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Titre
Statut

 

LAP - Observatoire national de traitement de première ligne des leucémies aiguës promyélocytaires (LAP) de risque standard chez les patients âgés ≤ 70 ans

LAP - Observatoire national de traitement de première ligne des leucémies aiguës promyélocytaires (LAP) de risque standard chez les patients âgés ≤ 70 ans

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PathologieLeucémies aiguës promyélocytaires (LAP)Statut de l'essaiN/A
Type de l’étudeNon InterventionnellePhaseN/A
Age≤ 70 ansRandomisationN/A
Type du traitementAutresNombre d'inclusions attendues en France 1000
Voie(s) d'administration du traitementNA
Fin prévisionnelle des inclusions2024-10-30Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-06-14
Durée de participationNA
N° EUDRACTNAN° ClinicalTrials.govNA
Promoteur international
NA
Promoteur Français
Groupe Francophone des Myélodysplasies (GFM)
Investigateur principal
Pr Pierre Fenaux
Centres
Responsable du centre
Pr Guy LEVERGER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre

Dr Catherine DEVOLDERE

Secrétariat :  

Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79

Assistantes sociales

Madame

Emilie Poillion

Poillion.Emilie@chu-amiens.fr

Attaché(e) de Recherche Clinique

 

Alicia PLAYE

03 22 08 76 49

playe.alicia@chu-amiens.fr

Responsable du centre
Dr Véronique LAITHIER
Centre d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 03 81 21 81 38 / Mail : pediatrie-hemato@chu-besancon.fr  
Assistantes sociales
Frédérique POYART
Tél : 03 81 21 81 12 / Mail : fpoyart@chu-besancon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Stéphanie CLERC-GUAY
Tél : 03 81 21 91 62 / Mail : sclercguay@chu-besancon.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Liana CARAUSU
Département de Pédiatrie et Génétique Médicale
Tél : 02 98 22 33 81 / Mail : helene.bellec@chu-brest.fr
Assistantes sociales
Sonia DE BAKER
Tel : 02 98 22 38 34 / M  ail : sonia.debacker@chu-brest.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BIHANNIC
Tel : 02 98 22 37 70 / Mail : nathalie.bihannic@chu-brest.fr
Responsable du centre
Dr Odile MINCKES
Service d’Hémato-oncologie Pédiatrique
Tél : 02 31 06 50 82 / Mail : peschard-j@chu-caen.fr  et   cornier-o@chu-caen.fr

 

Assistantes sociales
Nathalie CHAMBRIER
Tel : 02 31 06 54 98 / Mail : chambrier-n@chu-caen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Esther LEBRETON
Tel : 02 31 06 54 37 / Mail : lebreton-e@chu-caen.fr
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr  
Responsable du centre
 Pr Dominique PLANTAZ
Tél : 04 76 76 69 95
 
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr  
Responsable du centre
Dr Yves REGUERRE
Service d’Oncologie et Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 62 90 61 10 / Mail : christelle.perrault@chu-reunion.fr  et sec.cons.hemato.onco.ped.fguyon@chu-reunion.fr 

 

Assistantes sociales
Pauline GOUILLARD.
Tel : 02 62 90 61 75 / Mail : pauline.gouillard@chu-reunion.fr
Melissa LALLEMAND
Tel : 02 62 90 61 75 / Mail : melissa.lallemand@chu-reunion.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elodie de CESARE
Tel : 02 62 90 61 10 / Mail : elodie.de-cesare@chu-reunion.fr
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Christophe PIGUET
Service de Pédiatrie Médicale
Tél : 05 55 05 68 01 / Mail : SecretariatPediatrieHemato@chu-limoges.fr
Assistantes sociales
Valérie PINOT
Tel : 05 55 05 60 12 / Mail : Valerie.Pinot@chu-limoges.fr
Sophie MARTEAU
Tel : 05 55 05 61 04 / Mail : Sophie.Marteau@chu-limoges.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Julie GRENIER
Tel : 05 55 05 55 55 (poste 51510) / Mail : julie.grenier@chu-limoges.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas SIRVENT
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Pr Pierre ROHRLICH
Service Unité d’Hémato-oncologiePédiatrique
Tél : 04 92 03 60 64 / Mail : rohrlich.ps@chu-nice.fr
Assistantes sociales
Priscille SCHATZKINE
Tel : 04 92 03 61 92 ou 61 94 / Mail : Schatzkine.p@chu-nice.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle CHAMPENOIS
Tel : 04 92 03 93 44 / Mail : champenois.i@chu-nice.fr
Responsable du centre
 Pr André BARUCHEL
Service d’Hématologie-Immunologie
Tél : 01 40 03 53 88 / Mail : hemato.clinique.rdb@aphp.fr
 
Assistantes sociales
Dominique DANY
Tel : 01 40 03 41 57 / Mail : arlette.dany@aphp.fr
Marine Dejeanne
Tel : 01 40 03 24 43 / Mail : marine.dejeanne@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Delphine CHAILLOU
Tel : 01 71 28 25 23 / Mail : delphine.chaillou@aphp.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Frédéric MILLOT
Unité d’Oncologie Pédiatrique
Tél : 05 49 44 42 / Mail : onco.pediatrie@chu-poitiers.fr
Assistantes sociales
Maud GIRAUD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : maud.giraud@chu-poitiers.fr
Emmanuelle GONNORD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : emmanuelle.gonnord@chu-poitiers.fr
Hélène MOINOT
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : helene.moinot@chu-poitiers.fr
Isabelle VALON
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : isabelle.valon@chu-poitiers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Violaine GOYEAU
Tel : 05 49 44 30 57 / Mail : Violaine.GOYEAU@chu-poitiers.fr
Responsable du centre
Dr Claire PLUCHART
Unité d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tel : 03 26 78 35 53 / Mail : corinnemaitre@chu-reims.fr  et clampson@chu-reims.fr    
Assistantes sociales
Cécile LELEU
Tel : 03 26 78 75 06  / Mail : cecile.leleu@chu-reims.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elmire SANTINI
Tel : 03 26 83 27 61 / Mail : esantini@chu-reims.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Pascale SCHNEIDER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 32 88 81 91 / Mail : carole.masson@chu-rouen.fr
 
