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Titre
Statut

 

Rétino 2011 - Traitements conservateurs des patients atteints de rétinoblastome : 1. Etude de phase II de chimiothérapie intraveineuse (VP16 carboplatine) et thermothérapie au laser diode. 2. Etude de phase II de Melphalan intra-artériel. 3. Etude de phase II de chimiothérapie par 6 cures de trois drogues.

Ouvert aux inclusions

Rétino 2011 - Traitements conservateurs des patients atteints de rétinoblastome : 1. Etude de phase II de chimiothérapie intraveineuse (VP16 carboplatine) et thermothérapie au laser diode. 2. Etude de phase II de Melphalan intra-artériel. 3. Etude de phase II de chimiothérapie par 6 cures de trois drogues.

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PathologieRétinoblastomeStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeDe 0 à 5 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitements (adjuvants) combinésNombre d'inclusions attendues en France 133
Voie(s) d'administration du traitementBras 1 et 3 : perfusion intraveineuse Bras 2 : intra-artériel
Fin prévisionnelle des inclusions2027-02-28Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-07-27
Durée de participation3 à 6 mois de traitement puis suivi jusqu’à l’âge adulte
N° EUDRACT2011-003621-10N° ClinicalTrials.govNCT02866136
Promoteur international
Non applicable
Promoteur Français
Institut Curie - Paris

Investigateur principal
Dr Livia Lumbroso-Le Rouic
Centres
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre

Dr Catherine DEVOLDERE

Secrétariat :  

Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79

Assistantes sociales

Madame

Emilie Poillion

Poillion.Emilie@chu-amiens.fr

Attaché(e) de Recherche Clinique

 

Alicia PLAYE

03 22 08 76 49

playe.alicia@chu-amiens.fr

Responsable du centre
Dr Véronique LAITHIER
Centre d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 03 81 21 81 38 / Mail : pediatrie-hemato@chu-besancon.fr  
Assistantes sociales
Frédérique POYART
Tél : 03 81 21 81 12 / Mail : fpoyart@chu-besancon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Stéphanie CLERC-GUAY
Tél : 03 81 21 91 62 / Mail : sclercguay@chu-besancon.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Liana CARAUSU
Département de Pédiatrie et Génétique Médicale
Tél : 02 98 22 33 81 / Mail : helene.bellec@chu-brest.fr
Assistantes sociales
Sonia DE BAKER
Tel : 02 98 22 38 34 / M  ail : sonia.debacker@chu-brest.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BIHANNIC
Tel : 02 98 22 37 70 / Mail : nathalie.bihannic@chu-brest.fr
Responsable du centre
Dr Odile MINCKES
Service d’Hémato-oncologie Pédiatrique
Tél : 02 31 06 50 82 / Mail : peschard-j@chu-caen.fr  et   cornier-o@chu-caen.fr

 

Assistantes sociales
Nathalie CHAMBRIER
Tel : 02 31 06 54 98 / Mail : chambrier-n@chu-caen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Esther LEBRETON
Tel : 02 31 06 54 37 / Mail : lebreton-e@chu-caen.fr
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr  
Responsable du centre
 Pr Dominique PLANTAZ
Tél : 04 76 76 69 95
 
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr  
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 35 (poste 7971) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Christophe PIGUET
Service de Pédiatrie Médicale
Tél : 05 55 05 68 01 / Mail : SecretariatPediatrieHemato@chu-limoges.fr
Assistantes sociales
Valérie PINOT
Tel : 05 55 05 60 12 / Mail : Valerie.Pinot@chu-limoges.fr
Sophie MARTEAU
Tel : 05 55 05 61 04 / Mail : Sophie.Marteau@chu-limoges.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Julie GRENIER
Tel : 05 55 05 55 55 (poste 51510) / Mail : julie.grenier@chu-limoges.fr
Responsable du centre
Dr Christophe BERGERON
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 69 16 65 70
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas SIRVENT
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Pr Pierre ROHRLICH
Service Unité d’Hémato-oncologiePédiatrique
Tél : 04 92 03 60 64 / Mail : rohrlich.ps@chu-nice.fr
Assistantes sociales
Priscille SCHATZKINE
Tel : 04 92 03 61 92 ou 61 94 / Mail : Schatzkine.p@chu-nice.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle CHAMPENOIS
Tel : 04 92 03 93 44 / Mail : champenois.i@chu-nice.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Frédéric MILLOT
Unité d’Oncologie Pédiatrique
Tél : 05 49 44 42 / Mail : onco.pediatrie@chu-poitiers.fr
Assistantes sociales
Maud GIRAUD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : maud.giraud@chu-poitiers.fr
Emmanuelle GONNORD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : emmanuelle.gonnord@chu-poitiers.fr
Hélène MOINOT
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : helene.moinot@chu-poitiers.fr
Isabelle VALON
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : isabelle.valon@chu-poitiers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Violaine GOYEAU
Tel : 05 49 44 30 57 / Mail : Violaine.GOYEAU@chu-poitiers.fr
Responsable du centre
Dr Claire PLUCHART
Unité d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tel : 03 26 78 35 53 / Mail : corinnemaitre@chu-reims.fr  et clampson@chu-reims.fr    
Assistantes sociales
Cécile LELEU
Tel : 03 26 78 75 06  / Mail : cecile.leleu@chu-reims.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elmire SANTINI
Tel : 03 26 83 27 61 / Mail : esantini@chu-reims.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Pascale SCHNEIDER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 32 88 81 91 / Mail : carole.masson@chu-rouen.fr
 
Assistantes sociales
Stéphanie STERIN
Tel : 02 32 88 86 96 / Mail : Stephanie.sterin@chu-rouen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Solenn LE GALLIC-CATHERINE
Tel : 02 32 88 01 06 / Poste : 60-106 / Mail : solenn.le-gallic@chu-rouen.fr
Responsable du centre
Pr Jean-Louis STEPHAN
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 77 82 88 08 / Mail : oncoped.secretariat@chu-st-etienne.fr
Assistantes sociales
Odile KARASZEWSKI
Tel : 04 77 82 80 39 / Mail : odile.karaszewski@chu-st-etienne.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Catherine Soler
Tel : 04 77 82 91 72 / Mail : catherine.soler@chu-st-etienne.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Pr Philippe COLOMBAT
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
 
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Le bras 2 est fermé aux inclusions depuis le 04/01/2017

 

Cette étude est un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients sont répartis en 3 études en fonction des caractéristiques du rétinoblastome.

