZKINE
Tel : 04 92 03 61 92 ou 61 94 / Mail : Schatzkine.p@chu-nice.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle CHAMPENOIS
Tel : 04 92 03 93 44 / Mail : champenois.i@chu-nice.fr
Responsable du centre
 Pr André BARUCHEL
Service d’Hématologie-Immunologie
Tél : 01 40 03 53 88 / Mail : hemato.clinique.rdb@aphp.fr
 
Assistantes sociales
Dominique DANY
Tel : 01 40 03 41 57 / Mail : arlette.dany@aphp.fr
Marine Dejeanne
Tel : 01 40 03 24 43 / Mail : marine.dejeanne@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Delphine CHAILLOU
Tel : 01 71 28 25 23 / Mail : delphine.chaillou@aphp.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Frédéric MILLOT
Unité d’Oncologie Pédiatrique
Tél : 05 49 44 42 / Mail : onco.pediatrie@chu-poitiers.fr
Assistantes sociales
Maud GIRAUD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : maud.giraud@chu-poitiers.fr
Emmanuelle GONNORD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : emmanuelle.gonnord@chu-poitiers.fr
Hélène MOINOT
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : helene.moinot@chu-poitiers.fr
Isabelle VALON
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : isabelle.valon@chu-poitiers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Violaine GOYEAU
Tel : 05 49 44 30 57 / Mail : Violaine.GOYEAU@chu-poitiers.fr
Responsable du centre
Dr Claire PLUCHART
Unité d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tel : 03 26 78 35 53 / Mail : corinnemaitre@chu-reims.fr  et clampson@chu-reims.fr    
Assistantes sociales
Cécile LELEU
Tel : 03 26 78 75 06  / Mail : cecile.leleu@chu-reims.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elmire SANTINI
Tel : 03 26 83 27 61 / Mail : esantini@chu-reims.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Pascale SCHNEIDER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 32 88 81 91 / Mail : carole.masson@chu-rouen.fr
 
Assistantes sociales
Stéphanie STERIN
Tel : 02 32 88 86 96 / Mail : Stephanie.sterin@chu-rouen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Solenn LE GALLIC-CATHERINE
Tel : 02 32 88 01 06 / Poste : 60-106 / Mail : solenn.le-gallic@chu-rouen.fr
Responsable du centre
Pr Jean-Louis STEPHAN
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 77 82 88 08 / Mail : oncoped.secretariat@chu-st-etienne.fr
Assistantes sociales
Odile KARASZEWSKI
Tel : 04 77 82 80 39 / Mail : odile.karaszewski@chu-st-etienne.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Catherine Soler
Tel : 04 77 82 91 72 / Mail : catherine.soler@chu-st-etienne.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Pr Philippe COLOMBAT
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
 
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

L’étude concerne les enfants et adolescents atteints d’un lymphome hodgkinien nodulaire à prédominance lymphocytaire (LHNPL) dont l’objectif est d’optimiser l’approche thérapeutique afin de réduire les sur-traitements et réduire les séquelles à long terme.

 

Objectifs de l’étude :

  • Pour les patients avec LHNPL de stade IA avec résection complète, estimer le taux de survie sans évènement (EFS) à 5 ans et montrer qu’il est au moins > 50 % (objectif 70 %).
  • Pour les patients avec LHNPL de stade IA avec résection incomplète ou stade IIA, estimer l’EFS à 5 ans, après traitement par une chimiothérapie comprenant 3 cures de type CVP.

 

Déroulement de l’étude :

Les patients bénéficient d’un examen clinique, d’un examen radiologique (IRM et/ou scanner) et d’un prélèvement de tissus tumoral (biopsie).

Ils sont répartis en deux groupes :

  • Groupe A (patients ayant LHNPL de stade IA) : une résection chirurgicale des ganglions envahis est réalisée. En cas de résection incomplète, les patients reçoivent le traitement du groupe B.
  • Groupe B (patients ayant LHNPL de stade IIA ou de stade IA avec résection incomplète) : les patients reçoivent 3 cures de chimiothérapie de type CVP comprenant de la prednisolone PO, une fois par jour de J1 à J8, du cyclophosphamide en perfusion IV à J1 et de la vinblastine en perfusion IV à J1 et J8.

