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| Pathologie | Hépatoblastome à bas risque, à risque intermédiaire ou haut risque ou un carcinome hépatocellulaire résécable ou non | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | III |
| Age | Inférieur ou égal à 30 ans | Randomisation | OUI |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Chimiothérapie, Thérapie ciblée) | Nombre d'inclusions attendues en France | 300 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2022-12-31 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2023-04-03 |
| Durée de participation | Traitement : Jusqu’à progression
|
| N° EUDRACT | N/A | N° ClinicalTrials.gov | NCT03017326 |
Promoteur international
University of Birmingham, Institut des études sur le cancerPromoteur Français
CHU de RennesInvestigateur principal
Dr Sophie Taque Centres
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Célia Fillon
Tél : 02 41 35 49 85
CeFillon@chu-angers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Dr Antoine Gourmel
Secrétariat :
Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79
Assistantes sociales
Madame
Emilie Poillion
Poillion.Emilie@chu-amiens.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Alicia PLAYE
03 22 08 76 49
playe.alicia@chu-amiens.fr
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
Dr Corinne Armari Alla
Tél : 04 76 76 69 95
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Dr Julien Lejeune
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Descriptif de l'étude
Les cancers du foie sont très rares chez les enfants et les adolescents. Il y en a 2 types principaux : l’hépatoblastome qui touche les nourrissons et les jeunes enfants, le carcinome hépatocellulaire qui est plutôt retrouvé chez les enfants âgés de 12 ans et plus. Le traitement principal est la chirurgie ; elle peut être associée à des chimiothérapies avant l’opération afin de faire diminuer suffisamment la tumeur pour qu’elle puisse être complétement enlevée. Une chimiothérapie après l’intervention peut être nécessaire pour compléter son action.
L’objectif de cette étude est de comparer des stratégies thérapeutiques et de constituer des banques de tissus pour des analyses génétiques. Pour cela , 6 groupes sont constitués en fonction du type de tumeur diagnostiquée et de sa capacité à récidiver. Dans chacun de ces groupes, les enfants sont tirés au sort pour recevoir des traitements différents (chimiothérapie et/ou chirurgie) qui permettront de comparer leur efficacité.
Pour les hépatoblastomes de risque bas, la chirurgie peut être ou non précédée d’un seul type de chimiothérapie Cis Platine) avec des procédures différentes.
Pour les hépatoblastomes plus agressifs, d’autres chimiothérapies sont ajoutées afin d’atteindre plus de cellules tumorales et de réduire mieux la tumeur avant la chirurgie.
Pour les carcinomes hépatocellulaires, après la chirurgie les enfants reçoivent ou non une chimiothérapie.
Enfin un groupe d’enfants dont le foie ne peut être sauvé et qui sont candidats à une greffe de foie reçoivent différentes chimiothérapies pour évaluer l’intérêt de nouvelles stratégies thérapeutiques.
Ce qui est évalué dans cette étude c’est l’efficacité des différents traitements mais aussi les toxicités et les effets secondaires. Des corrélations seront faites avec les résultats des études biologiques et génomiques des échantillons prélevés chez les jeunes malades.
Critères d'inclusion
- Enfants ayant un cancer du foie, hépatoblastome ou carcinome hépatocellulaire, diagnostiqué récemment
