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Titre
Statut

 

PeLiCan - Données de cancers pédiatriques du foie pour combattre la résistance au traitement (PeLiCan.Resist)

Ouvert aux inclusions *

PeLiCan - Données de cancers pédiatriques du foie pour combattre la résistance au traitement (PeLiCan.Resist)

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PathologieTumeur hépatocellulaire du foie de l’enfant, de l’adolescent et du jeune adulteStatut de l'essaiOuvert aux inclusions *
Type de l’étudeNon InterventionnellePhaseN/A
AgeInférieur ou égal à 25 ansRandomisationNON
Type du traitementAutres (Base de données)Nombre d'inclusions attendues en France 323
Voie(s) d'administration du traitementN/A
Fin prévisionnelle des inclusionsN/ADate de la dernière mise à jour de la fiche2021-02-16
Durée de participation4 ans
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govN/A
Promoteur international
INSERM, APHP, Institut Gustave Roussy
Promoteur Français
INSERM, APHP, Institut Gustave Roussy
Investigateur principal
Jessica Zucman - Rossi
Brice Fresneau
Centres
Responsable du centre
Pr Guy LEVERGER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre

Dr Catherine DEVOLDERE

Secrétariat :  

Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79

Assistantes sociales

Madame

Emilie Poillion

Poillion.Emilie@chu-amiens.fr

Attaché(e) de Recherche Clinique

 

Alicia PLAYE

03 22 08 76 49

playe.alicia@chu-amiens.fr

Responsable du centre
Dr Véronique LAITHIER
Centre d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 03 81 21 81 38 / Mail : pediatrie-hemato@chu-besancon.fr  
Assistantes sociales
Frédérique POYART
Tél : 03 81 21 81 12 / Mail : fpoyart@chu-besancon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Stéphanie CLERC-GUAY
Tél : 03 81 21 91 62 / Mail : sclercguay@chu-besancon.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Liana CARAUSU
Département de Pédiatrie et Génétique Médicale
Tél : 02 98 22 33 81 / Mail : helene.bellec@chu-brest.fr
Assistantes sociales
Sonia DE BAKER
Tel : 02 98 22 38 34 / M  ail : sonia.debacker@chu-brest.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BIHANNIC
Tel : 02 98 22 37 70 / Mail : nathalie.bihannic@chu-brest.fr
Responsable du centre
Dr Odile MINCKES
Service d’Hémato-oncologie Pédiatrique
Tél : 02 31 06 50 82 / Mail : peschard-j@chu-caen.fr  et   cornier-o@chu-caen.fr

 

Assistantes sociales
Nathalie CHAMBRIER
Tel : 02 31 06 54 98 / Mail : chambrier-n@chu-caen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Esther LEBRETON
Tel : 02 31 06 54 37 / Mail : lebreton-e@chu-caen.fr
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr  
Responsable du centre
 Pr Dominique PLANTAZ
Tél : 04 76 76 69 95
 
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr  
Responsable du centre
Dr Yves REGUERRE
Service d’Oncologie et Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 62 90 61 10 / Mail : christelle.perrault@chu-reunion.fr  et sec.cons.hemato.onco.ped.fguyon@chu-reunion.fr 

 

Assistantes sociales
Pauline GOUILLARD.
Tel : 02 62 90 61 75 / Mail : pauline.gouillard@chu-reunion.fr
Melissa LALLEMAND
Tel : 02 62 90 61 75 / Mail : melissa.lallemand@chu-reunion.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elodie de CESARE
Tel : 02 62 90 61 10 / Mail : elodie.de-cesare@chu-reunion.fr
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Christophe PIGUET
Service de Pédiatrie Médicale
Tél : 05 55 05 68 01 / Mail : SecretariatPediatrieHemato@chu-limoges.fr
Assistantes sociales
Valérie PINOT
Tel : 05 55 05 60 12 / Mail : Valerie.Pinot@chu-limoges.fr
Sophie MARTEAU
Tel : 05 55 05 61 04 / Mail : Sophie.Marteau@chu-limoges.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Julie GRENIER
Tel : 05 55 05 55 55 (poste 51510) / Mail : julie.grenier@chu-limoges.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas SIRVENT
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Pr Pierre ROHRLICH
Service Unité d’Hémato-oncologiePédiatrique
Tél : 04 92 03 60 64 / Mail : rohrlich.ps@chu-nice.fr
Assistantes sociales
Priscille SCHATZKINE
Tel : 04 92 03 61 92 ou 61 94 / Mail : Schatzkine.p@chu-nice.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle CHAMPENOIS
Tel : 04 92 03 93 44 / Mail : champenois.i@chu-nice.fr
Responsable du centre
 Pr André BARUCHEL
Service d’Hématologie-Immunologie
Tél : 01 40 03 53 88 / Mail : hemato.clinique.rdb@aphp.fr
 
Assistantes sociales
Dominique DANY
Tel : 01 40 03 41 57 / Mail : arlette.dany@aphp.fr
Marine Dejeanne
Tel : 01 40 03 24 43 / Mail : marine.dejeanne@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Delphine CHAILLOU
Tel : 01 71 28 25 23 / Mail : delphine.chaillou@aphp.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Frédéric MILLOT
Unité d’Oncologie Pédiatrique
Tél : 05 49 44 42 / Mail : onco.pediatrie@chu-poitiers.fr
Assistantes sociales
Maud GIRAUD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : maud.giraud@chu-poitiers.fr
Emmanuelle GONNORD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : emmanuelle.gonnord@chu-poitiers.fr
Hélène MOINOT
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : helene.moinot@chu-poitiers.fr
Isabelle VALON
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : isabelle.valon@chu-poitiers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Violaine GOYEAU
Tel : 05 49 44 30 57 / Mail : Violaine.GOYEAU@chu-poitiers.fr
Responsable du centre
Dr Claire PLUCHART
Unité d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tel : 03 26 78 35 53 / Mail : corinnemaitre@chu-reims.fr  et clampson@chu-reims.fr    
Assistantes sociales
Cécile LELEU
Tel : 03 26 78 75 06  / Mail : cecile.leleu@chu-reims.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elmire SANTINI
Tel : 03 26 83 27 61 / Mail : esantini@chu-reims.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Pascale SCHNEIDER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 32 88 81 91 / Mail : carole.masson@chu-rouen.fr
 
Assistantes sociales
Stéphanie STERIN
Tel : 02 32 88 86 96 / Mail : Stephanie.sterin@chu-rouen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Solenn LE GALLIC-CATHERINE
Tel : 02 32 88 01 06 / Poste : 60-106 / Mail : solenn.le-gallic@chu-rouen.fr
Responsable du centre
Pr Jean-Louis STEPHAN
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 77 82 88 08 / Mail : oncoped.secretariat@chu-st-etienne.fr
Assistantes sociales
Odile KARASZEWSKI
Tel : 04 77 82 80 39 / Mail : odile.karaszewski@chu-st-etienne.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Catherine Soler
Tel : 04 77 82 91 72 / Mail : catherine.soler@chu-st-etienne.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Pr Philippe COLOMBAT
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
 
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr
Responsable du centre

Dr Françoise Mazingue

Tel : 03 20 44 59 62

Assistantes sociales
N/A
Attaché(e) de Recherche Clinique

Vanessa Farah

 

 

Descriptif de l'étude

* Pour les inclusions rétrospectives, 300 cas de tumeurs primitives malignes du foie ont été identifiées par différentes sources de données (études SIOPEL, cohorte FCCSS, registres hospitaliers, registre national des tumeurs solides de l’enfant, RNTSE) depuis 1990 et inclus dans la base de données clinico-biologique HEPATBIO.

Pour les inclusions prospectives, on peut estimer leur nombre à environ 20 patients par an pour les hépatoblastomes, 2-3 pour les carcinomes hépatocellulaires et d ‘autres rares tumeurs primitives du foie d’histologie différente (carcinome fibrolamellaire, adénome, etc)

 

• Contexte médical et scientifique

Les tumeurs hépatiques de l’enfant constituent un groupe hétérogène de tumeurs. Les tumeurs malignes sont les plus fréquentes (60% des tumeurs primitives du foie) mais elles représentent uniquement 1.2 à 5% de tous les cancers pédiatriques. La tumeur maligne hépatique la plus fréquente de l’enfant est l’hépatoblastome (HB), suivie par les carcinomes hépatocellulaires (CHC) et les sarcomes. Les hépatoblastomes (tumeurs embryonnaires) et les CHC sont des tumeurs ayant une composante hépatocellulaire majoritaire ou exclusive. Malgré des traitements combinant chimiothérapie et chirurgie, des résistances peuvent survenir et près d'un enfant sur quatre ne peut être guéri. Ces tumeurs étant rares, il est difficile d'étudier un grand nombre de cas pour repérer des caractéristiques communes liées à la réponse aux traitements

• Objectifs du projet

Le projet vise à construire une base de données multidisciplinaire intégrée, clinico-radiologico-biologique, de tumeurs hépatocellulaires pédiatriques pour faciliter l’identification des mécanismes de cancérisation, la classification de ces tumeurs et le développement d’outils moléculaires permettant leur pronostic. Il s’agit de favoriser la compréhension de la résistance aux traitements et identifier de nouveaux traitements.

• Description des données et de leurs modalités de mutualisation, structuration et partage

La base de données multidisciplinaire intégrée PeLiCan inclura des données rétrospectives de 300 patients traités pour des tumeurs épithéliales malignes du foie (HB et CHC), organisées en modules, et issues de bases de données existantes avec pour objectif d’être progressivement enrichies de nouvelles variables et médias :

  1. Un module clinique comportant des données relatives au diagnostic, aux traitements et au suivi des patients, ainsi que des données chirurgicales pré, per et post opératoire avec complications à court et long terme. Ces données cliniques et chirurgicales seront issues de la base de donnée HEPATOBIO, APHP).
  2. Un module radiologique comportant des données relatives aux résultats des explorations réalisées au diagnostic et sous traitement, revues par 2 experts radiologues, issues de la base de données HEPATOBIO ou en cours d’acquisition, associées des imageries stockées au format DICOM.
  3. Un module anatomo-pathologique comportant des données relatives aux résultats histologiques des biopsies et chirurgies, relues par 2 experts pathologistes. Ces données seront issues de la base de données HEPATOBIO ou en cours d’acquisition, associées des lames numériques (CRC, U1138; HEPATOBIO).
  4. Un module biologie, comportant :
    1. Des données moléculaires disponibles ou en cours d’acquisition (CRC-U1138 Inserm-Université de Paris; Inserm-Université de Bordeaux U1035, Xentech Evry) incluant du séquençage d’ADN (par génome complet (WGS), exome entier (WES) et séquençage ciblé), de la méthylation (par des méthodes de séquençage au bisulfite de représentation réduite, RRBS ou par amplification multiplex de sondes dépendant d’une ligation, MLPA), du séquençage de micro-ARN et des données d’expression (de type RNAseq et RPPA),
    2. Des données de lignées cellulaires établies ou xénogreffe (PDX, patient-derived xenograft) avec réponse aux médicaments (CRC-U1138, Xentech, en cours d’acquisition.