Les patients des deux groupes sont revus 6 semaines après la fin du traitement puis 2 à 4 fois par an pendant 5 ans. Le bilan de suivi comprend un examen clinique, un examen radiologique (IRM ou scanner) et un examen biologique.

Critères d'inclusion
  • LHNPL confirmé par l’anatomo-pathologiste référent
  • Stade initial IA ou IIA
  • Rechute Stade IA ou IIA après traitement de 1ère ligne par chirurgie seule
  • Patient âgé de moins de 18 ans au diagnostic
  • Consentement éclairé signé des parents ou d’un tuteur et de l’enfant
Critères de non inclusion
  • Patient déjà traité pour lymphome hodgkinien
  • Envahissement extra ganglionnaire
  • Incapacité de satisfaire aux exigences du protocole en termes d’imagerie (scanner ou IRM, TEP-FDG) au diagnostic et à la réponse au traitement
  • Hypersensibilité connue aux traitements de l’étude
  • Chimiothérapie ou radiothérapie préalable
  • Traitement corticoïde dans les 30 jours avant le début de l’étude
  • Traitement par autre médicament expérimental
  • Autre tumeur maligne simultanée
  • Maladie grave concomitante
  • Séropositivité pour le VIH
  • Grossesse et/ou allaitement
  • Jeune femme sexuellement active refusant une contraception efficace

MUCILA - Etude multicentrique randomisée contrôlée contre placébo et en double aveugle, évaluant l’efficacité du traitement par laser de faible intensité en prévention des mucites induites par la chimiothérapie chez les enfants et jeunes adultes traités pour un cancer

Ouvert aux inclusions

MUCILA - Etude multicentrique randomisée contrôlée contre placébo et en double aveugle, évaluant l’efficacité du traitement par laser de faible intensité en prévention des mucites induites par la chimiothérapie chez les enfants et jeunes adultes traités pour un cancer

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PathologieTout cancerStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseIII
AgeAge > 4 et ≤ 25 ansRandomisationOUI
Type du traitementSoins de supportNombre d'inclusions attendues en France 300
Voie(s) d'administration du traitementA travers la peau (rayon laser)
Fin prévisionnelle des inclusions2022-08-29Date de la dernière mise à jour de la fiche2021-12-08
Durée de participation4 à11 jours + Suivi Au moins 21 jours et maximum 40 jours
N° EUDRACT2017-A03041-52N° ClinicalTrials.govNCT03983369
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
Gustave Roussy (GR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Investigateur principal
Léa Guerrini-Rousseau
Centres
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Objectif principal : Evaluer l’efficacité d’un traitement préventif par laser de faible puissance pour réduire l’incidence du nombre de mucites sévères (grade 3-4 de la classification OMS) chez les enfants et adolescents/Jeunes adultes recevant une chimiothérapie mucinogène conventionnelle ou haute dose.

 

Objectif secondaire :

Evaluer l’efficacité d’un traitement préventif par laser de faible puissance chez les enfants et adolescents/Jeunes adultes traités pour un cancer pour :

  • Réduire la sévérité de la mucite selon le score OAG (oral assessment guide)
  • Réduire l’intensité des douleurs induites par la mucite
  • Réduire l’impact de la mucite sur le comportement et les fonctions de la bouche (plaintes, prise alimentaire, ouverture de la bouche,comportement global, expression oral et déglutition)
  • Réduire la prise d’antalgiques

 

Critère d'évaluation principal :

Proportion de mucites de grade 3-4 selon la classification OMS évaluée à J12 ± 2 après le début de la chimiothérapie. Le jour de l’évaluation le médecin évaluateur prendra une photo de la muqueuse orale pour permettre une revue indépendante centralisée

