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MS10070_0087 - Etude de phase I/Ib de la combinaison AVELUMAB + LENVATINIB chez les enfants atteints de tumeurs primitives du système nerveux central

Ouvert aux inclusions

MS10070_0087 - Etude de phase I/Ib de la combinaison AVELUMAB + LENVATINIB chez les enfants atteints de tumeurs primitives du système nerveux central

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PathologieTumeurs du système nerveux central (SNC) Statut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI
AgeDe 2 à 18 ansRandomisationN/A
Type du traitementAutres (Combinaison immunothérapie et thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 50
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse (Avelumab) et Voie orale (Lenvatinib)
Fin prévisionnelle des inclusions3024-08-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2022-01-31
Durée de participationTraitement jusqu’à progression ou toxicité justifiant l’arrêt
N° EUDRACT2020-004397-22N° ClinicalTrials.govNCT05081180
Promoteur international
Merck Healthcare KGaA
Promoteur Français
Merck Healthcare KGaA
Investigateur principal
Pr François Doz
Centres
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Il s’agit d’un essai thérapeutique de la combinaison d’une immunothérapie (AVELUMAB) et d’un traitement ciblé (LENVATINIB).

Le traitement par AVELUMAB est administré par voie intraveineuse toutes les deux semaines, possiblement en ambulatoire (Hôpital de jour). Le traitement par LENATINIB est pris oralement quotidiennement en une prise par jour. Le suivi comprendra l’étude de la tolérance et l’étude de l’efficacité. L’étude de la tolérance sera menée par des examens cliniques réguliers, des tests biologiques, des examens cardiaques (électrocardiogramme, échocardiographie), une surveillance de la croissance osseuse en imagerie. L’étude de l’efficacité sera menée par  les examens cliniques et la surveillance IRM.

Deux centres sont ouverts en France (CHU Marseille et Institut Curie, Paris). Les patients peuvent être adressés dans l’un de ces deux centres par les médecins les prenant en charge habituellement. Le suivi est réalisé en concertation entre le centre habituel et le centre investigateur mais les traitements et les évaluations doivent avoir lieu sous la responsabilité du centre investigateur.

Critères d'inclusion
  • Patient atteint de tumeur cérébrale maligne en rechute ou réfractaire
  • Volume tumoral non majeur, autorisant l’administration d’une immunothérapie par AVELUMAB
  • Absence de contre-indication médicale à recevoir cette combinaison de traitements