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rEEcur - Essai international, randomisé, contrôlé de chimiothérapies en traitement du sarcome d’Ewing récurrent et primaire réfractaire

Ouvert aux inclusions

rEEcur - Essai international, randomisé, contrôlé de chimiothérapies en traitement du sarcome d’Ewing récurrent et primaire réfractaire

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PathologieSarcome d’Ewing récurrent et primaire réfractaireStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII/III
AgeDe 4 à 49 ansRandomisationOUI
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 675
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2021-06-30Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-08-07
Durée de participationLe traitement dure au minimum 4 mois
N° EUDRACT2014-000259-99N° ClinicalTrials.govN/A
Promoteur international
Université de Birmingham
Promoteur Français
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Investigateur principal
Dr Nathalie Gaspar (France)
Dr M. Mccabe (International)
Centres
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr  
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 35 (poste 7971) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Christophe BERGERON
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 69 16 65 70
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas SIRVENT
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Il s’agit d’un essai international intégré de phase II/phase III, randomisé, en ouvert, à plusieurs bras, en plusieurs étapes, chez les patients présentant un sarcome d’Ewing récurrent et réfractaire primaire des os ou des tissus mous.

Le nombre de patients prévu est au minimum de 275 patients pour la phase II et de au moins 400 patients pour la phase III.

Les patients qui prennent part à la phase II peuvent fournir des données à la phase III.

 

Objectif principal :

L’objectif de rEECur est d’identifier le schéma de chimiothérapie optimal pour le sarcome d’Ewing récurrent et réfractaire en fonction d’un équilibre entre efficacité et toxicité.

 

Schéma thérapeutique :

Les patients seront randomisés dans l’un des quatre bras de chimiothérapie :

  • Topotécan et cyclophosphamide (TC) : 6 cycles de 21 jours, avec des cycles supplémentaires à la discrétion du clinicien
  • Irinotécan et témozolomide (IT) : 6 cycles de 21 jours, avec des cycles supplémentaires à la discrétion du clinicien
  • Gemcitabine et docétaxel (GD) : 6 cycles de 21 jours, avec des cycles supplémentaires à la discrétion du clinicien
  • Ifosfamide (IFOS) à haute dose : 4 cycles de 21 jours.

Un prélèvement de cellules souches peut être effectué chez les patients pour lesquels un traitement à haute dose est prévu, mais les 4 premiers cycles de chimiothérapie doivent être administrés selon le schéma randomisé.

Une thérapie myéloablative peut être administrée à la discrétion du médecin traitant après 6 cycles de TC, IT ou GD, ou après 4 cycles d’IFOS.

Critères d'inclusion
  • Âge >= 4 ans et < 50 ans
  • Sarcome d’Ewing récurrent ou réfractaire primaire des os ou des tissus mous histologiquement prouvé
  • Maladie mesurable par imagerie transversale (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST : critères d’évaluation de la réponse des tumeurs solides). Les patients atteints de lésions osseuses sans composante de tissus mous ou souffrant d’une maladie de la moëlle osseuse seront éligibles, mais ils ne contribueront pas à la mesure du critère principal de la phase II
  • Médicalement apte à une chimiothérapie cytotoxique
Critères de non inclusion
  • Radiothérapie de la lésion cible dans les six semaines précédentes
  • Chimiothérapie cytotoxique ou autre médicament expérimental dans les deux semaines précédentes
  • Thérapie myéloablative dans les huit semaines précédentes

Observatoire post-ELAM02 - Recueil rétrospectif des données de cytogénétique et cytogénomique des cellules leucémiques chez des enfants et adolescents traités pour une leucémie aiguë myéloblastique entre janvier 2012 et décembre 2015 selon les recommandations ELAM02 dans un centre SFCE

Clos

Observatoire post-ELAM02 - Recueil rétrospectif des données de cytogénétique et cytogénomique des cellules leucémiques chez des enfants et adolescents traités pour une leucémie aiguë myéloblastique entre janvier 2012 et décembre 2015 selon les recommandations ELAM02 dans un centre SFCE