Critères d'inclusion
  • Age > 4 et ≤ 25 ans
  • Sans mucite ou toute autre lésion de la bouche au début de la chimiothérapie qui pourrait empêcher les séances de laser et la chimiothérapie
  • Patient coopératif capable de supporter des lunettes noires et de rester assis sans bouger avec la bouche ouverte pendant la séance de laser
  • Patient suivi dans un centre SFCE qui participe à l’étude
  • Patients devant suivre une chimiothérapie à haut risque de déclencher une mucite sévère (grade 3 ou 4 OMS)
  • Chimiothérapie haute dose (HDC) avec greffe de cellules souches autologues (stratum A) comprenant (non limitée) 8 types de conditionnement pour le traitement des tumeurs solides (Busilvex-Melphalan, VP16-Thiotepa, BAM, BEAM, Thiotepa 900mg/m², Carboplatine-Thiotepa (tumeur rhabdoïde tératoïde atypique ou medulloblastome), VP-16-Carboplatine-Thiotepa, Endoxan-Busilvex and VP16-Melphalan) et 5 types de conditionnement avant une greffe myéloablative (par exemple : TBI –VP16, Busilvex-Fludarabine-Thiotépa, Busilvex-Endoxan, Busilvex-Fludarabine-Melphalan et Thiotepa-Busulfan-Fludarabine),
  • Chimiothérapie conventionnelle (stratum B), mais non limité au: COPADM (lymphome B), CAV/ICE (carcinome des plexus choroïdes ou lymphome B), cure d’induction (médulloblastome), cure N6 (neuroblastome), VIDE ou VCD (Sarcome d’Ewing), API/AP (ostéosarcome), Cyclophosphamide et Doxorubicine (néphroblastome), PLADO/Carboplatine et Doxorubicine (hépatoblastome), IVADo (rhabdomosarcoma), induction et consolidation du protocole Myechild (Cytarabine/Mithoxantrone Fludarabine Aractine +/- Darubicine) (leucémie aigüe myéloïde) et 5FU-cisplatine (carcinome indifférencié du nasopharynx),
  • D'autres cures de chimiothérapie (stratum A ou B) pouvant provoquer des mucites peuvent être envisagées (se référer au critère de non inclusion n ° 5 pour consulter la liste des chimiothérapies interdites). Dans ce cas, l'approbation de l’investigateur coordonnateur est requise.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sanguin négatif avant le début du traitement par laser
  • Patients comprenant et parlant français
  • Consentement écrit des patients ou des parents et/ou des représentants légaux
  • Patients affiliés à un régime de la sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime
Critères de non inclusion
  • Traitement opïoide journalier en cours
  • Traitement orthodontique
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patients avec troubles cognitifs qui pourraient empêcher l’autoévaluation de la douleur ou avec une mucite difficile à évaluer
  • Aucune de ces chimiothérapies n’est autorisée : Methotrexate, VA ou VAD (néphroblastome), Carboplatine - Etoposide (3 ou 5 jours), Temozolomide seul ou en combinaison avec Topotecan/Irinotecan ou Bevacizumab, Gemzar, Taxotere, Ifosfamide - Etoposide (Sarcome d’ewing), OEPA, COPDAC, IgEV (lymphome d’hodgkin).

PAIRS-AJA - Etude évaluant la place de la relation aux pairs malades dans l’adaptation à la maladie et aux traitements chez des adolescents et jeunes adultes ayant un cancer

Ouvert aux inclusions

PAIRS-AJA - Etude évaluant la place de la relation aux pairs malades dans l’adaptation à la maladie et aux traitements chez des adolescents et jeunes adultes ayant un cancer

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PathologieTout cancerStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseN/A
AgeDe 15 à 27 ansRandomisationNON
Type du traitementAutres (Qualité de vie)Nombre d'inclusions attendues en France 100
Voie(s) d'administration du traitementNA
Fin prévisionnelle des inclusions2022-11-30Date de la dernière mise à jour de la fiche2021-10-20
Durée de participationLa durée maximale de suivi est de 2 ans
N° EUDRACTNAN° ClinicalTrials.govNCT03964116
Promoteur international
NA
Promoteur Français
Institut Curie Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
Investigateur principal
Dr Valérie Laurence
Centres
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr

 

 

Descriptif de l'étude

C’est une étude randomisée et multicentrique. Les patients déclarant un événement négatif ou un décès durant les traitements reçoivent une évaluation quantitative tous les 3 mois à l’aide des questionnaires BDI, STAI-Y, Brief Cope, RSQ, SSQ6, BFI-Fr, ITG, SEC et qualitative à l’aide de questionnaire de l’entourage social et d’entretien de recherche.

