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Titre
Statut

 

GENE-HISTIO - Etude de la corrélation entre les mutations somatiques de BRAF et la gravite de l’histiocytose langerhansienne afin de éterminer un groupe de patients éligibles pour une thérapeutique ciblée

Ouvert aux inclusions

GENE-HISTIO - Etude de la corrélation entre les mutations somatiques de BRAF et la gravite de l’histiocytose langerhansienne afin de éterminer un groupe de patients éligibles pour une thérapeutique ciblée

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PathologieHistiocytose langerhansienneStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeNon InterventionnellePhaseN/A
AgeTout âgeRandomisationN/A
Type du traitementEtude de génétiqueNombre d'inclusions attendues en France 400
Voie(s) d'administration du traitementN/A
Fin prévisionnelle des inclusions2019-09-30Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-07-19
Durée de participationN/A
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govN/A
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
Groupe d’étude des histiocytoses (Hôpital A. Trousseau, Paris)
Investigateur principal
Dr Jean Donadieu
Centres
Responsable du centre
Pr Guy LEVERGER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre

Dr Catherine DEVOLDERE

Secrétariat :  

Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79

Assistantes sociales

Madame

Emilie Poillion

Poillion.Emilie@chu-amiens.fr

Attaché(e) de Recherche Clinique

 

Alicia PLAYE

03 22 08 76 49

playe.alicia@chu-amiens.fr

Responsable du centre
Dr Véronique LAITHIER
Centre d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 03 81 21 81 38 / Mail : pediatrie-hemato@chu-besancon.fr  
Assistantes sociales
Frédérique POYART
Tél : 03 81 21 81 12 / Mail : fpoyart@chu-besancon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Stéphanie CLERC-GUAY
Tél : 03 81 21 91 62 / Mail : sclercguay@chu-besancon.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Liana CARAUSU
Département de Pédiatrie et Génétique Médicale
Tél : 02 98 22 33 81 / Mail : helene.bellec@chu-brest.fr
Assistantes sociales
Sonia DE BAKER
Tel : 02 98 22 38 34 / M  ail : sonia.debacker@chu-brest.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BIHANNIC
Tel : 02 98 22 37 70 / Mail : nathalie.bihannic@chu-brest.fr
Responsable du centre
Dr Odile MINCKES
Service d’Hémato-oncologie Pédiatrique
Tél : 02 31 06 50 82 / Mail : peschard-j@chu-caen.fr  et   cornier-o@chu-caen.fr

 

Assistantes sociales
Nathalie CHAMBRIER
Tel : 02 31 06 54 98 / Mail : chambrier-n@chu-caen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Esther LEBRETON
Tel : 02 31 06 54 37 / Mail : lebreton-e@chu-caen.fr
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr  
Responsable du centre
 Pr Dominique PLANTAZ
Tél : 04 76 76 69 95
 
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr  
Responsable du centre
Dr Yves REGUERRE
Service d’Oncologie et Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 62 90 61 10 / Mail : christelle.perrault@chu-reunion.fr  et sec.cons.hemato.onco.ped.fguyon@chu-reunion.fr 

 

Assistantes sociales
Pauline GOUILLARD.
Tel : 02 62 90 61 75 / Mail : pauline.gouillard@chu-reunion.fr
Melissa LALLEMAND
Tel : 02 62 90 61 75 / Mail : melissa.lallemand@chu-reunion.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elodie de CESARE
Tel : 02 62 90 61 10 / Mail : elodie.de-cesare@chu-reunion.fr
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Christophe PIGUET
Service de Pédiatrie Médicale
Tél : 05 55 05 68 01 / Mail : SecretariatPediatrieHemato@chu-limoges.fr
Assistantes sociales
Valérie PINOT
Tel : 05 55 05 60 12 / Mail : Valerie.Pinot@chu-limoges.fr
Sophie MARTEAU
Tel : 05 55 05 61 04 / Mail : Sophie.Marteau@chu-limoges.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Julie GRENIER
Tel : 05 55 05 55 55 (poste 51510) / Mail : julie.grenier@chu-limoges.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas SIRVENT
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Pr Pierre ROHRLICH
Service Unité d’Hémato-oncologiePédiatrique
Tél : 04 92 03 60 64 / Mail : rohrlich.ps@chu-nice.fr
Assistantes sociales
Priscille SCHATZKINE
Tel : 04 92 03 61 92 ou 61 94 / Mail : Schatzkine.p@chu-nice.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle CHAMPENOIS
Tel : 04 92 03 93 44 / Mail : champenois.i@chu-nice.fr
Responsable du centre
 Pr André BARUCHEL
Service d’Hématologie-Immunologie
Tél : 01 40 03 53 88 / Mail : hemato.clinique.rdb@aphp.fr
 
Assistantes sociales
Dominique DANY
Tel : 01 40 03 41 57 / Mail : arlette.dany@aphp.fr
Marine Dejeanne
Tel : 01 40 03 24 43 / Mail : marine.dejeanne@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Delphine CHAILLOU
Tel : 01 71 28 25 23 / Mail : delphine.chaillou@aphp.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Frédéric MILLOT
Unité d’Oncologie Pédiatrique
Tél : 05 49 44 42 / Mail : onco.pediatrie@chu-poitiers.fr
Assistantes sociales
Maud GIRAUD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : maud.giraud@chu-poitiers.fr
Emmanuelle GONNORD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : emmanuelle.gonnord@chu-poitiers.fr
Hélène MOINOT
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : helene.moinot@chu-poitiers.fr
Isabelle VALON
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : isabelle.valon@chu-poitiers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Violaine GOYEAU
Tel : 05 49 44 30 57 / Mail : Violaine.GOYEAU@chu-poitiers.fr
Responsable du centre
Dr Claire PLUCHART
Unité d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tel : 03 26 78 35 53 / Mail : corinnemaitre@chu-reims.fr  et clampson@chu-reims.fr    
Assistantes sociales
Cécile LELEU
Tel : 03 26 78 75 06  / Mail : cecile.leleu@chu-reims.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elmire SANTINI
Tel : 03 26 83 27 61 / Mail : esantini@chu-reims.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Pascale SCHNEIDER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 32 88 81 91 / Mail : carole.masson@chu-rouen.fr
 
Assistantes sociales
Stéphanie STERIN
Tel : 02 32 88 86 96 / Mail : Stephanie.sterin@chu-rouen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Solenn LE GALLIC-CATHERINE
Tel : 02 32 88 01 06 / Poste : 60-106 / Mail : solenn.le-gallic@chu-rouen.fr
Responsable du centre
Pr Jean-Louis STEPHAN
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 77 82 88 08 / Mail : oncoped.secretariat@chu-st-etienne.fr
Assistantes sociales
Odile KARASZEWSKI
Tel : 04 77 82 80 39 / Mail : odile.karaszewski@chu-st-etienne.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Catherine Soler
Tel : 04 77 82 91 72 / Mail : catherine.soler@chu-st-etienne.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Pr Philippe COLOMBAT
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
 
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

GENE HISTION est une étude biologique, prospective, française, multicentrique.

Il s’agit d’étudier la valeur pronostique des mutations de l’oncogène B RAF et la voie d’activation de cet oncogène dans cette pathologie, pour rechercher des bio marqueurs biologiques de suivi de la maladie et pour explorer d’une façon systématique l’impact du polymorphisme génétique des récepteurs aux cytokines dans la survenue et le profil de la maladie, pour réaliser une étude génétique des familles présentant plusieurs cas de la maladie (familles multiplex) et en général dans les familles concernées.

 

Contexte :

L'histiocytose Iangerhansienne une maladie rare multisystémique d'étiologie inconnue à ce jour. En lien avec Ie registre national de patients et Ie centre de référence, en utilisant les ressources de collections biologiques, une étude est mise en place pour collecter des échantillons sanguins à l’occasion des prélèvements usuels de Ia maladie et pour effectuer, sur Ie tissu du diagnostic initial une étude biologique et génétique.      