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PathologieLeucémie Aiguë Myéloblastique (LAM)Statut de l'essaiClos
Type de l’étudeNon InterventionnellePhaseN/A
AgeDe 0 à 18 ansRandomisationN/A
Type du traitementObservatoire/registreNombre d'inclusions attendues en France 320
Voie(s) d'administration du traitementNA
Fin prévisionnelle des inclusions2017-10-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-08-07
Durée de participationNA
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govNCT02902874
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
Société Française de lutte contre les Cancers de l’Enfant et de l’adolescent (SFCE)
Investigateur principal
Pr Guy Leverger
Centres

Aucun centre rattaché

Cette étude est fermée

 

 

Descriptif de l'étude

Rationnel de l’étude :

Les leucémies aiguës myéloblastiques (LAM) sont des pathologies rares de l’enfant et de l’adolescent, 80 nouveaux cas sont répertoriés par an en France chez l’enfant de 0 à 15 ans. Malgré sa faible incidence, cette hémopathie représente une cause de mortalité significative parmi les cancers de l’enfant. Au cours des vingt dernières années, l’introduction de cures de consolidation comprenant de l’aracytine à hautes doses et l’utilisation de la greffe de moelle allogénique géno ou phéno-identique ont permis une nette amélioration du pronostic des LAM. Cependant des progrès sont nécessaires pour espérer atteindre des taux de survie globale proches de ceux obtenus dans les leucémies aiguës lymphoblastiques de l’enfant. 

Les principaux protocoles internationaux des LAM de l’enfant, en première ligne de traitement, donnent des résultats assez proches entre eux à 5 ans : survie globale à 60-70%, risque de rechute à 35-45% et survie sans événement à 45-55%. En particulier, le risque de rechute reste trop élevé, d’autant que c’est la cause majeure de décès. Il demeure donc impératif de rechercher des stratégies de traitement plus efficaces et de s’appuyer sur les données biologiques afin d’augmenter les chances de guérison dans cette pathologie hétérogène tant sur le plan clinique que sur le plan biologique. 

Le traitement actuel des LAM de l’enfant repose sur quatre cures de chimiothérapie associant la cytarabine à une anthracycline, aussi bien dans l’étude du Royaume-Uni (MRC AML12) que dans le dernier protocole français (ELAM02). Les différentes études randomisées n’ont pas permis de montrer le bénéfice ni d’une chimiothérapie anti-leucémique d’entretien, ni d’un traitement par interleukin-2 (traitement d’entretien de l’essai ELAM02). La durée totale du traitement par chimiothérapie +/- greffe est d’environ 6 mois. Les indications d’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques en première rémission sont liées au caractère dit de « mauvais pronostic » de la LAM selon des critères cytogénétiques et/ou moléculaires établis au diagnostic et selon la disponibilité d’un donneur géno ou phéno-identique.

A côté d’éléments pronostiques péjoratifs bien établis en terme de mortalité précoce, tels que l’âge <1an, l’hyperleucocytose ([GB] >100 Gigas/L) ou l’existence d’antécédents de syndrome myélodysplasique, les analyses cytogénétiques et moléculaires des cellules leucémiques au diagnostic constituent aujourd’hui l’élément pronostique le plus puissant.

 

Actuellement en France, les recommandations de traitement des LAM pédiatriques reposent sur le protocole national ELAM02, protocole multicentrique de traitement des LAM de l’enfant et de l’adolescent avec étude randomisée d’un traitement d’entretien par interleukin-2 (IL2).

 

Objectif de l’étude :

Création d’un observatoire des Leucémies Aiguës Myéloblastiques (LAM) portant sur les données de cytogénétique et de cytogénomique des cellules leucémiques chez des enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans, diagnostiqués pour une LAM entre janvier 2012 et décembre 2015, c’est-à-dire après la fermeture du protocole investigationnel ELAM02, et traités dans un centre SFCE afin de :

  1. Recenser le plus grand nombre de patients diagnostiqués pour cette maladie,
  2. Enrichir les connaissances en particulier pour des sous-groupes plus rares,
  3. Contribuer à une meilleure approche thérapeutique et à l’avancée de la recherche dans ce domaine.