  • Etude 1 : Traitement conservateur par chimiothérapie néoadjuvante administrée par voie IV suivie d’une thermochimiothérapie. Les patients reçoivent d’abord 2 cures de chimiothérapie par étoposide et carboplatine de J1 à J3. Ces cures sont suivies en cas de réponse satisfaisante d’un minimum de trois cycles de thermochimiothérapie associant du carboplatine et une seule séance de laser le même jour sous anesthésie générale. Ce traitement dure environ six mois.
  • Etude 2 : Melphalan IA :Les patients reçoivent 3 cures d’une chimiothérapie intra-artérielle par melphalan, administrée par cathétérisme de l’artère ophtalmique associée à partir de la deuxième cure à des traitements locaux des lésions oculaires (thermothérapie ou cryoapplication ou disque d’iode). Ce traitement dure environ 3 mois.
  • Etude 3 Traitements conservateurs de  chimiothérapie par 6 cures de trois drogues associées aux traitements locaux (thermothérapie ou cryoapplication ou chimiothérapie intravitréenne ou disque d’iode) à partir de la troisième cure.

Objectif principal :

Etude 1 :

  • Evaluer le maintien de l’efficacité du traitement en termes de conservation oculaire et de recours à une radiothérapie externe chez les patients traités par une chimiothérapie néoadjuvante (VP16 carboplatine) suivie d’une combinaison chimiothérapie et laser (thermochimiothérapie TCT), tout en diminuant le nombre de traitements par laser.

Etude 2 :

  • Evaluer l’efficacité de la chimiothérapie par melphalan, administrée par voie intra-artérielle supersélective, combinée à des traitements locaux, en termes de conservation oculaire et de recours à une radiothérapie externe.

Etude 3 :

  • Evaluer l’efficacité de la chimiothérapie par trois médicaments associée aux traitements locaux (thermothérapie ou cryoapplication ou disque d’iode ou Melphalan intravitréen) en termes de conservation oculaire et de l’absence de recours à une radiothérapie externe.

Objectifs secondaires :

  • Poursuivre l’évaluation de l’efficacité de la stratégie conservatrice (traitements locaux suivant une phase de chimiothérapie néoadjuvante en cas de lésions n’étant pas accessibles directement aux traitements conservateurs oculaires).
  • Réaliser une étude prospective des effets secondaires systémiques et oculaires, à court, moyen et long terme, de la chimiothérapie intraveineuse, intra-artérielle exclusive ou combinée aux traitements locaux.
  • Evaluer radiologiquement la réponse à la chimiothérapie intra-artérielle.
  • Réaliser une étude dosimétrique de la scopie réalisée pendant les traitements intra-artériels.
  • Chiffrer le risque de survenue d’une seconde tumeur à long terme.

Critère d'évaluation principal :

Absence de recours à l’irradiation externe ou à l’énucléation secondaire.

Critères d'inclusion
  • Age ≤ 5 ans
  • Rétinoblastome uni ou bilatéral dont les tumeurs sont accessibles à un traitement conservateur, au moins d’un côté pour les atteintes bilatérales
  • Consentement éclairé signé des parents ou du représentant légal

Etude 1 :

  • Rétinoblastome unilatéral groupe A, B, C ou bilatéral groupe A, B, C, D (à l’exclusion des formes avec menace maculaire), accessible à un traitement conservateur au moins d’un côté pour les atteintes bilatérales mais inaccessible d’emblée à une thermochimiothérapie en raison de la topographie des lésions, ou du diamètre et de l’épaisseur tumorales, (tumeur de plus de 4 mm de diamètre) ou entraînant un risque visuel ou de rechute vitréenne

Etude 2 :

  • Rétinoblastome unilatéral Groupe C ou D.
  • Rétinoblastome bilatéral très asymétrique avec un œil Groupe D et l’autre accessible à des traitements locaux sans chimiothérapie

Etude 3 :

  • Rétinoblastome groupe D bilatéral, ou sur le seul œil accessible à un traitement conservateur
Critères de non inclusion
  • Traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie externe pour cette tumeur ou un autre cancer
  • Pathologie associée contre-indiquant les traitements envisagés (dont la chimiothérapie)
  • Traitement antérieur pour une autre affection tumorale maligne
  • Contre-indication à l’utilisation d’un des produits expérimentaux de l’étude mentionnée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit
  • Rétinoblastome avec atteinte extra-oculaire
  • Rétinoblastome unilatéral groupe D (très étendu) ou E pour qui une énucléation est envisagée d’emblée ou après CT néoadjuvante
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques

Etude 1 :

  • Traitement local conservateur possible sans chimiothérapie néo-adjuvante (tumeur de moins de 4 mm à distance de la macula ou du nerf optique)
  • Rétinoblastome bilatéral avec atteinte très asymétrique pour lequel un traitement conservateur local sans chimiothérapie est envisagée pour l’oeil le moins atteint et un traitement par melphalan IA pour l’œil le plus atteint

Etude 2 :

Contre-indication au cathétérisme de l’artère ophtalmique par voie fémorale

Etude 3 :

  • Patients pour qui un traitement local conservateur est possible sans chimiothérapie néo-adjuvante (tumeur de moins de 4 mm à distance de la macula ou du nerf optique)
  • Patients présentant un rétinoblastome bilatéral avec atteinte très asymétrique pour lequel un traitement conservateur local sans chimiothérapie est envisagé pour l’oeil le moins atteint et un traitement par Melphalan IA pour l’oeil le plus atteint.
  • Patients présentant un rétinoblastome bilatéral sans menace maculaire bilatérale ou groupes A, B, C bilatéraux pouvant être traités par chimiothérapie néoadjuvante IV suivie de thermochimiothérapie sans laser de J8

MICCHADO - Caractérisation moléculaire et immunologique des cancers pédiatriques à haut risque, au diagnostic, pendant le traitement et le suivi – Evaluations biologiques chez l’enfant, l’adolescent et le jeune adulte

Ouvert aux inclusions

MICCHADO - Caractérisation moléculaire et immunologique des cancers pédiatriques à haut risque, au diagnostic, pendant le traitement et le suivi – Evaluations biologiques chez l’enfant, l’adolescent et le jeune adulte

