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| Pathologie | Leucémie aiguë | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | I/II |
| Age | De 1 à 15 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Autres (Traitement préventif de l’infection au Sars-Cov2 (Covid-19) par la vaccination) | Nombre d'inclusions attendues en France | 150 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Injection intramusculaire |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2022-09-30 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2023-08-21 |
| Durée de participation | 24 mois : - Durée d’inclusion : 12 mois et - Durée de participation (traitement + suivi) : 12 mois
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| N° EUDRACT | 2021-002966-41 | N° ClinicalTrials.gov | NCT04969601 |
Promoteur international
NAPromoteur Français
Assistance Publique – Hôpitaux de ParisInvestigateur principal
Pr. Arnaud PetitCentres
Descriptif de l'étude
Les enfants traités pour une leucémie aiguë peuvent présenter des formes rares et graves de l’infection Covid-19. Cette recherche vise à évaluer la tolérance et l’efficacité du vaccin anti-COVID-19 à ARNm (COMIRNATY®, Pfizer) chez les enfants atteints de leucémies. Les études réalisées chez les adolescents de 16 ans et plus non leucémiques et les adultes sains ont montré une remarquable efficacité de ce vaccin contre les formes graves d’infection COVID-19. Chez l’enfant atteint de leucémie, la tolérance du vaccin et la meilleure dose nécessaire pour avoir une protection efficace ne sont pas connues.
L’objectif de cette recherche est d’évaluer si le vaccin sera bien toléré chez les enfants traités pour une leucémie et s’il réduira le risque d’infection grave. De plus, les frères et sœurs (12 15 ans) des jeunes malades vivants sous le même toit seront également vacciner afin d’étudier si leur vaccination peut réduire le risque d’infection grave chez l’enfant traité pour une leucémie.
Pour atteindre cet objectif, une centaine d’enfants atteints de leucémie aigués seront vaccinés ainsi que 50 frères ou sœurs (2 ou 3 doses). Plusieurs doses du vaccin anti-COVID-19 à ARNm (COMIRNATY®, Pfizer) seront évaluées. Nous analyserons la tolérance du vaccin sur les enfants et leur fratrie. La qualité de la réponse immunitaire induite par la vaccination sera étudiée par analyse des immunoglobulines qui sont les témoins de cette réponse.