Assistantes sociales
Stéphanie STERIN
Tel : 02 32 88 86 96 / Mail : Stephanie.sterin@chu-rouen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Solenn LE GALLIC-CATHERINE
Tel : 02 32 88 01 06 / Poste : 60-106 / Mail : solenn.le-gallic@chu-rouen.fr
Responsable du centre
Pr Jean-Louis STEPHAN
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 77 82 88 08 / Mail : oncoped.secretariat@chu-st-etienne.fr
Assistantes sociales
Odile KARASZEWSKI
Tel : 04 77 82 80 39 / Mail : odile.karaszewski@chu-st-etienne.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Catherine Soler
Tel : 04 77 82 91 72 / Mail : catherine.soler@chu-st-etienne.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Pr Philippe COLOMBAT
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
 
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas BOISSEL
Hématologie AJA
Coquelicot 3ème étage
Tél : 01 42 38 51 30 Fax : 01 42 38 51 31
Assistantes sociales
Catherine ADERIC
Tel : 0142499642 / Mail : Catherine.aderic@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
N/A

 

 

Descriptif de l'étude

Contexte : 

La leucémie aiguë promyélocytaire (LAP) est un sous-type de leucémie aiguë myéloblastique dont l’incidence en France est d’environ deux nouveaux cas/million d’habitants/an, soit 125 nouveaux cas par an environ. Elle est caractérisée au plan cytologique par un blocage de maturation des cellules blastiques au stade de promyélocyte et au plan cytogénétique, dans plus de 95% des cas, par une translocation (15 ; 17) aboutissant au plan moléculaire à un réarrangement PML-RARA. D’autres partenaires de RARA ont été beaucoup plus rarement décrits (PLZF, NPM1, NUMA, STAT5b) ; ces réarrangements alternatifs ont une réponse variable à l’ATRA et à l’ATO.

On dispose de deux approches particulièrement efficaces dans les LAP de risque standard du sujet ≤ 70 ans, l’approche ATRA-chimiothérapie et l’approche ATRAATO sans chimiothérapie.  Si les données de l’essai italo-allemand suggèrent que le traitement par ATRA-ATO pourrait être encore plus efficace et mieux toléré que le traitement ATRA chimiothérapie, l’approche ATRA-ATO n’a encore été testée que chez un nombre assez limité de patients. Il reste à démontrer dans de grands groupes de patients qu’elle n’est pas associée à un nombre plus élevé de syndromes d’activation graves qui pourraient finalement réduire le taux de RC par rapport à l’approche classique ATRA-chimiothérapie que les centres français connaissent bien. De plus, le traitement ATRA-ATO, dans l’état actuel où l’ATO est administré par voie IV, nécessite un nombre élevé de passages en hôpital de jour. Par ailleurs, l’ATO n’ayant pas d’AMM en première ligne dans les LAP, certaines structures hospitalières peuvent ne pas accepter ce traitement en première ligne. 

 

Objectif de l’observatoire national : 

Le but de cet observatoire national est donc de comparer ces 2 approches en France en terme de :

  • Fréquence d’utilisation de ces deux approches, selon les schémas proposés ou des schémas proches. 
  • Caractéristiques des deux groupes thérapeutiques (âge, comorbidités, caractère induit ou non avec notamment utilisation antérieure d’anthracyclines, contre-indication à une des 2 approches thérapeutiques), les caractéristiques initiales de la LAP (GB, coagulopathie etc.).
  • Efficacité respective des deux approches thérapeutiques en terme de taux de RC, décès précoces, taux de rechute, survie.

Toxicités des deux traitements notamment en terme de cytopénies, de nombre de  jours d’hospitalisation, de transfusions globulaires et plaquettaires

Critères d'inclusion
  • Diagnostic de LAP porté sur des critères cytologiques et secondairement confirmé par la présence de la translocation (15 ; 17) et/ou la présence du réarrangement PML-RARA en biologie moléculaire (avec détermination du sous-type bcr) 
  • LAP de risque standard (chiffre de leucocytes < 10 G/L) 
  • Age ≤ 70 ans
Critères de non inclusion
  • Patients déjà traités
  • LAP de haut risque (chiffre de leucocytes > 10 G/L)
  • Age > 70 ans

NB : les patients ayant une contre-indication à la chimiothérapie intensive, notamment aux anthracyclines, et les patients ayant un allongement important du QT, amenant à éviter l’ATO, ne sont pas exclus de l’observatoire national, mais pourront être orientés vers le traitement pour lequel ils n’ont pas de contre-indication

Inter-B-NHL ritux 2010 - Etude randomisée multicentrique intergroupe pour les enfants et adolescents atteints d’un lymphome ou d’une leucémie à cellules B matures: évaluation de l’efficacité et de la tolérance du Rituximab chez les patients de stade avancé

Clos

Inter-B-NHL ritux 2010 - Etude randomisée multicentrique intergroupe pour les enfants et adolescents atteints d’un lymphome ou d’une leucémie à cellules B matures: évaluation de l’efficacité et de la tolérance du Rituximab chez les patients de stade avancé

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PathologieLymphomes à cellules B (LNH-B) et Leucémie à cellules B maturesStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII/III
Age0-18 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie, Thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 409
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse et prise orale selon le médicament
Fin prévisionnelle des inclusionsN/ADate de la dernière mise à jour de la fiche2018-06-14
Durée de participation5 ans
N° EUDRACT2010-019224-31N° ClinicalTrials.govNCT01516580
Promoteur international
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Promoteur Français
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Investigateur principal
Dr Véronique Minard-Colin
Centres

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Responsable du centre
Pr Guy LEVERGER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre

Dr Catherine DEVOLDERE

Secrétariat :  

Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79

Assistantes sociales

Madame

Emilie Poillion

Poillion.Emilie@chu-amiens.fr

Attaché(e) de Recherche Clinique

 

Alicia PLAYE

03 22 08 76 49

playe.alicia@chu-amiens.fr

Responsable du centre
Dr Véronique LAITHIER
Centre d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 03 81 21 81 38 / Mail : pediatrie-hemato@chu-besancon.fr  
Assistantes sociales
Frédérique POYART
Tél : 03 81 21 81 12 / Mail : fpoyart@chu-besancon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Stéphanie CLERC-GUAY
Tél : 03 81 21 91 62 / Mail : sclercguay@chu-besancon.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Liana CARAUSU
Département de Pédiatrie et Génétique Médicale
Tél : 02 98 22 33 81 / Mail : helene.bellec@chu-brest.fr
Assistantes sociales
Sonia DE BAKER
Tel : 02 98 22 38 34 / M  ail : sonia.debacker@chu-brest.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BIHANNIC
Tel : 02 98 22 37 70 / Mail : nathalie.bihannic@chu-brest.fr
Responsable du centre
Dr Odile MINCKES
Service d’Hémato-oncologie Pédiatrique
Tél : 02 31 06 50 82 / Mail : peschard-j@chu-caen.fr  et   cornier-o@chu-caen.fr