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PathologieTumeurs solides ou leucémies de haut risqueStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseN/A
AgeDe 1 an à 25 ansRandomisationNON
Type du traitementNombre d'inclusions attendues en France 600
Voie(s) d'administration du traitementNon applicable
Fin prévisionnelle des inclusions2026-04-01Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-07-27
Durée de participationDurée du traitement et du suivi : 3 ans après inclusion dans l’étude
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govNCT03496402
Promoteur international
Institut Curie
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
Promoteur Français
Institut Curie
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
Investigateur principal
Dr Gudrun SCHLEIERMACHER (France)
Centres
Responsable du centre
Pr Guy LEVERGER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre

Dr Catherine DEVOLDERE

Secrétariat :  

Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79

Assistantes sociales

Madame

Emilie Poillion

Poillion.Emilie@chu-amiens.fr

Attaché(e) de Recherche Clinique

 

Alicia PLAYE

03 22 08 76 49

playe.alicia@chu-amiens.fr

Responsable du centre
Dr Véronique LAITHIER
Centre d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 03 81 21 81 38 / Mail : pediatrie-hemato@chu-besancon.fr  
Assistantes sociales
Frédérique POYART
Tél : 03 81 21 81 12 / Mail : fpoyart@chu-besancon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Stéphanie CLERC-GUAY
Tél : 03 81 21 91 62 / Mail : sclercguay@chu-besancon.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Liana CARAUSU
Département de Pédiatrie et Génétique Médicale
Tél : 02 98 22 33 81 / Mail : helene.bellec@chu-brest.fr
Assistantes sociales
Sonia DE BAKER
Tel : 02 98 22 38 34 / M  ail : sonia.debacker@chu-brest.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BIHANNIC
Tel : 02 98 22 37 70 / Mail : nathalie.bihannic@chu-brest.fr
Responsable du centre
Dr Odile MINCKES
Service d’Hémato-oncologie Pédiatrique
Tél : 02 31 06 50 82 / Mail : peschard-j@chu-caen.fr  et   cornier-o@chu-caen.fr

 

Assistantes sociales
Nathalie CHAMBRIER
Tel : 02 31 06 54 98 / Mail : chambrier-n@chu-caen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Esther LEBRETON
Tel : 02 31 06 54 37 / Mail : lebreton-e@chu-caen.fr
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr  
Responsable du centre
 Pr Dominique PLANTAZ
Tél : 04 76 76 69 95
 
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr  
Responsable du centre
Dr Yves REGUERRE
Service d’Oncologie et Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 62 90 61 10 / Mail : christelle.perrault@chu-reunion.fr  et sec.cons.hemato.onco.ped.fguyon@chu-reunion.fr 

 

Assistantes sociales
Pauline GOUILLARD.
Tel : 02 62 90 61 75 / Mail : pauline.gouillard@chu-reunion.fr
Melissa LALLEMAND
Tel : 02 62 90 61 75 / Mail : melissa.lallemand@chu-reunion.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elodie de CESARE
Tel : 02 62 90 61 10 / Mail : elodie.de-cesare@chu-reunion.fr
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 35 (poste 7971) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Christophe PIGUET
Service de Pédiatrie Médicale
Tél : 05 55 05 68 01 / Mail : SecretariatPediatrieHemato@chu-limoges.fr
Assistantes sociales
Valérie PINOT
Tel : 05 55 05 60 12 / Mail : Valerie.Pinot@chu-limoges.fr
Sophie MARTEAU
Tel : 05 55 05 61 04 / Mail : Sophie.Marteau@chu-limoges.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Julie GRENIER
Tel : 05 55 05 55 55 (poste 51510) / Mail : julie.grenier@chu-limoges.fr
Responsable du centre
Dr Christophe BERGERON
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 69 16 65 70
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas SIRVENT
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Pr Pierre ROHRLICH
Service Unité d’Hémato-oncologiePédiatrique
Tél : 04 92 03 60 64 / Mail : rohrlich.ps@chu-nice.fr
Assistantes sociales
Priscille SCHATZKINE
Tel : 04 92 03 61 92 ou 61 94 / Mail : Schatzkine.p@chu-nice.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle CHAMPENOIS
Tel : 04 92 03 93 44 / Mail : champenois.i@chu-nice.fr
Responsable du centre
 Pr André BARUCHEL
Service d’Hématologie-Immunologie
Tél : 01 40 03 53 88 / Mail : hemato.clinique.rdb@aphp.fr
 
Assistantes sociales
Dominique DANY
Tel : 01 40 03 41 57 / Mail : arlette.dany@aphp.fr
Marine Dejeanne
Tel : 01 40 03 24 43 / Mail : marine.dejeanne@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Delphine CHAILLOU
Tel : 01 71 28 25 23 / Mail : delphine.chaillou@aphp.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Frédéric MILLOT
Unité d’Oncologie Pédiatrique
Tél : 05 49 44 42 / Mail : onco.pediatrie@chu-poitiers.fr
Assistantes sociales
Maud GIRAUD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : maud.giraud@chu-poitiers.fr
Emmanuelle GONNORD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : emmanuelle.gonnord@chu-poitiers.fr
Hélène MOINOT
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : helene.moinot@chu-poitiers.fr
Isabelle VALON
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : isabelle.valon@chu-poitiers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Violaine GOYEAU
Tel : 05 49 44 30 57 / Mail : Violaine.GOYEAU@chu-poitiers.fr
Responsable du centre
Dr Claire PLUCHART
Unité d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tel : 03 26 78 35 53 / Mail : corinnemaitre@chu-reims.fr  et clampson@chu-reims.fr    
Assistantes sociales
Cécile LELEU
Tel : 03 26 78 75 06  / Mail : cecile.leleu@chu-reims.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elmire SANTINI
Tel : 03 26 83 27 61 / Mail : esantini@chu-reims.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Pascale SCHNEIDER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 32 88 81 91 / Mail : carole.masson@chu-rouen.fr
 
Assistantes sociales
Stéphanie STERIN
Tel : 02 32 88 86 96 / Mail : Stephanie.sterin@chu-rouen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Solenn LE GALLIC-CATHERINE
Tel : 02 32 88 01 06 / Poste : 60-106 / Mail : solenn.le-gallic@chu-rouen.fr
Responsable du centre
Pr Jean-Louis STEPHAN
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 77 82 88 08 / Mail : oncoped.secretariat@chu-st-etienne.fr
Assistantes sociales
Odile KARASZEWSKI
Tel : 04 77 82 80 39 / Mail : odile.karaszewski@chu-st-etienne.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Catherine Soler
Tel : 04 77 82 91 72 / Mail : catherine.soler@chu-st-etienne.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Pr Philippe COLOMBAT
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
 
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Objectif principal de l’essai : Identifier et caractériser :  

  • Les altérations moléculaires génétiques d’intérêt significatives,
  • Les caractéristiques immunologiques significatives, des cancers à haut risque chez l’enfant, l’adolescent et le jeune adulte, au diagnostic, pendant le traitement et le suivi du patient (suivi dans le temps).