 

Modalité d’organisation de la recherche :

Une ARC expérimentée et spécialisée en génétique des hémopathies malignes recueillera les informations nécessaires pour compléter la base de données. L’ARC contactera les centres SFCE sensibilisés au recueil des données des patients diagnostiqués pour une LAM (cliniciens, ARCs SFCE, cytogénéticiens, biologistes et molécularistes des centres ayant participé au protocole ELAM02) afin d’obtenir les données anonymisées utiles au remplissage du cahier d’observation.

Critères d'inclusion
  • Patients âgés de 0 à 18 ans -
  • Diagnostic de LAM entre janvier 2012 et décembre 2015
  • Patients traités dans un centre SFCE

EORTC-58081 - Etude observationnelle, visant à identifier de nouveaux facteurs pronostiques et de nouvelles cibles thérapeutiques, chez des enfants ayant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)

Clos

EORTC-58081 - Etude observationnelle, visant à identifier de nouveaux facteurs pronostiques et de nouvelles cibles thérapeutiques, chez des enfants ayant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)

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PathologieLeucémie aiguë lymphoblastique (LAL)Statut de l'essaiClos
Type de l’étudeNon InterventionnellePhaseN/A
AgeDe 1 an à 17 ansRandomisationNON
Type du traitementObservatoire/registreNombre d'inclusions attendues en France 563
Voie(s) d'administration du traitementNA
Fin prévisionnelle des inclusions2014-11-15Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-08-07
Durée de participationNA
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govNCT01185886
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Investigateur principal
Dr Hélène Cave
Centres

Aucun centre rattaché

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Descriptif de l'étude

Il s’agit d’une étude internationale, observationnelle non-thérapeutique, prospective, non randomisée et multicentrique.

 

Objectif principal :

  • Effectuer et organiser des bio-banques en utilisant des procédures standardisées adaptées aux nouvelles technologies (puces à ADN, protéomique, etc.).
  • Utiliser ces biobanques pour réaliser des études translationnelles.

 

Objectifs secondaires :

  • Identifier de nouveaux facteurs pronostiques.
  • Identifier les altérations génétiques des cellules leucémiques.
  • Identifier des polymorphismes pharmacogénétiques ayant une incidence sur la réponse individuelle des patients aux corticostéroïdes dans le cadre d’une thérapie standard.

 

Critère d'évaluation principal :

Survie sans événement.

 

Déroulement de l’étude :

Une collecte des échantillons de tissu tumoral, du sang, de la moelle osseuse, et d'autres fluides corporels des patients est réalisée avant, pendant, et après un traitement standard de première ligne.

Critères d'inclusion
  • Age ≥ 1 an et ≤ 17 ans
  • Leucémie lymphoblastique aiguë (FAB L1 ou L2) nouvellement diagnostiquée quel que soit le phénotype immunitaire et leucémie aiguë de lignée ambiguë y compris leucémie lymphoblastique aiguë biphénotypique ou à double lignée
  • Toute condition, psychologique, familiale, sociologique ou géographique ou autre maladie pouvant interférer avec la participation du patient, ou l’observance aux procédures de l’étude
  • Consentement éclairé signé par le patient ou le représentant légal
Critères de non inclusion
  • Patient ayant commencé une thérapie, excepté un traitement par corticostéroïdes systémiques pendant 7 jours au maximum avant le diagnostic
  • Leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B mature FAB L3

SARCOME 01 Euro Ewing 99 - Essai de phase III comparant l’efficacité de différents schémas de chimiothérapie associés ou non à une greffe autologue de cellules souches périphériques, à une radiothérapie et à une chirurgie, chez des patients ayant un sarcome d’Ewing