 

Assistantes sociales
Nathalie CHAMBRIER
Tel : 02 31 06 54 98 / Mail : chambrier-n@chu-caen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Esther LEBRETON
Tel : 02 31 06 54 37 / Mail : lebreton-e@chu-caen.fr
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr  
Responsable du centre
 Pr Dominique PLANTAZ
Tél : 04 76 76 69 95
 
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr  
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Christophe PIGUET
Service de Pédiatrie Médicale
Tél : 05 55 05 68 01 / Mail : SecretariatPediatrieHemato@chu-limoges.fr
Assistantes sociales
Valérie PINOT
Tel : 05 55 05 60 12 / Mail : Valerie.Pinot@chu-limoges.fr
Sophie MARTEAU
Tel : 05 55 05 61 04 / Mail : Sophie.Marteau@chu-limoges.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Julie GRENIER
Tel : 05 55 05 55 55 (poste 51510) / Mail : julie.grenier@chu-limoges.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas SIRVENT
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Pr Pierre ROHRLICH
Service Unité d’Hémato-oncologiePédiatrique
Tél : 04 92 03 60 64 / Mail : rohrlich.ps@chu-nice.fr
Assistantes sociales
Priscille SCHATZKINE
Tel : 04 92 03 61 92 ou 61 94 / Mail : Schatzkine.p@chu-nice.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle CHAMPENOIS
Tel : 04 92 03 93 44 / Mail : champenois.i@chu-nice.fr
Responsable du centre
 Pr André BARUCHEL
Service d’Hématologie-Immunologie
Tél : 01 40 03 53 88 / Mail : hemato.clinique.rdb@aphp.fr
 
Assistantes sociales
Dominique DANY
Tel : 01 40 03 41 57 / Mail : arlette.dany@aphp.fr
Marine Dejeanne
Tel : 01 40 03 24 43 / Mail : marine.dejeanne@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Delphine CHAILLOU
Tel : 01 71 28 25 23 / Mail : delphine.chaillou@aphp.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Frédéric MILLOT
Unité d’Oncologie Pédiatrique
Tél : 05 49 44 42 / Mail : onco.pediatrie@chu-poitiers.fr
Assistantes sociales
Maud GIRAUD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : maud.giraud@chu-poitiers.fr
Emmanuelle GONNORD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : emmanuelle.gonnord@chu-poitiers.fr
Hélène MOINOT
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : helene.moinot@chu-poitiers.fr
Isabelle VALON
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : isabelle.valon@chu-poitiers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Violaine GOYEAU
Tel : 05 49 44 30 57 / Mail : Violaine.GOYEAU@chu-poitiers.fr
Responsable du centre
Dr Claire PLUCHART
Unité d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tel : 03 26 78 35 53 / Mail : corinnemaitre@chu-reims.fr  et clampson@chu-reims.fr    
Assistantes sociales
Cécile LELEU
Tel : 03 26 78 75 06  / Mail : cecile.leleu@chu-reims.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elmire SANTINI
Tel : 03 26 83 27 61 / Mail : esantini@chu-reims.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Pascale SCHNEIDER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 32 88 81 91 / Mail : carole.masson@chu-rouen.fr
 
Assistantes sociales
Stéphanie STERIN
Tel : 02 32 88 86 96 / Mail : Stephanie.sterin@chu-rouen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Solenn LE GALLIC-CATHERINE
Tel : 02 32 88 01 06 / Poste : 60-106 / Mail : solenn.le-gallic@chu-rouen.fr
Responsable du centre
Pr Jean-Louis STEPHAN
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 77 82 88 08 / Mail : oncoped.secretariat@chu-st-etienne.fr
Assistantes sociales
Odile KARASZEWSKI
Tel : 04 77 82 80 39 / Mail : odile.karaszewski@chu-st-etienne.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Catherine Soler
Tel : 04 77 82 91 72 / Mail : catherine.soler@chu-st-etienne.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Pr Philippe COLOMBAT
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
 
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Phase III :

Préphase (COP) pour tous les groupes suivie par:

  • groupe B (stades III avec LDH >Nx2) : 4 cures: 2 COPADM + 2 CYM, avec MTXHD 3 g/m2
  • groupe C (stades IV ou LA-B) : 6 cures: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 séquences d’entretien, avec MTXHD 8 g/m2, en 4h dans C1 (LCR négatif), en 24h dans C3 (LCR positif) (excepté pour la 1ère cure).

Les patients avec atteinte neuro-méningée reçoivent une intrathécale supplémentaire avant chaque cure de CYVE et un MTXHD entre les 2 cures de CYVE. L’acide folinique est donné à H24 après le début du MTXHD administré en 3 ou 4h et à H36 après le début du MTXHD administré en 24h.

Les patients des groupes B et C1 qui n’ont pas de réponse tumorale à J7 sont traités respectivement dans les bras C1 et C3, sans ou avec rituximab selon l’attribution par la randomisation. Ceux du groupe B ayant un résidu avec des cellules viables prouvées histologiquement après le 1er CYM sont traités dans le C1 en commençant au 1er CYVE sans ou avec rituximab (seulement avec le 1er CYVE) selon l’attribution par la randomisation. Novembre 2015 : La randomisation est arrêtée. Tous les patients reçoivent du rituximab  375 mg/m2 Iv par dose. 6 injections de Rituximab sont administrées: deux doses sont données à 48h d’intervalle, à J-2 et J1 des 2 premières cures (COPADM) et une dose au début des 2 cures suivantes (CYM ou CYVE). Les “répondeurs lents” (résidu viable après le 1er CYM) randomisés pour recevoir du rituximab et dont le traitement est intensifié par un C1 ne reçoivent du rituximab qu’avec la 1ère cure de CYVE, de façon à recevoir un total de 6 doses.