Objectifs secondaires : 

  • Caractériser des biomarqueurs suite aux analyses de biologie moléculaire des échantillons tumoraux au diagnostic, à des fins pronostiques et prédictives.
  • Caractériser le microenvironnement tumoral et le profil immunologique de l'hôte, à des fins pronostiques et prédictives.
  • Identifier des biomarqueurs pronostiques et prédictifs potentiels sur les échantillons prélevés lors du traitement et du suivi du patient, en fonction des changements, détectés par les techniques de biologie moléculaire sur le ctDNA et sur les résultats immunologiques.
  • Investiguer l'impact du microenvironnement de la tumeur et du profil immunologique de l'hôte sur la stratification / classification du risque de la maladie au diagnostic, par comparaison des patients ayant des métastases avec ceux ayant une atteinte localisée.
  • Comparer les résultats moléculaires et immunologiques au diagnostic et pendant le traitement (intégration des données).

Définition des cohortes :  

  • Cohorte 1 : patients présentant un cancer de haut risque, éligibles aux analyses de biologie moléculaire et immunologiques ainsi qu’à la conservation d’échantillons biologiques.
  • Cohorte 2 : patients présentant un cancer à haut risque, éligibles aux analyses de biologie moléculaire et à la conservation d’échantillons biologiques.
  • Cohorte 3 : patients présentant un cancer non-à-haut-risque, éligibles aux analyses de biologie moléculaire, de profilage immunologique et à la conservation d’échantillons biologiques, en tant que cohorte comparative pour les analyses immunologiques.

L’essai se déroule selon 4 étapes : confirmation de l’éligibilité/inclusion, recueil d’échantillons, analyses des échantillons et corrélation entre les données cliniques et les résultats biologiques.

Critères d'inclusion

Critères d’inclusion pour toutes les cohortes étudiées : 

  • Inclusion dans les 3 mois suivant le diagnostic
  • Disponibilité d’un échantillon tumoral congelé (tumeur primitive et/ou métastatique et/ou ganglions lymphatiques) ou d’un échantillon de sang périphérique ou de moelle osseuse (si envahissement de plus de 30% par des lymphoblastes) pour les leucémies, recueilli au moment du diagnostic lors d’une procédure de routine 
  • Disponibilité d’un échantillon tumoral fixé au formol et inclus en bloc de paraffine (tumeur primitive et/ou métastatique et/ou ganglions lymphatiques) recueilli au moment du diagnostic lors d’une procédure de routine (excepté pour les patients atteints de leucémie)
  • Age : ≤ 25 ans au diagnostic
  • Consentement éclairé signé par le patient ou par ses parents ou représentants légaux et accord de l’enfant et de l’adolescent
  • Affiliation obligatoire à un régime de sécurité sociale

Critères d’inclusion additionnels pour l’étude :

Pour éviter de multiplier les prélèvements chez les enfants, adolescents et jeunes adultes atteints de cancer, les patients déjà inclus ou qui seront inclus dans une autre étude clinique ayant des objectifs et/ou analyses similaires pourront également être inclus dans l’étude MICCHADO. Dans ce cas, les échantillons ou données pourront être partagés dans le cadre de collaboration.

 

Cohorte 1 : 

  • Neuroblastome à haut risque : 
    • Tout type de neuroblastome avec amplification MYCN, excepté les stades 1 (INSS)
    • Neuroblastome de stade 4 chez les enfants âgés de plus d’un an au diagnostic
  • Rhabdomyosarcome à haut risque :
    • Réarrangement Foxo1, tout stade
    • et/ou N1 
    • et/ou rabdomyosarcome métastatique
  • Sarcome d’Ewing à haut risque :
    • Tumeurs métastatiques de la famille des sarcomes d’Ewing
    • Sarcome d’Ewing localisé inopérable avec une tumeur primaire ≥ 200 ml
  • Ostéosarcome à haut risque :
    • Ostéosarcome métastatique
    • Ostéosarcome localisé inopérable
  • Leucémie à haut risque :
    • Leucémie myéloïde aiguë secondaire
    • Leucémie aiguë biphénotypique

 Cohorte 2 : 

  • Tumeurs extracérébrales ou cérébrales à haut risque comprenant :
    • Autres sarcomes métastatiques
    • Autres cancers rares à haut risque
    • Tumeurs rénales à haut risque avec chirurgie après une chimiothérapie initiale
    • Tumeurs rhabdoïdes cérébrales (AT/RT) et tumeurs rhabdoïdes extracérébrales
    • Cancers métastatiques ou à haut risque dont le diagnostic histologique est peu clair
  • Leucémie lymphoblastique avec maladie minimale résiduelle élevée à J78 (jalon 2)
  • Leucémie lymphoblastique aiguë à cellules T à risque très élevé :
    • Maladie minimale résiduelle (MMR) ≥ 10-2 à la fin de l’induction
    • Ou maladie minimale résiduelle (MMR) ≥ 10-3 à J78

 Cohorte 3 : 

Enfants, adolescents et jeunes adultes diagnostiqués pour des cancers de risque bas ou intermédiaire (non à haut risque) appartenant aux types suivants

  • Neuroblastome : 
    • Localisé, sans amplification MYCN
    • Localisé, stade INSS 1, avec amplification MYCN
    • Stade 4s, chez les tout jeunes enfants (âgés de moins d’un an au diagnostic), sans amplification MYCN
  • Rhabdomyosarcome : 
    • Localisé, sans réarrangement Foxo1 • ESFT : 
    • Toutes les tumeurs localisées non à haut risque au diagnostic de la famille des sarcomes d’Ewing
  • Ostéosarcome : Tous les ostéosarcomes localisés non à haut risque au diagnostic
Critères de non inclusion

Critères de non inclusion communs à toutes les cohortes étudiées

  • Age : patients d’âge > 25 ans au diagnostic
  • Absence de consentement éclairé signé par le patient, par ses parents ou représentants légaux
  • Patient dont le suivi par le centre investigateur ne semble pas réalisable

HR MB-5 - Etude de phase I/II de chimiothérapie à haute-dose séquentielle avec greffes de cellules souches hématopoïétiques périphériques chez les enfants âgés de moins de 5 ans et porteurs d’un médulloblastome de haut risque

Clos

HR MB-5 - Etude de phase I/II de chimiothérapie à haute-dose séquentielle avec greffes de cellules souches hématopoïétiques périphériques chez les enfants âgés de moins de 5 ans et porteurs d’un médulloblastome de haut risque

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PathologieMédulloblastome de haut risqueStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI/II
AgeMoins de 5 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 50
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2017-07-14Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-07-27
Durée de participationNA
N° EUDRACT2012-004842-14N° ClinicalTrials.govNCT02025881
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Investigateur principal
Dr Christelle Dufour
Centres

Aucun centre rattaché

Cette étude est fermée

 

 

Descriptif de l'étude

C’est un essai de phase I/II, multicentrique, non randomisé, avec analyse bayésienne.