Clos

SARCOME 01 Euro Ewing 99 - Essai de phase III comparant l’efficacité de différents schémas de chimiothérapie associés ou non à une greffe autologue de cellules souches périphériques, à une radiothérapie et à une chirurgie, chez des patients ayant un sarcome d’Ewing

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PathologieSarcome d’EwingStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseIII
AgeJusqu’à 49 ansRandomisationOUI
Type du traitementTraitement exclusif (Chirurgie, Autres)Nombre d'inclusions attendues en France N/A
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2011-03-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-08-01
Durée de participationNA
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govNCT00020566
Promoteur international
Université de Leicester
Promoteur Français
UNICANCER
Investigateur principal
Dr Odile Oberlin (France)
Dr Alan W. Craft (International
Centres

Aucun centre rattaché

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Descriptif de l'étude

Le protocole Euro-EWING 99 est un protocole international « intergroupe », auquel participe au moins 5 groupes coopérateurs européens qui ont décider de bâtir un protocole commun pour une maladie peu fréquente, seule façon de répondre à des questions thérapeutiques de façon scientifique.

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique

 

Objectif principal :

  • Comparer la survie sans événement et la survie globale dans les différents groupes de traitement.

 

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la valeur pronostique du transcrit EWS-Flil.
  • Déterminer la fréquence et la valeur pronostique de la maladie minimale dans la moelle osseuse et sur les cellules souches périphérique comme déterminé par la présence ou l’absence de transcrits EWS-Flil.
  • Déterminer la faisabilité et la toxicité de la chimiothérapie d’induction de type VIDE.
  • Déterminer la réponse à la chimiothérapie d’induction de type VIDE.
  • Déterminer la faisabilité et la toxicité de la chimiothérapie de consolidation de type VAI.
  • Déterminer la faisabilité et la toxicité de la chimiothérapie de consolidation de type Bu-Mel.
  • Déterminer la survie sans événement et la survie globale par analyse de groupe pronostique.

 

Critère d'évaluation principal :

Survie sans événement et la survie globale.

 

Déroulement de l’essai :

Tous les patients reçoivent une chimiothérapie d’induction de type VIDE comprenant une perfusion IV de vincristine à J1 et une perfusion IV d’ifosfamide, de doxorubicine et d’étoposide, de J1 à J3. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 4 cures, en absence de toxicité inacceptable. Après la 3ème et/ou la 4ème cure, un prélèvement de cellules souches périphériques est effectué.

Les patients sont évalués après la 4ème cure de chimiothérapie et répartis en 2 groupes suivant que la tumeur ait besoin d’un traitement par radiothérapie ou non :

  • Groupe 1 : Ces patients reçoivent 2 cures supplémentaires de chimiothérapie de type VIDE associées, pour les patients ayant une tumeur axiale, à une radiothérapie à raison de 5 fractions par semaine. Les patients nécessitant une résection tumorale sont opérés après ces 2 cures. Tous les patients reçoivent ensuite une chimiothérapie de type VAI comprenant de la vincristine en perfusion IV à J1 et de la dactinomycine et de l’ifosfamide en perfusion IV à J1 et à J2. Cette chimiothérapie est répétée toutes les 3 semaines, jusqu’à 8 cures.

Les patients de ce groupe ayant une tumeur cérébrale ou de la moelle épinière reçoivent une radiothérapie complémentaire associée à la chimiothérapie VAI.

  • Groupe 2 : Ces patients reçoivent 2 cures supplémentaires de chimiothérapie de type VIDE. Les patients devant avoir une résection de la tumeur sont opérés après ces 2 cures. Tous les patients reçoivent ensuite une cure d’une chimiothérapie de type VAI, identique à celle du groupe 1.