Nous nous appuierons sur la structure d'une base de données développée au CRC-U1138, en partenariat avec la Société EBCI, intégrant des données multidisciplinaires de tumeurs hépatiques adultes. Plusieurs modules de cette base seront adaptés et implémentés dans la base de données PeLiCan: suivi des échantillons; suivi clinique et biologique; réponse au médicament dans les lignées cellulaires; images histologiques numériques avec examen par consensus; catalogue de mutations somatiques, réarrangements chromosomiques, profil transcriptomique, signatures mutationnelles suivant un format TCGA et COSMIC. Le module d'imagerie radiologique reste à développer conformément à la politique de partage des données de l'hôpital.

• Résultats attendus

L'intégration de toutes ces données multidisciplinaires au sein de la base PeLiCan doit nous permettre d'identifier des marqueurs prédictifs de la résistance à la chimiothérapie (facteurs cliniques, biologiques, histologiques, moléculaires ou encore d'imagerie) et de nouveaux traitements pour contourner ces résistances.

Critères d'inclusion

Pour inclusion dans la base de données clinique :

  • Enfants, adolescents et jeunes adultes (≤ 25 ans au moment du diagnostic) avec une tumeur hépatique primitive diagnostiquée après le 01/01/1990 et traités en France. Sources : HEPATOBIO et CRB national français des tumeurs hépatiques adultes chez les patients entre 18 et 25 ans.
  • Consentement éclairé à l'informatisation des données et analyses génétiques signées par le patient ou par parents ou représentants légaux si le patient est mineur selon la loi française et HEPATOBIO processus.
  • En cas de patient décédé pour lequel des échantillons auraient été conservés, recueil du consentement ou à défaut recherche de la non-opposition à l’informatisation des données du patient ou des deux parents ou du tuteur légal s’il est mineur.

Pour les inclusions rétrospectives, 300 cas de tumeurs primitives malignes du foie ont été identifiées depuis 1990.

Pour les inclusions prospectives, on peut estimer leur nombre à environ 15 patients par an pour les hépatoblastomes, 2-3 pour les carcinomes hépatocellulaires et une douzaine de tumeurs primitives du foie d’histologie différente.

Critères de non inclusion
  • Non-respect des critères d’inclusion
  • Les participants adultes, parents/représentants légaux peuvent retirer leur consentement et demander à ce que leur enfant sorte du projet à n’importe quel moment et quelle qu’en soit la raison, sans que cela n’influe sur la prise en charge thérapeutique ou les soins. Les échantillons tissulaires seront alors retournés aux pathologistes référents et les fluides aux biologistes qui avaient initialement adressé les échantillons au CRB Paris Sud

OLIE (E7080-G000-230) - Étude de phase II, multicentrique, en ouvert, randomisée, visant à comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi du lenvatinib en association avec l’ifosfamide et l’étoposide par rapport à l’ifosfamide et l’étoposide chez des enfants, des adolescents et de jeunes adultes atteints d’un ostéosarcome en rechute ou réfractaire (OLIE)

Ouvert aux inclusions

OLIE (E7080-G000-230) - Étude de phase II, multicentrique, en ouvert, randomisée, visant à comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi du lenvatinib en association avec l’ifosfamide et l’étoposide par rapport à l’ifosfamide et l’étoposide chez des enfants, des adolescents et de jeunes adultes atteints d’un ostéosarcome en rechute ou réfractaire (OLIE)

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PathologieOstéosarcome en rechute ou réfractaire Statut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeDe 2 ans à 25 ansRandomisationOUI
Type du traitementRécidives/progressionNombre d'inclusions attendues en France 72
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse et prise orale
Fin prévisionnelle des inclusions2021-12-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2021-02-10
Durée de participationPériode d’inclusion : 23 mois Durée totale de l’étude : 3 ans
N° EUDRACT2019-003696-19 N° ClinicalTrials.govNTC04154189
Promoteur international
Eisai Ltd
Promoteur Français
Non renseigné
Investigateur principal
Dr Nathalie Gaspar
Centres
Responsable du centre
Pr Guy LEVERGER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

L’étude OLIE, E7080-G000-230, est une étude de phase 2, multicentrique, en ouvert, randomisée, en groupes parallèles, visant à comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi du lenvatinib en association à l’ifosfamide et l’étoposide par rapport à l’ifosfamide et l’étoposide chez des enfants, des adolescents et de jeunes adultes atteints d’un ostéosarcome en rechute ou réfractaire.

Environ 72 patients admissibles seront randomisés dans l’un des 2 bras de traitement suivants selon un ratio de 1:1 dans la strate :

  • Bras A : lenvatinib 14 mg/m2 (par voie orale, une fois par jour) plus ifosfamide 3 000 mg/m2/jour (par voie intraveineuse [IV], du Jour 1 au Jour 3 de chaque cycle pendant un total de 5 cycles maximum) et étoposide 100 mg/m2/jour (IV, du Jour 1 au Jour 3 de chaque cycle pendant un total de 5 cycles maximum)
  • Bras B : ifosfamide 3 000 mg/m2/jour (IV, du Jour 1 au Jour 3 de chaque cycle pendant un total de 5 cycles maximum) et étoposide 100 mg/m2/jour (IV, du Jour 1 au Jour 3 de chaque cycle pendant un total de 5 cycles maximum)

La randomisation suivra un schéma de randomisation prédéfini en fonction des facteurs de stratification suivants : moment de la première rechute/maladie réfractaire (prématurée [< 18 mois] ou tardive [≥ 18 mois]) et l’âge (< 18 et ≥ 18 ans).

EISAI surveillera étroitement l’inclusion pour s’assurer qu’au moins 32 patients ayant < 18 ans au moment du consentement éclairé sont randomisés.

 

Objectif principal

Évaluer si le lenvatinib associé à l’ifosfamide et à l’étoposide (bras A) améliore le taux de survie sans progression (SSP) à 4 mois (SSP-4m) comparer à une chimiothérapie seule par ifosfamide/étoposide (bras B)(par l’imagerie radiologique indépendante [IIR] selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [Response Evaluation Criteria In Solid Tumors ; RECIST 1.1]), chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints d’ostéosarcome en rechute ou réfractaire.

Critères d'inclusion
  • Diagnostic d’un ostéosarcome de grade élevé, confirmé par examen histologique ou cytologique
  • Ostéosarcome réfractaire ou en rechute après 1 à 2 traitements systémiques antérieurs.
  • Maladie mesurable ou évaluable selon les critères RECIST 1.1 remplissant les critères suivants :
    • est considéré comme mesurable une lésion avec précisément, une taille minimale de 10 mm (dans l’axe long), à l’aide d’examens de tomodensitométrie ou d’imagerie par résonance magnétique (TDM/IRM) (les ganglions lymphatiques doivent être mesurables précisément avec une taille minimale de 15 mm [dans l’axe court]) ; est considéré comme évaluable toutes lésions remplissant pas ces critères.
    • les lésions qui ont subi une radiothérapie externe (external beam radiotherapy, EBRT) ou des traitements loco-régionaux tels que l’ablation par radiofréquence (RF) doivent s’être ensuite développées de façon non équivoque pour être considérées comme des lésions cibles.

 

Patients âgés de 2 à ≤ 25 ans au moment du consentement éclairé.

  • 5. Espérance de vie de 12 semaines ou plus.
  • 6. Score Lansky ≥ 50 % ou indice de performance Karnofsky ≥ 50 %. Le Karnofsky sera utilisé pour les patients âgés de ≥ 16 ans et le Lansky pour les patients < 16 ans. Les patients qui sont incapables de marcher à cause d’une paralysie, mais sont en fauteuil roulant, seront considérés comme des patients en ambulatoire afin d’évaluer leur score de performance.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, comme prouvé par les résultats suivants :
    • Taux de polynucleaires neutrophiles (PNN) ≥ 1,5×109/l.
    • (Les patients présentant une atteinte de moelle osseuse doivent avoir un taux de PNN ≥ 0,8×109/l et une numération des leucocytes ≥ 1×109/l).
    • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl (une hémoglobine de < 8,0 g/dl est acceptable si elle est corrigée par facteur de croissance ou avec une transfusion avant le Jour 1 du Cycle 1).
    • Numération plaquettaire ≥ 100×109/l.
  • Fonction de coagulation adéquate, telle que définie par le rapport international normalisé (INR), ≤ 1,5 à moins que le participant reçoive un traitement anticoagulant, aussi longtemps que l’INR se situe dans la fourchette thérapeutique de l’utilisation prévue pour les anticoagulants.

 

  • Fonction hépatique adéquate, comme prouvé par les résultats suivants :
    • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
    • Alanine aminotransférase (ALAT) et aspartate aminotransférase (ASAT) ≤ 3 × LSN (dans le cas de métastases hépatiques, ≤ 5 × LSN).
  • Fonction rénale adéquate, comme prouvé par les résultats suivants :
    • Créatinine sérique correspondant à l’âge/au sexe selon le tableau ci-dessous. Si la créatinine sérique dépasse la créatinine sérique maximale selon l’âge/le sexe d’après le tableau ci-dessous, la clairance de la créatinine (ou le débit de filtration glomérulaire [DFG] aux radio-isotopes) doit être de > 70 ml/min/1,73 m2.

 

 

Les valeurs seuils de créatinine dans ce tableau sont tirées de la formule de Schwartz pour l’estimation du DFG (Schwartz et al., 1985) à l’aide des données de taille et de stature des enfants publiées par le CDC.

 

  • Bandelette urinaire < 2+ pour la protéinurie. Les patients dont la protéinurie est ≥ 2+ sur l’analyse d’urine par bandelette doivent effectuer un test de rapport protéine-créatinine (P/C) urinaire qui doit être de grade < 2 selon les critères du Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 et, si possible, effectuer un recueil des urines sur 24 heures (les enfants et adolescents ≤ 12 ans doivent présenter ≤ 500 mg de protéines/24 heures, les patients de > 12 ans doivent présenter ≤ 1 g de protéines/24 heures).
  • Aucun signe clinique de syndrome néphrotique.
  • Fonction cardiaque adéquate, mise en évidence par une fraction d’éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % à la référence, déterminée par échocardiographie.
  • Pression artérielle (PA) adéquatement contrôlée, avec ou sans médicament antihypertenseur, définie comme :

 

  • PA < 95e percentile pour le sexe, l’âge et la taille à la sélection (selon les consignes du Groupe de travail de l’institut national sur le coeur, les poumons et le sang [National Heart Lung and Blood Institute]), et aucune modification de leurs médicaments antihypertenseurs dans un délai d’une semaine avant le Jour 1 du Cycle 1. Les patients de > 18 ans doivent avoir une PA ≤ 150/90 mm Hg à la sélection et aucune modification de leur traitement antihypertenseur dans un délai d’une semaine avant le Jour 1 du Cycle 1.