 

Objectifs de l’essai :

  • Phase II : Evaluer l’efficacité en termes de survie sans évènement d’une stratégie thérapeutique de chimiothérapie à haute dose séquentielle ayant pour but de traiter sans irradiation les patients âgés de moins de 5 ans porteurs d’un médulloblastome de haut risque.
  • Phase I : Déterminer la Dose Maximale Tolérée (DMT) de Cyclophosphamide en association avec une dose fixe de Busilvex® chez les enfants porteurs d’un médulloblastome à haut risque qui sont en réponse complète après la phase d'intensification.

 

Critères d'évaluation principal :

  • Phase 1 : Toxicité limitant la dose.
  • Phase 2 : Taux de survie sans événement.

 

Déroulement de l’essai :

Le plan de traitement consiste en différentes phases :

Avant l’enregistrement dans l’étude :

  • Biopsie ou resection

Après l’enregistrement, il y a 3 phases de traitement :

  • Induction : 2 cycles d’étoposide-carboplatine + recueil de CSP à l’issue du 1er et/ou du 2ème cycle
  • Intensification : si RC ou RP : 2 cycles de THIOTEPA, chacun suivi d’une réinjection des CSP
  • Consolidation : si RC : cyclophosphamide + busilvex suivi d’une réinjection de CSP

Pour les patients avec une réponse tumorale insuffisante après l’induction (maladie stable ou progressive) ou pour les patients dont la maladie n’est pas en RC après les 2 cures de thiotepa, un traitement de rattrapage comportant 3 phases est proposé :

  • Induction de seconde ligne : TEMIRI
  • Radio-chimiothérapie : Etoposide + RT (1.8 Gy par fraction)
  • Maintenance: témodal PO
Critères d'inclusion
  • Diagnostic histologique d’un médulloblastome sans perte d’expression d’INI-1
  • Médulloblastome de haut risque défini par un des critères suivants :
    • Médulloblastome métastatique au diagnostic
    • Médulloblastome anaplasique et/ou à grande cellule ou autre histologie défavorable confirmée par la relecture centralisée
    • Médulloblastome avec amplification de c-Myc ou n-Myc
  • Age inférieur à 5 ans au moment de la biopsie initiale
  • Poids compatible avec un recueil de cellules souches périphériques
  • Matériel disponible pour la relecture anatomopathologique centralisée
  • Etat général et nutritionnel compatible avec la réalisation de la thérapeutique, score de Lansky ≥ 30%
  • Espérance de vie estimée supérieure à 3 mois
  • Absence de toxicité autre que des symptômes neurologiques (grade > 2 selon NCI-CTCv4.0)
  • Absence d’irradiation ou de chimiothérapie préalable (excepté du VP16-Carboplatine)
  • Obtention d’un consentement éclairé écrit, signé par les 2 parents ou le(s) titulaire(s) de l’autorité parentale
  • Affilié à un régime de la Sécurité Sociale ou bénéficiaire d’un tel régime

 

Critères d’inclusion pour l’étude de phase I :

  • Réponse complète après la phase d’intensification confirmée par relecture centralisée
  • Fonction rénale et hépatique adéquate
Critères de non inclusion
  • Médulloblastome desmoplasique
  • Tumeur tératoïde rhabdoïde atypique
  • Hypertension intracrânienne évolutive ou symptomatique non contrôlée
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
  • Récidive de médulloblastome
Publications

Compte-tenu du nombre évènements (15 récidives / décès) survenus chez les 28 patients inclus et conformément au protocole, les inclusions dans l’essai HR MB-5 (phase II et phase I) ont été suspendues le 1/06/2017 afin de réaliser une analyse intermédiaire. Au vu des résultats de cette analyse intermédiaire (survie sans évènement à 3 ans = 37%) et après consultation de l’Independant Data Monitoring Commitee le 14/07/2017, l’essai HR MB-5 a été clôturé pour inefficacité.

MYOCET - Essai de phase I évaluant la tolérance de la doxorubicine chez des patients jeunes ayant un gliome malin réfractaire ou en rechute

Clos

MYOCET - Essai de phase I évaluant la tolérance de la doxorubicine chez des patients jeunes ayant un gliome malin réfractaire ou en rechute

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PathologieGliome malin réfractaire ou en rechuteStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI
AgeDe 3 à 18 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 13
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2013-02-07Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-07-24
Durée de participationNA
N° EUDRACT2009-017803-27N° ClinicalTrials.govNCT02861222
Promoteur international
NA
Promoteur Français
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nancy
Investigateur principal
Pr Pascal Chastagner
Centres

Aucun centre rattaché

Cette étude est fermée

 

 

Descriptif de l'étude

Myocet est une étude ouverte de phase I non randomisée, 2 paliers de dose.

Objectif principal :

  • Déterminer la toxicité et le profil de tolérance du Myocet® chez des enfants et adolescents ayant un gliome malin réfractaire ou en rechute, à un palier de dose inférieur de 20% de la dose recommandée chez l’adulte et à cette dernière dose, administré en dose unique en perfusion d’une heure tous les 21 jours.

 

Objectifs secondaires :

  • Définir la dose recommandée.
  • Apprécier la réponse favorable après 2 cures.
  • Etudier la pharmacocinétique de la doxorubicine (forme libre et encapsulée) et de son métabolite, le doxorubicinol.

 

Déroulement de l’étude :

Le premier palier de dose correspond à 60 mg/m2, le deuxième palier de dose correspond à 75 mg/m2, tous les 21 jours.

  • Une IRM sera réalisée toutes les 2 cures et en fin de traitement.