La durée maximale de suivi est de 2 ans.

Objectif principal :

Comparer le soutien social perçu et ses effets sur l’ajustement psychologique dans les 2 groupes.

Objectif secondaire :

  • Comparer l’ajustement psychologique dans les 2 groupes et la qualité de celui-ci en fonction des évènements importants (positifs ou négatifs) qui touchent les pairs malades.
  • Décrire le phénomène de deuil des pairs malades et observer s’il existe des manifestations de deuil quand le pair n’a jamais été rencontré physiquement.
  • Définir s’il existe des prédicteurs de la qualité du deuil : personnalité ? attachement ? autres évènements de vie ? dépression ? nature du lien avec le pair décédé

Critère d'évaluation principal :

Soutien social perçu et ses effets sur l’ajustement psychologique dans les 2 groupes, ajustement psychologique, phénomène de deuil des pairs malades, prédicteurs de la qualité du deuil.

Critères d'inclusion
  • Âge ≥ 15 ans et ≤ 27 ans
  • Diagnostic de cancer ou de récidive de cancer
  • Consentement éclairé signé
Critères de non inclusion
  • Toute condition géographique, sociale ou psychique pouvant empêcher le patient de se conformer au calendrier de l'étude
  • Incapacité à maîtriser le français
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle

EZH-202 - Etude de phase II évaluant évaluant l’efficacité et la tolérance du tazemetostat, un inhibiteur d’EZH2, chez des patients ayant une tumeur solide INI1-négatives, ou un sarcome synovial en rechute ou réfractaire

Ouvert aux inclusions

EZH-202 - Etude de phase II évaluant évaluant l’efficacité et la tolérance du tazemetostat, un inhibiteur d’EZH2, chez des patients ayant une tumeur solide INI1-négatives, ou un sarcome synovial en rechute ou réfractaire

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PathologieTumeurs INI1-négatives, ou un sarcome synovial en rechute ou réfractaireStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeSupérieur ou égal à 16 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 250
Voie(s) d'administration du traitementPrise orale
Fin prévisionnelle des inclusions2022-02-28Date de la dernière mise à jour de la fiche2021-10-05
Durée de participationTous les patients recevront du tazémétostat par voie orale deux fois par jour tous les jours dans des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients sont évalués après 8 semaines de traitement puis toutes les 8 semaines pendant la durée de l’étude.
N° EUDRACT2015-002469-41N° ClinicalTrials.govNCT02601950
Promoteur international
Epizyme
Promoteur Français
Epizyme
Investigateur principal
Non renseigné
Centres
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Il s’agit d’une étude de phase II on-randomisée et multicentrique.

Tous les patients reçoivent du tazémétostat PO deux fois par jour tous les jours pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement.

Les patients sont répartis en 7 cohortes selon le type de tumeur.

  • Cohorte 1 : tumeur rhabdoïde maligne, tumeur rhabdoïde du rein, tumeur rhabdoïde atypique tératoïde ou des tumeurs sélectionnées avec des caractéristiques rhabdoïdes, y compris une tumeur maligne rhabdoïde de l’ovaire.
  • Cohorte 2 : sarcome synovial récurrent ou réfractaire avec un réarrangement de SS18-SSX.
  • Cohorte 3 : autres tumeurs négatives pour l’INI1 ou toute tumeur solide avec une mutation de gain de fonction d’EZH2, y compris une tumeur maligne des gaines des nerfs périphériques de type épithélioïde, un chondrosarcome myxoïde extra-squelettique, un carcinome myoépithéliale, autres tumeurs malignes négatives pour INI-1 avec l’approbation du promoteur (ex. un chordome dédifférencié) et toute autre tumeur solide avec une mutation de gain de fonction d’EZH2, y compris mais non limité à un sarcome d’Ewing ou un mélanome.
  • Cohorte 4 : carcinome médullaire rénal.
  • Cohorte 5 : sarcome épithélioïde.
  • Cohorte 6 : sarcome épithélioïde avec une biopsie de la tumeur obligatoire.
  • Cohorte 7 : chordome peu différentié (ou autre chordome avec l’approbation du promoteur).