 

  • La fenêtre thérapeutique avant le Jour 1 du Cycle 1 est de 3 semaines en cas de chimiothérapie antérieure ; 6 semaines si le traitement comprenait des nitrosourées ; 4 semaines pour une radiothérapie exclusive; 2 semaines pour une radiothérapie palliative ; et 3 mois pour une chimiothérapie à haute dose avec soutien de cellules souches. Les patients doivent avoir récupéré (à un grade ≤ 1, à l’exception de l’alopécie et de l’ototoxicité, et à une neuropathie périphérique de grade ≤ 2, d’après les CTCAE v5.0) des effets toxiques aigus de tous les traitements anticancéreux antérieurs avant le Jour 1 du Cycle 1.

 

  • Consentement éclairé, écrit et signé par le ou les parents ou le tuteur légal, et assentiment du patient mineur. Consentement éclairé écrit par le patient âgé de ≥ 18 ans.
  • Patient désireux et capable de se conformer au protocole, au suivi prévu, et à la prise en charge de la toxicité selon le jugement de l’investigateur.
Critères de non inclusion
  • Toute infection ou maladie infectieuse active, sauf si le patient est complètement rétabli avant le Jour 1 du Cycle 1 (c.-à-d., ne nécessitant plus de traitement systémique).
  • Les patients ayant des métastases au système nerveux central ne sont pas éligibles, sauf si un traitement local a été réalisé (par ex., une radiothérapie, une intervention chirurgicale ou une radiochirurgie) et n’ont plus utilisé de corticoïdes dans cette indication depuis au moins 2 semaines avant le Jour 1 du Cycle 1.
  • Deuxième tumeur maligne active dans les 2 ans précédant l’inclusion ([en plus de l’ostéosarcome], ceci n’incluant pas les mélanomes superficiels définitivement traités, les carcinomes in situ, ou encore les carcinomes cutanés basocellulaires ou à cellules squameuses).
  • Toute affection médicale ou autre qui, de l’avis du ou des investigateurs, empêcherait le patient de participer à une étude clinique.

 

  • Avoir fait l’objet d’une intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines précédant le Jour 1 du Cycle 1. Remarque : après une intervention chirurgicale majeure, la guérison adéquate des plaies doit faire l’objet d’une évaluation clinique d’éligibilité indépendamment du temps écoulé.
  • Hypersensibilité connue à tout composant des médicaments à l’étude (lenvatinib, ifosfamide, étoposide ou leurs principes actifs).
  • Patient recevant actuellement un médicament ou un dispositif expérimental dans le cadre d’une autre étude clinique ou dans les 28 jours précédant le Jour 1 du Cycle 1.
  • Une anomalie cliniquement significative à l’ECG, y compris un allongement marqué à la référence de l’intervalle QT ou QTc (par ex., un résultat montrant de façon répétée un intervalle QTc > 480 ms).
  • La malabsorbtion gastro-intestinale, l’anastomose gastro-intestinale ou tout autre état qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait modifier l’absorbtion du lenvatinib.
  • Fistule de grade ≥3, gastro-intestinale ou non, pré-existante.
  • Saignements gastro-intestinaux ou hémoptysie active (sang rouge vif d’au moins ½ cuillère à café) dans les 3 semaines précédant le Jour 1 du Cycle 1.
  • majeur. En outre, le degré de proximité de vaisseaux sanguins majeurs doit être pris en compte comme critère d’exclusion en raison du risque potentiel d’hémorragie sévère associé à une régression de la tumeur ou à une nécrose après le traitement par lenvatinib.
  • Antécédents de néphrotoxicité de grade ≥ 3 liés à l’ifosfamide, ou d’encéphalopathie.
  • Signes de maladie cliniquement significative (par ex., pathologie cardiaque, respiratoire, gastro-intestinale ou rénale) qui, de l’avis du ou des investigateurs, pourrait affecter la sécurité du patient ou interférer avec les évaluations de l’étude.
  • Le patient est avéré séropositif pour le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Remarque : le dépistage du VIH n’est requis à la sélection que quand l’autorité sanitaire locale l’oblige.
  • Hépatite virale active (B ou C) comme prouvé par une sérologie positive. Remarque : le dépistage de l’hépatite B ou de l’hépatite C n’est requis à la sélection que quand l’autorité sanitaire locale l’oblige.

 

Les femmes qui allaitent ou sont enceintes lors de la sélection ou à la visite de référence (comme documenté par un test positif de la bêta-gonadotrophine chorionique [ß-hCG]) (gonadotropine chorionique humaine [hCG]) avec une sensibilité minimum de 25 UI/l ou unités équivalentes pour la ß-hCG/hCG]). Une évaluation de référence distincte est exigée si un test de grossesse négatif a été obtenu à la sélection plus de 72 heures avant la première dose du médicament à l’étude. Femmes ayant la capacité d’avoir des enfants* qui : - Refusent d’utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la période de l’étude, puis pendant 28 jours après l’interruption de la prise de lenvatinib ou 12 mois après l’interruption de la prise d’étoposide et d’ifosfamide, c’est-à-dire : ◦ abstinence totale (s’il s’agit du mode de vie préféré et habituel de la patiente) ;

◦ un dispositif intra-utérin (DIU) ou un système de libération d’hormone (SIU) ;

◦ un implant contraceptif ;

◦ un contraceptif oral. La patiente doit être sous une dose stable du même contraceptif oral pendant au moins 28 jours avant l’administration du médicament à l’étude, pendant toute la durée de l’étude, puis pendant 28 jours après l’interruption de la prise de lenvatinib ou 12 mois après l’interruption de la prise d’étoposide et d’ifosfamide.

 

OU

 

- N’a pas de partenaire ayant fait l’objet d’une vasectomie et dont l’azoospermie a été confirmée.

 

Pour les centres situés hors de l’UE, on permet que si une méthode de contraception hautement efficace n’est pas appropriée ou acceptable pour le/la patient(e), ou si le/la patient(e) a changé de contraceptif hormonal ou son dosage de celui-ci dans les 4 semaines avant l’administration du médicament à l’étude, alors le/la patient(e) doit accepter d’utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable, c’est-à-dire une méthode contraceptive à double barrière telle qu’un préservatif plus diaphragme ou une cape/voûte cervicale avec spermicide.

* Toutes les patientes post-pubères seront considérées comme ayant la capacité d’avoir des enfants, sauf si elles ont une ménopause précoce (aménorrhée pendant au moins 12 mois consécutifs, groupe d’âge approprié, et sans autre cause connue ou suspectée) ou ont été stérilisées par chirurgie (c.-à-d., ligature bilatérale des trompes, hystérectomie totale, ou ovariectomie bilatérale, avec intervention chirurgicale au maximum au moins 1 mois avant l’administration des médicaments à l’étude), ou n’ont pas encore atteint la ménarche (stades de Tanner 1 à 3).

  • Patients de sexe masculin qui n’ont pas fait l’objet d’une vasectomie réussie (azoospermie confirmée) ou si eux et/ou leurs partenaires de sexe féminin ne remplissent pas les critères ci-dessus (c.-à-d., n’ayant pas la capacité d’avoir des enfants ou pratiquant une méthode contraceptive hautement efficace pendant toute la durée de l’étude, puis pendant 28 jours après l’interruption de la prise de lenvatinib ou 6 mois après l’interruption de la prise d’étoposide et d’ifosfamide). Les dons de sperme sont interdits pendant la période de l’étude et pendant 28 jours après l’interruption de la prise de lenvatinib ou 6 mois après l’interruption de la prise d’étoposide et d’ifosfamide.
  • Une contre-indication à l'un des médicaments de l'étude (lenvatinib, ifosfamide et étoposide) selon les prescriptions locales.

HEPATOBIO - Constitution d’une Collection de Ressources Biologiques centralisée et associée à une base de données cliniques pour les tumeurs du foie de l’enfant diagnostiquées en France depuis 1990

Ouvert aux inclusions

HEPATOBIO - Constitution d’une Collection de Ressources Biologiques centralisée et associée à une base de données cliniques pour les tumeurs du foie de l’enfant diagnostiquées en France depuis 1990

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PathologieTumeurs hépatiquesStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeNon InterventionnellePhaseN/A
AgeInférieur à 18 ans au diagnosticRandomisationN/A
Type du traitementEtude de génétiqueNombre d'inclusions attendues en France 300
Voie(s) d'administration du traitementN/A
Fin prévisionnelle des inclusionsN/ADate de la dernière mise à jour de la fiche2021-02-09
Durée de participationN/A
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govN/A
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
SFCE
Investigateur principal
Pr Catherine Guettier
Centres
Responsable du centre
Pr Guy LEVERGER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre

Dr Catherine DEVOLDERE

Secrétariat :  

Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79

Assistantes sociales

Madame

Emilie Poillion

Poillion.Emilie@chu-amiens.fr

Attaché(e) de Recherche Clinique

 

Alicia PLAYE

03 22 08 76 49

playe.alicia@chu-amiens.fr

Responsable du centre
Dr Véronique LAITHIER
Centre d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 03 81 21 81 38 / Mail : pediatrie-hemato@chu-besancon.fr  
Assistantes sociales
Frédérique POYART
Tél : 03 81 21 81 12 / Mail : fpoyart@chu-besancon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Stéphanie CLERC-GUAY
Tél : 03 81 21 91 62 / Mail : sclercguay@chu-besancon.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Liana CARAUSU
Département de Pédiatrie et Génétique Médicale
Tél : 02 98 22 33 81 / Mail : helene.bellec@chu-brest.fr
Assistantes sociales
Sonia DE BAKER
Tel : 02 98 22 38 34 / M  ail : sonia.debacker@chu-brest.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BIHANNIC
Tel : 02 98 22 37 70 / Mail : nathalie.bihannic@chu-brest.fr
Responsable du centre
Dr Odile MINCKES
Service d’Hémato-oncologie Pédiatrique
Tél : 02 31 06 50 82 / Mail : peschard-j@chu-caen.fr  et   cornier-o@chu-caen.fr

 

Assistantes sociales
Nathalie CHAMBRIER
Tel : 02 31 06 54 98 / Mail : chambrier-n@chu-caen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Esther LEBRETON
Tel : 02 31 06 54 37 / Mail : lebreton-e@chu-caen.fr
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr  
Responsable du centre
 Pr Dominique PLANTAZ
Tél : 04 76 76 69 95
 
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr  
Responsable du centre
Dr Yves REGUERRE
Service d’Oncologie et Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 62 90 61 10 / Mail : christelle.perrault@chu-reunion.fr  et sec.cons.hemato.onco.ped.fguyon@chu-reunion.fr 

 