Les patients de ce groupe sont ensuite randomisés en 2 bras de traitement :

  • Bras A : les patients reçoivent 7 cures supplémentaires de chimiothérapie de type VAI, associé pour les patients ayant une tumeur non résécable, partiellement réséquée ou insuffisamment réséquée, à une radiothérapie thoracique sur 6 à 12 jours.
  • Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie de haute dose comprenant du busulfan par voie orale toutes les 6 heures entre J1 et J4 et une perfusion de melphalan IV à J5. Les patients reçoivent ensuite une greffe autologue de cellules souches périphériques à J7. Les patients ayant une tumeur non résécable, partiellement réséquée ou insuffisamment réséquée, reçoivent également une radiothérapie, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 4 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an.

Critères d'inclusion
  • Tumeur d'Ewing des os ou des tissus mous histologiquement prouvé (sarcome d'Ewing, tumeur périphérique primitive neuro-ectodermale)
  • Maladie localisée résécable (volume tumoral)
  • Maladie localisée, opérée au diagnostique
  • Maladie non résécable mais accessible à un traitement de contrôle local par radiothérapie
  • Maladie localisée pour laquelle une radiothérapie est préconisée très tôt
  • Métastases pulmonaires et/ou pleurales autorisées
  • Délai de moins 45 jours entre la biopsie définitive et l'inclusion
  • Fonction rénale normale : taux de filtration glomérulaire ≥ 60mL/min
  • Fonction cardiaque : FR ≥ 29%, FEVG >= 40%
  • Consentement éclairé signé
Critères de non inclusion
  • Chimiothérapie antérieure
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques

SIOP-Néphro-2001 - Essai de phase III randomisé comparant 2 chimiothérapies, avec ou sans doxorubicine, chez des enfants ayant un néphroblastome localisé de stade II ou III

Clos

SIOP-Néphro-2001 - Essai de phase III randomisé comparant 2 chimiothérapies, avec ou sans doxorubicine, chez des enfants ayant un néphroblastome localisé de stade II ou III

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PathologieNéphroblastomeStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseIII
AgeDe 6 mois à 17 ansRandomisationOUI
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 200
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2009-12-16Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-08-01
Durée de participationNA
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govNCT00047138
Promoteur international
Société Internationale d'oncologie Pédiatrique (SIOP)
Promoteur Français
Centre Léon Bérard
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lyon
Investigateur principal
Dr Christophe Bergeron
Centres

Aucun centre rattaché

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Descriptif de l'étude

Le néphroblastome représente 12% des cancers de l'enfant et le taux de guérison a nettement augmenté grâce aux travaux coopératifs européens (SIOP), américains (NWTS) et grâce à l'expérience du UKCCSG. L'ensemble des études de ces différents groupes coopérateurs a permis de cerner plus précisément cette pathologie cancéreuse de l'enfant.

SIOP-Néphro-2001 est un essai de phase 3, randomisé et multicentrique, international.

 

Objectif de l’essai :

Explorer la possibilité de réduire les traitements adjuvants (sans doxorubicine) de certaines tumeurs de Wilms (stades II et III de risque intermédiaire sur le plan histologique) dans le but de minimiser les toxicités aiguës et tardives sans modifier la survie sans événement.

 

Critère d'évaluation principal :

Survie sans événement.

 

Déroulement de l’essai :

Les patients reçoivent une chimiothérapie pré-opératoire avec de l’actinomycine D prise une semaine sur deux et de la vincristine prise une fois par semaine. Ce traitement est administré pendant 4 semaines. La néphrectomie est réalisée une semaine après la dernière cure de vincristine.

Les patients sont ensuite randomisés en 2 bras de traitement :

  • Bras A : Les patients reçoivent une chimiothérapie post-opératoire en 2 temps. De la semaine 1 à la semaine 8, les patients reçoivent de l’actinomycine D en injection IV aux semaines 2, 5 et 8 et de la vincristine en injection IV une fois par semaine. Puis, à partir de la semaine 11, les patients reçoivent de l’actinomycine D à J1 et de la vincristine à J1 et J8 ; ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures.
  • Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A avec, à partir de la semaine 2, de la doxorubicine en perfusion IV de 4 à 6 heures, toutes les 6 semaines, pendant 27 semaines.