La prise en charge usuelle de la maladie fait l'objet de recommandations accessibles sur le site de la société française de pédiatrie ou Société Française de Lutte contre les Cancers et Leucémies de l'Enfant et de l'Adolescent. Cette approche peut être élargie aux histiocytoses non langerhansiennes (maladie de Rosai Dorfman, maladie d’Erdheim Chester, xanthogranulomatose juvénile) et à la maladie de Gorham qui sont également des maladies dont la physiopathologie reste inconnue.   

 

Objectifs principaux de l’étude :

  • Evaluer l'impact des mutations du gène BRAF sur la sévérité et le profil clinique de la maladie à partir d’une large série de patients, afin de définir un groupe thérapeutique candidat pour une thérapie ciblée avec un inhibiteur de BRAF.
  • Rechercher des biomarqueurs sanguins, telles que les mutations de BRAF, dans les cellules mononuclées du sang, afin de surveiller l'activité de la maladie.
  • Rechercher un terrain de susceptibilité génétique à l’histiocytose langerhansienne en étudiant, par puce d’haute densité SNP/CNV, les familles multiplex existantes, et en séquençant les récepteurs de cytokines impliqués dans les voies de différenciation des cellules dendritiques.
  • Etudier, chez les patients avec histiocytose langerhansienne, la voie métabolique de l'axe RAS-BRAF. Cette étude comprend la mesure de l'activation du gène BRAF dans les cellules myéloïdes des patients avec histiocytose langerhansienne et le séquençage de RTK et de BRAF dans les « Langerhans cell Histiocytosis ». Ces études permettront de tester l'importance de la dérégulation cellulaire secondaire à cette voie métabolique, afin de conduire à de nouvelles cibles diagnostiques, pronostiques et thérapeutiques.
  • Tester le rôle de la voie RTK-Ras-Raf dans le développement de l’histiocytose langerhansienne par un certain nombre d'approches (modèles animaux).

 

 

Organisation :

L’étude GENE HISTIO est une étude globale qui comporte plusieurs modules différents qui peuvent être implémentés à des temps différents ou pour certains non réalisés par exemple si le patient est un cas ‘prévalent’, inclus après la période de traitement initial. Dans un tel cas, le patient peut participer à la partie de l’étude concernant soit les caractéristiques B RAF de sa tumeur et ou l’étude de ses caractéristiques génétiques, mais pas à la partie suivie / biomarqueurs. Cette étude prévoit :

  • Pour les cas prévalents : une étude sur la biopsie initiale de l’oncogène B RAF et à l’occasion d’une consultation de suivi, le prélèvement d’un échantillon de sang et de muqueuse buccale pour étude génétique.
  • Pour les cas incidents :  une étude sur la biopsie initiale de l’oncogène B RAF et à l’occasion des consultations de suivi, le prélèvement d’échantillon de sang pour recherche de biomarqueurs et à une reprise un prélèvement de sang et de muqueuse buccale pour étude génétique.
  • Pour les parents et les fratries des cas : une consultation pour prélèvement sanguin et prélèvement de muqueuse buccale.
Critères d'inclusion
  • Le diagnostic d’histiocytose langerhansienne doit être documenté sur le plan histologique.
  • Le patient doit avoir fait l’objet d’un enregistrement au sein du registre des histiocytoses et faire l’objet d’un suivi régulier
  • Une note d’information et la signature d’un consentement express par le patient ou les parents pour l’étude GENE HISTIO doit être réalisée.

Cette étude inclut les cas prévalents = les patients porteurs d’une histiocytose langerhansienne diagnostiquée avant le début de l’étude et pour lesquels la recherche de marqueurs biologiques sanguins ne peut être organisée d’une façon prospective, et les cas incidents, = les cas qui surviennent à partir du début de l’étude et pour lesquels un suivi biologique peut être organisé.

DENACAPST - Dépistage National des Cancers Post-traitement carcinologique reçu dans l’enfance du Sein et de la Thyroïde - Base de Données DENACAPST

Ouvert aux inclusions

DENACAPST - Dépistage National des Cancers Post-traitement carcinologique reçu dans l’enfance du Sein et de la Thyroïde - Base de Données DENACAPST

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PathologieCancer ou une hémopathie maligne avant l’âge de 30 ans et avec un recul > 5 ans sans traitementStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeNon InterventionnellePhaseN/A
AgeSein : Femme > 25 ans - Thyroïde : Femme et homme > 18 ansRandomisationNON
Type du traitementDiagnosticNombre d'inclusions attendues en France 2000
Voie(s) d'administration du traitementN/A
Fin prévisionnelle des inclusions2020-10-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-07-19
Durée de participationEntre 1 an et 5 ans
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govNCT03183401
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale (Inserm)
Investigateur principal
Dr Charlotte Demoor-Goldschmidt
Centres
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Dr Véronique LAITHIER
Centre d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 03 81 21 81 38 / Mail : pediatrie-hemato@chu-besancon.fr  
Assistantes sociales
Frédérique POYART
Tél : 03 81 21 81 12 / Mail : fpoyart@chu-besancon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Stéphanie CLERC-GUAY
Tél : 03 81 21 91 62 / Mail : sclercguay@chu-besancon.fr
Responsable du centre
Dr Odile MINCKES
Service d’Hémato-oncologie Pédiatrique
Tél : 02 31 06 50 82 / Mail : peschard-j@chu-caen.fr  et   cornier-o@chu-caen.fr

 

Assistantes sociales
Nathalie CHAMBRIER
Tel : 02 31 06 54 98 / Mail : chambrier-n@chu-caen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Esther LEBRETON
Tel : 02 31 06 54 37 / Mail : lebreton-e@chu-caen.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr  
Responsable du centre
 Pr Dominique PLANTAZ
Tél : 04 76 76 69 95
 
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr  
Responsable du centre
Dr Yves REGUERRE
Service d’Oncologie et Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 62 90 61 10 / Mail : christelle.perrault@chu-reunion.fr  et sec.cons.hemato.onco.ped.fguyon@chu-reunion.fr 

 

Assistantes sociales
Pauline GOUILLARD.
Tel : 02 62 90 61 75 / Mail : pauline.gouillard@chu-reunion.fr
Melissa LALLEMAND
Tel : 02 62 90 61 75 / Mail : melissa.lallemand@chu-reunion.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elodie de CESARE
Tel : 02 62 90 61 10 / Mail : elodie.de-cesare@chu-reunion.fr
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Christophe PIGUET
Service de Pédiatrie Médicale
Tél : 05 55 05 68 01 / Mail : SecretariatPediatrieHemato@chu-limoges.fr
Assistantes sociales
Valérie PINOT
Tel : 05 55 05 60 12 / Mail : Valerie.Pinot@chu-limoges.fr
Sophie MARTEAU
Tel : 05 55 05 61 04 / Mail : Sophie.Marteau@chu-limoges.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Julie GRENIER
Tel : 05 55 05 55 55 (poste 51510) / Mail : julie.grenier@chu-limoges.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas SIRVENT
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Pr Pierre ROHRLICH
Service Unité d’Hémato-oncologiePédiatrique
Tél : 04 92 03 60 64 / Mail : rohrlich.ps@chu-nice.fr
Assistantes sociales
Priscille SCHATZKINE
Tel : 04 92 03 61 92 ou 61 94 / Mail : Schatzkine.p@chu-nice.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle CHAMPENOIS
Tel : 04 92 03 93 44 / Mail : champenois.i@chu-nice.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Pascale SCHNEIDER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 32 88 81 91 / Mail : carole.masson@chu-rouen.fr
 
Assistantes sociales
Stéphanie STERIN
Tel : 02 32 88 86 96 / Mail : Stephanie.sterin@chu-rouen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Solenn LE GALLIC-CATHERINE
Tel : 02 32 88 01 06 / Poste : 60-106 / Mail : solenn.le-gallic@chu-rouen.fr
Responsable du centre
Pr Jean-Louis STEPHAN
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 77 82 88 08 / Mail : oncoped.secretariat@chu-st-etienne.fr
Assistantes sociales
Odile KARASZEWSKI
Tel : 04 77 82 80 39 / Mail : odile.karaszewski@chu-st-etienne.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Catherine Soler
Tel : 04 77 82 91 72 / Mail : catherine.soler@chu-st-etienne.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

DeNaCaPST est une base de données portant sur l’analyse de données non directement identifiantes en rapport avec le dépistage du cancer du sein et de la thyroïde. Cette base de données est issue :

  • Du logiciel de soin PHARE d’Epiconcept proposé sur le plan national pour aider à l’organisation du soin habituel recommandé pour les adultes guéris d’un cancer dans l’enfance ou avant 30 ans,
  • Et de la cohorte LEA, cohorte prospective multicentrique des Leucémies de l’Enfant et de l’Adolescent (L.E.A.) dont la recherche porte sur les déterminants de santé et de la qualité de vie des patients après traitement d’une leucémie aiguë de l’enfance. Il était licite de proposer à cette cohorte de participer à l’étude DeNaCaPST car les données recueillies dans le cadre de LEA et les examens proposés rentrent dans la catégorie de soins courants, et sont identiques aux patients non inclus.