Assistantes sociales
Pauline GOUILLARD.
Tel : 02 62 90 61 75 / Mail : pauline.gouillard@chu-reunion.fr
Melissa LALLEMAND
Tel : 02 62 90 61 75 / Mail : melissa.lallemand@chu-reunion.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elodie de CESARE
Tel : 02 62 90 61 10 / Mail : elodie.de-cesare@chu-reunion.fr
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Christophe PIGUET
Service de Pédiatrie Médicale
Tél : 05 55 05 68 01 / Mail : SecretariatPediatrieHemato@chu-limoges.fr
Assistantes sociales
Valérie PINOT
Tel : 05 55 05 60 12 / Mail : Valerie.Pinot@chu-limoges.fr
Sophie MARTEAU
Tel : 05 55 05 61 04 / Mail : Sophie.Marteau@chu-limoges.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Julie GRENIER
Tel : 05 55 05 55 55 (poste 51510) / Mail : julie.grenier@chu-limoges.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas SIRVENT
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Pr Pierre ROHRLICH
Service Unité d’Hémato-oncologiePédiatrique
Tél : 04 92 03 60 64 / Mail : rohrlich.ps@chu-nice.fr
Assistantes sociales
Priscille SCHATZKINE
Tel : 04 92 03 61 92 ou 61 94 / Mail : Schatzkine.p@chu-nice.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle CHAMPENOIS
Tel : 04 92 03 93 44 / Mail : champenois.i@chu-nice.fr
Responsable du centre
 Pr André BARUCHEL
Service d’Hématologie-Immunologie
Tél : 01 40 03 53 88 / Mail : hemato.clinique.rdb@aphp.fr
 
Assistantes sociales
Dominique DANY
Tel : 01 40 03 41 57 / Mail : arlette.dany@aphp.fr
Marine Dejeanne
Tel : 01 40 03 24 43 / Mail : marine.dejeanne@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Delphine CHAILLOU
Tel : 01 71 28 25 23 / Mail : delphine.chaillou@aphp.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Frédéric MILLOT
Unité d’Oncologie Pédiatrique
Tél : 05 49 44 42 / Mail : onco.pediatrie@chu-poitiers.fr
Assistantes sociales
Maud GIRAUD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : maud.giraud@chu-poitiers.fr
Emmanuelle GONNORD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : emmanuelle.gonnord@chu-poitiers.fr
Hélène MOINOT
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : helene.moinot@chu-poitiers.fr
Isabelle VALON
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : isabelle.valon@chu-poitiers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Violaine GOYEAU
Tel : 05 49 44 30 57 / Mail : Violaine.GOYEAU@chu-poitiers.fr
Responsable du centre
Dr Claire PLUCHART
Unité d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tel : 03 26 78 35 53 / Mail : corinnemaitre@chu-reims.fr  et clampson@chu-reims.fr    
Assistantes sociales
Cécile LELEU
Tel : 03 26 78 75 06  / Mail : cecile.leleu@chu-reims.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elmire SANTINI
Tel : 03 26 83 27 61 / Mail : esantini@chu-reims.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Pascale SCHNEIDER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 32 88 81 91 / Mail : carole.masson@chu-rouen.fr
 
Assistantes sociales
Stéphanie STERIN
Tel : 02 32 88 86 96 / Mail : Stephanie.sterin@chu-rouen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Solenn LE GALLIC-CATHERINE
Tel : 02 32 88 01 06 / Poste : 60-106 / Mail : solenn.le-gallic@chu-rouen.fr
Responsable du centre
Pr Jean-Louis STEPHAN
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 77 82 88 08 / Mail : oncoped.secretariat@chu-st-etienne.fr
Assistantes sociales
Odile KARASZEWSKI
Tel : 04 77 82 80 39 / Mail : odile.karaszewski@chu-st-etienne.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Catherine Soler
Tel : 04 77 82 91 72 / Mail : catherine.soler@chu-st-etienne.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Pr Philippe COLOMBAT
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
 
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

HEPATOBIO est une étude biologique, prospective, française, multicentrique. Le projet consiste à mettre en place une banque biologique nationale centralisant les échantillons biologiques tissulaires et les fluides de patients traités pendant l’enfance ou l’adolescence à partir de 1990 pour une tumeur primitive du foie. Les échantillons biologiques seront conservés par le centre de ressources biologiques (CRB) Paris Sud sous la responsabilité du Professeur Catherine GUETTIER, Chef de Service d’Anatomie et de Cytologie Pathologiques au GHU Paris-Sud Hôpital de Bicêtre et du Docteur Céline VERSFUYT, Maître de Conférences du Laboratoire de génétique moléculaire, pharmacogénétique et hormonologie au GHU Paris-Sud Hôpital de Bicêtre. La conservation de ces échantillons biologiques et de leurs dérivés sera assurée pour une durée minimale de 10 ans à partir de leur entrée dans le CRB et renouvelable sans limite de temps après examen par le comité scientifique du CRB.

 

Cette collection biologique sera associée à la création d’une base de données cliniques permettant l’annotation clinique de chaque prélèvement biologique et l’utilisation ultérieure de ces données pour des études clinico-biologiques, en particulier pronostiques. Les données cliniques seront recueillies dans tous les centres participants de la SFCE grâce à un questionnaire préétabli.  Les données cliniques seront hébergées dans le département de biostatistiques et d’épidémiologie de Gustave ROUSSY sous la responsabilité des Docteurs Laurence BRUGIERES et Brice FRESNEAU du département de Cancérologie de l’Enfant et l’Adolescent de Gustave ROUSSY. Les données concernant les caractéristiques des échantillons biologiques seront enregistrées dans la base de données du CRB Paris Sud.

La prise en charge globale du patient, y compris le bilan diagnostique et d’extension, ainsi que la prise en charge thérapeutique spécifique, ne seront pas influencés ni modifiés par la mise en place de ce projet.

 

Déroulement du projet :

Le projet HEPATOBIO se déroule en 5 parties principales :

  • Identification des patients
  • Conventions avec les centres participants
  • Information et recueil des consentements
  • Transfert des échantillons biologiques
  • Recueil des données
Critères d'inclusion

Pour l’inclusion dans la base de données clinique :

  • Enfants et adolescents (≤18 ans au diagnostic) atteints d'une tumeur primitive du foie diagnostiquée après le 01/01/1990 et traités en France
  • Consentements éclairés à l’informatisation des données signés par le patient ou par les parents ou les représentants légaux s’il est mineur
  • En cas de patient décédé pour lequel des échantillons auraient été conservés, recueil du consentement ou à défaut recherche de la non-opposition à l’informatisation des données du patient ou des deux parents ou du tuteur légal s’il est mineur

Pour l’inclusion dans la collection biologique (CRB Paris Sud) :

  • Enfants et adolescents (≤18 ans au diagnostic) atteints d'une tumeur primitive du foie diagnostiquée après le 01/01/1990 et traités en France
  • Consentements éclairés à l’informatisation des données signés par le patient ou par les parents ou les représentants légaux s’il est mineur
  • En cas de patient décédé pour lequel des échantillons auraient été conservés, recueil du consentement ou à défaut recherche de la non-opposition à l’informatisation des données du patient ou des deux parents ou du tuteur légal s’il est mineur
  • Disponibilité des échantillons biologiques (tissus tumoraux, tissus sains ; fluides : sang, plasma, sérum, salive)
  • Consentements éclairés à l’utilisation des reliquats biologiques signés par le patient ou par les parents ou les représentants légaux s’il est mineur
  • En cas de patient décédé pour lequel des échantillons auraient été conservés, recueil du consentement ou à défaut recherche de la non-opposition à l’utilisation des reliquats biologiques du patient ou des deux parents ou du tuteur légal s’il est mineur

BIOMEDE - Thérapeutiques ciblées sur les biomarqueurs dans les gliomes diffus infiltrants du tronc cérébral

Ouvert aux inclusions *

BIOMEDE - Thérapeutiques ciblées sur les biomarqueurs dans les gliomes diffus infiltrants du tronc cérébral

Ouvrir la version "Familles" de cette fiche

PathologieGliome diffus infiltrant du tronc cérébral nouvellement diagnostiquéStatut de l'essaiOuvert aux inclusions *
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeDe 6 mois à 30 ansRandomisationOUI
Type du traitementTraitement exclusif (Radiothérapie, Thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 250
Voie(s) d'administration du traitementPrise orale
Fin prévisionnelle des inclusions2020-04-30Date de la dernière mise à jour de la fiche2021-02-09
Durée de participationDurée du traitement pour chaque patient: 18 mois maximum (la durée médiane attendue du traitement sera de 9 à 12 mois). Durée du suivi pour l'analyse principale: 2 ans après l'inclusion du dernier patient
N° EUDRACT2014-001929-32N° ClinicalTrials.govNCT02233049
Promoteur international
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Promoteur Français
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Investigateur principal
Dr Jacques Grill
Centres
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre

Dr Catherine DEVOLDERE

Secrétariat :  

Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79

Assistantes sociales

Madame

Emilie Poillion

Poillion.Emilie@chu-amiens.fr

Attaché(e) de Recherche Clinique

 

Alicia PLAYE

03 22 08 76 49

playe.alicia@chu-amiens.fr

Responsable du centre
Dr Véronique LAITHIER
Centre d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 03 81 21 81 38 / Mail : pediatrie-hemato@chu-besancon.fr  
Assistantes sociales
Frédérique POYART
Tél : 03 81 21 81 12 / Mail : fpoyart@chu-besancon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Stéphanie CLERC-GUAY
Tél : 03 81 21 91 62 / Mail : sclercguay@chu-besancon.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Liana CARAUSU
Département de Pédiatrie et Génétique Médicale
Tél : 02 98 22 33 81 / Mail : helene.bellec@chu-brest.fr
Assistantes sociales
Sonia DE BAKER
Tel : 02 98 22 38 34 / M  ail : sonia.debacker@chu-brest.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BIHANNIC
Tel : 02 98 22 37 70 / Mail : nathalie.bihannic@chu-brest.fr
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr  
Responsable du centre
 Pr Dominique PLANTAZ
Tél : 04 76 76 69 95
 