Phase II :

Patients avec PMLBL: 6 cures de DA-EPOCH-R

Critères d'inclusion
  • Enfants et adolescents de moins de 18 ans ayant un LNH-B de stade avancé ou une LA-B

Phase III :

  • Proliférations à cellules B matures prouvées histologiquement ou cytologiquement, soit lymphome de Burkitt ou LA-B (=leucémie de Burkitt = LAL3) soit lymphome diffus à grandes cellules B, soit lymphome B agressif non sous classable
  • Stade III avec taux de LDH élevée (“B-high”), [LDH > deux fois la limite normale supérieure institutionnelle pour les adultes (> Nx2)] ou tout stade IV ou LA-B

Phase II :

  • Lymphome primitif du médiastin à cellules B prouvé histo- cytologiquement
  • Sans atteinte neuro-méningée

CONDITIONS GENERALES

  • Age : 6 mois jusqu’à moins de18ans au moment du diagnostic
  • Les patients en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et après la fin du traitement: pendant douze mois pour les femmes si elles ont reçu de rituximab et pendant cinq mois pour les hommes s’ils ont reçu du méthotrexate

BILAN INITIAL

  • Bilan complet dans les 8 jours précédant le début du traitement

AUTRES

  • Capable d’adhérer au suivi programmé et aux instructions concernant la prise en charge des complications
  • Consentement informé signé par les parents ou le tuteur légal
Critères de non inclusion

HISTOLOGIE ET STADES

  • Les lymphomes folliculaires, de type MALT et de la zone marginale ne sont pas inclus dans cette étude thérapeutique
  • Dans la phase II (PMLBL) les patients avec atteinte du système nerveux central ne sont pas éligibles.

CONDITIONS GENERALES

  • Patients avec une immunodéficience congénitale, syndrome de cassures chromosomiques, transplantation antérieure d’organe, cancer antérieur, séropositivité HIV connue.
  • Grossesse ou lactation en cours

THERAPEUTIQUE ANTERIEURE

  • Traitement anticancéreux antérieur ou actuel, à l’exception des corticoïdes d’une durée inférieure à 7 jours au total

CRITERES D’EXCLUSION EN RAPPORT AVEC LE RITUXIMAB

  • Cellules tumorales négatives pour CD20 (l’absence de résultats due à des problèmes techniques, mais en présence d’autres caractéristiques très en faveur d’un Burkitt ou d’un DLBCL, incluant les anomalies génétiques et phénotypiques, n’est pas un critère d’exclusion)
  • Exposition antérieure au rituximab. - Infection virale sévère et active, en particulier une hépatite B.
  • Une infection sévère (telle qu’une septicémie, une pneumonie, etc..) doit être contrôlée au moment de la randomisation. Contacter le co- investigateur national pour avis si nécessaire
  • Histoire connue d’infection par le virus de l’hépatite B ou sérologie positive
Publications

Results of the Randomized Intergroup Trial Inter-B-NHL Ritux 2010 for Children and Adolescents with High Risk B-cell Non Hodgkin's Lymphoma and Mature Acute Leukemia: Evaluation of Rituximab Efficacy in Addition to Standard LMB Chemotherapy Regimen. Minard-Colin V, et al. J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 10507).

 

LIFSCREEN - Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’intérêt diagnostique d’un suivi par IRM du corps entier dans la détection précoce de cancer, chez des patients ayant un syndrome de Li-Fraumeni et porteurs d’une mutation p53

Clos

LIFSCREEN - Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’intérêt diagnostique d’un suivi par IRM du corps entier dans la détection précoce de cancer, chez des patients ayant un syndrome de Li-Fraumeni et porteurs d’une mutation p53

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PathologieSyndrome de Li-FraumeniStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseIII
AgeEntre 5 et 71 ansRandomisationOUI
Type du traitementDiagnosticNombre d'inclusions attendues en France 110
Voie(s) d'administration du traitementNon applicable
Fin prévisionnelle des inclusionsN/ADate de la dernière mise à jour de la fiche2018-06-14
Durée de participation3 ans
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govNCT01464086
Promoteur international
Non applicable
Promoteur Français
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Investigateur principal
Dr Olivier CARON
Centres

Cette étude est fermée

Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas SIRVENT
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Dr Frédéric MILLOT
Unité d’Oncologie Pédiatrique
Tél : 05 49 44 42 / Mail : onco.pediatrie@chu-poitiers.fr
Assistantes sociales
Maud GIRAUD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : maud.giraud@chu-poitiers.fr
Emmanuelle GONNORD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : emmanuelle.gonnord@chu-poitiers.fr
Hélène MOINOT
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : helene.moinot@chu-poitiers.fr
Isabelle VALON
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : isabelle.valon@chu-poitiers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Violaine GOYEAU
Tel : 05 49 44 30 57 / Mail : Violaine.GOYEAU@chu-poitiers.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Pascale SCHNEIDER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 32 88 81 91 / Mail : carole.masson@chu-rouen.fr
 
Assistantes sociales
Stéphanie STERIN
Tel : 02 32 88 86 96 / Mail : Stephanie.sterin@chu-rouen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Solenn LE GALLIC-CATHERINE
Tel : 02 32 88 01 06 / Poste : 60-106 / Mail : solenn.le-gallic@chu-rouen.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

C'est une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras :

  • Bras A : Les patients reçoivent à l’inclusion, à 1 an et à 2 ans une surveillance incluant un examen clinique, une IRM cérébrale, une échographie abdomino-pelvienne et pour les femmes de plus de 20 ans une IRM mammaire et une échographie mammaire.
  • Bras B : Les patients reçoivent une IRM du corps entier, en plus des examens du bras A, à l’inclusion, à 1 an puis à 2 ans.

Objectif principal :

Evaluer l’incidence des cancers à 3 ans.

Objectifs secondaires :

    Décrire l'incidence, le stade des nouveaux cancers et la mortalité par cancer.

    Etudier la faisabilité et l’acceptabilité d’un bilan annuel de surveillance en étudiant notamment la sensibilité et la spécificité (Faux positifs) des différents examens.

    Etudier le retentissement psychologique du protocole de surveillance clinico-radiologique évalué.

    Etudier le retentissement sur la qualité de vie du protocole de surveillance clinico-radiologique évalué.

    Constituer une sérothèque avec conservation des sérums prélevés de manière séquentielle en vue de tester des biomarqueurs tumoraux lors de projets ultérieurs.

    Constituer une banque de cellules hétérozygotes P53 en vue de la réalisation de projets ultérieurs (gènes modificateurs de pénétrance…).

    Constituer une tumorothèque des cancers diagnostiqués pendant l’étude.

Critère d'évaluation principal :

Incidence des cancers.

Critères d'inclusion
  • Age ≥ 5 ans
  • Mutation TP53.
  • Suivi possible pendant au moins 3 ans
  • Affiliation à un régime de Sécurité Sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion
  • Traitement en cours pour un cancer, à l’exception d’une hormonothérapie pour un cancer du sein.
  • Troubles psychiques avérés (trouble psychotique, rapport à la réalité perturbé, syndrome confusionnel) incompatibles avec la réalisation de l’étude.
  • Femme enceinte.

