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| Pathologie | Tumeurs du système nerveux central (SNC) | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | I |
| Age | De 2 à 18 ans | Randomisation | N/A |
| Type du traitement | Autres (Combinaison immunothérapie et thérapie ciblée) | Nombre d'inclusions attendues en France | 50 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse (Avelumab) et Voie orale (Lenvatinib) |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 3024-08-31 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2022-01-31 |
| Durée de participation | Traitement jusqu’à progression ou toxicité justifiant l’arrêt |
| N° EUDRACT | 2020-004397-22 | N° ClinicalTrials.gov | NCT05081180 |
Promoteur international
Merck Healthcare KGaAPromoteur Français
Merck Healthcare KGaAInvestigateur principal
Pr François DozCentres
Descriptif de l'étude
Il s’agit d’un essai thérapeutique de la combinaison d’une immunothérapie (AVELUMAB) et d’un traitement ciblé (LENVATINIB).
Le traitement par AVELUMAB est administré par voie intraveineuse toutes les deux semaines, possiblement en ambulatoire (Hôpital de jour). Le traitement par LENATINIB est pris oralement quotidiennement en une prise par jour. Le suivi comprendra l’étude de la tolérance et l’étude de l’efficacité. L’étude de la tolérance sera menée par des examens cliniques réguliers, des tests biologiques, des examens cardiaques (électrocardiogramme, échocardiographie), une surveillance de la croissance osseuse en imagerie. L’étude de l’efficacité sera menée par les examens cliniques et la surveillance IRM.
Deux centres sont ouverts en France (CHU Marseille et Institut Curie, Paris). Les patients peuvent être adressés dans l’un de ces deux centres par les médecins les prenant en charge habituellement. Le suivi est réalisé en concertation entre le centre habituel et le centre investigateur mais les traitements et les évaluations doivent avoir lieu sous la responsabilité du centre investigateur.
Critères d'inclusion
- Patient atteint de tumeur cérébrale maligne en rechute ou réfractaire
- Volume tumoral non majeur, autorisant l’administration d’une immunothérapie par AVELUMAB
- Absence de contre-indication médicale à recevoir cette combinaison de traitements
