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| Pathologie | Hémopathies lymphoïdes malignes avancées | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | N/A |
| Age | Tout âge | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Autres (Etude de suivi à long terme) | Nombre d'inclusions attendues en France | 300 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Non applicable |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2040-03-15 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2019-11-05 |
| Durée de participation | Les patients seront suivi pendant 15 ans à partir du moment où UCART19 a été administré |
| N° EUDRACT | 2016-000297-38 | N° ClinicalTrials.gov | NCT02735083 |
Promoteur international
Institut de Recherches Internationales SERVIER (IRIS)Promoteur Français
Institut de Recherches Internationales SERVIER (IRIS)Investigateur principal
Non renseignéCentres
Responsable du centre
Pr Nicolas BOISSEL
Hématologie AJA
Coquelicot 3ème étage
Tél : 01 42 38 51 30 Fax : 01 42 38 51 31
Assistantes sociales
Catherine ADERIC
Tel : 0142499642 / Mail : Catherine.aderic@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
N/A
Descriptif de l'étude
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, internationale, interventionnelle sans administration de médicament à l'étude, visant à évaluer le risque d'événements indésirables retardés et l'efficacité à long terme après l'administration de UCART19 chez des patients présentant des hémopathies lymphoïdes malignes avancées.
Tous les patients qui ont préalablement reçu UCART19 dans une étude développée par un promoteur, une étude initiée par un investigateur ou dans un programme d’usage compassionnel, seront inclus dans cette étude de suivi à long terme (LTFU) à la fin de l'étude parent ou du programme d’usage compassionnel.
Les patients seront suivis pendant 15 ans à partir du moment où UCART19 a été administré.
Objectif principal :
- Évaluer la tolérance à long terme d'UCART19
Objectif secondaire :
- Évaluer l'activité anti-leucémique à long terme d'UCART19.
- Évaluer la proportion de patients ayant subi une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
- Évaluer le temps de greffe.
- Évaluer la proportion de patients présentant des taux détectables d'UCART19 dans le sang.
- Évaluer la proportion de patients présentant des taux détectables d'UCART19 dans la moelle osseuse
Critère d'évaluation principal :
Nombre, durée et issue de tous les événements indésirables et des événements indésirables d'intérêt particulier.
Pour les patients pédiatriques : impact potentiel sur la courbe de croissance et la puberté
Critères d'inclusion
- Patient ayant reçu UCART19 qui a terminé ou arrêté prématurément une étude développée par un promoteur ou initiée par un investigateur ayant testé UCART19, ou patients ayant reçu UCART19 dans le cadre d'un programme d'accès spécial (utilisation à titre compassionnel)
- Moyen de contraception efficace pendant 12 mois après la dernière administration de UCART19 pour les patientes aptes à procréer et les patients ayant des partenaires aptes à procréer (ainsi que leurs partenaires)