Dans les 2 bras, une radiothérapie complémentaire est administrée en plus de la chimiothérapie chez les patients ayant un néphroblastome de stade III entre la semaine 2 et la semaine 5.

Critères d'inclusion
  • 6 mois < âge < 18 ans au moment du diagnostic
  • Néphroblastome unilatéral
  • Stade II ou III de risque intermédiaire sur le plan histologique
  • Aucun traitement préalable avant la chimiothérapie préopératoire
  • Sans métastase
  • Consentement signé des parents
Critères de non inclusion
  • Enfants d'âge < 6 mois et adultes d’âge > 18 ans
  • Tumeurs bilatérales avec ou sans métastases
  • Tumeurs rénales autres que tumeur de Wilms diagnostiquées au moment de l'enregistrement
  • Autres stades et histologies
  • Patients incapables de suivre le protocole pour des raisons de pathologie associée ou de coût social ou de problème géographique ou quand le suivi est impossible
  • Patients ayant déjà reçu de la radiothérapie ou de la chimiothérapie avant le début du protocole
  • Patients référés pour une récidive
  • Urgences chirurgicales
  • Doutes diagnostics

RB SFOP 2001 - Essai de phase II évaluant l'adaptation du protocole thérapeutique postopératoire aux facteurs de risques histologiques, chez des patients jeunes ayant un rétinoblastome unilatéral énucléé d’emblée

Clos

RB SFOP 2001 - Essai de phase II évaluant l'adaptation du protocole thérapeutique postopératoire aux facteurs de risques histologiques, chez des patients jeunes ayant un rétinoblastome unilatéral énucléé d’emblée

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PathologieRétinoblastomeStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeTout âgeRandomisationNON
Type du traitementAutresNombre d'inclusions attendues en France 125
Voie(s) d'administration du traitementNA
Fin prévisionnelle des inclusions2007-12-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-08-01
Durée de participationNA
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govN/A
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
Institut Curie
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
Investigateur principal
Pr François Doz
Centres

Aucun centre rattaché

Cette étude est fermée

 

 

Descriptif de l'étude

Il s’agit d’un essai de phase II, non randomisé et multicentrique.

 

Objectif principal :

  • Étudier les résultats de survie globale et de survie sans récidive et les comparer aux autres essais prospectifs publiés.

 

Objectifs secondaires :

  • Étudier la fréquence des divers critères de risque histologique.
  • Étudier la toxicité de la chimiothérapie adjuvante et de l'irradiation orbitaire, le cas échéant.
  • Étudier la fréquence des bilatéralisations secondaires après énucléation.
  • Analyser des prélèvements tumoraux de rétinoblastome afin de tenter de mettre en évidence de nouveaux critères pronostiques et de mieux comprendre la tumorigénèse.

 

Critère d'évaluation principal :

Survie globale et survie sans récidive.

 

Déroulement de l’essai :

Après énucléation, les patients reçoivent un traitement adjuvant en fonction du risque de récidive défini comme faible, moyen ou élevé :

  • Risque faible : Envahissement choroïdien minime ou absent et/ou envahissement prélaminaire ou absent du nerf optique. Une surveillance ophtalmologique et pédiatrique est mise en place sans traitement.
  • Risque moyen : Envahissement rétrolaminaire du nerf optique et/ou envahissement choroïdien massif et/ou envahissement de la chambre antérieure. Les patients reçoivent 2 cures espacées de 3 semaines d'une chimiothérapie associant du carboplatine et de l'étoposide pendant 5 jours, puis de la vincristine et du cyclophosphamide.
  • Risque élevé : Envahissement de la tranche de section du nerf optique et/ou envahissement microscopique extrascléral. Une irradiation précoce de la cavité orbitaire est réalisée et les patients reçoivent 6 cures d’une chimiothérapie alternant 1 cure par étoposide et carboplatine et 1 cure par vincristine et cyclophosphamide. La première cure doit être débutée dans la même période que l'irradiation orbitaire.