En cas de maladie stable après 2 cures, 2 cures supplémentaires peuvent être réalisées. Deux cures supplémentaires peuvent être réalisées en cas de réponse aux 4 premières cures.

En cas de patients traités pour une maladie réfractaire ou une rechute, 2 cures supplémentaires doivent être réalisées en cas de Rémission Complète ou Partielle ou de Maladie Stable, pour un total de 6 cures.

  • Une évaluation de la réponse radiologique à deux cures ainsi que la meilleure réponse radiologique quel que soit le nombre de cures administrées.
Critères d'inclusion
  • Patients ayant reçu au moins une ligne de chimiothérapie après la radiothérapie
  • Age > 3 et < 18 ans au moment de l’inclusion
  • Patients porteurs de gliomes de grade III et IV de la classification OMS, localisé en dehors du tronc cérébral
  • Tumeur mesurable en imagerie par IRM
  • Absence d’autres traitements anticancéreux concomitants
  • Absence de chimiothérapie depuis > 4 semaines ; 6 semaines si nitroso-urées
  • Bon état général et nutritionnel selon le grade NCI-CTC (version 3)
  • Score Lansky > 50 % ou Karnofsky > 50 chez les enfants de plus de 12 ans.
  • Absence de toxicité d’organe (grade > 2 selon codification NCI-CTC version 3)
  • Hématologie :
    • Taux de plaquettes > 100 x 109/l
    • Taux de polynucléaires neutrophiles > 1,0 x 109/l
  • Fonction hépatique : Taux de bilirubinémie < 1,5 fois la valeur normale
    • Taux d’ASAT et ALAT < 2,5 fois les valeurs normales
    • Taux de prothrombine >70%
    • Fibrinogène > 1,5 g/l
  • Fonction rénale : créatinémie < 1,5 fois la normale/âge
  • Fonction cardiaque FE > 60% et /ou FR > 30%
  • Signature du consentement éclairé par le patient s’il s’agit d’un adolescent, par les 2 parents ou le(s) titulaire(s) de l’autorité parentale si le patient est mineur
  • Pour les patients en âge de procréer
    • un moyen contraceptif est obligatoire. Cette contraception devra être poursuivie 6 mois après l’arrêt du traitement Myocet 
    • test de grossesse (dosage des bHCG) négatif
Critères de non inclusion
  • Non satisfaction à l’un des critères d’inclusion
  • Infection sévère ou compromettant le pronostic vital
  • Hypertension intracrânienne évolutive ou symptomatique non contrôlée
  • Antécédents de traitement par le Myocet®, mais les patients peuvent avoir été traités par des anthracyclines si la fonction cardiaque est correcte
  • Hypersensibilité à la substance active, aux pré-mélanges ou à l’un des excipients
  • Grossesse et allaitement

Mucositis Laser 1 - Essai de phase II-III randomisé, en double aveugle, comparant l'efficacité de deux doses d'un laser basse énergie dans la prévention des mucites orales, chez des patients jeunes ayant un cancer et recevant un traitement cytotoxique

Clos

Mucositis Laser 1 - Essai de phase II-III randomisé, en double aveugle, comparant l'efficacité de deux doses d'un laser basse énergie dans la prévention des mucites orales, chez des patients jeunes ayant un cancer et recevant un traitement cytotoxique

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PathologiePatients jaunes avec un cancer et recevant un traitement cytotoxiqueStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII/III
AgeInférieur ou égal à 18 ansRandomisationOUI
Type du traitementTraitement préventifNombre d'inclusions attendues en France 40
Voie(s) d'administration du traitementNA
Fin prévisionnelle des inclusions2011-05-01Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-07-24
Durée de participationNA
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govNCT01007617
Promoteur international
NA
Promoteur Français
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Clermont-Ferrand
Investigateur principal
Dr Etienne Merlin
Centres

Aucun centre rattaché

Cette étude est fermée

 

 

Descriptif de l'étude

Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et monocentrique, national.

 

Objectif principal :

  • Comparer l’efficacité pour la prévention de la mucite.

 

Objectif secondaire :

  • Comparer la durée des mucites.
  • Comparer la survie sans mucite.
  • Comparer l’intensité de la douleur.
  • Comparer l’administration de morphine.
  • Comparer la durée d'hospitalisation.
  • Comparer la neutropénie fébrile.
  • Comparer la durée de la nutrition parentérale.
  • Comparer l’impact psychologique.

 

Critère d'évaluation principal :

Échelle de gradation des mucites (OMS).

 

Déroulement de l’essai :

Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement :

  • Bras A : les patients reçoivent un traitement par un laser basse énergie, à raison d’une séance de 2J/cm<sup>2</sup> par jour, entre le 1er et le 5ème jour du traitement cytotoxique, pour prévenir l’apparition de mucites.
  • Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, à la dose de 8J/cm<sup>2</sup> par jour.
Critères d'inclusion
  • Age ≤ 18 ans
  • Traitement par des produits provoquant des mucites sévères (grade 3 ou 4)
  • Antécédent de mucite sévère liée à une chimiothérapie et indication du même traitement
  • Muqueuse orale saine
  • Consentement éclairé signé
Critères de non inclusion
  • Infection de la cavité buccale virale, bactérienne ou fongique, active et prouvée
  • Pathologie maligne de la cavité buccale
  • Antécédent d’irradiation locale préliminaire de la cavité buccale
  • Traitement concomitant par un agent de prévention ou de traitement de la mucite
  • Participation à un protocole pour l’indication de mucites buccales

IC 2008-01 - Essai de phase II évaluant l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie par protons chez des patients jeunes ayant un craniopharyngiome

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IC 2008-01 - Essai de phase II évaluant l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie par protons chez des patients jeunes ayant un craniopharyngiome

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PathologieCraniopharyngiomeStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeDe 3 à 16 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Radiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 33
Voie(s) d'administration du traitementNA
Fin prévisionnelle des inclusions2014-09-15Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-07-24
Durée de participationNA
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govNCT02842723
Promoteur international
NA
Promoteur Français
Institut Curie
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
Investigateur principal
Dr Jean-Louis Habrand
Centres

Aucun centre rattaché

Cette étude est fermée

 

 

Descriptif de l'étude

C’est un essai de phase II, non randomisé et multicentrique, national.

 

Objectif principal :

  • Évaluer le taux de contrôle local à 3 ans.