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr  
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas SIRVENT
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Pr Pierre ROHRLICH
Service Unité d’Hémato-oncologiePédiatrique
Tél : 04 92 03 60 64 / Mail : rohrlich.ps@chu-nice.fr
Assistantes sociales
Priscille SCHATZKINE
Tel : 04 92 03 61 92 ou 61 94 / Mail : Schatzkine.p@chu-nice.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle CHAMPENOIS
Tel : 04 92 03 93 44 / Mail : champenois.i@chu-nice.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Frédéric MILLOT
Unité d’Oncologie Pédiatrique
Tél : 05 49 44 42 / Mail : onco.pediatrie@chu-poitiers.fr
Assistantes sociales
Maud GIRAUD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : maud.giraud@chu-poitiers.fr
Emmanuelle GONNORD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : emmanuelle.gonnord@chu-poitiers.fr
Hélène MOINOT
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : helene.moinot@chu-poitiers.fr
Isabelle VALON
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : isabelle.valon@chu-poitiers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Violaine GOYEAU
Tel : 05 49 44 30 57 / Mail : Violaine.GOYEAU@chu-poitiers.fr
Responsable du centre
Dr Claire PLUCHART
Unité d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tel : 03 26 78 35 53 / Mail : corinnemaitre@chu-reims.fr  et clampson@chu-reims.fr    
Assistantes sociales
Cécile LELEU
Tel : 03 26 78 75 06  / Mail : cecile.leleu@chu-reims.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elmire SANTINI
Tel : 03 26 83 27 61 / Mail : esantini@chu-reims.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Pascale SCHNEIDER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 32 88 81 91 / Mail : carole.masson@chu-rouen.fr
 
Assistantes sociales
Stéphanie STERIN
Tel : 02 32 88 86 96 / Mail : Stephanie.sterin@chu-rouen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Solenn LE GALLIC-CATHERINE
Tel : 02 32 88 01 06 / Poste : 60-106 / Mail : solenn.le-gallic@chu-rouen.fr
Responsable du centre
Pr Jean-Louis STEPHAN
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 77 82 88 08 / Mail : oncoped.secretariat@chu-st-etienne.fr
Assistantes sociales
Odile KARASZEWSKI
Tel : 04 77 82 80 39 / Mail : odile.karaszewski@chu-st-etienne.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Catherine Soler
Tel : 04 77 82 91 72 / Mail : catherine.soler@chu-st-etienne.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Pr Philippe COLOMBAT
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
 
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

* IMPORTANT : à ce jour (et depuis le 27/08/19 en France), il n’y a plus de randomisation entre les 3 traitements (Erlotinib / Dasatinib / Everolimus). Tous les patients inclus depuis cette date recoivent de l’Everolimus.

Actuellement 320 patients enregistrés (DIPG plus autres tumeurs avec mutation H3K27M) et 248 patients traités.

 

L'étude présente est multicentrique, randomisée, ouverte de phase II comparant l'efficacité de l'erlotinib, de l'everolimus et du dasatinib.

Objectif Principal :

Evaluer l'efficacité de l'erlotinib, de l'everolimus et du dasatinib en combinaisons avec la radiothérapie chez les patients présentant un gliome diffus infiltrant du tronc cérébral sur la survie globale :

  • En comparaison aux autres médicaments de l’étude en considérant les sous-groupes de patients randomisés en fonction des données biologiques de la tumeur (comparaisons internes par paires)
  • En comparaison aux contrôles historiques

 
Objectifs secondaires :

  • Comparer la survie globale à deux ans chez les patients présentant un gliome diffus infiltrant du tronc cérébral (en comparaison aux deux autres médicaments et aux contrôles historiques).
  • Evaluer la tolérance de chacun des trois médicaments administrés en combinaison  avec la radiothérapie et seuls pendant toute la durée du traitement.
  • Evaluer l'efficacité sur la survie sans récidive de l'erlotinib, de l'everolimus et du dasatinib chez les patients présentant un gliome diffus infiltrant du tronc cérébral (en comparaison aux deux autres médicaments et aux contrôles historiques).
  • Evaluer la stratégie globale en estimant la survie globale et la survie sans progression de la population entière traitée dans l'étude chez les patients présentant un gliome diffus infiltrant du tronc cérébral (sans distinction du type de drogue) et en la comparant aux contrôles historiques.

 

Critère de jugement principal :

Survie globale.

 

Déroulement de l'essai :

Comme tous les patients ne sont pas éligibles pour la comparaison des trois médicaments, l'étude comportera trois sous-essais:

  • R1: erlotinib versus dasatinib
  • R2: everolimus versus dasatinib
  • R3: erlotinib versus everolimus versus dasatinib

Les critères d’éligibilité pour les différents sous-essais seront basés sur la surexpression d’EGFR et la perte d’expression de PTEN, détectés par immunohistochimie.

Erlotinib: comprimés à 25 mg et 100 mg. Dose prescrite = 125 mg/m²/jour par voie orale une fois/jour.

Everolimus: comprimés à 2.5 mg. Dose prescrite = 5 mg/m²/jour par voie orale une fois/jour.

Dasatinib: comprimés à 20 mg et 50 mg. Dose prescrite 85 mg/m²/ dose par voie orale deux fois/jour (i.e. 170 mg/m2/jour).

Ajustement des doses à la semaine.

Durée maximale de traitement = 18 mois

1 cycle = 28 jours

Radiothérapie : 54 Gy sur 6 semaines.

  • Maladie localisée : la Radiothérapie devra commencer dans les trois semaines suivant la biopsie. Le traitement par radiothérapie devra être programmé dès que la date de la biopsie est connue (entre 10 et 21 jours après la date programmée de la biopsie). Le traitement par thérapie ciblée devra débuter au Jour 1 (J1) de la radiothérapie.

En cas de maladie métastatique, le traitement par thérapie ciblée ne sera pas administré en même temps que la radiothérapie. La radiothérapie devra commencer dans les 3 semaines suivant la réalisation de la biopsie. Le traitement par thérapie ciblée ne commencera qu’à la fin de l’irradiation. En cas de maladie métastatique, le protocole prévoit une irradiation cranio-spinale à 36 Gy suivi d'un complément de 18 Gy (soit une dose totale de 54 Gy). En cas de métastases volumineuses, un complément de 9 Gy (métastases spinales) – 18 Gy (métastases cérébrales supratentorielles) devra être considéré dans la mesure du possible

Critères d'inclusion

Critères d'éligibilité pour l'étude BIOMEDE (pre-screening pour les trois sous-essais) :

  • Diagnostic de gliome diffus infiltrant du tronc cérébral (selon les critères cliniques et radiologiques classiques ou histologiques si la biopsie a été réalisée avant l’entrée dans l’étude)
  • Les tumeurs diffuses de la ligne médiane mutées H3K27M peuvent être inclues après biopsie ou chirurgie. La biopsie et la chirurgie étant considérées comme une pratique courante dans ces indications, un consentement éclairé pour la biopsie ne sera pas nécessaire. Le patient signera le consentement après le diagnostic afin de permettre un examen central et une évaluation des biomarqueurs par la suite.
  • Pas de traitement préalable par chimiothérapie ou radiothérapie
  • NB : Maladie métastatique autorisée. Les patients métastatiques sont éligibles pour l’étude (y compris pour la randomisation sous réserve que le diagnostic de DIPG/NB-DMG soit confirmé). Dans ce cas, la radiothérapie devra débuter dans les 3 semaines suivant la biopsie et le traitement par thérapie ciblée ne pourra débuter qu’à la fin de la radiothérapie.
  • Age > 6 mois et < 30 ans. L’inclusion des enfants âgés de moins de 3 ans doit être discutée avec l’investigateur coordonnateur avant  
  • Eligible pour une biopsie, ou biopsie réalisée dans un but diagnostique avec du matériel disponible pour des analyses complémentaires
  • Eligible pour une radiothérapie encéphalique
  • Patient couvert par une assurance santé
  • Consentement éclairé pour l'étude signé par le patient, ou ses deux parents ou son tuteur légal pour la réalisation de la biopsie

Critères d'éligibilité communs à tous les sous-essais :

  • Diagnostic histologique de gliome diffus infiltrant du tronc cérébral (grade II, III, IV de l'OMS),/tumeur diffuse de la ligne médiane confirmé par une revue centralisée incluant la recherche de la perte de triméthylation de la Lysine 27 des histones H3 (H3K27me3) par immunohistochimie ou la présence d'une mutation K27M dans l'un des gènes d'histone H3. Les patients sans critères de diagnostic cliniques et radiologiques classiques mais avec les critères biologiques sont éligibles. Les patients chez qui on suspecte un gliome diffus infiltrant du tronc cérébral sans confirmation histologique pourront être randomisés si et seulement si la radiologie ainsi que l’histoire clinique sont typiques d'un DIPG (cela devra être examiné et approuvé au niveau central par l’investigateur coordonnateur). La confirmation du diagnostic de tumeur diffuse de la ligne médiane, mutée H3K27M, par examen central, est nécessaire avant la randomisation
  • Espérance de vie estimée suppérieure à 12 semaines
  • Karnofsky ou Lansky > 50%. En ne tenant pas compte du déficit neurologique
  • Neutrophiles > 1.5 x 109/l, Plaquettes > 100 x 109/l
  • Bilirubine totale < 1,5 x ULN, AST et ALT< 2,5 x ULN
  • Creatinine sérique < 1,5 X ULN for age
  • Coagulation normale
  • Pas de toxicté d'organe > grade 2 selon la classification NCICTCAE version 4.0 (notamment maladies cardiovasculaires, pulmonaires ou rénales (dont syndrome congénital d’allongement du QT, syndrome néphrotique, glomérulopathie, tension élevée incontrollée malgré un traitement adapté, maladie interstitielle pulmonaire, hypertension artérielle pulmonaire). En cas de maladie cardiovasculaire connue ou suspectée, l’avis d’un cardiologue sera demandé avant la randomisation du patient dans l’étude puisque qu’une cardiopathie préexistante représente une contre-indication au dasatinib
  • Test de grossesse négatif pour les femmes (serum ß-HCG ou urine) et contraception efficace (telle que définie dans les guidelines du CTFG) pour les patients (hommes et femmes) sexuellement actifs en âge de procréer
  • Consentement éclairé pour l'étude signé par le patient, ou ses deux parents ou son tuteur légal pour la randomisation et le traitement

Eligibilité pour les sous-essais :

  • Profil biologique compatible avec le médicament de l'étude
  • Absence de contrindication aux médicaments évalués
Critères de non inclusion

Critères de non éligibilité pour l'étude :

  • Hémorragie intratumorale massive spontanée. Les patients présentant des saignements postopératoires seront autorisés à participer à l’étude à condition que l’hémmorhagie soit contrôlée. La même règle s'applique pour les autres complications postopératoires (infection, fuite LCS, absence de fermeture de la plaie, prélèvement sous-dural…)
  • Tout autre traitement anti-cancéreux concommittan
  • Tout autre cancer dans les cinq dernières années
  • Maladie intercurrente non contrôlée ou infection active
  • Toute autre co-morbidité qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la participation à cette étude
  • Patient présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Difficulté de suivi médical quelle qu'elle soit
  • Patient ne remplissant pas un des critères d'éligibilité  
  • Patient déjà irradié sur le cerveau
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement

N.B. : Un patient présentant une hypersensibilité connue à l'un médicament ou à ses excipients peut participer à l'étude et recevoir l’un des autre(s) médicament (s) expérimentaux.

