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MS10070_0087 - Etude de phase I/Ib de la combinaison AVELUMAB + LENVATINIB chez les enfants atteints de tumeurs primitives du système nerveux central

Ouvert aux inclusions

MS10070_0087 - Etude de phase I/Ib de la combinaison AVELUMAB + LENVATINIB chez les enfants atteints de tumeurs primitives du système nerveux central

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PathologieTumeurs du système nerveux central (SNC) Statut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI
AgeDe 2 à 18 ansRandomisationN/A
Type du traitementAutres (Combinaison immunothérapie et thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 50
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse (Avelumab) et Voie orale (Lenvatinib)
Fin prévisionnelle des inclusions3024-08-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2023-08-21
Durée de participationTraitement jusqu’à progression ou toxicité justifiant l’arrêt
N° EUDRACT2020-004397-22N° ClinicalTrials.govNCT05081180
Promoteur international
Merck Healthcare KGaA
Promoteur Français
Merck Healthcare KGaA
Investigateur principal
Pr François Doz
Centres
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Célia Fillon
Tél : 02 41 35 49 85
CeFillon@chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Pr Hervé CHAMBOST
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Le système nerveux central comprend le cerveau et la moelle épinière. Des tumeurs fréquentes, chez l’enfant, peuvent se développer dans ces 2 parties. Les traitements sont la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie. Les médicaments de chimiothérapie sont utilisés depuis plusieurs années mais parfois restent inefficaces.

Lorsque la maladie revient ou ne répond pas, d’autres stratégies thérapeutiques doivent être proposées. Il faut faire appel à des médicaments ou à d’autres substances pour cibler des molécules spécifiques ou stimuler le système immunitaire. L’objectif de cette étude est d’associer l’AVELUMAB qui va permettre aux cellules (les lymphocytes) défendant l’organisme contre les intrus de reprendre une activité et le LENATINIB qui va bloquer certains mécanismes des cellules tumorales et empêcher la croissance de la tumeur.

Ce qui sera observé : l’efficacité de cette combinaison, sa tolérance, la qualité de vie des enfants. Divers examens cliniques et biologiques permettront cette étude.

Critères d'inclusion
  • Patient atteint de tumeur cérébrale maligne en rechute ou réfractaire
  • Volume tumoral non majeur, autorisant l’administration d’une immunothérapie par AVELUMAB
  • Absence de contre-indication médicale à recevoir cette combinaison de traitements