 

Objectifs secondaires :

  • Explorer la possibilité d’une amélioration du contrôle local par une dose escaladée de radiothérapie.
  • Explorer la réduction de toxicité d’une haute dose d’irradiation délivrée par protons, comparativement à la radiothérapie classique par photons.

 

Critère d'évaluation principal :

Taux de contrôle local à 3 ans.

 

Déroulement de l’essai :

Les patients ont une chirurgie partielle suivie d’une radiothérapie par protons de 59,5 Gy, à raison de 1,7 Gy par fraction, 5 jours par semaine, pendant 7 semaines.

Les patients sont suivis tous les 3 mois la 1ère année, tous les 4 mois la 2ème année, tous les 6 mois entre la 3ème et la 5ème année, puis tous les ans.

Critères d'inclusion
  • Age ≥ 3 ans et ≤ 16 ans
  • Craniopharyngiome histologiquement prouvé
  • Exérèse incomplète ou simple biopsie
  • Aspect radiologique : solide ou mixte (solide et kystique)
  • Irradiation de première intention (immédiatement après le premier acte chirurgical) ou lors d'une rechute
  • Score de Lansky > 60
  • Consentement éclairé signé par les parents et/ou l'enfant
Critères de non inclusion
  • Antécédent d'irradiation de la tête et du cou
  • Antécédent d'injection de radio-colloïde
  • Vasculopathie sévère
  • Participation à un autre essai clinique
  • Contre-indication à l'anesthésie générale chez l'enfant de moins de cinq ans
  • Enfant instable ne pouvant pas tolérer une immobilisation de 30 minutes, en cas d'anesthésie générale impossible
  • Personnes privées de liberté, sous tutelle ou curatelle
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques

Euro LB-02/LMT2004 - Essai européen de phase 3, randomisé comparant l'administration de dexaméthasone et de prednisone en traitement d'induction et la durée totale du traitement, 24 ou 18 mois, chez des patients jeunes ayant un lymphome lymphoblastique

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Euro LB-02/LMT2004 - Essai européen de phase 3, randomisé comparant l'administration de dexaméthasone et de prednisone en traitement d'induction et la durée totale du traitement, 24 ou 18 mois, chez des patients jeunes ayant un lymphome lymphoblastique

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PathologieLymphomes lymphoblastiquesStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseIII
Ageinférieur à 22 ansRandomisationOUI
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 120
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2008-07-25Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-07-23
Durée de participationNA
N° EUDRACT2004-0011861-17N° ClinicalTrials.govNCT00275106
Promoteur international
Children's Cancer and Leukaemia Group
Promoteur Français
Hospices Civils de LYON
Investigateur principal
Dr Yves Bertrand (France)
Pr Robert F. Wynn (International)
Centres

Aucun centre rattaché

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Descriptif de l'étude

Les lymphomes lymphoblastiques de l’enfant représentent environ 25 % des lymphomes non hodgkiniens de l’enfant et de l’adolescent, et se développent le plus souvent au dépend de précurseurs lymphoïdes de la lignée T. Les traitements chimiothérapiques utilisés actuellement dans les différents groupes européens assurent une survie sans événement (SSE) dans 70 à 80 % des cas. Le rôle de la radiothérapie est moins bien défini dans cette pathologie. Les patients qui rechutent ont un très mauvais pronostic, mais les critères permettant d’identifier rapidement les patients à haut risque de rechute ne sont pas connus. Du fait de la rareté de la pathologie chez l’enfant, la plupart des groupes européens ont décidé de collaborer pour améliorer le traitement de cette affection. Des résultats favorables ont été obtenus par le Protocole allemand BFM 90 et tous les centres ont accepté d’utiliser ce protocole comme bras de référence, sans radiothérapie crânienne prophylactique. Les patients présentant un lymphome lymphoblastique T (LMNH T) vont participer à une étude randomisée visant à améliorer le traitement :  - La DEXAMETHASONE a été montrée supérieure à la PREDNISONE sur les études effectuées in vitro mais aussi in vivo, concernant notamment une meilleure action contre la prolifération lymphoblastique et un meilleur passage méningé. De ce fait l’utilisation de la DEXAMETHASONE sera testée vis à vis de celle de la PREDNISONE en traitement d’Induction. - Les patients présentant une LMNH T rechutent le plus souvent dans les douze à quinze premiers mois suivant le diagnostic. Il est donc prévu une deuxième randomisation visant à réduire la durée du traitement d’Entretien, avec une durée totale de traitement passant de 24 mois à 18 mois (à partir du premier jour du traitement). Cette étude qui nécessite un nombre plus grand de patients nécessitera d’être poursuivie dans le prochain protocole.

 

Euro LB-02/LMT2004 est une étude européenne, prospective, multicentrique, de phase III.

 

Objectifs principaux :

  • Déterminer l’effet de la dexaméthasone à la place de la prednisone durant le traitement d’induction pour améliorer la survie sans évènement.
  • Diminuer la durée totale du traitement de 24 à 18 mois pour les LMNH T.

 

Objectifs secondaires :

  • Tester la reproductibilité de l’étude BFM 90 dans un cadre international, incluant la plupart des centres Européens, avec suppression de la radiothérapie crânienne.
  • Evaluer les facteurs pronostiques prédictifs de l’échec thérapeutique.
  • Etudier l’épidémiologie et la biologie de la maladie.

 

Critère principal :

Taux de survie sans évènement (EFS) défini comme le temps entre la première randomisation et la mort quelle qu’en soit la cause.

 

Critères secondaires :

Survie globale, toxicité aiguë et à long terme, décès liés au lymphome et morts précoces, cinétique de réponse tumorale.

 

Déroulement de l’étude :

Randomisation :

Seuls les patients présentant un LMNH T sont randomisés

  • La première randomisation PREDISONE versus DEXAMETHASONE durant le traitement d’induction IA, et cette randomisation est effectuée dans les sept premiers jours qui suivent le début du traitement.
  • La deuxième randomisation concerne la durée totale du traitement : 24 mois versus 18 mois et intervient dans les trois semaines suivant le début du traitement d’entretien. Les patients présentant un LMNH non T sont traités selon le bras de référence : prednisone et durée totale du traitement 24 mois

 

Traitement :

  • Préphase de 7 jours comportant de la prednisone et une injection intrathécale de méthotrexate, 
  • Phase d’induction de 9 semaines comportant de la corticothérapie (Prednisone ou dexamethasone) de la Vincristine, de la Rubidomycine, de l’Asparaginase, de la Cytarabine, du Cyclophosphamide, de la 6mercaptopurine et des injections intrathécales de méthotrexate
  • Phase intermédiaire comportant du méthotrexate à fortes doses (5 g/m²), de la 6-mercaptopurine et des injections intrathécales pour une durée totale de 8 semaines.
  • Une phase de réinduction/reconsolidation suit avec dexamethasone, vincristine, adriamycine, asparaginase, cyclophosphamide, 6-thioguanine, Cytarabine, et injections intrathécales, pour une durée de 6 semaines. P

Puis le traitement d’entretien débute, associant 6-mercaptopurine et méthotrexate par voie orale, pour une durée totale de traitement de 24 mois ou 18 mois selon randomisation.

