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| Pathologie | Tumeurs solides précédemment traitées | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | I/II |
| Age | Entre 6 mois et 30 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Thérapie ciblée) | Nombre d'inclusions attendues en France | 50 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Prise orale |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2023-02-21 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2019-06-27 |
| Durée de participation | Le traitement sera administré jusqu’à l’apparition d’une progression de la maladie déterminée par l’investigateur ou d’une toxicité inacceptable |
| N° EUDRACT | 2014-004685-25 | N° ClinicalTrials.gov | NCT02639546 |
Promoteur international
RochePromoteur Français
RocheInvestigateur principal
Dr Birgit GeoergerCentres
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Descriptif de l'étude
Lorsque la maladie revient ou ne répond pas aux traitements standards, d’autres stratégies thérapeutiques doivent être proposées. On peut faire appel à des médicaments ou à d’autres substances pour cibler des molécules spécifiques, habituellement des protéines, qui participent à la croissance des cellules cancéreuses tout en limitant les dommages aux cellules normales, c’est le principe de la médecine ciblée.
Cette étude est destinée à évaluer le nouveau médicament « cobimetinib » chez l’enfant et adolescent porteur d’une tumeur solide en rechute et/ou réfractaire au précédent traitement.
Le cobimétinib est un médicament qui est capable de bloquer une protéine de la voie de signalisation que l’on appelle « MEK », laquelle contribue à la prolifération des cellules dans le corps humain. Par conséquent, en bloquant l’action de la protéine « MEK », le médicament à l’étude pourrait parvenir à stopper la multiplication ces cellules tumorales.
Le but de cette étude set d’évaluer la meilleure dose du cobimétinib et de déterminer la tolérance chez l’enfant et l’efficacité sur des tumeurs pédiatriques.
Le traitement sera administré par cycles de 28 jours, sous forme de comprimés par voie orale une fois par jour pendant 21 jours, suivis de 7 jours sans traitement.