 

Contexte :

Les techniques modernes de radiothérapie, combinées aux nouvelles chimiothérapies, ont largement contribué à une amélioration significative des taux de survie avec, actuellement, des taux de guérison supérieurs à 80 % [jemal et al. 2006, brenner et al. 2008, lacour et al. 2014] pour les tumeurs de l’enfant ou les lymphomes de hodgkin (LH). Une personne sur 850 âgée aujourd’hui de 20 à 45 ans a été traitée pour un cancer dans l’enfance, ce qui représente 40.000 à 50.000 personnes en France. Cette notion de guérison doit toutefois être utilisée avec précaution car 40 à 70% des anciens patients présenteront un problème de santé lié à la maladie ou au traitement [castellino et al. 2011, lorenzi et al. 2011] et dix fois plus de personnes que la population générale risque de décéder d’un cancer secondaire dans les 30 ans [tukenova et al. 2010].

Plusieurs institutions savantes (COG, UK CCSG, NCI, ACS) ainsi que l’harmonsation internationales des guidelines (IGHG) recommandent un dépistage du cancer du sein dans cette population à haut risque mais sans programme national, ces recommandations ne sont pas suivies [oeffinger et al. 2009; rosenberg et al. 2015]. La base de données DéNaCaPST a pour objectif l’enregistrement des données issues du dépistage réalisé selon les recommandations et faisant partie du soin courant apporté à ces personnes concernant le risque de cancer du sein et/ou de la thyroïde dans une population connue comme à risque en raison d’un traitement par radiothérapie pendant l’enfance ou l’adolescence. Ces données seront analysées au regard des données cliniques et du traitement de radiothérapie reçus.

 

Objectif principal :

Valider la faisabilité de l’organisation nationale et de l’adhésion au suivi des recommandations de dépistages des cancers du sein et de la thyroïde en étudiant les données relatives à ce dépistage.

 

Critère de jugement principal :

Pourcentage de personnes participant au dépistage parmi les personnes à risque incluables. But : taux > 70%.

Critères d'inclusion

Critères d’inclusion - Sein :

  • Patiente ayant été traitée par radiothérapie avant l’âge de 30 ans (<30 ans)
  • Irradiation ayant délivré au moins 10 Gy sur au moins une partie du sein (v 5> 10 Gy) ou sur le bourgeon mammaire (v 100 > 10 Gy) - (dose validée de façon centralisée) ou ayant reçu une ICT (Irradiation Corporelle en Totalité) > 8 Gy selon un schéma bifractionné ou > 6 Gy en dose unique
  • Sexe féminin
  • Âge ≥ 25 ans au moment de l’inclusion
  • Recul d’au moins 8 ans avec le traitement de radiothérapie
  • Avoir eu une consultation de suivi à long terme décrivant un plan personnalisé de l’après cancer
  • Consentement éclairé signé du patient

En pratique, seront principalement concernées les femmes ayant bénéficié d’une radiothérapie thoracique / médiastinale. Une attention devra être portée pour les patients ayant bénéficié d’une radiothérapie axillaire, cervicale, abdominale si le champ se terminait à moins de 4 cm du sein ou du bourgeon mammaire (situé à hauteur de t4 en général). Concernant la radiothérapie de l’abdomen, cela pourrait concerner essentiellement les filles âgées de moins de 4 ans lors du traitement par radiothérapie.  Une attention devra être également portée pour les patients ayant bénéficié d’une irradiation cranio-spinale. Ne sont pas concernées a priori, les patientes ayant bénéficié de radiothérapie orl, cérébrale ou de radiothérapie métabolique.

 

 Critères d’inclusion - Thyroïde :

  • Radiothérapie délivrée avant 30 ans (< 30 ans)
  • Irradiation ayant délivré au moins 3 Gy sur la thyroïde (v100 > 3 Gy), ou ayant reçu une ICT (Irradiation Corporelle en Totalité) > 2 Gy, et / ou un traitement par 131imetaiodobenzylguanidine   
  • Age ≥ 18 ans au moment de l’inclusion
  • Recul d’au moins 5 ans après le traitement de radiothérapie
  • Avoir eu une consultation de suivi à long terme décrivant un plan personnalisé de l’après cancer
  • Consentement éclairé signé du patient

 

En pratique, seront principalement concernées les personnes ayant bénéficié de radiothérapie médiastinale supérieure, cervicale, cranio-spinale soit toute personne dont le traitement de radiothérapie incluait la thyroïde ou dont la bordure de champ était à moins de 1 cm pour des doses < 20 Gy, et à moins de 2 cm pour des doses supérieures. Ne sont pas concernés les patients ayant reçu une radiothérapie axillaire stricte, une radiothérapie abdominale, pelvienne ou des membres, une radiothérapie cérébrale ou orl. La question peut se poser pour une minorité de patients ayant eu une radiothérapie prophylactique jusqu’à la 2ème vertèbre incluse (essentiellement pour ceux ayant reçu 24 Gy).

Critères de non inclusion

Critères de non inclusion - Sein :

  • Espérance de vie < 10 ans en raison d’une autre pathologie
  • Patiente traitée par mastectomie bilatérale
  • Patiente en cours de traitement pour un cancer du sein
  • Patiente traitée initialement par radiothérapie pour un cancer du sein
  • Patiente en suivi régulier dans le cadre d’une susceptibilité génétique (ex li fraumeni)
  • Personne placée sous sauvegarde de justice

En cas de contre-indication aux examens de dépistage recommandés, les patientes peuvent néanmoins être incluses dans la base DeNaCaPST. On précisera les modalités de dépistage et les raisons de la contre-indication (exemples : contre-indications à l'IRM, ou clairance créatinine < 30 ml pour une injection de produit de contraste, ou grossesse pour une mammographie.) Les femmes enceintes, sous tutelle ou curatelle ne sont pas exclues.

 

Critères de non inclusion - Thyroïde :

  • Espérance de vie < 10 ans en raison d’une autre pathologie
  • Thyroïdectomie antérieure    
  • Patient en cours de traitement ou avec un antécédent personnel de cancer de la thyroïde
  • Patiente bénéficiant d’un suivi régulier précis dans le cadre d’une susceptibilité génétique (ex li fraumeni)
  • Personne placée sous sauvegarde de justice

 Les personnes enceintes, sous tutelle ou curatelle ne sont pas exclues.

Publications
A French national breast and thyroid cancer screening programme for survivors of childhood, adolescent and young adult (CAYA) cancers - DeNaCaPST programme.
Demoor-Goldschmidt C, Drui D, Doutriaux I, Michel G, Auquier P, Dumas A, Berger C, Bernier V, Bohrer S, Bondiau PY, Filhon B, Fresneau B, Freycon C, Stefan D, Helfre S, Jackson A, Kerr C, Laprie A, Leseur J, Mahé MA, Oudot C, Pluchard C, Proust S, Sudour-Bonnange H, Vigneron C, Lassau N, Schlumberger M, Conter CF, de Vathaire F.
BMC Cancer. 2017 May 12;17(1):326.