Metro-PD1 - Etude de phase I-II randomisée évaluant la tolérance et l’efficacité du nivolumab en association avec une chimiothérapie métronomique, chez les patients ayant une tumeur solide réfractaire ou en rechute ou un lymphome

Ouvert aux inclusions

Metro-PD1 - Etude de phase I-II randomisée évaluant la tolérance et l’efficacité du nivolumab en association avec une chimiothérapie métronomique, chez les patients ayant une tumeur solide réfractaire ou en rechute ou un lymphome

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PathologieTumeur solide réfractaire ou en rechute ou un lymphomeStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI/II
AgeEntre 4 et 18 ansRandomisationOUI
Type du traitementAutres (Chimiothérapie + immunothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 102
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2028-01-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2021-02-09
Durée de participationTraitement : Le traitement est répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Suivi : Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 2 ans
N° EUDRACT2018-000096-32N° ClinicalTrials.govNCT03585465
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
Centre Oscar Lambret
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lille
Investigateur principal
Dr Hélène Sudour-Bonnange
Centres
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Il s’agit d’une étude de phase I-II, l s’agit d’une étude de phase 1-2, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. L’étude se déroule en 2 étapes :

Étape 1 : les patients sont randomisés en 3 bras.

  • Bras 1 : les patients reçoivent du nivolumab IV à J1 et à J15, associé à de la vinblastine IV une fois par semaine et du cyclophosphamide PO de J1 à J4, de J8 à J11, de J15 à J18 et de J22 à J25. Le traitement est répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.
  • Bras 2 : les patients reçoivent du nivolumab IV à J1 et à J15, associé à de la capécitabine PO tous les jours. Le traitement est répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.
  • Bras 3 : les patients reçoivent du nivolumab IV à J1 et à J15, associé à du cyclophosphamide PO de J1 à J4 et de J15 à J18, de la capécitabine PO de J8 à J11 et de J22 à J25, et de la vinblastine IV une fois par semaine. Le traitement est répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.

Étape 2 : les patients sont randomisés en 2 bras.

  • Bras 1 : les patients reçoivent la chimiothérapie métronomique sélectionnée lors de la 1ère étape. Le traitement est répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.
  • Bras 2 : les patients reçoivent la chimiothérapie métronomique sélectionnée lors de la 1ère étape associée à du nivolumab IV à J1 et J15. Le traitement est répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou toxicités.

Les patients sont suivis pendant maximum deux ans après leur inclusion dans l’étude.

 

Objectif principal :

Étape 1 :

  • Identifier le traitement le plus faisable et le plus sécuritaire.

Étape 2 :

  • Comparer l’efficacité de la chimiothérapie métronomique sélectionnée lors de la première étape avec ou sans nivolumab à partir de la survie sans progression.

 

Objectif secondaire :

Étape 1 :

  • Évaluer la tolérance des différentes associations de chimiothérapie métronomique avec le nivolumab, pendant toute la durée du traitement.

Étape 2 :

  • Évaluer la tolérance de l’association sélectionnée lors de la première étape, et évaluer la toxicité du nivolumab lorsqu’il est associé ou non à la chimiothérapie métronomique.
  • Évaluer l’efficacité du nivolumab avec les critères de la réponse tumorale et la survie globale, lorsqu’il est associé à la chimiothérapie métronomique.
  • Évaluer la faisabilité de l’association sélectionnée lors de la première étape en termes d’intensité de la dose pour chaque traitement.

 

Critère d'évaluation principal :

Étape 1 : Toxicité limitant la dose survenant dans les 28 premiers jours.

Étape 2 : Survie sans progression.

Critères d'inclusion
  • Âge ≥ 4 ans et ˂ 18 ans. Les patients âgés de plus de 18 ans peuvent être inclus après avis auprès du promoteur si le diagnostic de rechute ou maladie réfractaire a été confirmé avant l’âge de 18 ans
  • Tumeur solide ou lymphome confirmé histologiquement, réfractaire ou en rechute confirmée malgré les traitements standards, ou pour laquelle il n’y a pas de thérapie standard efficace
  • Pathologie évaluable ou mesurable selon les critères radiologiques standards adaptés à chaque type de pathologie.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS)
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, leucocytes ≥ 3,0 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L et hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • Fonction hépatique : bilirubine sérique ≤ 1,5 x LNS et transaminases ≤ 3 x LNS
  • Fonction cardiaque : fraction de raccourcissement > 29 %, fraction d’éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %, intervalle QT corrigé ≤ 450 msec (facteur de correction de Fredericia)
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude au moins pendant 6 mois après la fin de du traitement à l’étude
  • Test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement à l’étude
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale
  • Consentement éclairé signé
Critères de non inclusion
  • Altération de la fonction gastrointestinale ou pathologie gastrointestinale pouvant affecter significativement l’absorption des traitements per os (ex : maladie ulcérative, nausée persistante, vomissement, diarrhée, syndrome de malabsorption)
  • Maladie auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur, immunodéficience congénitale connue
  • Absence d’activité connue de la dihydro-pyrimidine-déshydrogénase
  • Intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares)
  • Infection urinaire aiguë, cystite hémorragique préexistante, obstruction des voies urinaires
  • Infection sévère nécessitant un traitement antibiotique par voie parentérale
  • Tuberculose active
  • Antécédent de pneumopathie interstitielle
  • Hémopathie maligne, métastases du système nerveux central symptomatiques, dont l’état neurologique est instable ou écessite des doses élevées de corticoïdes, tumeur du système nerveux central avec hémorragie du système nerveux central de grade > 1 à l’IRM de baseline ou atteinte “bulky” à l’imagerie
  • Pathologie cardiaque cliniquement significative, non contrôlée (incluant tout antécédent d’arythmie cardiaque, arythmie ventriculaire, supraventriculaire, nodales, anomalies de conduction survenant dans les 12 mois qui précédent le screening)
  • Doses élevées de corticoïdes (> 0,25 mg/kg prednisolone ou équivalent) ou une augmentation de leur posologie dans les 7 jours qui précèdent le traitement
  • Traitement anti-cancéreux systémique administré dans les 21 jours qui précèdent le début du traitement à l’étude, ou dans un délai correspondant à 5 fois sa demi-vie, le délai à respecter est de 6 semaines en cas de traitement antérieur avec les nitrosourées
  • Traitement antérieur anti-PD1 ou anti-PDL1 sans bénéfice clinique (progression ou maladie stable pendant moins de 6 mois)
  • Antécédent de traitement myélosuppresseur avec injection de cellules souches hématopoïétiques autologues dans les 8 semaines qui précèdent le traitement à l’étude
  • Allogreffe de cellules souches dans les 3 mois qui précèdent le début du traitement à l’étude ou antécédents de greffe d’organe. Les patients recevant tout traitement antirejet, après greffe de moelle osseuse, ne sont pas éligibles
  • Radiothérapie (non palliative) dans les 21 jours qui précèdent le début du traitement à l’étude, ou MIBG/irradiation craniospinale dans les 6 semaines qui précèdent le début du traitement à l’étude
  • Prise de traitement médicamenteux susceptible de prolonger l’intervalle QT, ou entraînant des torsades de pointes
  • Intervention chirurgicale dans les 21 jours qui précèdent le début du traitement à l’étude. La gastrostomie, la dérivation ventriculo-peritonéale, la ventriculostomie endoscopique, la biopsie tumorale, et la pose de dispositif intraveineux central ne sont pas des procédures chirurgicales lourdes, toutefois il convient d’observer un délai de 48h entre ces actes et le début du traitement
  • Toxicités d’un traitement anti-cancéreux antérieur non revenues à un grade ≤ 2 (NCI-CTCAE v5) non hématologique liée à un traitement antérieur, excepté l’alopécie, l’ototoxicité et les neuropathies périphériques
  • Hypersensibilité connue aux traitements à l’étude, ou à leurs excipients
  • Incapacité du patient à se soumettre aux contraintes du protocole ou au suivi de l’étude
  • Incapacité à avaler un traitement
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement

IMPALA - Imagerie de la mémoire suite à un cancer pédiatrique chez l’enfant, l'adolescent et le jeune adulte

Ouvert aux inclusions

IMPALA - Imagerie de la mémoire suite à un cancer pédiatrique chez l’enfant, l'adolescent et le jeune adulte

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PathologieTumeur cérébraleStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseN/A
AgeDe 6 à 23 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Radiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 90
Voie(s) d'administration du traitement
Fin prévisionnelle des inclusions2022-08-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2021-02-06
Durée de participation3 semaines : 2 visites d’une journée espacées de 3 semaines 1ère journée : IRM et tests neurocognitifs 2ème journées : Tests neurocognitifs
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govNCT04324450
Promoteur international
NA
Promoteur Français
Inserm
Investigateur principal
Pr Anne Laprie
Centres
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Les tumeurs cérébrales sont la principale cause de décès et de morbidité liés au cancer chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes. Le cerveau est également l'un des organes les plus sensibles aux traitements utilisés en oncologie pédiatrique, même pour les cancers non liés au système nerveux central. L'index thérapeutique est donc un problème majeur en neuro-oncologie pédiatrique. L'efficacité de la thérapie ainsi que sa toxicité sont difficiles à mesurer avec des examens standards. Afin d'optimiser les thérapies qui pourraient avoir un impact sur le cerveau, et par conséquent sur la qualité de vie des patients, il devient crucial d’optimiser les moyens d'évaluation.

Jusqu’à présent la recherche s'est focalisée sur les conséquences neuropsychologiques à long terme de la prise en charge de ces tumeurs : elles ont principalement pris en compte l'évaluation globale des fonctions cognitives comme le quotient intellectuel (Grill et al. 1999; Carrie et al. 2009) et plus rarement des mesures spécifiques, telles que la vitesse de traitement, l'attention, la mémoire et les fonctions exécutives (Kennedy et al. 2014; Laprie, LaMarre, and Haas-Kogan 2014). Ainsi, peu d'études ont jusqu'ici porté sur les différents composants de la mémoire impactés suite au traitement d'une tumeur de la fosse postérieure (Hanzlik et al. 2018). Pourtant, les structures sus-tentorielles comme l'hippocampe, décrites depuis longtemps pour leur rôle dans la mémorisation, sont soit partiellement irradiées (irradiation dans leur partie inférieure du fait de leur proximité avec le volume cible lors de l'irradiation de la fosse postérieure) soit complètement irradiées (par exemple incluses dans l'irradiation prophylactique des médulloblastomes avant le complément de dose sur la fosse postérieure). D'autre part, le cervelet joue un rôle central dans l'apprentissage et la mémoire procédurale impliqués dans l'apprentissage moteur et cognitif, car il permet l'automatisation et la rétention procédurale telles que la lecture (automatisation de la procédure de conversion grapho-phonémique) ou l'arithmétique (calcul mental) (Biotteau et al. 2016).