 

Les patients sont évalués après 8 semaines de traitement puis toutes les 8 semaines pendant la durée de l’étude.

 

Objectif principal :

  • Évaluer le nombre de patients avec une réponse objective.
  • Évaluer la survie sans progression pour la cohorte 2.
  • Évaluer les effets du tazémétostat sur la stimulation immune de la tumeur pour la cohorte 6.

 

Objectif secondaire :

  • Évaluer la durée de la réponse.
  • Évaluer le taux de contrôle de la maladie pour les cohortes 5 et 6.
  • Évaluer le taux de réponse globale pour les cohortes 2 et 6.
  • Évaluer la survie sans progression pour chaque cohorte.
  • Évaluer la survie globale pour chaque cohorte.
  • Évaluer l’incidence des événements indésirables liés au traitement.
  • Évaluer les paramètres pharmacocinétiques du tazémétostat et son métabolite.
  • Évaluer l’effet pharmacodynamique du tazémétostat dans le tissu tumoral.

 

Critère d'évaluation principal :

Réponse objective, survie sans progression (cohorte 2) et effets du tazémétostat sur la stimulation immune de la tumeur (cohorte 6).

Critères d'inclusion
  • Age ≥ 16 ans
  • Tumeur maligne pour laquelle il n’y a pas de traitements standards disponibles (Cohortes 1, 3, 4 et 5), qui est récurrente ou réfractaire après un traitement avec un médicament approuvé, définie comme métastatique ou non résécable, localement avancée traitée antérieurement et qui a progressé après un traitement approuvé (Cohorte 2) ou qui a progressé dans les 6 mois avant l’inclusion (Cohortes 5 et 6)
  • Diagnostic anatomopathologique local documenté à partir d’une biopsie originale confirmé par un laboratoire CLIA, CAP ou avec une certification équivalente
  • Pour la cohorte 1, les résultats suivants doivent être disponibles : échantillons morphologie et immunophénotypique concordant avec des tumeurs rhabdoïdes et perte de l’INI1 ou du SMARCA4 confirmée par immunohistochimie ou confirmation moléculaire d’une perte ou mutation de l’INI1 bi-allélique tumoral ou SMARCA4 si l’immunohistochimie d’INI1 ou de SMARCA4 est ambiguë ou non disponible
  • Pour la cohorte 2, les résultats suivants doivent être disponibles : morphologie concordant avec des sarcomes synoviaux et cytogénétique ou hybridation in situ en fluorescente et / ou confirmation moléculaire (ex. par séquençage d’ADN) d’un réarrangement de SS18 t (X ;18) (p11 ; q11)
  • Pour les cohortes 3, 5 et 7, les résultats suivants doivent être disponibles : échantillons morphologique et immunophénotypique concordant avec des tumeurs négatifs pour l’INI1 (non applicable pour les tumeurs solides avec une mutation de gain de fonction d’EZH2) et perte d’INI1 confirmée par immunohistochimie ou confirmation moléculaire d’une perte ou mutation de l’INI1 bi-allélique tumoral si l’immunohistochimie d’INI1 est ambiguë ou non disponible ou évidence moléculaire d’une mutation de gain de fonction d’EZH2
  • Pour la cohorte 6, échantillons morphologique et immunophénotypique concordant avec un sarcome épithélioïde (ex. CD34, EMA, kératine et INI1), tumeur accessible pour une biopsie obligatoire et disponibilité à fournir son consentement éclairé pour avoir une biopsie avant et après le dosage
  • Disponibilité des échantillons de tissu tumoral suffisants pour une analyse de confirmation par immunohistochimie et/ou cytogénétique ou hybridation in situ en fluorescence et /ou analyse de mutations de l’ADN
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 pour les tumeurs solides ou RANO pour les tumeurs du système nerveux central
  • Pour les patients ayant une tumeur rhabdoïde atypique tératoïde, crises épileptiques stables, qui n’augmentent ni en fréquence ni en sévérité et contrôlées avec un traitement antiépileptique pendant au moins 21 jours avant le début du traitement de l’étude
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Indice de la performance ≤ 2 (OMS)