Une chimiothérapie de consolidation de type CarboPEC (carboplatine, étoposide, cyclophosphamide) est administrée en absence de progression de la maladie.

Critères d'inclusion
  • Tout âge
  • Rétinoblastome unilatéral étendu devant être traité par énucléation première
  • Échocardiographie cardiaque normale en cas d'indication d'Endoxan® à haute dose
  • Données hématologiques : plaquettes > 100 000 /mm3, globules blancs > 2000 /mm3, polynucléaires neutrophiles > 1000 /mm3
  • Consentement éclairé signé
Critères de non inclusion
  • Rétinoblastome unilatéral pouvant bénéficier d'une approche conservatrice : diagnostic dans le cadre du dépistage d'une forme familiale, diagnostic chez un enfant de moins d'1 an, petite tumeur, tumeurs plurifocales unilatérales, préservation de la macula et de la papille
  • Antécédent familial de rétinoblastome
  • Atteinte orbitaire, ganglionnaire ou métastatique, ou inflammation orbitaire au diagnostic
  • Atteinte macroscopique du nerf optique visible en IRM ou TDM préopératoire
  • Pathologie associée rédhibitoire indépendante du rétinoblastome
  • Incapacité à se soumettre à un suivi régulier (même à court terme)

RETINO 2003 - Essai de phase II randomisé comparant 2 chimiothérapies néoadjuvantes, par carboplatine associé à l'étoposide ou à la vincristine, chez des patients jeunes ayant un rétinoblastome

Clos

RETINO 2003 - Essai de phase II randomisé comparant 2 chimiothérapies néoadjuvantes, par carboplatine associé à l'étoposide ou à la vincristine, chez des patients jeunes ayant un rétinoblastome

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PathologieRétinoblastomeStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeInférieur à 18 ans RandomisationOUI
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 90
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2009-09-30Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-08-01
Durée de participationNA
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govN/A
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
Institut Curie
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
Investigateur principal
Dr Laurence Desjardins
Centres

Aucun centre rattaché

Cette étude est fermée

 

 

Descriptif de l'étude

Il s'agit d'un essai de phase II, randomisé et monocentrique.

 

Objectif principal :

  • Evaluer dans le groupe de patients devant être traités par une chimiothérapie adjuvante la réponse tumorale par vincristine-carboplatine, versus l'association de référence etoposide-carboplatine

 

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l'efficacité d'une chimiothérapie exclusive dans le cas des tumeurs paramaculaires.
  • Evaluer l'efficacité de l'approche thérapeutique conservatrice.
  • Réaliser une étude prospective des effets secondaires systémique et oculaires, à court, moyen et long terme, de la chimiothérapie exclusive ou combiné aux traitements locaux.
  • Chiffrer le risque de survenue d'une seconde tumeur à long terme.

 

Critère d’évaluation principal :

  • Rétinoblastome : pourcentage d'yeux conservés sans irradiation ni énucléation à 2 ans.
  • Tumeurs paramaculaires : recours à un traitement local (thermotherapie).

 

Déroulement de l’essai :

Les patients sont randomisés en 2 bras de chimiothérapie néoadjuvante :

  • Bras A : Les patients reçoivent du carboplatine et de l'étoposide administrés en perfusion IV d'1 h de J1 à J3.
  • Bras B : Les patients reçoivent du carboplatine en perfusion IV d'1 h et de la vincristine en injection IV à J1.

Dans les 2 bras, le traitement est renouvelé une fois au bout de 3 semaines.

La chimiothérapie est suivie d'un traitement conservateur qui peut être, une thermochimiothérapie, une thermothérapie par laser seul, une cryothérapie, une curiethérapie par la mise en place d'un disque d'iode radioactif ou une irradiation externe. Pour les tumeurs volumineuses non accessibles à l'un ou l'autre de ces traitements, une énucléation devra être réalisée.