R-sourire - Programme intégré d'activité physique chez des enfants et des adolescents atteints de cancer : évaluation des bénéfices sur la santé physique, psychologique et sociale

Clos

R-sourire - Programme intégré d'activité physique chez des enfants et des adolescents atteints de cancer : évaluation des bénéfices sur la santé physique, psychologique et sociale

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PathologieTumeurs Malignes ou leucémieStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseIII
AgeEnfant de 5 à 18 ansRandomisationOUI
Type du traitementAutresNombre d'inclusions attendues en France 80
Voie(s) d'administration du traitementNon applicable
Fin prévisionnelle des inclusionsN/ADate de la dernière mise à jour de la fiche2018-06-14
Durée de participation1 an
N° EUDRACT2016-000133-40N° ClinicalTrials.govNCT02284061
Promoteur international
Non applicable
Promoteur Français
Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
Investigateur principal
Pr Gérard Michel
Centres

Cette étude est fermée

Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Contexte : Quelques études montrent une augmentation de la qualité de vie liée à la santé, une tendance à une amélioration de la condition physique (condition cardiorespiratoire, composition corporelle et souplesse) et une réduction de la fatigue chez les enfants qui font un exercice physique pendant ou après les traitements de leur cancer. Les études qui ont mesuré ces effets ont été réalisées principalement chez les enfants atteints de leucémie lymphoblastique aigue et la littérature fait état d’un manque de connaissances et une trop grande hétérogénéité des interventions (types, durée, fréquence, intensité), et met en évidence une méthodologie insuffisante.

Objectifs de l’étude : montrer l’intérêt de pratiquer des activités physiques au cours des traitements du cancer chez l’enfant, en comparant la santé d’un groupe d’enfants qui suit le Programme Sourire au cours de ses traitements (avec APA) par rapport à la santé d’un groupe d’enfants qui ne suit pas le Programme Sourire (sans APA).

Objectif Principal : Améliorer l’endurance aérobie chez les enfants et adolescents en cours de traitement d’un cancer qui suivent un programme d’activité physique.

Objectifs Secondaires : 

  • Améliorer la santé physique (la force, la tonicité musculaire, l’équilibre, la souplesse)
  • Améliorer de la santé psychologique (qualité de vie, estime de soi, coping)
  • Favoriser la réintégration sociale
  • Réduire le nombre de jours d’hospitalisation
  • Evaluer la faisabilité et l’efficacité du programme

Méthodologie :  essai randomisé contrôlé en ouvert avec répartition stratifiée. Les enfants sont randomisés en deux bras. –Bras A (Expérimental - Programme immédiat) : l’enfant intègre le programme d’activité physique pour une durée de 12 mois, dès que son état médical le permet –Bras B (Contrôle - Programme tardif) : Les six premiers mois l’enfant ne participe pas au programme, il intègre le programme tardivement à 6 mois. Quel que soit son bras de randomisation, l’enfant effectue les tests initiaux, les tests intermédiaires à 6 mois et les tests finaux à 12 mois, ainsi que des tests de  suivi à 3 et à 9 mois. 

Programme d’activités physiques sur 6 mois qui inclut un minimum de 30 jours d’activités (4journées/mois et un séjour long). L’enfant pratique entre 2 à 5h d’activité par journée.

Critères d'inclusion
  • Porteur d’une pathologie maligne
  • Pris en charge dans le service d’hémato-oncologie pédiatrique de l’hôpital enfant Timone à Marseille.
  • Age > 5 ans et < 19 ans
  • Affiliation à un Régime de Sécurité Sociale
  • Consentement éclairé signé par les parents ou tuteur légal
  • Absence de contre-indication médicale à la pratique d’une activité physique
Critères de non inclusion
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Impossibilité de se soumettre au suivi de l’étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Durée de séjour inférieure à 1 an, pour les enfants étrangers.
  • Participation préalable au programme d’activité physique de Sourire à la Vie

SFCE-Metro 01 - Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie associant celecoxib-methotrexate-vinblastine-cyclophosphamide, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide en rechute ou en progression

Clos

SFCE-Metro 01 - Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie associant celecoxib-methotrexate-vinblastine-cyclophosphamide, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide en rechute ou en progression

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PathologieTumeur solideStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeEntre 4 et 21 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 90
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse et prise orale selon le médicament
Fin prévisionnelle des inclusions2016-03-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-06-14
Durée de participationDurée maximum de traitement : 2 ans
N° EUDRACT2010-021792-81N° ClinicalTrials.govNCT01285817
Promoteur international
Non appliccable
Promoteur Français
Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
Investigateur principal
Dr Arnaud Verschuur
Centres

Cette étude est fermée

Responsable du centre
Pr Guy LEVERGER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

C'est une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique.

Les patients inclus reçoivent une chimiothérapie métronomique comprenant de la vinblastine IV à J1, J8, J15, J22, J29, J36 et J43, du celecoxib PO 2 fois pour jour tous les jours, du cyclophosphamide PO de J1 à J21 et du méthotrexate PO 2 fois par semaine pendant 3 semaines de J22 à J43. Ces traitements sont répétés toutes les 8 semaines, jusqu’à 6 cures, en absence de progression ou de toxicité inacceptable. Ce traitement peut être poursuivi jusqu’à 6 cures supplémentaires, en cas de bénéfice clinique.

L’évaluation de l’efficacité du traitement est réalisée toutes les 2 cures, par imagerie TDM/IRM.

Tous les patients inclus dans cette étude peuvent participer à une étude ancillaire sur les marqueurs de l’angiogénèse et son évolution au cours du traitement. Cette étude nécessite la collection d’échantillon sanguin avant le début du traitement, à J22, à la fin de la 1ère et 2ème cure et en cas de progression.

Objectif principal :

Évaluer la survie sans progression après deux cures.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse.
  • Évaluer la survie sans progression après 12 mois de traitement.
  • Etudier la tolérance.
  • Réaliser une étude pharmacodynamique en cours de traitement métronomique en utilisant des marqueurs d’angiogénèse (CEP, CEC, microparticules).

Critère d'évaluation principal :

Taux de non progression à la fin de la seconde cure de traitement (4 mois).