Fluvabrex - Etude de phase I de l’association Fluvastatine®-Celebrex® pour les gliomes de bas grade optico-chiasmatique et les gliomes de haut grade en rechute ou réfractaire de l’enfant ou de l’adulte jeune

Ouvert aux inclusions

Fluvabrex - Etude de phase I de l’association Fluvastatine®-Celebrex® pour les gliomes de bas grade optico-chiasmatique et les gliomes de haut grade en rechute ou réfractaire de l’enfant ou de l’adulte jeune

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PathologieGliomes de Bas grade et Haut gradeStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI
AgeEntre 5 et 21 ansRandomisationNON
Type du traitementAutresNombre d'inclusions attendues en France 35
Voie(s) d'administration du traitementPrise orale
Fin prévisionnelle des inclusions2018-12-21Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-06-18
Durée de participationN/A
N° EUDRACT2013-00021--20N° ClinicalTrials.govNCT02115074
Promoteur international
Non applicable
Promoteur Français
Centre Oscar LAMBRET (Lille)
Investigateur principal
Dr Pierre LEBLOND
Centres
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Il s’agit d’un étude de phase I de l’association Fluvastatine®-Celebrex® pour les gliomes de bas grade optico-chiasmatique  et les gliomes de haut grade en rechute ou réfractaire de l’enfant ou de l’adulte jeune Le schéma d’escalade de doses entre les paliers pré-définis ne porte que sur la Fluvastatine.

Elle est fondée sur un modèle CRML (Continual Reassess-ment Method Lilelihood approach). La dose présentant 33% de toxicités limitantes ou plus sera considérée comme la DMT.

Objectif Principal :

  • Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de la Fluvastatine en association au Celebrex

Objectifs Secondaires : 

  • Déterminer les toxicités dose-limitantes (DLT) et la tolérance
  • Doses recommandées
  • Etablir la pharmacocinétique de la Fluvastatine et du Celebrex à J1-J14 du premier cycle ainsi que la concentration résiduelle à J1 du second cycle de traitement
  • Evaluer la survie sans progression après 6, 12 et 18 mois de traitement
  • Déterminer les taux de réponse chez les patients inclus pour un gliome de bas grade

 

Critère d'évaluation principal

Doses maximales tolérées (DMT), évaluées sur le 1er cycle de traitement (28 jours) selon l’échelle NCI-CTC v4.0.

Critères d'inclusion
  • Diagnostic histologique de certitude ou aspect radiologique typique d'une tumeur gliale optico-chiasmatique de bas grade ne justifiant pas un geste biopsique ou chirurgical.
  • Diagnostic histologique de certitude d’un gliome de haut grade en rechute ou réfractaire de l’enfant, ou en rémission complète après une nouvelle exérèse, en dehors de ceux localisés dans le tronc cérébral.
  • Tumeur en rechute ou réfractaire après au moins 1 ligne de traitement adjuvant en incluant la radiothérapie mais pas la chirurgie
  • Lésions mesurables selon les critères de RANO pour :
    • les patients ayant un gliome de bas grade
    • les patients ayant un gliome de haut grade inclus au palier RP2D
  • Lésions non mesurables selon les critères RANO pour les patients ayant un gliome de haut grade inclus pendant la phase d’escalade de dose
  • Age > 4 ans et < 21 ans
  • Score de Lansky > 70 ou score OMS < 2 (les conditions neurologiques liées à la maladie ne doivent pas être prises en compte)
  • Conditions hématologiques: polynucléaires neutrophiles > 1 x 109/l et plaquettes > 75 x 109/l
  • Créatinine < 1.5 x la normale pour l’âge ou clearance calculée > 70 ml/ mn/1.73 m2
  • Fonction hépatique : Bilirubine Totale < 3 N et SGOT et SGPT < 4 N
  • Enzymes musculaires (CPK < 2 N)
  • Absence d’autre toxicité d’organe (Grade < 2 selon NCI-CTC v4.0)
  • Absence d’allergie connue à un des composés du traitement expérimental
  • Capable d’avaler des gélules ou comprimés
  • Espérance de vie > 6 mois pour les gliomes de bas grade et > 3 mois pour les gliomes de haut grade
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Contraception efficace (si applicable) durant toute la période de traitement
  • Ayant signé le consentement éclairé. Pour les mineurs non émancipés, l’autorisation sera donnée par les titulaires de l’autorité parentale. Les mineurs recevront l’information prévue adaptée à leur capacité de compréhension.
Critères de non inclusion
  • Chimiothérapie dans les 21 jours qui précèdent le J1 du début du traitement à l’éude. Ce délai peut être raccourci en cas de traitement par la vincristine (2 semaines) et étendu à 6 semaines en cas de traitement par des nitrosurées ou de 4 semaines en cas de thérapies ciblées
  • Radiothérapie dans les 6 mois qui précèdent le J1 du début du traitement à l’étude.
  • Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal
  • Hypersensibilité connue aux sulfamides.
  • Antécédents d'asthme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d'oedème de Quincke, d'urticaire ou autres réactions de type allergique déclenchées par la prise d'acide acétylsalicylique ou d'AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2 (cyclo-oxygénase-2)
  • Maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Insuffisance cardiaque congestive connue (NYHA II-IV)
  • Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire)
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Allergie connue aux agents du traitement expérimental
  • Toxicité d’organe de grade > 2 selon échelle du NCI-CTCAE version 4.0
  • Infection active
  • Pathologie musculaire préexistante
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques

CLARA-DNX - Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité de l’association de la clofarabine avec de la cytarabine et de la daunorubicine liposomale, chez des enfants ayant une leucémie aiguë myéloïde réfractaire ou en rechute

Clos

CLARA-DNX - Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité de l’association de la clofarabine avec de la cytarabine et de la daunorubicine liposomale, chez des enfants ayant une leucémie aiguë myéloïde réfractaire ou en rechute

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PathologieLeucémie Aiguë Myéloïde (LAM)Statut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI/II
AgeInférieur à 18 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 6
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusionsN/ADate de la dernière mise à jour de la fiche2018-06-15
Durée de participation3 mois pour l’étude + suivi
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govN/A
Promoteur international
Hospices Civils de Lyon (HCL)
Promoteur Français
Hospices Civils de Lyon (HCL)
Investigateur principal
Pr BERTRAND Yves
Centres

Cette étude est fermée

Responsable du centre
Pr Guy LEVERGER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
 Pr André BARUCHEL
Service d’Hématologie-Immunologie
Tél : 01 40 03 53 88 / Mail : hemato.clinique.rdb@aphp.fr
 
Assistantes sociales
Dominique DANY
Tel : 01 40 03 41 57 / Mail : arlette.dany@aphp.fr
Marine Dejeanne
Tel : 01 40 03 24 43 / Mail : marine.dejeanne@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Delphine CHAILLOU
Tel : 01 71 28 25 23 / Mail : delphine.chaillou@aphp.fr

 

 

Descriptif de l'étude

C'est une étude de phase 1-2, non-randomisée et multicentrique.

Les patients reçoivent au moins une phase de traitement associant de la clofarabine IV avec de la cytarabine IV et de la daunorubicine liposomale IV. Le traitement est administré jusqu'à toxicité.

Objectif principal :

Établir la dose recommandée de clofarabine en association avec de la cytarabine et de la daunorubicine liposomale.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer l’innocuité et la tolérance de la combinaison thérapeutique.
  • Déterminer l’efficacité en termes de taux de rémission hématologique.
  • Décrire la durabilité de la réponse, incluant les patients qui bénéficient d’une transplantation de cellules souches après re-induction avec ce traitement.
  • Décrire la pharmacocinétique de la clofarabine en association avec la cytarabine et le daunorubicine liposomale.
  • Évaluer la disparition préliminaire des blasts du LCR et le niveau de clofarabine dans le LCR.