La surveillance comprend un suivi ophtalmologique (fonds d'yeux une fois par mois la 1ère année) et un suivi pédiatrique pendant plusieurs années.

Cas particulier des tumeurs paramaculaires bilatérales ou sur le seul oeil conservé :

Afin de préserver la vision fine, les patients reçoivent une chimiothérapie exclusive associant à J1 vincristine et carboplatine en perfusion d'1 h et étoposide en injection IV. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures.

Critères d'inclusion
  • Rétinoblastome uni ou bilatéral accessible à un traitement conservateur au moins d'un côté pour les atteintes bilatérales
  • Tumeurs paramaculaires bilatérales ou sur le seul oeil conservé
  • Tumeurs non associés à un décollement total de la rétine, ou ne prenant pas plus de la moitié de la cavité vitréenne
  • Absence d'envahissement du segment antérieur de l'œil
  • Tumeur supérieure postérieure de plus de 10 mm de diamètre et/ou tumeur périphérique de plus de 15 mm de diamètre et 8 mm d'épaisseur
  • Nécessité d'une chimiothérapie néoadjuvante
  • Pas de limite d'âge
  • Consentement éclairé signé (par les parents ou le tuteur légal)
Critères de non inclusion
  • Rétinoblastome avec atteinte extra-oculaire
  • Pathologie associée contre-indiquant la chimiothérapie
  • Traitement antérieur par chimiothérapie ou irradiation externe
  • Traitement antérieur pour une autre affection tumorale maligne
  • Suivi ne paraissant pas envisageable

LOC/03-05 - Essai de phase IV étudiant la compliance aux soins de bouche au cours d'une chimiothérapie, chez l'enfant ayant une leucémie aiguë lymphoblastique ou un lymphome B

Clos

LOC/03-05 - Essai de phase IV étudiant la compliance aux soins de bouche au cours d'une chimiothérapie, chez l'enfant ayant une leucémie aiguë lymphoblastique ou un lymphome B

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PathologieLeucémie aiguë lymphoblastique ou un lymphome BStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseIV
AgeEntre 3 et 15 ansRandomisationNON
Type du traitementAutresNombre d'inclusions attendues en France 60
Voie(s) d'administration du traitementNA
Fin prévisionnelle des inclusions2008-03-30Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-08-01
Durée de participationNA
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govN/A
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes
Investigateur principal
Pr Virginie Gandemer
Centres

Aucun centre rattaché

Cette étude est fermée

 

 

Descriptif de l'étude

Il s’agit d’un essai de phase 4, non randomisé et monocentrique.

 

Objectif principal :

  • Évaluer l'observance des recommandations des soins de bouche et leurs conséquences sur l'apparition des mucites.

Objectif secondaire :

  • Étudier le délai d'apparition des premiers symptômes de la mucite.

 

Critère d'évaluation principal :

Quantité de produits de soins consommés au cours des différentes phases de chimiothérapie (flacons d’Eludril collutoire, de bicarbonate de sodium, de fungizone).

 

Déroulement de l’essai :

Pendant la première cure de chimiothérapie d’induction répartie en J1, J8, J15, J22 et J29, une fois par semaine, les paramètres tels que le temps de brossage, les rinçages, la prise de fungizone sont notés. Les quantités de produits de soins de bouche sont mesurées.

Chaque semaine, une consultation bucco-dentaire permet de préciser l’état clinique buccal et des prélèvements bactériologiques sont effectués sur la face interne des joues et de la langue.

Un examen est réalisé à chaque nouvelle phase thérapeutique.

Critères d'inclusion
  • Age ≥ 3 ans et ≤ 15 ans
  • Leucémie aiguë lymphoblastique OU lymphome B nécessitant 5 semaines d'hospitalisation
  • Consentement éclairé signé
Critères de non inclusion
  • Retard psychomoteur quelle que soit la cause empêchant le suivi des recommandations
  • Immunodépression antérieure à la prise en charge de la pathologie