Dans ce contexte, la présente étude IMPALA propose d’approfondir l’impact des différentes doses d’irradiation reçues par des enfants traités en radiothérapie sur les fonctions cognitives en lien avec l'hippocampe d'une part et le cervelet d'autre part. Nous comparerons, chez i) des patients enfants, adolescents et adultes guéris de tumeurs cérébrales traitées par radiothérapie dans l'enfance, ii) chez des patients guéris non irradiées et iii) chez des volontaires sains appariés en âge, sexe et latéralité manuelle : 1) les données d'imagerie cérébrale obtenues en IRM ( IRM anatomique, IRM de perfusion de diffusion de spectroscopique et fonctionnelle « resting state », sans injection de produit de contraste); 2) leurs performances cognitives (en mémoire, langage, attention, etc.) ; et 3) les doses de radiothérapies reçues pendant l'enfance et leur localisation.

Cette étude exploratoire permettra ainsi de disposer d'éléments qui permettront de mieux limiter la dose de radiothérapie sur les régions liées au développement de la cognition et de la mémoire. Le projet rassemble chercheurs et cliniciens ayant une expertise complémentaire en cancérologie, neurologie et imagerie, chez l'enfant comme chez l'adulte. Cette étude permettra par ailleurs de mieux appréhender le rôle du cervelet dans la mémoire et les fonctions exécutives, et de développer une méthode qui pourra ensuite être utilisée sous une forme prospective longitudinale multicentrique.

Critères d'inclusion

Pour tous les participants :

  • Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime
  • Français langue maternelle
  • Capacités visuelles, auditives (appareillage autorisé) et expression orale ou écrite suffisantes pour la réalisation convenable des tests neuropsychologiques
  • Obtention du consentement éclairé écrit du participant majeur, ou des représentants de l'autorité parentale, le cas échéant

 

Pour les patients irradiés :

  • L’irradiation ayant eu lieu quand le patient avait moins de 18 ans
  • Patient considéré comme guéri après irradiation d’une tumeur cérébrale, c’est-à-dire en réponse complète clinique et iconographique à 5 ans après la fin de la radiothérapie.
  • Patient ayant reçu une irradiation cérébrale localisée ou une irradiation craniospinale pour une tumeur cérébrale dont le traitement inclut la radiothérapie en première ligne : épendymomes, medulloblastomes, tumeurs germinales malignes
  • Patient ayant reçu 54 ou 59,4 Gy dans une partie localisée de la fosse postérieure ou du cerveau sustentoriel pour un épendymome localisé ; ou patients ayant reçu 54 Gy sur tout ou partie de la fosse postérieure et une irradiation prophylactique du cerveau entier (comme dans le médulloblastome),

 

Pour les patients traités par chirurgie et/ou chimiothérapie pour une tumeur cérébrale :

  • Patient réséqué d'une tumeur de la fosse postérieure sans radiothérapie (i.e., tumeurs cérébrales dont le traitement n’inclut pas la radiothérapie en première ligne : gliomes de bas grade incluant les astrocytomes pilocytiques)
  • Patient traité avant l’âge de 18 ans
  • Patient considéré comme guéri à 5 ans après la fin des traitements
Critères de non inclusion

Pour tous les participants :

  • Personne sous régime de protection juridique des majeurs (sauvegarde de justice, tutelle, curatelle, institutionnalisées, ou sous mandat de protection future)
  • Ataxie sévère
  • Personne ayant participé à une autre recherche qui inclue un traitement dans les 3 ans précédents
  • Personne présentant une contre-indication à l'IRM (i.e. porteurs d’un pacemaker ou d’un défibrillateur cardiaque, d’un matériel implanté activé par un système électrique, magnétique ou mécanique, porteurs de clips hémostatiques sur anévrysmes intracérébraux, porteurs d’implants orthopédiques, claustrophobes).
  • Patients suivant un traitement psychotrope (Méthylphénidate, antidépresseurs …)

 

Pour les volontaires sains uniquement :

  • Antécédents neurologique ou psychiatrique connus
  • Antécédents de trouble de l’apprentissage ou de suivi pour trouble du neurodéveloppement

IC 2017-08 CRISP - Étude de phase 1B évaluant la toxicité et l’efficacité du Crizotinib, soit en association, soit en monothérapie chez l’enfant atteint d’un cancer avec expression de ALK, ROS1 ou MET

IC 2017-08 CRISP - Étude de phase 1B évaluant la toxicité et l’efficacité du Crizotinib, soit en association, soit en monothérapie chez l’enfant atteint d’un cancer avec expression de ALK, ROS1 ou MET

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PathologieCancer avec expression de ALK, ROS1 ou MET Statut de l'essaiN/A
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI
AgeDe 1 an à 21 ansRandomisationNON
Type du traitementAutres (Combinaison de traitements)Nombre d'inclusions attendues en France 94
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse et prise orale
Fin prévisionnelle des inclusions2021-12-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2021-02-06
Durée de participation2 ans
N° EUDRACT2015-005437-53N° ClinicalTrials.govN/A
Promoteur international
ERASMUS MC
Promoteur Français
Institut Curie Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
Investigateur principal
Dr Isabelle Aerts (France)
Dr. J. van der Lugt (International)
Centres
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Le crizotinib est un inhibiteur des récepteurs ALK, MET et ROS1 qui s'est avéré efficace et qui a une autorisation de mise sur le marché (AMM) et est proposé chez des patients adultes ayant un carcinome pulmonaire non à petites cellules avec altérations ALK ou MET. Chez l'enfant, diverses tumeurs ont les modifications des gènes ALK/MET/ROS1 et les enfants atteints de ces tumeurs pourraient bénéficier d'un traitement par le crizotinib.

Le crizotinib utilisé en monothérapie dans une étude pédiatrique de phase I avec escalade de dose a présenté des résultats encourageants en termes de toxicité, mais des résultats variables et limités en termes d'efficacité, malgré une augmentation de dose à des niveaux plus élevés que chez les adultes. Les résultats obtenus en utilisant le crizotinib chez les patients atteints de neuroblastome avec mutations ALK, ont été moins prometteuses que prévu, cependant les études précliniques in vitro et in vivo suggèrent que la combinaison du crizotinib à un traitement par un inhibiteur TORC ½ pourrait être plus efficace.

 

Indication :

Patient de 1 à 21 ans atteint d’une pathologie maligne présentant une anomalie génétique de ALK, MET ou ROS 1 incluant, les lymphomes anaplasiques à grandes cellules réfractaires ou en rechute, les rhabdomyosarcomes et neuroblastomes ou tout autre pathologie maligne réfractaire ou en rechute présentant une altération génétique de ALK, MET ou ROS1.

 

Méthodologie : Etude interventionnelle de phase Ib

Strates 1 et 2 : étude ouverte, non randomisée, de recherche de dose suivie d’une cohorte d’expansion

Strate 3 : étude ouverte, non randomisée, exploratoire

Les patients sont considérés évaluables en vue de la prise de décision au terme de la phase de recherche de dose s’ils remplissent l’une ou l’autre des conditions suivantes :

Soit les patients arrivent au terme d’au moins un cycle de traitement (28 jours) en ayant reçu au moins 75 % de la (des) dose(s) totale(s) prévue(s)

Soit les patients font l’expérience d’une toxicité limitant la dose (DLT) au cours du 1er cycle de traitement

Les patients considérés non évaluables en vue d’une prise de décision au terme de la phase de recherche de dose correspondent aux patients ayant quitté l’essai au cours du 1er cycle de traitement pour des raisons autres qu’une intolérance ou une toxicité du traitement, ou toute autre raison étrangère à la notion de DLT. Les patients n’ayant pas reçu la totalité de la dose prescrite au cours du 1er cycle et n’ayant pas expérimenté de DLT seront également considérés comme non évaluables.

Tous les patients considérés comme non évaluables pour la prise de décision au terme de la phase de recherche de dose seront remplacés.

Tous les patients ayant reçu au moins un cycle de traitement à la dose minimale de 75 % de la dose normale au cours des deux premiers mois, ayant fait l’objet d’au moins une évaluation tumorale et dont la maladie était mesurable à l’entrée dans l’étude

seront considérés comme évaluables pour la phase d’expansion. A l’inverse, les patients seront déclarés comme non-évaluables s’ils ne remplissent pas les conditions précédentes. Dans la phase d’expansion, seuls les patients n’ayant reçu aucune dose de traitement seront remplacés.

 

Objectif principal :