Critères d'inclusion
  • Age ≥ 4 ans et < ou = à 18 ans
  • Tumeur histologiquement prouvée au diagnostic à l’exception des tumeurs du tronc cérébral
  • Score de Lansky > 70 ou indice de performance ≤ 1 (OMS)
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L ou > 50 x 109/L en cas d’envahissement médullaire
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine
  • Fonction rénale : créatinine 70 mL/mn/1.73 m2
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer, pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après son arrêt
  • Consentement éclairé signé du patient, des parents ou du représentant légal
Critères de non inclusion
  • Contre-indication à l’utilisation d’un des produits de l’étude
  • Toxicité d’organe de grade > 2 (NCI-CTC v2.0)
  • Infection active
  • Absence de cible tumorale mesurable
  • Chimiothérapie dans les 21 jours précédant le début de l’essai
  • Radiothérapie dans les 42 jours précédant le début de l’essai, en dehors de flashs à visée palliative
  • Incapacité à avaler des comprimés
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques
  • Femme enceinte ou allaitant

Bortezomib (Velcade®) - Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de deux schémas d’administration de l’association bortézomib, dexaméthasone, vincristine et methotrexate chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute

Clos

Bortezomib (Velcade®) - Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de deux schémas d’administration de l’association bortézomib, dexaméthasone, vincristine et methotrexate chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute

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PathologieLeucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL)Statut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeEntre 6 mois et 19 ansRandomisationOUI
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie, Thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 4
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse voie orale selon le médicament
Fin prévisionnelle des inclusions2014-10-20Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-06-14
Durée de participation2 mois
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govN/A
Promoteur international
Erasmus MC
Rotterdam aux Pays-Bas
Promoteur Français
Hôpital Jean Minjoz
Besançon
Investigateur principal
Dr Pierre ROHRLICH (France)
Centres

Cette étude est fermée

Responsable du centre
Dr Véronique LAITHIER
Centre d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 03 81 21 81 38 / Mail : pediatrie-hemato@chu-besancon.fr  
Assistantes sociales
Frédérique POYART
Tél : 03 81 21 81 12 / Mail : fpoyart@chu-besancon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Stéphanie CLERC-GUAY
Tél : 03 81 21 91 62 / Mail : sclercguay@chu-besancon.fr
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Pierre ROHRLICH
Service Unité d’Hémato-oncologiePédiatrique
Tél : 04 92 03 60 64 / Mail : rohrlich.ps@chu-nice.fr
Assistantes sociales
Priscille SCHATZKINE
Tel : 04 92 03 61 92 ou 61 94 / Mail : Schatzkine.p@chu-nice.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle CHAMPENOIS
Tel : 04 92 03 93 44 / Mail : champenois.i@chu-nice.fr
Responsable du centre
 Pr André BARUCHEL
Service d’Hématologie-Immunologie
Tél : 01 40 03 53 88 / Mail : hemato.clinique.rdb@aphp.fr
 
Assistantes sociales
Dominique DANY
Tel : 01 40 03 41 57 / Mail : arlette.dany@aphp.fr
Marine Dejeanne
Tel : 01 40 03 24 43 / Mail : marine.dejeanne@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Delphine CHAILLOU
Tel : 01 71 28 25 23 / Mail : delphine.chaillou@aphp.fr

 

 

Descriptif de l'étude

C’est une étude de phase 2, randomisée et multicentrique.

Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement :

  • Bras A : les patients reçoivent du bortézomib IV associé à de la dexaméthasone PO, de la vincriste IV et du méthotrexate IT, immédiatement au début du traitement.
  • Bras B : les patients reçoivent le même traitement, mais le bortézomib est administré avec une semaine de décalage.

 

Objectif principal :

Déterminer l’activité anti-leucémique de l’association.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la faisabilité et la tolérance de l’association.
  • Évaluer les niveaux de bortézomib et d'inhibition du protéasome dans le liquide céphalo-rachidien, la moelle osseuse et le sang périphérique.
  • Évaluer la relation entre efficacité et toxicité du bortézomib.

Critère d'évaluation principal :

Activité anti-leucémique de l’association.

 

Critères d'inclusion
  • Age ≥ 6 mois et ≤ 19 ans
  • Leucémie aiguë lymphoblastique ≥ seconde rechute
  • Leucémie aiguë lymphoblastique en première rechute après une greffe allogénique de cellules souches après une première rémission complète
  • Leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire après une première rechute
  • Blastes leucémiques circulant ≥ 0,1x109/L
  • Indice de Karnofsky ou Landsky > 60%
  • Espérance de vie ≥ 6 semaines
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer
  • Consentement éclairé signé
Critères de non inclusion
  • Rechute n’impliquant pas la moelle osseuse
  • Leucémie du système nerveux central symptomatique
  • Infection active non contrôlée
  • Neuropathie périphérique existant de grade ≥ 2 (NCI)
  • Maladie aiguë diffuse infiltrante et/ou péricardique
  • Signe clinique de toxicité cardiaque
  • Antécédent de greffe allogénique de cellules souches dans les 100 jours
  • Autre contre-indication à la chimiothérapie
  • Exposition antérieure au bortézomib
  • Tout autre traitement expérimental ou standard anti-leucémique dans les 7 jours précédant le début du bortézomib
  • Allergie au bore et à ses métabolites
  • Autre traitement anti-leucémique
  • Femme enceinte ou allaitant

FCCSS - Etude épidémiologique sur le devenir global à long terme des enfants et adolescents guéris d'un cancer, diagnostiqués avant 2000 en France

Ouvert aux inclusions

FCCSS - Etude épidémiologique sur le devenir global à long terme des enfants et adolescents guéris d'un cancer, diagnostiqués avant 2000 en France

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PathologieTous les cancersStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeNon InterventionnellePhaseIII/IV
AgeInférieur ou égal à 20 ansRandomisationNON
Type du traitementSurveillanceNombre d'inclusions attendues en France 9100
Voie(s) d'administration du traitementNon applicable
Fin prévisionnelle des inclusions2031-11-15Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-06-14
Durée de participationNon applicable
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govNCT01620372
Promoteur international
Non applicable
Promoteur Français
Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)
Investigateur principal
Dr Florent De Vathaire
Centres
Responsable du centre
Pr Guy LEVERGER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre

Dr Catherine DEVOLDERE

Secrétariat :  

Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79

Assistantes sociales

Madame

Emilie Poillion

Poillion.Emilie@chu-amiens.fr

Attaché(e) de Recherche Clinique

 

