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| Pathologie | Neuroblastome de Haut-Risque | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | III |
| Age | Moins de 21 ans | Randomisation | OUI |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Radiothérapie, Chimiothérapie) | Nombre d'inclusions attendues en France | 800 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse pour R-I et R-HDC
Radiothérapie pour R-RTx
Le protocole prévoit également une chirurgie et un traitement d’entretien par voie intraveineuse et orale (mais non randomisés)
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| Fin prévisionnelle des inclusions | 2024-11-30 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2023-08-21 |
| Durée de participation | 1 an (traitement) + 4 ans suivi = 5 ans
Suivi à long terme = 10 ans
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| N° EUDRACT | 2019-001068-31 | N° ClinicalTrials.gov | NCT04221035 |
Promoteur international
Gustave Roussy (GR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Promoteur Français
Gustave Roussy (GR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Investigateur principal
Dr Dominique VALTEAU-COUANETCentres
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Célia Fillon
Tél : 02 41 35 49 85
CeFillon@chu-angers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Dr Antoine Gourmel
Secrétariat :
Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79
Assistantes sociales
Madame
Emilie Poillion
Poillion.Emilie@chu-amiens.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Alicia PLAYE
03 22 08 76 49
playe.alicia@chu-amiens.fr
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr
Responsable du centre
Dr Corinne Armari Alla
Tél : 04 76 76 69 95
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Dr Julien Lejeune
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Responsable du centre
Dr Gilles Salles
Tel : 04 78 86 43 40
Assistantes sociales
N/A
Attaché(e) de Recherche Clinique
N/A
Responsable du centre
Dr Françoise Mazingue
Tel : 03 20 44 59 62
Assistantes sociales
N/A
Attaché(e) de Recherche Clinique
Vanessa Farah
Descriptif de l'étude
Le neuroblastome est la tumeur maligne solide extra-crânienne la plus fréquente du jeune enfant. C’est aussi la plus fréquente chez le nourrisson. Cette tumeur se développe à partir du système nerveux sympathique, le plus souvent en arrière du péritoine (membrane qui recouvre l’ensemble de l’abdomen). Le neuroblastome est dit à haut risque lorsque sa croissance est rapide.
L’objectif de cette étude est de comparer plusieurs stratégie thérapeutiques afin d’augmenter le nombre d’enfants guéris.
La phase 1 = phase d’induction destinée à faire disparaitre les métastases et à diminuer la taille de la tumeur avant la chirurgie.
Les enfants sont répartis, par tirage au sort, en 2 groupes pour recevoir des traitements par des médicaments de chimiothérapie classique. Les cures comportent des médicaments différents. Durant cette phase des prélèvements sanguins seront réalisés afin de prévoir, dans une phase suivante, la greffe de cellules souches.
La phase 2 est l’ablation des tumeurs par chirurgie pour tous les patients.
La phase 3 = phase de consolidation qui est un traitement par chimiothérapie à haute dose. Les enfants sont de nouveau répartis par tirage au sort en 2 groupes. L’un des groupes recevra 2 médicaments (Busulfan et Melphalan), un troisième médicament sera ajouté (thiotépa) pour le 2ème groupe. Afin de réduire la toxicité de ces chimiothérapies sur les cellules du sang une greffe de cellules souches de votre enfant sera réalisée grâce aux prélèvements réalisés durant la phase 1.
Si les bilans indiquent la persistance d’une partie de la tumeur après ces 3 phases, les enfants seront inclus dans la phase 4 = radiothérapie. De nouveau les enfants seront répartis en 2 groupes. L’un recevra la dose standard de rayonnements et l’autre recevra tout d’abord le même traitement puis en plus une irradiation directe un peu plus faible sur la zone résiduelle de la maladie.
Enfin la dernière phase = traitement d’entretien comportant de l’acide rétinoïque et de l’immunothérapie sera administré afin d’éliminer des éventuelles cellules tumorales restantes.
A chaque phase ce qui est évalué c’est l’efficacité des traitements proposés, la toxicité des différentes associations de médicaments ou de doses de radiothérapies et la qualité de vie des enfants recevant ces différentes thérapies.
Critères d'inclusion
Enfants de 1 à 20 ans porteurs d’un neuroblastome à haut risque ( croissance rapide, métastases)