  • Strate 1 : Déterminer la dose recommandée RP2D de la vinblastine en association avec le crizotinib en cas de lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) réfractaire ou en rechute avec des aberrations ALK définies comme des translocations ALK.
  • Strate 2 : Déterminer la dose recommandée RP2D du crizotinib en association avec le temsirolimus chez des patients atteints de rhabdomyosarcome ou neuroblastome réfractaire ou en rechute avec des aberrations ALK ou MET définies comme des translocations ALK ou MET, mutations activatrices ou amplification ALK/MET.
  • Strate 3 : Déterminer la sécurité d’emploi et l’activité préliminaire du crizotinib seul en cas de cancers avec des aberrations ALK/ROS1/MET définies comme soit des translocations ALK, mutations activatrices, amplification, amplification MET soit des translocations ROS1, mutations activatrices ou amplification.
Critères d'inclusion
  • Age à l’inclusion ≥ 1 an et ≤ 21 ans
  • Score de Lansky > 60% ou score de Karnofsky > 60%
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Tout traitement anticancéreux systémique antérieur doit être terminé au moins 2 semaines avant l'initiation du traitement à l'étude. Au moins 1 semaine pour la chimiothérapie métronomique orale (par exemple cyclophosphamide ou étoposide). Le patient aura récupéré de toute toxicité liée à ce traitement
  • Maladie compatible avec :
    • Escalade de dose : maladie mesurable ou non mesurable autorisée
    • Expansion de doses : maladie mesurable requise, sauf en cas de neuroblastome pour lequel une fixation ostéomédullaire en MIBG sans maladie mesurable est autorisée.
    • Pour les rhabdomyosarcomes (RMS) : maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1
    • Pour les neuroblastomes (NBL) : maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 ou maladie évaluable (positivité de la MIBG I123 avec ou sans métastases ostéomédullaires)
  • Absence de traitement expérimental dans les 2 semaines qui précèdent le début du traitement à l’étude
  • Pas d’antécédent de thérapie ciblée sur ALK, ROS1 ou MET
  • Absence de chirurgie majeure dans les 2 semaines avant le début du traitement à l’étude  (la pose de cathéter central ou une biopsie à l'aiguille ne sont pas considérées comme des traitements chirurgicaux majeurs)
  • Absence de persistance d'événement indésirable de grade supérieur à 2 lié un traitement antérieur anticancéreux jugé cliniquement pertinent
  • Fonction hématologique adéquate, dernière transfusion plaquettaire > 72 heures et sans facteur de stimulation des lignées :
    • Polynucléaires Neutrophiles ≥ 0,75 x 109/L et plaquettes ≥ 75 x 109/L pour les patients sans envahissement de moelle osseuse
    • Les patients présentant un envahissement de la moelle osseuse pourront participer avec des Polynucléaires Neutrophiles ≥ 0,5x109/L et des plaquettes ≥ 50x109/L mais ne seront pas pris en compte pour définir les toxicités limitant la dose (DLT) hématologiques
  • Fonction rénale normale définie comme ≤1,5 x LSN ajustée à l'âge
  • Fonction hépatique normale définie comme ≤ 2,5 x LSN pour les transaminases et ≤ 1,5 x LSN pour la bilirubine, mais ≤ 5 x LSN (et ≤ 2,5 x LSN pour la bilirubine) en cas d'atteinte hépatique par métastases
  • Consentement éclairé signé des patients et/ou de leurs parents ou tuteurs légaux, selon la loi et les règlementations applicables en France
  • Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant potentiellement entraver le respect du protocole de l'étude et son suivi
Critères de non inclusion
  • Autres maladies graves ou conditions médicales
  •  Infection active non contrôlée
  •  Antécédents de réactions allergiques aux composés ou à leurs solvants
  •   Patients ayant des métastases du SNC et/ou des tumeurs primitives du SNC et/ou un lymphome avec 
  • Atteinte neuro-méningée, défini par un statut SNC3 (les patients ayant un statut SNC2 sont éligibles)
  • Utilisation concomitante de médicaments ou d'aliments connus pour être des inducteurs ou inhibiteurs puissants du CYP3A4 ainsi que des médicaments présentant un risque connu d’allongement du QT
  • Altération de la fonction gastro-intestinale ou antécédent de maladie gastro-intestinale pouvant altérer  l'absorption du crizotinib (par exemple, les maladies ulcératives, les nausées incontrôlées, les vomissements, la diarrhée, ou syndrome de malabsorption)
  • Patient qui n’est pas en mesure de se conformer au suivi prévu et à la gestion de la toxicité
  • Fraction de raccourcissement <29%
  • Troubles du rythme cardiaque de grade ≥2 selon les critères NCI CTCAE, fibrillation auriculaire incontrôlée de tout grade, ou intervalle QTcF> 470 msec
  • Antécédents de fibrose interstitielle de grade 3 ou 4 diffuse ou étendue ou maladie pulmonaire interstitielle, y compris des antécédents de pneumonie, de pneumopathie allergique, pneumonie interstitielle, pneumopathie interstitielle, bronchiolite oblitérante, et fibrose pulmonaire, mais pas d'antécédents de pneumopathie post-radique
  • Réaction active du greffon contre l’hôte et datant de moins de trois mois après greffe allogénique
  • Patient recevant une prophylaxie anti-rejet
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient présentant un neuroblastome avec atteinte exclusive de la moelle osseuse

UMBRELLA 2016 - Prise en charge des enfants atteints de tumeurs rénales selon le protocole international SIOP RTSG 2016 UMBRELLA proposant la relecture radiologique centralisée

Ouvert aux inclusions

UMBRELLA 2016 - Prise en charge des enfants atteints de tumeurs rénales selon le protocole international SIOP RTSG 2016 UMBRELLA proposant la relecture radiologique centralisée

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PathologieTumeur rénaleStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeNon InterventionnellePhaseN/A
AgeDe 0 à 30 ansRandomisationN/A
Type du traitementAutres (Recommandations thérapeutiques : chimiothérapie, chirurgie, radiothérapie en fonction du sous-type de la tumeur et son stade. Recommandations de suivi à moyen et long terme du traitement )Nombre d'inclusions attendues en France 100
Voie(s) d'administration du traitementN/A
Fin prévisionnelle des inclusions2025-12-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2020-11-27
Durée de participation60 mois
N° EUDRACT2018-A02878-47N° ClinicalTrials.govNCT04005820
Promoteur international
SIOP-RTSG (Université de Saarland, Allemagne)
Promoteur Français
Assistance Publique - Hopitaux de Marseille 5APHM)
Investigateur principal
Dr Arnauld Verschuur
Centres
Responsable du centre
Pr Guy LEVERGER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre

Dr Catherine DEVOLDERE

Secrétariat :  

Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79

Assistantes sociales

Madame

Emilie Poillion

Poillion.Emilie@chu-amiens.fr

Attaché(e) de Recherche Clinique

 

Alicia PLAYE

03 22 08 76 49

playe.alicia@chu-amiens.fr

Responsable du centre
Dr Véronique LAITHIER
Centre d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 03 81 21 81 38 / Mail : pediatrie-hemato@chu-besancon.fr  
Assistantes sociales
Frédérique POYART
Tél : 03 81 21 81 12 / Mail : fpoyart@chu-besancon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Stéphanie CLERC-GUAY
Tél : 03 81 21 91 62 / Mail : sclercguay@chu-besancon.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Liana CARAUSU
Département de Pédiatrie et Génétique Médicale
Tél : 02 98 22 33 81 / Mail : helene.bellec@chu-brest.fr
Assistantes sociales
Sonia DE BAKER
Tel : 02 98 22 38 34 / M  ail : sonia.debacker@chu-brest.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BIHANNIC
Tel : 02 98 22 37 70 / Mail : nathalie.bihannic@chu-brest.fr
Responsable du centre
Dr Odile MINCKES
Service d’Hémato-oncologie Pédiatrique
Tél : 02 31 06 50 82 / Mail : peschard-j@chu-caen.fr  et   cornier-o@chu-caen.fr

 

Assistantes sociales
Nathalie CHAMBRIER
Tel : 02 31 06 54 98 / Mail : chambrier-n@chu-caen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Esther LEBRETON
Tel : 02 31 06 54 37 / Mail : lebreton-e@chu-caen.fr
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr  
Responsable du centre
 Pr Dominique PLANTAZ
Tél : 04 76 76 69 95
 
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr  
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Christophe PIGUET
Service de Pédiatrie Médicale
Tél : 05 55 05 68 01 / Mail : SecretariatPediatrieHemato@chu-limoges.fr
Assistantes sociales
Valérie PINOT
Tel : 05 55 05 60 12 / Mail : Valerie.Pinot@chu-limoges.fr
Sophie MARTEAU
Tel : 05 55 05 61 04 / Mail : Sophie.Marteau@chu-limoges.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Julie GRENIER
Tel : 05 55 05 55 55 (poste 51510) / Mail : julie.grenier@chu-limoges.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas SIRVENT
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Pr Pierre ROHRLICH
Service Unité d’Hémato-oncologiePédiatrique
Tél : 04 92 03 60 64 / Mail : rohrlich.ps@chu-nice.fr
Assistantes sociales
Priscille SCHATZKINE
Tel : 04 92 03 61 92 ou 61 94 / Mail : Schatzkine.p@chu-nice.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle CHAMPENOIS
Tel : 04 92 03 93 44 / Mail : champenois.i@chu-nice.fr
Responsable du centre
 Pr André BARUCHEL
Service d’Hématologie-Immunologie
Tél : 01 40 03 53 88 / Mail : hemato.clinique.rdb@aphp.fr
 
Assistantes sociales
Dominique DANY
Tel : 01 40 03 41 57 / Mail : arlette.dany@aphp.fr
Marine Dejeanne
Tel : 01 40 03 24 43 / Mail : marine.dejeanne@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Delphine CHAILLOU
Tel : 01 71 28 25 23 / Mail : delphine.chaillou@aphp.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Frédéric MILLOT
Unité d’Oncologie Pédiatrique
Tél : 05 49 44 42 / Mail : onco.pediatrie@chu-poitiers.fr
Assistantes sociales
Maud GIRAUD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : maud.giraud@chu-poitiers.fr
Emmanuelle GONNORD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : emmanuelle.gonnord@chu-poitiers.fr
Hélène MOINOT
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : helene.moinot@chu-poitiers.fr
Isabelle VALON
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : isabelle.valon@chu-poitiers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Violaine GOYEAU
Tel : 05 49 44 30 57 / Mail : Violaine.GOYEAU@chu-poitiers.fr
Responsable du centre
Dr Claire PLUCHART
Unité d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tel : 03 26 78 35 53 / Mail : corinnemaitre@chu-reims.fr  et clampson@chu-reims.fr    
Assistantes sociales
Cécile LELEU
Tel : 03 26 78 75 06  / Mail : cecile.leleu@chu-reims.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elmire SANTINI
Tel : 03 26 83 27 61 / Mail : esantini@chu-reims.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Pascale SCHNEIDER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 32 88 81 91 / Mail : carole.masson@chu-rouen.fr
 
Assistantes sociales
Stéphanie STERIN
Tel : 02 32 88 86 96 / Mail : Stephanie.sterin@chu-rouen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Solenn LE GALLIC-CATHERINE
Tel : 02 32 88 01 06 / Poste : 60-106 / Mail : solenn.le-gallic@chu-rouen.fr
Responsable du centre
Pr Jean-Louis STEPHAN
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 77 82 88 08 / Mail : oncoped.secretariat@chu-st-etienne.fr
Assistantes sociales
Odile KARASZEWSKI
Tel : 04 77 82 80 39 / Mail : odile.karaszewski@chu-st-etienne.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Catherine Soler
Tel : 04 77 82 91 72 / Mail : catherine.soler@chu-st-etienne.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Pr Philippe COLOMBAT
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
 
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Le protocole UMBRELLA a pour but de proposer des recommandations diagnostiques : radiologie (+ relecture centralisée), hémato/biochimie, anatomopathologie (+ relecture centralisée) et des recommandations  thérapeutiques  pour la prise en charge de tous les enfants, adolescents et jeunes adultes atteints de tumeurs de Wilms (néphroblastome) et d’autres tumeurs rénales «non-Wilms» de l’enfance.

La relecture radiologique centralisée permettra de mieux identifier les patients relevant d’un traitement de « localisés » ou « métastatiques ».

 

L’étude intégrée dans le protocole UMBRELLA concerne l’identification de (nouveaux) bio- marqueurs moléculaires, tel que le gain du chromosome 1q au niveau tumoral. Puis l’analyse histopathologique permettra, outre la définition du stade local et sous-type histologique, de mesurer le volume blastémateux résiduel qui sans doute a un impact pronostic.

Par conséquent, ce protocole permettra d’identifier de meilleurs paramètres de stratification pour les prochains protocoles de la SIOP-RTSG.

Critères d'inclusion
  • Enfants, adolescents ou jeunes adultes (jusqu’à 30 ans inclus) atteints d’une tumeur rénale primitive ou en rechute diagnostiquée dans un centre SFCE participant.
  • Enfants et adolescents dont les titulaires de l’autorité parentale ont signé un consentement éclairé.
  • Jeunes adultes ayant signé un consentement éclairé.
Critères de non inclusion
  • Patients et/ou parents et/ou représentants légaux qui n’ont pas donné leur consentement.