Alicia PLAYE

03 22 08 76 49

playe.alicia@chu-amiens.fr

Responsable du centre
Dr Véronique LAITHIER
Centre d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 03 81 21 81 38 / Mail : pediatrie-hemato@chu-besancon.fr  
Assistantes sociales
Frédérique POYART
Tél : 03 81 21 81 12 / Mail : fpoyart@chu-besancon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Stéphanie CLERC-GUAY
Tél : 03 81 21 91 62 / Mail : sclercguay@chu-besancon.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Odile MINCKES
Service d’Hémato-oncologie Pédiatrique
Tél : 02 31 06 50 82 / Mail : peschard-j@chu-caen.fr  et   cornier-o@chu-caen.fr

 

Assistantes sociales
Nathalie CHAMBRIER
Tel : 02 31 06 54 98 / Mail : chambrier-n@chu-caen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Esther LEBRETON
Tel : 02 31 06 54 37 / Mail : lebreton-e@chu-caen.fr
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr  
Responsable du centre
 Pr Dominique PLANTAZ
Tél : 04 76 76 69 95
 
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr  
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Christophe PIGUET
Service de Pédiatrie Médicale
Tél : 05 55 05 68 01 / Mail : SecretariatPediatrieHemato@chu-limoges.fr
Assistantes sociales
Valérie PINOT
Tel : 05 55 05 60 12 / Mail : Valerie.Pinot@chu-limoges.fr
Sophie MARTEAU
Tel : 05 55 05 61 04 / Mail : Sophie.Marteau@chu-limoges.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Julie GRENIER
Tel : 05 55 05 55 55 (poste 51510) / Mail : julie.grenier@chu-limoges.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas SIRVENT
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Pr Pierre ROHRLICH
Service Unité d’Hémato-oncologiePédiatrique
Tél : 04 92 03 60 64 / Mail : rohrlich.ps@chu-nice.fr
Assistantes sociales
Priscille SCHATZKINE
Tel : 04 92 03 61 92 ou 61 94 / Mail : Schatzkine.p@chu-nice.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle CHAMPENOIS
Tel : 04 92 03 93 44 / Mail : champenois.i@chu-nice.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Frédéric MILLOT
Unité d’Oncologie Pédiatrique
Tél : 05 49 44 42 / Mail : onco.pediatrie@chu-poitiers.fr
Assistantes sociales
Maud GIRAUD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : maud.giraud@chu-poitiers.fr
Emmanuelle GONNORD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : emmanuelle.gonnord@chu-poitiers.fr
Hélène MOINOT
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : helene.moinot@chu-poitiers.fr
Isabelle VALON
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : isabelle.valon@chu-poitiers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Violaine GOYEAU
Tel : 05 49 44 30 57 / Mail : Violaine.GOYEAU@chu-poitiers.fr
Responsable du centre
Dr Claire PLUCHART
Unité d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tel : 03 26 78 35 53 / Mail : corinnemaitre@chu-reims.fr  et clampson@chu-reims.fr    
Assistantes sociales
Cécile LELEU
Tel : 03 26 78 75 06  / Mail : cecile.leleu@chu-reims.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elmire SANTINI
Tel : 03 26 83 27 61 / Mail : esantini@chu-reims.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Pascale SCHNEIDER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 32 88 81 91 / Mail : carole.masson@chu-rouen.fr
 
Assistantes sociales
Stéphanie STERIN
Tel : 02 32 88 86 96 / Mail : Stephanie.sterin@chu-rouen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Solenn LE GALLIC-CATHERINE
Tel : 02 32 88 01 06 / Poste : 60-106 / Mail : solenn.le-gallic@chu-rouen.fr
Responsable du centre
Pr Jean-Louis STEPHAN
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 77 82 88 08 / Mail : oncoped.secretariat@chu-st-etienne.fr
Assistantes sociales
Odile KARASZEWSKI
Tel : 04 77 82 80 39 / Mail : odile.karaszewski@chu-st-etienne.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Catherine Soler
Tel : 04 77 82 91 72 / Mail : catherine.soler@chu-st-etienne.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Pr Philippe COLOMBAT
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
 
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

C’est une étude épidémiologique, non randomisée et multicentrique. Les patients sont répartis en 3 cohortes :

  • Cohorte 1 (patients ayant survécu au moins 5 ans après le diagnostic de leur cancer) : recueil des caractéristiques détaillées du traitement anticancéreux par chimiothérapie et/ou radiothérapie reçu.
  • Cohorte 2 (patients majeurs, encore vivants, ayant une adresse complète et ayant signé un consentement) : les patients complètent un questionnaire adressé à leur domicile.
  • Cohorte 3 (patients majeurs ayant donné l’autorisation d’accès) : les patients sont suivis de façon individuelle par les établissements médicaux du système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie, le SNIIR-AM.

Une spécificité de l’étude est que, pour chaque sujet ayant reçu de la radiothérapie, une reconstitution de ce traitement a été effectué, et une estimation de la distribution de la dose de radiation reçue dans tous les organes sains du corps a été effectué.

Objectif principal :

Étudier l'ensemble du devenir médico-socio-économique à long terme.

Objectifs secondaires :

  • Estimer la relation entre les doses de radiothérapie et/ou chimiothérapie reçues par un organe donné et le risque de tumeurs secondaires malignes.
  • Aider à identifier les patients à haut risque.
  • Comparer le taux de mortalité parmi les survivants à celui de la population générale.
  • Estimer l'incidence des pathologies iatrogènes survenant à long terme après différentes intensités d'exposition à la chimiothérapie et/ou la radiothérapie, tels que cancers secondaires, pathologies cardio et cérébrovasculaires, endocriniennes, respiratoires, ostéo-articulaires..
  • Evaluer la qualité de vie et le statut socio-économique.
  • Etudier les conséquences neuro-cognitives de l’irradiation cérébrales
  • Anticiper les risques iatrogènes associés aux nouveaux traitements et nouvelles associations de traitements, ainsi qu’aux nouvelles techniques et radiothérapie
Critères d'inclusion
  • Age ≤ 20 ans
  • Tous types de cancers solides de l'enfant en France
  • Diagnostic de la maladie entre le 1er Janvier 1942 et le 31 Décembre 2000
  • Ayant survécu au moins 5 ans
  • Identification complète du patient : prénom, nom, date de naissance et lieu de naissance
  • A ce jour les données cliniques et hérp : enfants traités à Gustave Roussy, l’Institut Curie, le Centre Claudius Régaud de Nice, le Centre Jean Godinot de Reims, et le Centre Lacassagne de Nice
Critères de non inclusion
  • Cas de leucémie
  • Diagnostic en 2001 ou après
  • Sujet décédé dans les 5 ans suivant le diagnostic du cancer
  • Sujet âgé de plus de 5 ans au diagnostic
Publications

Dumas A., Allodji R., Fresneau B., Valteau-Couanet D., El-Fayech C., Pacquement H., Laprie A., Nguyen T.D., Bondiau P.Y., Diallo I., Guibout C., Rubino C., Haddy N., Oberlin O., Vassal G., de Vathaire F. The “right to be forgotten”: a change in access to insurance and loans after childhood cancer? Journal of Cancer Survivorship. 2017.