 

Critère d'évaluation principal :

Dose recommandée de clofarabine en combinaison avec de la cytarabine et de la daunorubicin liposomale.

Critères d'inclusion
  • Age ≤ 18 ans.
  • Leucémie aiguë myéloïde (LAM)
  • Seconde rechute de LAM
  • LAM réfractaire en première rechute définie par moins de 20% de blast dans la moelle osseuse après la première course de thérapie de re-induction (LAM 2001/01 protocol)
  • Première rechute précoce (rechute dans la première année du diagnostic initial)
  • Indice de karnofsky > 60%
  • Espérance de vie ≥ 6 semaines
  • Indice de performance
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 90 mL/min
  • Tests biologiques hépatiques : phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LNS, bilirubine
  • Être en mesure de se conformer au calendrier de suivi et à la gestion de la toxicité
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer
  • Consentement éclairé signé
Critères de non inclusion
  • Rechute extra-médullaire isolée, incluant les rechutes du système nerveux central isolées
  • Leucémie symptomatique du système nerveux central en cas de rechute combinée
  • Leucémie pro-myélocytique aiguë réfractaire ou en rechute
  • Leucémie myéloïde du syndrome de Down réfractaire ou en rechute
  • Autre maladie ou condition médicale sérieuse
  • Infection actuelle non-contrôlée
  • Signe de dysfonctionnement cardiaque (diminution de la fraction en dessous de 28%)
  • Thérapie anti-cancer dans les 2 semaines avant le début de l’étude. Le patient doit avoir récupéré de toute toxicité aiguë de thérapies antérieures. (note : les toxicités hématologiques ne seront pas considérées dés que le patient a une leucémie déclarée)
  • Antécédent de maladie veno-occlusive
  • Hypersensibilité à la cytarabine, clofarabine ou à la daunorubicine liposomale
  • Femme enceinte ou allaitant

LAP - Observatoire national de traitement de première ligne des leucémies aiguës promyélocytaires (LAP) de risque standard chez les patients âgés ≤ 70 ans

LAP - Observatoire national de traitement de première ligne des leucémies aiguës promyélocytaires (LAP) de risque standard chez les patients âgés ≤ 70 ans

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PathologieLeucémies aiguës promyélocytaires (LAP)Statut de l'essaiN/A
Type de l’étudeNon InterventionnellePhaseN/A
Age≤ 70 ansRandomisationN/A
Type du traitementAutresNombre d'inclusions attendues en France 1000
Voie(s) d'administration du traitementNA
Fin prévisionnelle des inclusions2024-10-30Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-06-14
Durée de participationNA
N° EUDRACTNAN° ClinicalTrials.govNA
Promoteur international
NA
Promoteur Français
Groupe Francophone des Myélodysplasies (GFM)
Investigateur principal
Pr Pierre Fenaux
Centres
Responsable du centre
Pr Guy LEVERGER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre

Dr Catherine DEVOLDERE

Secrétariat :  

Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79

Assistantes sociales

Madame

Emilie Poillion

Poillion.Emilie@chu-amiens.fr

Attaché(e) de Recherche Clinique

 

Alicia PLAYE

03 22 08 76 49

playe.alicia@chu-amiens.fr

Responsable du centre
Dr Véronique LAITHIER
Centre d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 03 81 21 81 38 / Mail : pediatrie-hemato@chu-besancon.fr  
Assistantes sociales
Frédérique POYART
Tél : 03 81 21 81 12 / Mail : fpoyart@chu-besancon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Stéphanie CLERC-GUAY
Tél : 03 81 21 91 62 / Mail : sclercguay@chu-besancon.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Liana CARAUSU
Département de Pédiatrie et Génétique Médicale
Tél : 02 98 22 33 81 / Mail : helene.bellec@chu-brest.fr
Assistantes sociales
Sonia DE BAKER
Tel : 02 98 22 38 34 / M  ail : sonia.debacker@chu-brest.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BIHANNIC
Tel : 02 98 22 37 70 / Mail : nathalie.bihannic@chu-brest.fr
Responsable du centre
Dr Odile MINCKES
Service d’Hémato-oncologie Pédiatrique
Tél : 02 31 06 50 82 / Mail : peschard-j@chu-caen.fr  et   cornier-o@chu-caen.fr

 

Assistantes sociales
Nathalie CHAMBRIER
Tel : 02 31 06 54 98 / Mail : chambrier-n@chu-caen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Esther LEBRETON
Tel : 02 31 06 54 37 / Mail : lebreton-e@chu-caen.fr
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr  
Responsable du centre
 Pr Dominique PLANTAZ
Tél : 04 76 76 69 95
 
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr  
Responsable du centre
Dr Yves REGUERRE
Service d’Oncologie et Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 62 90 61 10 / Mail : christelle.perrault@chu-reunion.fr  et sec.cons.hemato.onco.ped.fguyon@chu-reunion.fr 

 

Assistantes sociales
Pauline GOUILLARD.
Tel : 02 62 90 61 75 / Mail : pauline.gouillard@chu-reunion.fr
Melissa LALLEMAND
Tel : 02 62 90 61 75 / Mail : melissa.lallemand@chu-reunion.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elodie de CESARE
Tel : 02 62 90 61 10 / Mail : elodie.de-cesare@chu-reunion.fr
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Christophe PIGUET
Service de Pédiatrie Médicale
Tél : 05 55 05 68 01 / Mail : SecretariatPediatrieHemato@chu-limoges.fr
Assistantes sociales
Valérie PINOT
Tel : 05 55 05 60 12 / Mail : Valerie.Pinot@chu-limoges.fr
Sophie MARTEAU
Tel : 05 55 05 61 04 / Mail : Sophie.Marteau@chu-limoges.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Julie GRENIER
Tel : 05 55 05 55 55 (poste 51510) / Mail : julie.grenier@chu-limoges.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas SIRVENT
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Pr Pierre ROHRLICH
Service Unité d’Hémato-oncologiePédiatrique
Tél : 04 92 03 60 64 / Mail : rohrlich.ps@chu-nice.fr
Assistantes sociales
Priscille SCHATZKINE
Tel : 04 92 03 61 92 ou 61 94 / Mail : Schatzkine.p@chu-nice.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle CHAMPENOIS
Tel : 04 92 03 93 44 / Mail : champenois.i@chu-nice.fr
Responsable du centre
 Pr André BARUCHEL
Service d’Hématologie-Immunologie
Tél : 01 40 03 53 88 / Mail : hemato.clinique.rdb@aphp.fr
 
Assistantes sociales
Dominique DANY
Tel : 01 40 03 41 57 / Mail : arlette.dany@aphp.fr
Marine Dejeanne
Tel : 01 40 03 24 43 / Mail : marine.dejeanne@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Delphine CHAILLOU
Tel : 01 71 28 25 23 / Mail : delphine.chaillou@aphp.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Frédéric MILLOT
Unité d’Oncologie Pédiatrique
Tél : 05 49 44 42 / Mail : onco.pediatrie@chu-poitiers.fr
Assistantes sociales
Maud GIRAUD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : maud.giraud@chu-poitiers.fr
Emmanuelle GONNORD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : emmanuelle.gonnord@chu-poitiers.fr
Hélène MOINOT
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : helene.moinot@chu-poitiers.fr
Isabelle VALON
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : isabelle.valon@chu-poitiers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Violaine GOYEAU
Tel : 05 49 44 30 57 / Mail : Violaine.GOYEAU@chu-poitiers.fr
Responsable du centre
Dr Claire PLUCHART
Unité d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tel : 03 26 78 35 53 / Mail : corinnemaitre@chu-reims.fr  et clampson@chu-reims.fr    
Assistantes sociales
Cécile LELEU
Tel : 03 26 78 75 06  / Mail : cecile.leleu@chu-reims.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elmire SANTINI
Tel : 03 26 83 27 61 / Mail : esantini@chu-reims.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Pascale SCHNEIDER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 32 88 81 91 / Mail : carole.masson@chu-rouen.fr
 