Critères d'inclusion
  • Lymphome lymphoblastique diagnostiqué selon des critères histologiques ou cytologiques et immunologiques
  • Age inférieur à 22 ans
  • Consentement informé signé
  • Absence de participation à une autre étude clinique
  • Pas de grossesse en cours, ni d’allaitement
Critères de non inclusion
  • Une infection par le VIH
  • Un déficit immunitaire sévère
  • Des antécédents de transplantation d’organes
  • Une pathologie maligne antérieurement traitée
  • Une maladie sous jacente contre-indiquant la chimiothérapie protocolaire
  • Des traitements antérieurs par chimiothérapie et/ou radiothérapie
  • Un traitement par corticoïdes administré pendant plus de huit jours durant les deux mois  précédant le traitement
Publications
Clinical Impact of Notch1 and/or FBXW7 mutations, FLASH deletion, and TCR status in pediatric T-cell lymphoblastic lymphoma.
Callens C, Baleydier F, Lengline E, Ben Abdelali R, Petit A, Villarese P, Cieslak A, Minard-Colin V, Rullier A, Moreau A, Baruchel A, Schmitt C, Asnafi V, Bertrand Y, Macintyre E.
J Clin Oncol.2012;30:1966-73.

 

CILENT - Essai de phase I évaluant la tolérance d’un traitement associant du cilengitide à une radiothérapie, chez des patients jeunes ayant un gliome infiltrant du tronc cérébral

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CILENT - Essai de phase I évaluant la tolérance d’un traitement associant du cilengitide à une radiothérapie, chez des patients jeunes ayant un gliome infiltrant du tronc cérébral

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PathologieGliome infiltrant du tronc cérébralStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI
AgeDe 6 mois et 21 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Radiothérapie, Autres)Nombre d'inclusions attendues en France 40
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2013-04-29Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-07-20
Durée de participationNA
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govNCT01165333
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
Centre Oscar Lambret
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lille
Investigateur principal
Dr Pierre Leblond
Centres

Aucun centre rattaché

Cette étude est fermée

 

 

Descriptif de l'étude

Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé, en escalade de dose et multicentrique, national.

 

Objectif principal :

  • Déterminer la dose maximale tolérée.

 

Objectif secondaire :

  • Décrire le profil de tolérance du cilengitide.
  • Étudier les paramètres pharmacocinétiques du cilengitide.
  • Évaluer l’efficacité en termes de réponse en fonction de l'histopathologie.
  • Évaluer la survie sans progression et la survie globale.

 

Critère d'évaluation principal :

Dose maximale tolérée au cours des 6 premières semaines de traitement.

 

Déroulement de l’essai :

Les patients sont répartis en 2 groupes :

 

  • Groupe A : Les patients reçoivent une radiothérapie de 54 Gy, à raison de 1,8 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 6 semaines, associée à du cilengitide IV, 2 fois par semaine. Ces 2 traitements débutent en même temps. Après l’arrêt de la radiothérapie, les patients continuent à recevoir du cilengitide IV seul, 2 fois par semaine ; ce traitement est répété jusqu’à une durée maximale de 18 mois en absence de progression ou de toxicité inacceptable.

Dans ce groupe jusqu’à 5 doses de cilengitide sont testées selon un schéma d’escalade de dose.

 

  • Groupe B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le groupe A, mais à la dose recommandée de cilengitide déterminée dans le groupe A.

 

L’évaluation de la tumeur par imagerie, a lieu à la fin de la radiothérapie, puis tous les 3 mois.

Au cours de cet essai une biopsie est réalisée sous anesthésie générale avant le début du traitement afin de confirmer le diagnostic. Une étude pharmacocinétique est également prévue et nécessite une série de 9 prélèvements effectués autour de la 1ère perfusion de cilengitide (avant et pendant la perfusion, puis à 30, 60 et 90 min, 2h, 4h, 6h, et 24h après la fin de la perfusion).

Critères d'inclusion
  • Age > 6 mois et ≤ 21 ans
  • Gliome infiltrant du tronc cérébral histologiquement confirmé (grade II, III, IV OMS)
  • Maladie métastatique possible
  • Maladie mesurable par IRM (OMS)
  • Pour la cohorte d'extension : possibilité de réaliser une IRM fonctionnelle et d'effectuer une TEP-FDG et un SPECT sestamibi
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS) ou score de Lansky ≥ 50%
  • Esperance de vie supérieure ou égale à 8 semaines
  • Absence de chimiothérapie antérieure
  • Absence de traitement anticancéreux dans les 5 ans précédant l'inclusion
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine totale
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS, > 1,5 x LNS, clairance de la créatinine ≥ 70 mL/min/1,73m2
  • Test de coagulation normale : PT, TCA et fibrinogène
  • Pas de toxicité existante de grade ≥ 2, en particulier les maladies cardiovasculaires et rénales (Syndrome néphrotique, glomérulopathie, pression artérielle non contrôlée malgré un traitement approprié)
  • Si des antiépileptiques sont administrés, le traitement doit être stabilisé dans les 7 jours qui précèdent la première dose de Cilengitide
  • Si des corticostéroïdes sont administrés, le traitement doit être stabilisé au moins dans les 5 jours qui précèdent la première dose de Cilengitide
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant le début du traitement
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer durant le traitement et dans les 6 mois qui suivent la dernière administration de cilengitide
  • Consentement éclairé signé
Critères de non inclusion
  • Antécédent de radiothérapie cérébrale
  • Antécédent de troubles de la coagulation associés à des évènements hémorragiques ou thrombotiques
  • Antécédent de traitement anti-angiogénique
  • Traitement anticancéreux concomitant
  • Pathologie intercurrente non contrôlée ou infection active
  • Participation à un autre essai thérapeutique au cours des 30 jours précédant l’inclusion
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques
  • Femme enceinte ou allaitant