 

C. Thomas-Teinturier, C. El Fayech, O. Oberlin, H. Pacquement, N. Haddy, M. Labbé, C. Veres, C. Guibout, I. Diallo, et F. De Vathaire, « Age at menopause and its influencing factors in a cohort of survivors of childhood cancer: earlier but rarely premature », Human Reproduction, vol. 28, no 2, p. 488‑495, 2013.

 

El-Fayech C, Haddy N, Allodji RS, Veres C, Diop F, Kahlouche A, Llanas D, Jackson A, Rubino C, Guibout C, Pacquement H, Oberlin O, Thomas-Teinturier C, Scarabin PY, Chavaudra J, Lefkopoulos D, Giroud M, Bejot Y, Bernier V, Carrie C, Diallo I, de Vathaire F. Cerebrovascular Diseases in Childhood Cancer Survivors: Role of the Radiation Dose to Willis Circle Arteries. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017; 97(2):278-286.

 

L. H. S. Veiga, E. Holmberg, H. Anderson, L. Pottern, S. Sadetzki, M. J. Adams, R. Sakata, A. B. Schneider, P. Inskip, P. Bhatti, R. Johansson, G. Neta, R. Shore, F. de Vathaire, L. Damber, R. Kleinerman, M. M. Hawkins, M. Tucker, M. Lundell, et J. H. Lubin, « Thyroid Cancer after Childhood Exposure to External Radiation: An Updated Pooled Analysis of 12 Studies », Radiation Research, vol. 185, no 5, p. 473‑484, 2016.

 

F. de Vathaire, C. El-Fayech, F. F. Ben Ayed, N. Haddy, C. Guibout, D. Winter, C. Thomas-Teinturier, C. Veres, A. Jackson, H. Pacquement, M. Schlumberger, M. Hawkins, I. Diallo, et O. Oberlin, « Radiation dose to the pancreas and risk of diabetes mellitus in childhood cancer survivors: a retrospective cohort study », Lancet Oncology, vol. 13, no 10, p. 1002‑1010, 2012.

CD9 - Analyse des mécanismes de rechute et de la leucémogenèse des Leucémies Aiguës Lymphoblastiques de l'enfant, présentant un remaniement TEL/AML1 : Rôle des gènes de la signature moléculaire

Ouvert aux inclusions

CD9 - Analyse des mécanismes de rechute et de la leucémogenèse des Leucémies Aiguës Lymphoblastiques de l'enfant, présentant un remaniement TEL/AML1 : Rôle des gènes de la signature moléculaire

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PathologieLeucémie aigue lymphoblastique TEL/AML1 (ETV6/RUNX1) de l’enfantStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeNon InterventionnellePhaseN/A
Agede 1 an à 18 ansRandomisationNON
Type du traitementNombre d'inclusions attendues en France 55
Voie(s) d'administration du traitementNon applicable
Fin prévisionnelle des inclusions2019-12-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-06-13
Durée de participation9 ans
N° EUDRACT2010-A00622-37N° ClinicalTrials.govN/A
Promoteur international
Non applicable
Promoteur Français
CHU de Rennes
Investigateur principal
Pr Virginie Gandemer
Centres
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Les leucémies aiguës lymphoblastiques (LAL) de la lignée B sont une hémopathie fréquente de l’enfant dont 20 % présente le transcrit de fusion TEL/AML1 ou ETV6/RUNX1. Ces LAL ETV6/RUNX1 sont de bon pronostic global, malgré un risque de rechute à très long terme, notamment dans les sites sanctuaires. Toutefois, leur pathogénie reste mal connue.

CD9 est une protéine transmembranaire aux fonctions multiples, dont l’expression est différentielle au sein des LAL de l’enfant. Nos travaux ont montré que cette protéine semblait jouer un rôle en modifiant les propriétés migratoires des blastes notamment par son interaction avec d'autres protéines régulant le cytosquelette, telles que RAC1. Par ailleurs les phénomènes d’hypoxie, le plus souvent médiés par le facteur de transcription HIF1, peuvent moduler l’expression transcriptionnelle de différents gènes.

Nos travaux préliminaires ont montré que l’expression de CD9 (mRNA et protéines) augmentait avec le niveau d’hypoxie sur cellules en culture. Nous avons ainsi fait l’hypothèse d’une régulation de CD9 par la concentration d’oxygène.

Notre projet cherchera à vérifier si l’augmentation d’expression de CD9 dans les lymphoblastes pré B dans des conditions d’hypoxie HIF1A médiée passe par l’activation de RAC1 comme nous l’avons montré en normoxie. Pour cela, nous étudierons l’expression de RAC1 GTP selon les conditions d’hypoxie et nous vérifierons l’effet phénotypique par des tests de migration et d’adhésion cellulaire en condition hypoxique. Ces données seront confrontées aux résultats in vivo sur la capacité des blastes à se nicher dans le testicule en fonction des niveaux de HIF1A, de CD9 et de RAC1 après injection chez la souris immunodéficiente.

Nous espérons ainsi mettre en évidence un mécanisme de régulation de CD9 impliquant l’hypoxie dépendante de HIF et préciser si celle-ci engage RAC1. En effet ces différents acteurs peuvent devenir des cibles pour des thérapeutiques innovantes afin d’éviter les rechutes dans des sites sanctuaires.

Critères d'inclusion
  • Patients > 1 an et ≤18 ans
  • Porteurs d’une LAL-B
  • Pris en charge au moment du diagnostic au CHU de Rennes   
  • Consentement éclairé recueilli auprès des parents ou d’un représentant légal
Critères de non inclusion
  • Refus de participer à l’étude
  • Enfant porteur d’une anomalie cytogénétique constitutionnelle
Publications
“CD9, a key actor in the dissemination of lymphoblastic leukemia, modulating CXCR4-mediated migration via RAC1 signaling. Blood. 2015 Oct 8;126(15):1802-12. Arnaud MP, Vallée A, Robert G, Bonneau J, Leroy C, Varin-Blank N, Rio AG, Troadec MB, Galibert MD, Gandemer V.