Assistantes sociales
Stéphanie STERIN
Tel : 02 32 88 86 96 / Mail : Stephanie.sterin@chu-rouen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Solenn LE GALLIC-CATHERINE
Tel : 02 32 88 01 06 / Poste : 60-106 / Mail : solenn.le-gallic@chu-rouen.fr
Responsable du centre
Pr Jean-Louis STEPHAN
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 77 82 88 08 / Mail : oncoped.secretariat@chu-st-etienne.fr
Assistantes sociales
Odile KARASZEWSKI
Tel : 04 77 82 80 39 / Mail : odile.karaszewski@chu-st-etienne.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Catherine Soler
Tel : 04 77 82 91 72 / Mail : catherine.soler@chu-st-etienne.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Pr Philippe COLOMBAT
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
 
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas BOISSEL
Hématologie AJA
Coquelicot 3ème étage
Tél : 01 42 38 51 30 Fax : 01 42 38 51 31
Assistantes sociales
Catherine ADERIC
Tel : 0142499642 / Mail : Catherine.aderic@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
N/A

 

 

Descriptif de l'étude

Contexte : 

La leucémie aiguë promyélocytaire (LAP) est un sous-type de leucémie aiguë myéloblastique dont l’incidence en France est d’environ deux nouveaux cas/million d’habitants/an, soit 125 nouveaux cas par an environ. Elle est caractérisée au plan cytologique par un blocage de maturation des cellules blastiques au stade de promyélocyte et au plan cytogénétique, dans plus de 95% des cas, par une translocation (15 ; 17) aboutissant au plan moléculaire à un réarrangement PML-RARA. D’autres partenaires de RARA ont été beaucoup plus rarement décrits (PLZF, NPM1, NUMA, STAT5b) ; ces réarrangements alternatifs ont une réponse variable à l’ATRA et à l’ATO.

On dispose de deux approches particulièrement efficaces dans les LAP de risque standard du sujet ≤ 70 ans, l’approche ATRA-chimiothérapie et l’approche ATRAATO sans chimiothérapie.  Si les données de l’essai italo-allemand suggèrent que le traitement par ATRA-ATO pourrait être encore plus efficace et mieux toléré que le traitement ATRA chimiothérapie, l’approche ATRA-ATO n’a encore été testée que chez un nombre assez limité de patients. Il reste à démontrer dans de grands groupes de patients qu’elle n’est pas associée à un nombre plus élevé de syndromes d’activation graves qui pourraient finalement réduire le taux de RC par rapport à l’approche classique ATRA-chimiothérapie que les centres français connaissent bien. De plus, le traitement ATRA-ATO, dans l’état actuel où l’ATO est administré par voie IV, nécessite un nombre élevé de passages en hôpital de jour. Par ailleurs, l’ATO n’ayant pas d’AMM en première ligne dans les LAP, certaines structures hospitalières peuvent ne pas accepter ce traitement en première ligne. 

 

Objectif de l’observatoire national : 

Le but de cet observatoire national est donc de comparer ces 2 approches en France en terme de :

  • Fréquence d’utilisation de ces deux approches, selon les schémas proposés ou des schémas proches. 
  • Caractéristiques des deux groupes thérapeutiques (âge, comorbidités, caractère induit ou non avec notamment utilisation antérieure d’anthracyclines, contre-indication à une des 2 approches thérapeutiques), les caractéristiques initiales de la LAP (GB, coagulopathie etc.).
  • Efficacité respective des deux approches thérapeutiques en terme de taux de RC, décès précoces, taux de rechute, survie.

Toxicités des deux traitements notamment en terme de cytopénies, de nombre de  jours d’hospitalisation, de transfusions globulaires et plaquettaires

Critères d'inclusion
  • Diagnostic de LAP porté sur des critères cytologiques et secondairement confirmé par la présence de la translocation (15 ; 17) et/ou la présence du réarrangement PML-RARA en biologie moléculaire (avec détermination du sous-type bcr) 
  • LAP de risque standard (chiffre de leucocytes < 10 G/L) 
  • Age ≤ 70 ans
Critères de non inclusion
  • Patients déjà traités
  • LAP de haut risque (chiffre de leucocytes > 10 G/L)
  • Age > 70 ans

NB : les patients ayant une contre-indication à la chimiothérapie intensive, notamment aux anthracyclines, et les patients ayant un allongement important du QT, amenant à éviter l’ATO, ne sont pas exclus de l’observatoire national, mais pourront être orientés vers le traitement pour lequel ils n’ont pas de contre-indication

Inter-B-NHL ritux 2010 - Etude randomisée multicentrique intergroupe pour les enfants et adolescents atteints d’un lymphome ou d’une leucémie à cellules B matures: évaluation de l’efficacité et de la tolérance du Rituximab chez les patients de stade avancé

Clos

Inter-B-NHL ritux 2010 - Etude randomisée multicentrique intergroupe pour les enfants et adolescents atteints d’un lymphome ou d’une leucémie à cellules B matures: évaluation de l’efficacité et de la tolérance du Rituximab chez les patients de stade avancé

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PathologieLymphomes à cellules B (LNH-B) et Leucémie à cellules B maturesStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII/III
Age0-18 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie, Thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 409
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse et prise orale selon le médicament
Fin prévisionnelle des inclusionsN/ADate de la dernière mise à jour de la fiche2018-06-14
Durée de participation5 ans
N° EUDRACT2010-019224-31N° ClinicalTrials.govNCT01516580
Promoteur international
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Promoteur Français
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Investigateur principal
Dr Véronique Minard-Colin
Centres

Cette étude est fermée

Responsable du centre
Pr Guy LEVERGER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre

Dr Catherine DEVOLDERE

Secrétariat :  

Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79

Assistantes sociales

Madame

Emilie Poillion

Poillion.Emilie@chu-amiens.fr

Attaché(e) de Recherche Clinique

 

Alicia PLAYE

03 22 08 76 49

playe.alicia@chu-amiens.fr

Responsable du centre
Dr Véronique LAITHIER
Centre d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 03 81 21 81 38 / Mail : pediatrie-hemato@chu-besancon.fr  
Assistantes sociales
Frédérique POYART
Tél : 03 81 21 81 12 / Mail : fpoyart@chu-besancon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Stéphanie CLERC-GUAY
Tél : 03 81 21 91 62 / Mail : sclercguay@chu-besancon.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Liana CARAUSU
Département de Pédiatrie et Génétique Médicale
Tél : 02 98 22 33 81 / Mail : helene.bellec@chu-brest.fr
Assistantes sociales
Sonia DE BAKER
Tel : 02 98 22 38 34 / M  ail : sonia.debacker@chu-brest.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BIHANNIC
Tel : 02 98 22 37 70 / Mail : nathalie.bihannic@chu-brest.fr
Responsable du centre
Dr Odile MINCKES
Service d’Hémato-oncologie Pédiatrique
Tél : 02 31 06 50 82 / Mail : peschard-j@chu-caen.fr  et   cornier-o@chu-caen.fr

 

Assistantes sociales
Nathalie CHAMBRIER
Tel : 02 31 06 54 98 / Mail : chambrier-n@chu-caen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Esther LEBRETON
Tel : 02 31 06 54 37 / Mail : lebreton-e@chu-caen.fr
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr  
Responsable du centre
 Pr Dominique PLANTAZ
Tél : 04 76 76 69 95
 