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,0 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, hémoglobine ≥ 9 mg/dL
  • Fonction de coagulation : prothrombine 0,5 x LNI
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS
  • Consentement éclairé signé
Critères de non inclusion
  • Métastase du système nerveux central active ou leptoméningée de la tumeur primaire extracrânienne. Les patients ayant des métastases cérébrales traitées antérieurement peuvent être inclus s’ils sont stables (sans évidence de progression dans les 4 semaines avant le début du traitement de l’étude et si les symptômes neurologiques sont stabilisés), s’ils n’ont pas d’évidence de métastases cérébrales nouvelles ou croissantes et s’ils sont sous des doses stables ou décroissantes de stéroïdes pendant au moins 7 jours avant le début du traitement de l’étude
  • Infection active qui nécessite un traitement systémique
  • Pour les patients avec atteinte du système nerveux central (tumeur primaire ou maladie métastatique), hémorragie active ou nouvelle hémorragie intratumorale supérieure à la taille ponctuée par imagerie par résonance magnétique dans les 14 jours avant le début du traitement de l’étude ou diathèse hémorragique ou traitement avec des antiplaquettaires ou des agents antithrombotiques
  • Patient immunodéprimé (ex. immunodéficience congénitale)
  • Tumeur maligne autre que les tumeurs de l’étude sauf un cancer de la peau non mélanome complétement réséqué ou un carcinome in situ traité avec succès
  • Fraction de raccourcissement ≤ 27% ou fraction d’éjection 2
  • Intervalle QT corrigé > 480 msec (formule de Fridericia)
  • Maladie cardiovasculaire, antécédent d’insuffisance cardiaque NYHA ≥ 2, hypertension artérielle non contrôlée, angor instable, infarctus du myocarde ou hémiplégie dans les 6 mois avant le début du traitement de l’étude ou arythmie cardiaque ventriculaire qui nécessite un traitement médical
  • Thrombose veineuse symptomatique dans les 2 semaines avant l’inclusion. Les patients ayant eu une thrombose veineuse dans plus de 2 semaines avant l’inclusion qui sont sous traitement anticoagulant par l’héparine de bas poids moléculaire sont éligibles
  • Traitements antérieurs : chimiothérapie cytotoxique dans les 21 jours avant le début du traitement de l’étude, nitrosourées dans les 6 semaines avant le début du traitement de l’étude, chimiothérapie non-cytotoxique (ex. une petite molécule inhibitrice) dans les 14 jours avant le début du traitement de l’étude, anticorps monoclonal dans les 3 demi-vies avant le début du traitement de l’étude, immunothérapie (ex. vaccin tumoral) dans les 42 jours avant le début du traitement de l’étude, radiothérapie dans les 14 jours avant le début du traitement de l’étude pour une radiothérapie locale et 21 jours pour une radiochirurgie stéréostatique, radiation craniospinale, radiation ≥ 50% du pelvis ou irradiation corporelle totale dans les 12 semaines avant le début du traitement de l’étude, traitement à forte dose par une perfusion autologue de cellules souches hématopoïétiques dans les 60 jours avant le début du traitement de l’étude ou facteur de croissance hématopoïétique dans les 14 jours avant le début de l’étude
  • Exposition antérieure au tazémétostat ou autre inhibiteur ou activateur d’EZH2
  • Traitement concomitant avec un médicament non autorisé à l’étude
  • Participation à une autre étude clinique interventionnelle ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la durée la plus longue, avant le début du traitement de l’étude
  • Chirurgie majeure dans les 3 semaines avant l’inclusion
  • Réticence à exclure de l’alimentation le jus de pamplemousse, les oranges de Séville et le pamplemousse et tous les aliments qui contiennent ces fruits à l’inclusion et pendant toute la durée de l’étude
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive