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr  
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Christophe PIGUET
Service de Pédiatrie Médicale
Tél : 05 55 05 68 01 / Mail : SecretariatPediatrieHemato@chu-limoges.fr
Assistantes sociales
Valérie PINOT
Tel : 05 55 05 60 12 / Mail : Valerie.Pinot@chu-limoges.fr
Sophie MARTEAU
Tel : 05 55 05 61 04 / Mail : Sophie.Marteau@chu-limoges.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Julie GRENIER
Tel : 05 55 05 55 55 (poste 51510) / Mail : julie.grenier@chu-limoges.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas SIRVENT
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Pr Pierre ROHRLICH
Service Unité d’Hémato-oncologiePédiatrique
Tél : 04 92 03 60 64 / Mail : rohrlich.ps@chu-nice.fr
Assistantes sociales
Priscille SCHATZKINE
Tel : 04 92 03 61 92 ou 61 94 / Mail : Schatzkine.p@chu-nice.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle CHAMPENOIS
Tel : 04 92 03 93 44 / Mail : champenois.i@chu-nice.fr
Responsable du centre
 Pr André BARUCHEL
Service d’Hématologie-Immunologie
Tél : 01 40 03 53 88 / Mail : hemato.clinique.rdb@aphp.fr
 
Assistantes sociales
Dominique DANY
Tel : 01 40 03 41 57 / Mail : arlette.dany@aphp.fr
Marine Dejeanne
Tel : 01 40 03 24 43 / Mail : marine.dejeanne@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Delphine CHAILLOU
Tel : 01 71 28 25 23 / Mail : delphine.chaillou@aphp.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Frédéric MILLOT
Unité d’Oncologie Pédiatrique
Tél : 05 49 44 42 / Mail : onco.pediatrie@chu-poitiers.fr
Assistantes sociales
Maud GIRAUD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : maud.giraud@chu-poitiers.fr
Emmanuelle GONNORD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : emmanuelle.gonnord@chu-poitiers.fr
Hélène MOINOT
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : helene.moinot@chu-poitiers.fr
Isabelle VALON
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : isabelle.valon@chu-poitiers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Violaine GOYEAU
Tel : 05 49 44 30 57 / Mail : Violaine.GOYEAU@chu-poitiers.fr
Responsable du centre
Dr Claire PLUCHART
Unité d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tel : 03 26 78 35 53 / Mail : corinnemaitre@chu-reims.fr  et clampson@chu-reims.fr    
Assistantes sociales
Cécile LELEU
Tel : 03 26 78 75 06  / Mail : cecile.leleu@chu-reims.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elmire SANTINI
Tel : 03 26 83 27 61 / Mail : esantini@chu-reims.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Pascale SCHNEIDER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 32 88 81 91 / Mail : carole.masson@chu-rouen.fr
 
Assistantes sociales
Stéphanie STERIN
Tel : 02 32 88 86 96 / Mail : Stephanie.sterin@chu-rouen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Solenn LE GALLIC-CATHERINE
Tel : 02 32 88 01 06 / Poste : 60-106 / Mail : solenn.le-gallic@chu-rouen.fr
Responsable du centre
Pr Jean-Louis STEPHAN
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 77 82 88 08 / Mail : oncoped.secretariat@chu-st-etienne.fr
Assistantes sociales
Odile KARASZEWSKI
Tel : 04 77 82 80 39 / Mail : odile.karaszewski@chu-st-etienne.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Catherine Soler
Tel : 04 77 82 91 72 / Mail : catherine.soler@chu-st-etienne.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Pr Philippe COLOMBAT
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
 
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Phase III :

Préphase (COP) pour tous les groupes suivie par:

  • groupe B (stades III avec LDH >Nx2) : 4 cures: 2 COPADM + 2 CYM, avec MTXHD 3 g/m2
  • groupe C (stades IV ou LA-B) : 6 cures: 2 COPADM + 2 CYVE + 2 séquences d’entretien, avec MTXHD 8 g/m2, en 4h dans C1 (LCR négatif), en 24h dans C3 (LCR positif) (excepté pour la 1ère cure).

Les patients avec atteinte neuro-méningée reçoivent une intrathécale supplémentaire avant chaque cure de CYVE et un MTXHD entre les 2 cures de CYVE. L’acide folinique est donné à H24 après le début du MTXHD administré en 3 ou 4h et à H36 après le début du MTXHD administré en 24h.

Les patients des groupes B et C1 qui n’ont pas de réponse tumorale à J7 sont traités respectivement dans les bras C1 et C3, sans ou avec rituximab selon l’attribution par la randomisation. Ceux du groupe B ayant un résidu avec des cellules viables prouvées histologiquement après le 1er CYM sont traités dans le C1 en commençant au 1er CYVE sans ou avec rituximab (seulement avec le 1er CYVE) selon l’attribution par la randomisation. Novembre 2015 : La randomisation est arrêtée. Tous les patients reçoivent du rituximab  375 mg/m2 Iv par dose. 6 injections de Rituximab sont administrées: deux doses sont données à 48h d’intervalle, à J-2 et J1 des 2 premières cures (COPADM) et une dose au début des 2 cures suivantes (CYM ou CYVE). Les “répondeurs lents” (résidu viable après le 1er CYM) randomisés pour recevoir du rituximab et dont le traitement est intensifié par un C1 ne reçoivent du rituximab qu’avec la 1ère cure de CYVE, de façon à recevoir un total de 6 doses.

Phase II :

Patients avec PMLBL: 6 cures de DA-EPOCH-R

Critères d'inclusion
  • Enfants et adolescents de moins de 18 ans ayant un LNH-B de stade avancé ou une LA-B

Phase III :

  • Proliférations à cellules B matures prouvées histologiquement ou cytologiquement, soit lymphome de Burkitt ou LA-B (=leucémie de Burkitt = LAL3) soit lymphome diffus à grandes cellules B, soit lymphome B agressif non sous classable
  • Stade III avec taux de LDH élevée (“B-high”), [LDH > deux fois la limite normale supérieure institutionnelle pour les adultes (> Nx2)] ou tout stade IV ou LA-B

Phase II :

  • Lymphome primitif du médiastin à cellules B prouvé histo- cytologiquement
  • Sans atteinte neuro-méningée

CONDITIONS GENERALES

  • Age : 6 mois jusqu’à moins de18ans au moment du diagnostic
  • Les patients en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et après la fin du traitement: pendant douze mois pour les femmes si elles ont reçu de rituximab et pendant cinq mois pour les hommes s’ils ont reçu du méthotrexate

BILAN INITIAL

  • Bilan complet dans les 8 jours précédant le début du traitement

AUTRES

  • Capable d’adhérer au suivi programmé et aux instructions concernant la prise en charge des complications
  • Consentement informé signé par les parents ou le tuteur légal
Critères de non inclusion

HISTOLOGIE ET STADES

  • Les lymphomes folliculaires, de type MALT et de la zone marginale ne sont pas inclus dans cette étude thérapeutique
  • Dans la phase II (PMLBL) les patients avec atteinte du système nerveux central ne sont pas éligibles.

CONDITIONS GENERALES

  • Patients avec une immunodéficience congénitale, syndrome de cassures chromosomiques, transplantation antérieure d’organe, cancer antérieur, séropositivité HIV connue.
  • Grossesse ou lactation en cours

THERAPEUTIQUE ANTERIEURE

  • Traitement anticancéreux antérieur ou actuel, à l’exception des corticoïdes d’une durée inférieure à 7 jours au total

CRITERES D’EXCLUSION EN RAPPORT AVEC LE RITUXIMAB

  • Cellules tumorales négatives pour CD20 (l’absence de résultats due à des problèmes techniques, mais en présence d’autres caractéristiques très en faveur d’un Burkitt ou d’un DLBCL, incluant les anomalies génétiques et phénotypiques, n’est pas un critère d’exclusion)
  • Exposition antérieure au rituximab. - Infection virale sévère et active, en particulier une hépatite B.
  • Une infection sévère (telle qu’une septicémie, une pneumonie, etc..) doit être contrôlée au moment de la randomisation. Contacter le co- investigateur national pour avis si nécessaire
  • Histoire connue d’infection par le virus de l’hépatite B ou sérologie positive
Publications

Results of the Randomized Intergroup Trial Inter-B-NHL Ritux 2010 for Children and Adolescents with High Risk B-cell Non Hodgkin's Lymphoma and Mature Acute Leukemia: Evaluation of Rituximab Efficacy in Addition to Standard LMB Chemotherapy Regimen. Minard-Colin V, et al. J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 10507).

 

LIFSCREEN - Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’intérêt diagnostique d’un suivi par IRM du corps entier dans la détection précoce de cancer, chez des patients ayant un syndrome de Li-Fraumeni et porteurs d’une mutation p53

Clos

LIFSCREEN - Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’intérêt diagnostique d’un suivi par IRM du corps entier dans la détection précoce de cancer, chez des patients ayant un syndrome de Li-Fraumeni et porteurs d’une mutation p53

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PathologieSyndrome de Li-FraumeniStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseIII
AgeEntre 5 et 71 ansRandomisationOUI
Type du traitementDiagnosticNombre d'inclusions attendues en France 110
Voie(s) d'administration du traitementNon applicable
Fin prévisionnelle des inclusionsN/ADate de la dernière mise à jour de la fiche2018-06-14
Durée de participation3 ans
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govNCT01464086
Promoteur international
Non applicable
Promoteur Français
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Investigateur principal
Dr Olivier CARON
Centres

Cette étude est fermée

Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas SIRVENT
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Dr Frédéric MILLOT
Unité d’Oncologie Pédiatrique
Tél : 05 49 44 42 / Mail : onco.pediatrie@chu-poitiers.fr
Assistantes sociales
Maud GIRAUD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : maud.giraud@chu-poitiers.fr
Emmanuelle GONNORD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : emmanuelle.gonnord@chu-poitiers.fr
Hélène MOINOT
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : helene.moinot@chu-poitiers.fr
Isabelle VALON
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : isabelle.valon@chu-poitiers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Violaine GOYEAU
Tel : 05 49 44 30 57 / Mail : Violaine.GOYEAU@chu-poitiers.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Pascale SCHNEIDER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 32 88 81 91 / Mail : carole.masson@chu-rouen.fr
 
Assistantes sociales
Stéphanie STERIN
Tel : 02 32 88 86 96 / Mail : Stephanie.sterin@chu-rouen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Solenn LE GALLIC-CATHERINE
Tel : 02 32 88 01 06 / Poste : 60-106 / Mail : solenn.le-gallic@chu-rouen.fr
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Pr Catherine PAILLARD
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Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
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Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
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Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
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Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
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Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
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Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

C'est une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras :

  • Bras A : Les patients reçoivent à l’inclusion, à 1 an et à 2 ans une surveillance incluant un examen clinique, une IRM cérébrale, une échographie abdomino-pelvienne et pour les femmes de plus de 20 ans une IRM mammaire et une échographie mammaire.
  • Bras B : Les patients reçoivent une IRM du corps entier, en plus des examens du bras A, à l’inclusion, à 1 an puis à 2 ans.

Objectif principal :

Evaluer l’incidence des cancers à 3 ans.

Objectifs secondaires :

    Décrire l'incidence, le stade des nouveaux cancers et la mortalité par cancer.

    Etudier la faisabilité et l’acceptabilité d’un bilan annuel de surveillance en étudiant notamment la sensibilité et la spécificité (Faux positifs) des différents examens.

    Etudier le retentissement psychologique du protocole de surveillance clinico-radiologique évalué.

    Etudier le retentissement sur la qualité de vie du protocole de surveillance clinico-radiologique évalué.

    Constituer une sérothèque avec conservation des sérums prélevés de manière séquentielle en vue de tester des biomarqueurs tumoraux lors de projets ultérieurs.

    Constituer une banque de cellules hétérozygotes P53 en vue de la réalisation de projets ultérieurs (gènes modificateurs de pénétrance…).

    Constituer une tumorothèque des cancers diagnostiqués pendant l’étude.

Critère d'évaluation principal :

Incidence des cancers.

Critères d'inclusion
  • Age ≥ 5 ans
  • Mutation TP53.
  • Suivi possible pendant au moins 3 ans
  • Affiliation à un régime de Sécurité Sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion
  • Traitement en cours pour un cancer, à l’exception d’une hormonothérapie pour un cancer du sein.
  • Troubles psychiques avérés (trouble psychotique, rapport à la réalité perturbé, syndrome confusionnel) incompatibles avec la réalisation de l’étude.
  • Femme enceinte.

R-sourire - Programme intégré d'activité physique chez des enfants et des adolescents atteints de cancer : évaluation des bénéfices sur la santé physique, psychologique et sociale

Clos

R-sourire - Programme intégré d'activité physique chez des enfants et des adolescents atteints de cancer : évaluation des bénéfices sur la santé physique, psychologique et sociale

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PathologieTumeurs Malignes ou leucémieStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseIII
AgeEnfant de 5 à 18 ansRandomisationOUI
Type du traitementAutresNombre d'inclusions attendues en France 80
Voie(s) d'administration du traitementNon applicable
Fin prévisionnelle des inclusionsN/ADate de la dernière mise à jour de la fiche2018-06-14
Durée de participation1 an
N° EUDRACT2016-000133-40N° ClinicalTrials.govNCT02284061
Promoteur international
Non applicable
Promoteur Français
Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
Investigateur principal
Pr Gérard Michel
Centres

Cette étude est fermée

Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Contexte : Quelques études montrent une augmentation de la qualité de vie liée à la santé, une tendance à une amélioration de la condition physique (condition cardiorespiratoire, composition corporelle et souplesse) et une réduction de la fatigue chez les enfants qui font un exercice physique pendant ou après les traitements de leur cancer. Les études qui ont mesuré ces effets ont été réalisées principalement chez les enfants atteints de leucémie lymphoblastique aigue et la littérature fait état d’un manque de connaissances et une trop grande hétérogénéité des interventions (types, durée, fréquence, intensité), et met en évidence une méthodologie insuffisante.

Objectifs de l’étude : montrer l’intérêt de pratiquer des activités physiques au cours des traitements du cancer chez l’enfant, en comparant la santé d’un groupe d’enfants qui suit le Programme Sourire au cours de ses traitements (avec APA) par rapport à la santé d’un groupe d’enfants qui ne suit pas le Programme Sourire (sans APA).

Objectif Principal : Améliorer l’endurance aérobie chez les enfants et adolescents en cours de traitement d’un cancer qui suivent un programme d’activité physique.

Objectifs Secondaires : 

  • Améliorer la santé physique (la force, la tonicité musculaire, l’équilibre, la souplesse)
  • Améliorer de la santé psychologique (qualité de vie, estime de soi, coping)
  • Favoriser la réintégration sociale
  • Réduire le nombre de jours d’hospitalisation
  • Evaluer la faisabilité et l’efficacité du programme

Méthodologie :  essai randomisé contrôlé en ouvert avec répartition stratifiée. Les enfants sont randomisés en deux bras. –Bras A (Expérimental - Programme immédiat) : l’enfant intègre le programme d’activité physique pour une durée de 12 mois, dès que son état médical le permet –Bras B (Contrôle - Programme tardif) : Les six premiers mois l’enfant ne participe pas au programme, il intègre le programme tardivement à 6 mois. Quel que soit son bras de randomisation, l’enfant effectue les tests initiaux, les tests intermédiaires à 6 mois et les tests finaux à 12 mois, ainsi que des tests de  suivi à 3 et à 9 mois. 

Programme d’activités physiques sur 6 mois qui inclut un minimum de 30 jours d’activités (4journées/mois et un séjour long). L’enfant pratique entre 2 à 5h d’activité par journée.

Critères d'inclusion
  • Porteur d’une pathologie maligne
  • Pris en charge dans le service d’hémato-oncologie pédiatrique de l’hôpital enfant Timone à Marseille.
  • Age > 5 ans et < 19 ans
  • Affiliation à un Régime de Sécurité Sociale
  • Consentement éclairé signé par les parents ou tuteur légal
  • Absence de contre-indication médicale à la pratique d’une activité physique
Critères de non inclusion
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Impossibilité de se soumettre au suivi de l’étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Durée de séjour inférieure à 1 an, pour les enfants étrangers.
  • Participation préalable au programme d’activité physique de Sourire à la Vie