CombinaiR3 - Étude de phase II visant à évaluer une stratégie thérapeutique dans le traitement de première intention des patients âgés de 2 à 50 ans ayant une tumeur d’Ewing avec métastases extra-pulmonaires

Ouvert aux inclusions

CombinaiR3 - Étude de phase II visant à évaluer une stratégie thérapeutique dans le traitement de première intention des patients âgés de 2 à 50 ans ayant une tumeur d’Ewing avec métastases extra-pulmonaires

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PathologieTumeur d’Ewing avec métastases extra-pulmonairesStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeEntre 2 et 50 ansRandomisationN/A
Type du traitementAutres (Chimiothérapie + Radiothérapie/Chirurgie + Greffe de cellules souches )Nombre d'inclusions attendues en France 45
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2020-05-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2021-10-05
Durée de participationLa durée du traitement est d’environ 2 ans
N° EUDRACT2016-000981-46N° ClinicalTrials.govNCT03011528
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
Institut Curie
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
Investigateur principal
Dr Valérie Laurence
Centres
Responsable du centre
Pr Guy LEVERGER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
 Pr Dominique PLANTAZ
Tél : 04 76 76 69 95
 
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr  
Responsable du centre
Dr Yves REGUERRE
Service d’Oncologie et Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 62 90 61 10 / Mail : christelle.perrault@chu-reunion.fr  et sec.cons.hemato.onco.ped.fguyon@chu-reunion.fr 

 

Assistantes sociales
Pauline GOUILLARD.
Tel : 02 62 90 61 75 / Mail : pauline.gouillard@chu-reunion.fr
Melissa LALLEMAND
Tel : 02 62 90 61 75 / Mail : melissa.lallemand@chu-reunion.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elodie de CESARE
Tel : 02 62 90 61 10 / Mail : elodie.de-cesare@chu-reunion.fr
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas SIRVENT
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Il s’agit d’une étude de phase II, non randomisée et multicentrique.

 
Objectif principal :

  • Évaluer l’effet anti-tumoral de cette stratégie de traitement, mesuré sur la survie sans évènements à 18 mois.

 

Objectif secondaire :

  • Évaluer l'effet anti-tumoral de la chimiothérapie d'induction dose-intensifiée, mesuré par le taux de réponse après la chimiothérapie d'induction dose-intensifiée, et le nombre de patients éligibles à la chimiothérapie de consolidation à haute dose avec greffe de cellules souches périphériques (CSP).
  • Évaluer le devenir à 3 ans des patients, mesuré par la survie globale et la survie sans évènement à 3 ans.
  • Évaluer le profil de tolérance des différentes phases de cette stratégie de traitement.
  • Évaluer l’intérêt de la 18F-FDG TEP dans le bilan initial d’extension des sarcomes d’Ewing combinée aux autres examens habituels d’imagerie radiologique conventionnels (RMN ou scanner), ou avec les résultats de l’histologie/cytologie médullaire.
  • Évaluer l’intérêt de la 18F-FDG TEP dans l’évaluation de la réponse au traitement
  • Mesurer la corrélation entre l’évaluation de la maladie résiduelle (dans le sang et dans la moëlle osseuse) et le devenir du patient (étude ancillaire).
  • Comparer les profils transcriptomiques de la tumeur primitive et des cellules des métastases médullaires (étude ancillaire).

 

Critères d'évaluation principaux :

Survie sans évènement à 18 mois (EFS).

 

Déroulement de l’essai :

Les patients reçoivent un traitement combinant une chimiothérapie d’induction, une chimiothérapie de consolidation suivie d’une réinjection de cellules souches périphériques (CSP), un traitement local et une chimiothérapie d’entretien métronomique.

 

  • Lors de la chimiothérapie d’induction : les patients reçoivent 2 cures de VDC (vincristine IV à J1 + doxorubicine IV à J1 et J2 + cyclophosphamide IV à J1) et 2 cures d’IE (ifosfamide IV + étoposide IV de J15 à J19) suivies d’une 1ère évaluation de la réponse (RE1). Les patients reçoivent ensuite 2 cures de VDC et 2 cures d’IE ou 4 cures de TEMIRI (témozolomide PO + irinotécan IV de J1 à J5) suivies d’une RE2. Ce traitement dure 4 à 5 mois environ. Un traitement local par chirurgie et/ou radiothérapie est effectué suivi d’une RE3.
  • Lors de la chimiothérapie de consolidation : les patients reçoivent du busulfan IV de J-5 à J-2 avant la greffe de CSP et du melphalan IV à J-1. La greffe de CSP est réalisée suivie d’une RE4. Un traitement local par chirurgie et/ou radiothérapie est effectué suivi d’une RE5.
  • Lors de la chimiothérapie d’entretien :
    • La 1ère année, les patients reçoivent de la vinblastine IV une fois par semaine (excepté pendant la radiothérapie : 3 fois par semaine à moindre dose), du cyclophosphamide PO quotidiennement et du célécoxib PO 2 fois par jour excepté pendant la radiothérapie.
    • La 2ème année, les patients reçoivent du cyclophosphamide PO quotidiennement.

 

L’évaluation de la réponse de fin d’étude est réalisée à la fin de la chimiothérapie d’entretien.

Une étude ancillaire est aussi menée pour mieux comprendre certains mécanismes de cette maladie et son extension.

Les patients sont suivis selon les procédures habituelles du centre.

Critères d'inclusion
  • Age ≥ 2 ans et ≤ 50 ans
  • Tumeur d’Ewing confirmée histologiquement ou cytologiquement, comportant le transcrit spécifique de ces tumeurs, et présentant des métastases extra-pulmonaires d’emblée
  • Tumeur d’Ewing non encore traitée
  • Maladie mesurable dans au moins une de ses dimensions (RECIST 1.1) ou maladie évaluable en TEP métabolique ou par d’autres méthodes (ex., cytologie / histologie médullaire)
  • Indice de performance ECOG ≤ 2
  • Espérance de vie ≥ 2 mois
  • Score de Karnofsky ≥ 50 %, score de Lansky >= 50 %
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 8 g/dL, INR
  • Fonction hépatique : transaminases ≤ 5 x LNS, bilirubine
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x N ou clairance de la créatinine > 60 mL/min/1.73 m²
  • Fonction cardiaque : fraction d’éjection du ventricule gauche > 50 % et/ou fraction de raccourcissement > 28 %
  • Absence de contre-indication absolue au Busulfan-Melphalan si la radiothérapie de la tumeur primitive est indispensable
  • Absence de pathologie sous-jacente contre-indiquant les traitements de l’essai
  • Patient pouvant être suivi selon les procédures prévues pour l’essai pendant et après les traitements
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer, jusqu’à 12 mois après la fin du traitement pour les femmes et jusqu’à 6 mois pour les hommes
  • Test sérique de grossesse (dosage des β-HCG) négatif dans les 10 jours précédant l’inclusion dans l’étude, et/ou un test urinaire négatif dans 48 heures précédant la 1ère administration de traitement de l’essai
  • Affiliation à un régime d’assurance maladie
  • Consentement éclairé signé par le patient majeur ou le représentant légal pour le patient mineur
Critères de non inclusion
  • Tumeur d’Ewing localisée, ou avec des métastases exclusivement pleurales et/ou pulmonaires
  • Tumeur primitive localisée au rachis
  • Pathologie concomitante, en particulier pathologie infectieuse susceptible d’interférer avec la mise en oeuvre du traitement à l’étude
  • Antécédent de pathologie cancéreuse (critère d’exclusion laissé à l’appréciation de l’investigateur)
  • Patient déjà inclus dans un autre essai clinique avec un médicament expérimental
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement