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RICE NK - Essai de phase II évaluant l’effet anti-tumorale de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques haplo-identiques, chez des enfants ayant un neuroblastome

Clos

RICE NK - Essai de phase II évaluant l’effet anti-tumorale de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques haplo-identiques, chez des enfants ayant un neuroblastome

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PathologieNeuroblastomeStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeDe 1 an à 18 ansRandomisationNON
Type du traitementGreffeNombre d'inclusions attendues en France 10
Voie(s) d'administration du traitementNA
Fin prévisionnelle des inclusions2013-03-23Date de la dernière mise à jour de la fiche2019-01-11
Durée de participationNA
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govNCT01156350
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Clermont-Ferrand
Investigateur principal
Dr Catherine Paillard
Centres

Aucun centre rattaché

Cette étude est fermée

 

 

Descriptif de l'étude

C’est un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique national.

 

Objectif principal :

  • Evaluation de la faisabilité de la greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques sélectionnées CD3/CD19 après conditionnement à intensité réduite chez des enfants atteints de neuroblastomes en échec des traitements de référence.

 

Objectifs secondaires :

  • Evaluation de l’efficacité anti-tumorale à J100 de la greffe
  • Etude de la survie globale

 

Critère d'évaluation principal :

Récupération hématologique et chimérisme post-greffe.

 

Déroulement de l’essai :

Lors du traitement de conditionnement à intensité réduite préalable à la transplantation (J0), les patients reçoivent de la fludarabine, du busulfan et une irradiation corps total de 2 Gy avec un appauvrissement du transplant en cellules CD3 et CD19.

Un minimum de 8106 cellules CD34+ est perfusé aux patients.

 

Après la transplantation, à J30 et J60 les patients reçoivent une injection supplémentaire de cellules CD56+.

Critères d'inclusion
  • Tous patients âgés de 1 an à 18 ans, atteints d'un neuroblastome à haut risque
  • Ayant reçu le traitement consensuel
  • Ayant une espérance de vie à 5 ans < à 30%
  • Donneur intrafamilial HLA haplo-identique
  • Validation d’indication par comité d’expert
  • Consentements éclairés signés (donneur-receveur)
Critères de non inclusion
  • Patient porteur d’un neuroblastome en progression rapide
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois
  • Lansky < 60%
  • Donneur possédant une contre-indication au don de cellules souches hématopoïétiques
  • Non compréhension suffisante du traitement et de ses conséquences après explications

RAPIRI - Essai de phase I évaluant la tolérance d’un traitement associant rapamycine et irinotécan, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide réfractaire

Clos

RAPIRI - Essai de phase I évaluant la tolérance d’un traitement associant rapamycine et irinotécan, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide réfractaire

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PathologieTumeur solide réfractaireStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI
AgeDe 1 an et 21 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 33
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2013-11-14Date de la dernière mise à jour de la fiche2019-01-11
Durée de participationNA
N° EUDRACT2010-022329-13N° ClinicalTrials.govNCT01282697
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
Hôpitaux Universitaires de Strasbourg (HUS)
Investigateur principal
Dr Natacha Entz-Werle
Centres

Aucun centre rattaché

Cette étude est fermée

 

 

Descriptif de l'étude

Il s’agit d’un essai de phase 1 en escalade de dose, non randomisé et multicentrique, national.

 

Rationnel :

Les tumeurs solides pédiatriques contre lesquelles les alternatives thérapeutiques  sont  aujourd’hui  très  peu  nombreuses   restent  une  cause importante de décès par cancer.

L’hypoxie  intra-tumorale  semble  être  associée  à  une  plus grande agressivité  tumorale,  une  mauvaise  réponse  aux  traitements  par chimiothérapie et radiothérapie et un plus mauvais pronostic. Le facteur de transcription HIF-1alpha semble réguler l’adaptation des cellules tumorales à une baisse de la pression en oxygène. HIF-1alpha représente ainsi une cible  particulièrement  intéressante  dans  différents  modèles  de  tumeurs solides  pédiatriques.  L’accumulation  de  HIF-1alpha est  inhibée  par l’irinotecan (inhibiteur de topoisomérase I). De plus, la voie mTOR contrôle l’expression  et/ou  l’activité  de  protéines impliquées dans les mécanismes de l’oncogenèse et de la progression tumorale comme par exemple HIF-1alpha.  Des  essais  cliniques  de  phase  précoce  chez des patients adultes ont  confirmé  l’intérêt  des  inhibiteurs  de  mTOR  (rapamycine)  dans les cancers du rein à cellules claires et dans des tumeurs  particulièrement agressives comme les gliomes de haut grade.

Dans  des  tumeurs  humaines  chimio-  et/ou  radio-résistantes xenogreffées chez la souris nude, la combinaison de l’irinotecan et de la rapamycine  permet  d’induire  la  mort  cellulaire  et  d’inhiber  efficacement l’angiogenèse tumorale via une suppression complète de l’accumulation de HIF-1alpha. 

Les  données  adultes  concernant  l’association  de  rapamycine  et d’irinotecan se limitent à une étude pilote chez des patients suivis pour un cancer  colo-rectal.  Cette  combinaison,  également  associée  aux  deux drogues  habituellement  utilisées  dans  le  cancer  colo-rectal  (bevacizumab et  5-fluorouracile),  semble  d’une  tolérance  acceptable  avec  un  bénéficie clinique notable dans 8 cas sur 12 permettant un doublement de la survie sans progression et de la survie globale.

La  combinaison  de  l’irinotecan  et de la rapamycine pourrait ainsi ajouter  une  alternative  thérapeutique  dans  le  traitement  des  tumeurs solides réfractaires en pédiatrie.

 

Objectifs principaux :

  • Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de l’association thérapeutique d’irinotecan et de rapamycine dans toutes tumeurs solides réfractaires pédiatriques ; 
  • Evaluer la pharmacocinétique de la rapamycine et de l’irinotecan au cours du 1er  cycle de chimiothérapie

 

Objectifs secondaires :

  • Evaluer  la  tolérance  de  la  combinaison  [irinotecan  +  rapamycine]  et déterminer des profils de toxicité ;
  • Evaluer l’impact de l’association irinotecan / rapamycine sur l’angiogenèse tumorale ;
  • Déterminer les doses de rapamycine et d’irinotecan n’ayant pas ou peu de  toxicité  et  qui  ont  une  activité  inhibitrice  maximale  sur  la  voie mTor/HIF-1alpha sans induction des mécanismes de résistance (dus à la levée de la boucle d’autorégulation de la voie mTor).
  • Déterminer  l’approche  radiologique  la  plus  adaptée  afin  d’évaluer  de façon  préliminaire  l’effet  anti-glycolytique  et  anti-angiogénique  de  cette association dans la perspective d’un essai de phase II ;
  • Evaluer la tumeur en cas de maladie mesurable ou visible.

 

Critère d'évaluation principal :

Dose maximale tolérée.

 

Déroulement de l’étude :

Les patients reçoivent de l’irinotécan IV à J1 et J15, associé à un des paliers de dose de rapamycine PO tous les jours. Ce traitement est répété tous les 28 jours, jusqu’à 6 cures, en absence de toxicité.

Dans le cadre de l’étude pharmacocinétique, des prélèvements sanguins supplémentaires sont collectés à J1 (10 prélèvements) et à J8 (9 prélèvements).

Critères d'inclusion
  • Age ≥ 1 an et ≤ 21 ans
  • Toute tumeur solide réfractaire, prouvée histologiquement au diagnostic
  • Tumeur maligne solide réfractaire ou en rechute après un traitement consensuel ou d’étude clinique de phase III-IV et II
  • Indice de Karnofsky ou statut de Lansky ≥ 70%
  • Espérance de vie > 8 semaines
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 8 g/dL
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 70mL/min/1.73m2
  • Bilan de coagulation : taux de prothrombine ≥ 70%, TCA ≤ 35 et fibrinogène ≤ 2 g/L
  • Patients avec 3 lignes thérapeutiques préalables au maximum
  • Test de grossesse et contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer
  • Acceptation d’un prélèvement de sang préalable afin de réaliser le bilan d’inclusion qui comporte notamment l’analyse du polymorphisme de l’enzyme UGT1A1
  • Acceptation de l’étude de pharmacocinétique et de pharmacodynamie
  • Prélèvement tumoral initial ou à la rechute disponible afin de réaliser une partie de l’étude de pharmacodynamie concernant la présence des cibles moléculaires impliquées dans le traitement
  • Consentement éclairé signé par le patient majeur ou les 2 parents ou le titulaire de l’autorité parentale des sujets mineurs
Critères de non inclusion
  • Anomalie constitutionnelle de la coagulation et/ou de l’hémostase (type hémophilie, maladie de Willebrand, déficit congénital en facteur de coagulation, thrombopathie), exposant à un risque accru de saignement
  • Pré-traitement avec un inhibiteur de mTor
  • Chimiothérapie et/ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant l’inclusion
  • Toxicité d’organes de grade ≥ 2 (NCI-CTCAE version 3.0)
  • Traitement anti-tumoral concomitant
  • Autre pathologie maligne simultanée
  • Hypersensibilité connue ou une contre-indication aux drogues de l’étude
  • Maladie sévère concomitante (exemple, infection)
  • Traitement en cours interférant avec la pharmacologie de l’irinotecan et/ou la rapamycine notamment toute drogue interagissant avec le CYP3A4
  • Participation à un autre essai thérapeutique
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques
  • Femme enceinte ou allaitant

MK-3475-051 (KEYNOTE-051) - Etude de phase I/II, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité du Pembrolizumab (MK-3475), chez des enfants ayant une tumeur solide ou un lymphome avancé en rechute ou réfractaire PD-L1 positif, ou un mélanome avancé

Ouvert aux inclusions

MK-3475-051 (KEYNOTE-051) - Etude de phase I/II, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité du Pembrolizumab (MK-3475), chez des enfants ayant une tumeur solide ou un lymphome avancé en rechute ou réfractaire PD-L1 positif, ou un mélanome avancé

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PathologieTumeur solide ou un lymphome avancé en rechute ou réfractaire PD-L1 positif, ou un mélanome avancéStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI/II
AgeEntre 6 mois et 17 ansRandomisationNON
Type du traitementImmunothérapieNombre d'inclusions attendues en France 310
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2022-09-01Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-11-23
Durée de participationDurée du traitement 2 ans Durée du suivi : 1 an
N° EUDRACT2014-002950-38N° ClinicalTrials.govNCT02332668
Promoteur international
Merck Sharp & Dohme (MSD) - Chibret
Promoteur Français
Merck Sharp & Dohme (MSD) - Chibret
Investigateur principal
Dominique BLAZY
Centres
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Il s’agit d’une étude de phase I/II non randomisée et multicentrique, en ouvert.

 

Objectif principal :

  • Etape 1 : Déterminer la dose recommandée du pembrolizumab chez les enfants.
  • Etape 2 : Evaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité de ce médicament chez l’enfant à la dose retenue à l’issue de l’étape 1.

 

Déroulement de l’essai :

Les patients inclus participent soit à l’étape 1, soit à l’étape 2 de l’étude. Dans les deux cas, ils reçoivent le pembrolizumab par perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines.

  • Au cours de l’étape 1, la dose administrée est différente en fonction du moment de l’inclusion.
  • Au cours de l’étape 2, tous les patients reçoivent la même dose.

Le traitement est poursuivi tant qu’il est bénéfique, jusqu’à 2 ans.

 

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré et à quelle dose.

Critères d'inclusion
  • Age entre 6 mois et 17 ans
  • Tumeur solide ou un lymphome avancé en rechute ou réfractaire PD-L1 positif, ou un mélanome avancé
  • Tumeur mesurable selon RECIST 1.1
  • Absence de traitement conventionnel efficace
  • Contraction efficace pour les patients en âge de procréer et sexuellement actifs pendant toute la durée de l’étude et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement à l’étude
  • Test de grossesse négatif
  • Consentement éclairé signé
Critères de non inclusion
  • Traitement antérieur par immunothérapie
  • Autre traitement anticancéreux expérimental dans le cadre d’une autre étude au cours des 4 dernières semaines
  • Présence d’un déficit immunitaire ou un traitement immunosuppresseur reçu au cours des 7 derniers jours
  • Autre traitement par un anticorps monoclonal au cours des 4 dernières semaines et persistance des effets indésirables associés à la prise d’un anticorps monoclonal pris pour la dernière fois depuis plus de 4 semaines.
  • Traitement antérieur par chimiothérapie, thérapie ciblée ou radiothérapie au cours des 2 dernières semaines
  • Autre cancer que le lymphome en cours d’évolution ou nécessitant un traitement, à l’exception d’un carcinome de la peau basocellulaire ou épidermoïde en cours de traitement potentiellement curatif, ou d’un carcinome in situ du col de l’utérus.
  • Métastases cérébrales ou méningées
  • Une ou plusieurs tumeurs au niveau du tronc cérébral
  • Maladie auto-immune au cours des deux dernières années qui a nécessité un traitement par voie générale
  • Antécédent de pneumonie non infectieuse ou de pneumonie actuelle nécessitant un traitement par stéroïdes
  • Infection active qui nécessite un traitement intraveineux
  • Infection par VIH ou les virus des hépatites B ou C
  • Vaccin vivant au cours des 30 derniers jours
  • Antécédent de transplantation d’organe solide ou, au cours des 5 dernières années, une allogreffe de cellules souches. Les patients avec une allogreffe depuis plus de 5 ans sont éligibles si absence de symptômes d’une réaction du greffon contre l’hôte
  • Grossesse ou allaitement

CA209-436 - CheckMate 436 - Etude de phase I/II évaluant la tolérance puis l’efficacité d’un traitement associant le nivolumab au brentuximab vedotin, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien réfractaire ou en rechute exprimant CD30

Ouvert aux inclusions

CA209-436 - CheckMate 436 - Etude de phase I/II évaluant la tolérance puis l’efficacité d’un traitement associant le nivolumab au brentuximab vedotin, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien réfractaire ou en rechute exprimant CD30

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PathologieLymphome non-hodgkinien réfractaire ou en rechute exprimant CD30Statut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI/II
AgeSupérieur ou égal à 15 ansRandomisationNON
Type du traitementAutres (Immunothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 11
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2020-02-13Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-10-30
Durée de participationTraitement : Toutes les 3 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Suivi : Les patients auront 2 visites de suivi à l’hôpital à 35 jours après la fin du traitement puis 80 jours après, puis ils seront suivis par des visites ou par téléphone tous les 3 mois pendant toute leur vie.
N° EUDRACT2015-003286-28N° ClinicalTrials.govNCT02581631
Promoteur international
Bristol-Myers Squibb
Promoteur Français
Bristol-Myers Squibb
Investigateur principal
Dr Gilles Salles
Centres
Responsable du centre
Dr Gilles Salles
Tel : 04 78 86 43 40
Assistantes sociales
N/A
Attaché(e) de Recherche Clinique
N/A

 

 

Descriptif de l'étude

                                         IMPORTANT : La cohorte PMBL n'est pas ouverte actuellement

 

Il s’agit d’une étude de phase I/II non randomisée et multicentrique.

Objectif principal :

  • Évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de l’association du nivolumab et du brentuximab vedotin.
  • Évaluer le bénéfice clinique de l’association du nivolumab et du brentuximab vedotin par le taux de réponse objective (réponse partielle ou rémission complète).

 

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la durée de la réponse globale avec l’association du brentuximab vedotin et du nivolumab selon l’évaluation de l’investigateur.
  • Évaluer le taux de réponse complète et la durée de rémission complète avec l’association du brentuximab vedotin et du nivolumab selon l’évaluation de l’investigateur.
  • Évaluer la survie sans progression et la survie globale avec l’association du brentuximab vedotin et du nivolumab selon l’évaluation de l’investigateur.
  • Évaluer la réponse indéterminée selon les critères LYRIC.
  • Évaluer l’expression de CD30 et la corréler avec la réponse et évaluer le statut PD-L1/L2 et le corréler avec la réponse.
  • Caractériser les effets moléculaires de l’association du brentuximab vedotin et du nivolumab sur les cellules tumorales et la réponse immunitaire et identifier les biomarqueurs de réponse ou de résistance à cette association.
  • Évaluer le microenvironnement tumoral et le statut immunitaire périphérique.
  • Caractériser les pharmacocinétiques du nivolumab et du brentuximab vedotin et explorer les relations exposition-réponse.
  • Caractériser l’immunogénicité du nivolumab et du brentuximab vedotin suite à l’association de traitements.
  • Évaluer les changements de l’état de santé général par des questionnaires EQ-5D-3L (Cohorte B).

 

Critère d'évaluation principal :

Sécurité d’emploi et tolérance.

 

Déroulement de l’essai :

L’étude comprend une phase d’évaluation de dose et une phase d’expansion.

Les patients reçoivent du brentuximab vedotin en IV associé au nivolumab en IV toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement.

Pour la première cure, le brentuximab vedotin est administré le premier jour et le nivolumab une semaine après, puis pour toutes les cures suivantes les deux traitements sont administrés le premier jour de chaque cure.

Les patients ont 2 visites de suivi à l’hôpital à 35 jours après la fin du traitement puis 80 jours après, puis ils sont suivis lors de visites ou par téléphone tous les 3 mois pendant toute leur vie.

Critères d'inclusion
  • Age ≥ 18ans (Age ≥ 15 ans pour un lymphome médiastinal primitif à cellules B, PMBL)
  • Un des sous-types de lymphome non hodgkinien suivants, avec confirmation histologique :
  • Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire : 1) LDGCB ou lymphome transformé en rechute ou réfractaire après une chimiothérapie d’induction à dose élevée et autogreffe de cellules souches ou patients avec LDGCB ou lymphome transformé en rechute ou réfractaire après au moins 2 lignes de polychimiothérapie s’ils sont inéligibles à l’autogreffe de cellules souches. 2) Transformation de Richter (transformation en lymphomes non hodgkiniens agressifs des leucémies lymphoïdes chroniques) en LDGCB.
  • Lymphome périphérique à cellules T de tous les sous-types sauf le lymphome anaplasique à grandes cellules en rechute et/ou réfractaire après une ou plusieurs lignes de traitement systémique standard.
  • Lymphome cutané à cellules T (sous-types mycosis fongoïde et syndrome de Sézary uniquement) avec un diagnostic de mycosis fongoïde/syndrome de Sézary par des critères biologiques, moléculaires et immunopathologiques en rechute ou réfractaire après une ou plusieurs lignes de traitement systémique standard. Stade IB-IV d’après la classification TNMB révisée de l’ISCL et les critères de stade de l’OMS-EORTC.
  • Lymphome médiastinal primitif à cellules B en rechute ou réfractaire après une chimiothérapie d’induction à dose élevée et autogreffe de cellules souches ou en rechute et/ou réfractaire après au moins 2 lignes de polychimiothérapie s’ils sont inéligibles à l’autogreffe de cellules souches.
  • Lymphome médiastinal inclassable « gray zone » en rechute ou réfractaire après une chimiothérapie d’induction à dose élevée et autogreffe de cellules souches ou en rechute et/ou réfractaire après au moins 2 lignes de polychimiothérapie s’ils sont inéligibles à l’autogreffe de cellules souches
  • Échantillon tumoral évaluable (archivé ou nouvelle biopsie) fourni pour l’analyse de biomarqueurs (bloc ou un minimum de 20 lames)
  • Maladie mesurable définie par au moins un site de la maladie mesurable selon la classification de Lugano 2014. Le site de la maladie doit être > 15 mm dans le plus grand diamètre (critère non applicable pour le lymphome cutané à cellules T)
  • Expression du CD30 ≥ 1 % dans la tumeur ou les lymphocytes infiltrant la tumeur par immunohistochimie en local avant la première dose
  • Indice de la performance ≤ 1 (OMS)
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 109/L, plaquettes ≥ 50 x 109/L, hémoglobine ≥ 8,5 x 109/L.
  • Fonction hépatique : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, transaminases ≤ 2,5 x LNS
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (formule de Cockcroft-Gault)
  • Cette étude permet la réinclusion d’un patient qui est sorti définitivement de l’étude avant la phase de traitement. En cas de réinclusion, le patient doit redonner son consentement
  • Test de grossesse sérique négatif dans les 24h avant le début du traitement de l’étude
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins 23 semaines après la fin du traitement pour les femmes et 31 semaines pour les hommes
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale
  • Consentement éclairé signé
Critères de non inclusion
  • Localisation du lymphome dans le système nerveux central
  • Antécédent de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Neuropathie préexistante de grade ≥ 2
  • Infection virale, bactérienne ou fongique active de grade ≥ 3 (NCI CTCAE v 4.03) dans les 2 semaines avant le début du traitement de l’étude. Une prophylaxie antimicrobienne de routine est autorisée
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Les patients ayant un diabète de type I, une hypothyroïdie nécessitant uniquement des hormones de remplacement, des affections cutanées (comme le vitiligo, psoriasis ou alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique ou des conditions qui ne devraient pas se répéter en l’absence d’un déclencheur externe sont éligibles
  • Antécédent connu de pancréatite
  • Autre condition médicale sous-jacente qui pourrait affecter la capacité de recevoir ou tolérer le traitement prévu et le suivi
  • Antécédent d’autre tumeur maligne primitive invasive qui n’était pas en rémission et a nécessité un traitement dans les 3 dernières années
  • Antécédent d’événement vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) d’angor instable, d’infarctus du myocarde ou symptômes cardiaques de classe NYHA ≥ 3 dans les 6 mois avant le début du traitement de l’étude
  • Condition nécessitant un traitement systémique par des corticostéroïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou d’autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours avant le début du traitement de l’étude. Les traitements par des corticoïdes topiques, inhalés ou pour pallier une insuffisance surrénalienne à des doses > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent sont autorisés en l’absence de maladie auto-immune active
  • Traitement antérieur avec du brentuximab vedotin
  • Traitement antérieur avec des anticorps ou traitement ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle correspondantes
  • Traitement antérieur avec un anti-CD30
  • Nitrosourées dans les 6 semaines avant le début du traitement de l’étude
  • Chimiothérapie dans les 4 semaines avant le début du traitement de l’étude
  • Anticorps thérapeutiques dans les 4 semaines avant le début du traitement de l’étude
  • Toxine ou radioisotope immunoconjugués dans les 10 semaines avant le début du traitement de l’étude
  • Médicaments expérimentaux dans les 3 semaines avant le début du traitement de l’étude
  • Antécédent de réaction d’hypersensibilité à un traitement avec un anticorps monoclonal
  • Traitement avec de la carmustine > 1000 mg dans le cadre de la préparation à la transplantation
  • Traitements locaux ou ciblés tels que les inhibiteurs HDAC, les antagonistes foliques, les analogues nucléosidiques ou les rétinoïdes tels que du bexarotène ou des dérivés nitrés topiques
  • Antécédent d’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Antécédent d’allergie ou d’hypersensibilité à des composants des traitements de l’étude
  • Incapacité de se conformer aux visites prévues par le protocole, à l’administration des traitements, aux examens de laboratoire et à toute autre condition nécessaire de l’étude
  • Inclusion en parallèle dans une autre étude clinique avec un traitement expérimental
  • Patient en période d’exclusion du fait de sa participation à une étude clinique précédente
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement

SIOP CNS GCT II - Etude prospective non randomisée et multicentrique pour le diagnostic et le traitement des enfants, adolescents et jeunes adultes porteurs d’une tumeur germinale intracrânienne

Clos

SIOP CNS GCT II - Etude prospective non randomisée et multicentrique pour le diagnostic et le traitement des enfants, adolescents et jeunes adultes porteurs d’une tumeur germinale intracrânienne

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PathologieTumeur germinale intracrânienneStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeNon InterventionnellePhaseN/A
AgeTout âgeRandomisationNON
Type du traitementSurveillanceNombre d'inclusions attendues en France 50
Voie(s) d'administration du traitementNon applicable
Fin prévisionnelle des inclusions2018-10-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-09-26
Durée de participation5 ans
N° EUDRACT2009-018072-33N° ClinicalTrials.govNCT01424839
Promoteur international
Université de Münster (Allemagne)
Promoteur Français
Centre Léon Bérard - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lyon
Investigateur principal
Dr Didier Frappaz (France)
Dr Gabriele Calaminus (International)
Centres

Cette étude est fermée

Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Dr Véronique LAITHIER
Centre d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 03 81 21 81 38 / Mail : pediatrie-hemato@chu-besancon.fr  
Assistantes sociales
Frédérique POYART
Tél : 03 81 21 81 12 / Mail : fpoyart@chu-besancon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Stéphanie CLERC-GUAY
Tél : 03 81 21 91 62 / Mail : sclercguay@chu-besancon.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
 Pr Dominique PLANTAZ
Tél : 04 76 76 69 95
 
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr  
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Christophe PIGUET
Service de Pédiatrie Médicale
Tél : 05 55 05 68 01 / Mail : SecretariatPediatrieHemato@chu-limoges.fr
Assistantes sociales
Valérie PINOT
Tel : 05 55 05 60 12 / Mail : Valerie.Pinot@chu-limoges.fr
Sophie MARTEAU
Tel : 05 55 05 61 04 / Mail : Sophie.Marteau@chu-limoges.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Julie GRENIER
Tel : 05 55 05 55 55 (poste 51510) / Mail : julie.grenier@chu-limoges.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas SIRVENT
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Pr Pierre ROHRLICH
Service Unité d’Hémato-oncologiePédiatrique
Tél : 04 92 03 60 64 / Mail : rohrlich.ps@chu-nice.fr
Assistantes sociales
Priscille SCHATZKINE
Tel : 04 92 03 61 92 ou 61 94 / Mail : Schatzkine.p@chu-nice.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle CHAMPENOIS
Tel : 04 92 03 93 44 / Mail : champenois.i@chu-nice.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Frédéric MILLOT
Unité d’Oncologie Pédiatrique
Tél : 05 49 44 42 / Mail : onco.pediatrie@chu-poitiers.fr
Assistantes sociales
Maud GIRAUD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : maud.giraud@chu-poitiers.fr
Emmanuelle GONNORD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : emmanuelle.gonnord@chu-poitiers.fr
Hélène MOINOT
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : helene.moinot@chu-poitiers.fr
Isabelle VALON
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : isabelle.valon@chu-poitiers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Violaine GOYEAU
Tel : 05 49 44 30 57 / Mail : Violaine.GOYEAU@chu-poitiers.fr
Responsable du centre
Dr Claire PLUCHART
Unité d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tel : 03 26 78 35 53 / Mail : corinnemaitre@chu-reims.fr  et clampson@chu-reims.fr    
Assistantes sociales
Cécile LELEU
Tel : 03 26 78 75 06  / Mail : cecile.leleu@chu-reims.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elmire SANTINI
Tel : 03 26 83 27 61 / Mail : esantini@chu-reims.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Pascale SCHNEIDER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 32 88 81 91 / Mail : carole.masson@chu-rouen.fr
 
Assistantes sociales
Stéphanie STERIN
Tel : 02 32 88 86 96 / Mail : Stephanie.sterin@chu-rouen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Solenn LE GALLIC-CATHERINE
Tel : 02 32 88 01 06 / Poste : 60-106 / Mail : solenn.le-gallic@chu-rouen.fr
Responsable du centre
Pr Jean-Louis STEPHAN
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 77 82 88 08 / Mail : oncoped.secretariat@chu-st-etienne.fr
Assistantes sociales
Odile KARASZEWSKI
Tel : 04 77 82 80 39 / Mail : odile.karaszewski@chu-st-etienne.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Catherine Soler
Tel : 04 77 82 91 72 / Mail : catherine.soler@chu-st-etienne.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Pr Philippe COLOMBAT
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
 
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr

 

 

Descriptif de l'étude

C'est une étude non randomisée et multicentrique.  Les patients sont répartis en fonction du profil de la maladie :

Cohorte 1 (germinomes non métastatiques uni ou bifocaux (+/- tératomes)) : les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant deux cycles de 2 cures associant du carboplatine à J1 et de l’étoposide de J1 à J3 en alternance avec deux cures associant de l’ifosfamide de J1 à J5 et de l’étoposide de J1 à J3. Après la chimiothérapie, les patients reçoivent une radiothérapie ventriculaire de 24 Gy en 15 fractions. En cas de rémission partielle, un boost  de 16 Gy est administré sur la ou les lésions initiales.

Cohorte 2 (tumeurs non germinomateuses à risque standard) : les patients reçoivent 4 cures de chimiothérapie associant du cisplatine et de l’ifosfamide de J1 à J5 et de l’étoposide de J1 à J3 de chaque cure. A l’issue de la troisième cure, ils doivent être opérés en cas de résidu opérable. Les patients reçoivent ensuite une radiothérapie de 54 Gy en 30 fractions s’ils sont en rémission de leur contingent malin. Dans le cas contraire une chimiothérapie à haute dose avec réinjection  de cellules souches périphériques doit être réalisée en lieu et place de la quatrième cure, et avant radiothérapie.

Les patients ayant des tumeurs non germinomateuses à haut risque reçoivent le même traitement associé en remplaçant les deux dernières cures par deux cures de chimiothérapie haute dose avec réinjection  de cellules souches périphériques.

Cohorte 3 (tératomes) : les patients sont traités en première instance par chirurgie. Les traitements additionnels dépendent de l’histologie et de la qualité de la résection.

Les patients bénéficient d’un bilan de suivi comprenant un examen radiologique (IRM cérébrale et médullaire), un examen cytologique (recueil des marqueurs tumoraux, du LCR et du sang) et un examen clinique et biologique standard.

Objectif principal :

Maintenir un taux élevé de survie sans récidive (germinomes et les tumeurs malignes non germinomateuses).

Enregistrer les patients et colliger les données au diagnostic, de leur traitement et de leur devenir pour le développement des stratégies futures (tératomes).

Objectifs secondaires :

  • Minimiser les effets secondaires à long terme de l’irradiation (germinomes).
  • Evaluer l’influence de la chirurgie et des traitements éventuels sur le devenir des patients (tératomes).
  • Maintenir une survie sans événement élevée chez les patients à risque standard (tumeurs germinales malignes non germinomateuses).
  • Pour tous les sous-types histologiques, améliorer les critères diagnostiques et de classification.

Critère d'évaluation principal :

Survie sans récidive.

Critères d'inclusion
  • Diagnostic initial de tumeur germinale intracrânienne
  • Résidence principale dans l’un des pays participant
  • Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse négatif est requis avant d’initier le traitement de l’étude
  • Pour les patients en âge de procréer : utilisation d’une méthode efficace de contraception
  • Consentement éclairé et signé
Critères de non inclusion
  • Tumeur autre que tumeur germinale maligne intracrânienne
  • Diagnostic initial précédant l’ouverture du protocole SIOP CNS GCT II dans le pays de participation
  • Conditions médicales, psychiatriques ou sociales incompatibles avec le traitement de l’étude ou traitement ne suivant pas les recommandations du protocole
  • Participation à un autre essai dans le cadre ou pas de la prise en charge de la tumeur germinale. Exceptions : essais portant sur d’autres critères de jugement impliquant des soins de support, qui peuvent être conduits en parallèle à l’étude SIOP CNS GCT II sans en affecter l’issue, par exemple les antiémétiques, antimycotiques, antibiotiques, stratégies de prise en charge psychosociale
  • Prise de traitement non autorisé selon le protocole, avant l’enregistrement
  • Femmes enceintes ou allaitantes

LINES Bas risque - Essai évaluant l’efficacité de différentes stratégies thérapeutiques, chez des enfants ayant un neuroblastome de bas risque

Ouvert aux inclusions

LINES Bas risque - Essai évaluant l’efficacité de différentes stratégies thérapeutiques, chez des enfants ayant un neuroblastome de bas risque

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PathologieNeuroblastomeStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseIII
AgeDe 0 à18 moisRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 410
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2021-02-15Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-09-12
Durée de participationLe traitement durera de 2 à 6 mois en fonction des caractéristiques du neuroblastome dont souffre l’enfant. Les cures de chimiothérapie seront espacées d’environ 21 jours. Une surveillance sera effectuée pendant 5 ans après la fin du traitement et en général, jusqu’à l’âge de jeune adulte.
N° EUDRACT2010-021396-81N° ClinicalTrials.govN/A
Promoteur international
Fondation pour la recherche
Hôpital Universitaire La Fe, Valence Espagne
Promoteur Français
Institut Curie
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
Investigateur principal
Dr Gudrun Schleiermacher (France)
Centres
Responsable du centre
Pr Guy LEVERGER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre

Dr Catherine DEVOLDERE

Secrétariat :  

Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79

Assistantes sociales

Madame

Emilie Poillion

Poillion.Emilie@chu-amiens.fr

Attaché(e) de Recherche Clinique

 

Alicia PLAYE

03 22 08 76 49

playe.alicia@chu-amiens.fr

Responsable du centre
Dr Véronique LAITHIER
Centre d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 03 81 21 81 38 / Mail : pediatrie-hemato@chu-besancon.fr  
Assistantes sociales
Frédérique POYART
Tél : 03 81 21 81 12 / Mail : fpoyart@chu-besancon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Stéphanie CLERC-GUAY
Tél : 03 81 21 91 62 / Mail : sclercguay@chu-besancon.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Liana CARAUSU
Département de Pédiatrie et Génétique Médicale
Tél : 02 98 22 33 81 / Mail : helene.bellec@chu-brest.fr
Assistantes sociales
Sonia DE BAKER
Tel : 02 98 22 38 34 / M  ail : sonia.debacker@chu-brest.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BIHANNIC
Tel : 02 98 22 37 70 / Mail : nathalie.bihannic@chu-brest.fr
Responsable du centre
Dr Odile MINCKES
Service d’Hémato-oncologie Pédiatrique
Tél : 02 31 06 50 82 / Mail : peschard-j@chu-caen.fr  et   cornier-o@chu-caen.fr

 

Assistantes sociales
Nathalie CHAMBRIER
Tel : 02 31 06 54 98 / Mail : chambrier-n@chu-caen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Esther LEBRETON
Tel : 02 31 06 54 37 / Mail : lebreton-e@chu-caen.fr
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr  
Responsable du centre
 Pr Dominique PLANTAZ
Tél : 04 76 76 69 95
 
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr  
Responsable du centre
Dr Yves REGUERRE
Service d’Oncologie et Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 62 90 61 10 / Mail : christelle.perrault@chu-reunion.fr  et sec.cons.hemato.onco.ped.fguyon@chu-reunion.fr 

 

Assistantes sociales
Pauline GOUILLARD.
Tel : 02 62 90 61 75 / Mail : pauline.gouillard@chu-reunion.fr
Melissa LALLEMAND
Tel : 02 62 90 61 75 / Mail : melissa.lallemand@chu-reunion.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elodie de CESARE
Tel : 02 62 90 61 10 / Mail : elodie.de-cesare@chu-reunion.fr
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Christophe PIGUET
Service de Pédiatrie Médicale
Tél : 05 55 05 68 01 / Mail : SecretariatPediatrieHemato@chu-limoges.fr
Assistantes sociales
Valérie PINOT
Tel : 05 55 05 60 12 / Mail : Valerie.Pinot@chu-limoges.fr
Sophie MARTEAU
Tel : 05 55 05 61 04 / Mail : Sophie.Marteau@chu-limoges.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Julie GRENIER
Tel : 05 55 05 55 55 (poste 51510) / Mail : julie.grenier@chu-limoges.fr
Responsable du centre
Dr Christophe BERGERON
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 69 16 65 70
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas SIRVENT
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Pr Pierre ROHRLICH
Service Unité d’Hémato-oncologiePédiatrique
Tél : 04 92 03 60 64 / Mail : rohrlich.ps@chu-nice.fr
Assistantes sociales
Priscille SCHATZKINE
Tel : 04 92 03 61 92 ou 61 94 / Mail : Schatzkine.p@chu-nice.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle CHAMPENOIS
Tel : 04 92 03 93 44 / Mail : champenois.i@chu-nice.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Frédéric MILLOT
Unité d’Oncologie Pédiatrique
Tél : 05 49 44 42 / Mail : onco.pediatrie@chu-poitiers.fr
Assistantes sociales
Maud GIRAUD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : maud.giraud@chu-poitiers.fr
Emmanuelle GONNORD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : emmanuelle.gonnord@chu-poitiers.fr
Hélène MOINOT
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : helene.moinot@chu-poitiers.fr
Isabelle VALON
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : isabelle.valon@chu-poitiers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Violaine GOYEAU
Tel : 05 49 44 30 57 / Mail : Violaine.GOYEAU@chu-poitiers.fr
Responsable du centre
Dr Claire PLUCHART
Unité d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tel : 03 26 78 35 53 / Mail : corinnemaitre@chu-reims.fr  et clampson@chu-reims.fr    
Assistantes sociales
Cécile LELEU
Tel : 03 26 78 75 06  / Mail : cecile.leleu@chu-reims.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elmire SANTINI
Tel : 03 26 83 27 61 / Mail : esantini@chu-reims.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Pascale SCHNEIDER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 32 88 81 91 / Mail : carole.masson@chu-rouen.fr
 
Assistantes sociales
Stéphanie STERIN
Tel : 02 32 88 86 96 / Mail : Stephanie.sterin@chu-rouen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Solenn LE GALLIC-CATHERINE
Tel : 02 32 88 01 06 / Poste : 60-106 / Mail : solenn.le-gallic@chu-rouen.fr
Responsable du centre
Pr Jean-Louis STEPHAN
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 77 82 88 08 / Mail : oncoped.secretariat@chu-st-etienne.fr
Assistantes sociales
Odile KARASZEWSKI
Tel : 04 77 82 80 39 / Mail : odile.karaszewski@chu-st-etienne.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Catherine Soler
Tel : 04 77 82 91 72 / Mail : catherine.soler@chu-st-etienne.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Pr Philippe COLOMBAT
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
 
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Il s’agit d’un protocole d’essai regroupant plusieurs stratégies thérapeutiques.

Les patients ayant un NB de bas risque seront traités dans le cadre de 6 essais de stratégies thérapeutiques (1 essai de phase III pour répondre à l’objectif principal, 5 essais non randomisés pour répondre aux objectifs secondaires).

 

Objectif principal :

Démontrer la possibilité d’une diminution de la charge totale de chimiothérapie chez les nourrissons ayant un neuroblastome (NB) de stade L2, sans signe clinique menaçant et dont la tumeur ne présente pas d’altérations chromosomiques segmentaires (ACS) en analyse pangénomique, par une randomisation entre un traitement par chimiothérapie standard et une observation simple de la régression tumorale spontanée, en maintenant la survie globale (SG) à 100% (essai 1).

 

Objectifs secondaires :

  • Maintien de la survie sans événement (SSE) à 2 ans à 90% et une SG à 95% chez les patients avec un NB stade L2 avec signes cliniques menaçant et sans ACS (essai 2)
  • Maintien de la survie sans événement (SSE) à 2 ans à 85% et une SG à 98% chez les patients avec un NB stade Ms sans ACS (essais 4 et 5)
  • Améliorer la survie sans évènement (SSE) à 2 ans à 90% et maintenir une SG proche de 100% chez les patients avec un NB stade L2 avec ACS (essai 3) ; amélioration de la SSE à 2 ans à 70% chez les patients avec un NB stade Ms avec ACS (essai 6)
  • Evaluer l’adhésion aux recommandations du protocole concernant la définition des signes cliniques menaçants
  • Réduire la morbidité chirurgicale par l’adhésion de l’utilisation des facteurs de risques définis en imagerie (FRDI) pour déterminer si une chirurgie doit être faite.
  • Définir le suivi à long terme et l’histoire naturelle des NB de stade L2 non opérés présentant toujours des FRDIs en fin de traitement (essais 1, 2 et 3)

Allocations aux essais :

Essai randomisé de phase III:

  • Essai 1: Stade L2, ≤ 18 mois, pas d’amplification MYC, avec ACN, absence de signes cliniques menaçants.

Essais non randomisés:

  • Essai 2 : Stade L2, ≤ 18 mois, pas d’amplification MYC, avec ACN, présence de signes cliniques menaçants.
  • Essai 3 : Stage L2, ≤ 18 mois, pas d’amplification MYC, présence d’ACS, présence ou absence de signes cliniques menaçants.
  • Essai 4 : Stade Ms, ≤ 12 mois, pas d’amplification MYC, avec ACN, absence de signes cliniques menaçants.
  • Essai 5 : Stade Ms, ≤ 12 mois, pas d’amplification MYC, avec ACN, présence de signes cliniques menaçants.
  • Essai 6 : Stade Ms, ≤ 12 mois, pas d’amplification MYC, présence d’ACS, présence ou absence de signes cliniques menaçants.
Critères d'inclusion
  • Consentement éclairé et possibilité d’un suivi, assignement du groupe de traitement dans les 6 semaines suivant le diagnostic, pas d’antécédent de chimiothérapie ou radiothérapie
  • NB prouvé par biopsie
  • Diagnostic d’un NB selon les critères de l’International Neuroblastoma Risk Group -Staging System (INRG).
  • Profil génomique tumoral obtenu dans un laboratoire de référence selon les procédures.
  • Absence d’amplification de l’oncogène MYCN

INRG Stade L2

  • Age ≤ 18 mois au diagnostic

INRG Stade Ms

  • Age ≤ 12 mois
Critères de non inclusion
  • Diagnostic ganglioneurome ou ganglioneuroblastome intermixé

INRG Stade L2

  • Présence de métastases
  • Amplification de l’oncogène MYCN
  • Age > 18 mois au diagnostic

INRG Stade Ms

  • Métastases osseuses détectées radiologiquement, pleurales, pulmonaires et/ou du SNC
  • Amplification de l’oncogène MYCN
  • Age > 12 mois

LINES (MSN) - Etude européenne des neuroblastomes de bas risque et de risque intermédiaire avec masses néo-natales supra-rénales

Clos

LINES (MSN) - Etude européenne des neuroblastomes de bas risque et de risque intermédiaire avec masses néo-natales supra-rénales

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PathologieNeuroblastomeStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeNon InterventionnellePhaseN/A
AgeDe 0 à 90 joursRandomisationNON
Type du traitementSurveillanceNombre d'inclusions attendues en France 126
Voie(s) d'administration du traitementNA
Fin prévisionnelle des inclusions2016-02-15Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-09-11
Durée de participationLes enfants ayant une masse supra-rénale diagnostiquée en période pré-natale ou pendant les trois premiers mois de vie seront suivis pendant 12 mois avec des contrôles rapprochés puis pendant 3 ans avec un suivi annuel
N° EUDRACT2010-021396-81N° ClinicalTrials.govN/A
Promoteur international
Fondation pour la recherche
Hôpital Universitaire La Fe, Valence
Promoteur Français
Institut Curie
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
Investigateur principal
Dr Gudrun SCHLEIERMACHER (France)
Centres

Aucun centre rattaché

Cette étude est fermée

 

 

Descriptif de l'étude

Pour les patients présentant une masse néonatale supra-rénale, une étude observationnelle sera menée sans modification de la prise en charge habituelle des patients.


Objectif principal :

Maintenir une survie sans progression (SSE) de 3 ans supérieure à 80 % avec une approche thérapeutique non chirurgicale (surveillance, chirurgie seulement si indiquée) chez les nouveau-nés ayant une masse supra-rénale localisée, de découverte ante ou néo-natale suspecte de neuroblastome néo-natal.

 

Objectifs secondaires :

  • Donner des recommandations en ce qui concerne la prise en charge des enfants avec une masse supra-rénale de découverte ante- ou néo-natale avec des recommandations uniformes en Europe, dans un contexte multicentrique.
  • Maintenir une survie globale excellente avec l’approche non chirurgicale thérapeutique (surveillance ; chirurgie si indiquée chez des nouveau-nés avec une masse surrénalienne localisée de découverte ante- ou néo-natale).
  • Déterminer la survie sans chirurgie à 3 ans chez des nouveau-nés avec une masse supra-rénale de découverte ante- ou néo-natale n’ayant pas eu de chirurgie initialement.
  • Analyser l’histoire naturelle des masses supra-rénales péri-natales selon les définitions de cette étude.
  • Etudier les cinétiques de régression pour les masses supra-rénales avec forte suspicion de neuroblastome non opérées.
  • Recueillir du tissu tumoral pour les masses supra-rénales en cas de chirurgie afin de développer des standards au niveau pathologique et biologique (INPC, MYCN, étude chromosomique 1p 11q).
  • Recueillir du plasma congelé pour l’ensemble des patients dans un but de recherche.
Critères d'inclusion
  • Âge ≤90 jours lors de la découverte d’une masse supra-rénale
  • Masse supra-rénale détectée soit en échographie et/ou IRM
  • La masse supra-rénale peut être de formation kystique et/ou solide mais il ne doit pas atteindre la ligne médiane et être ≤ à 5 cm dans son diamètre le plus large
  • Absence d’atteinte régionale : l’IRM ne doit pas montrer d’atteinte des ganglions ipsi- ou controlatéral ni d’autre atteinte locorégionale
  • Absence d’atteinte métastatique
  • Disponibilité de plasma congelé
Critères de non inclusion
  • Âge supérieur à 90 jours
  • Masse supra-rénale de plus de 5 cm
  • Atteinte régionale
  • Atteinte métastatique
  • Incapacité à réaliser l’étude diagnostique obligatoire (marqueurs biologiques, échographie, IRM, scintigraphie MIBG)

NB-SCI - Registre prospective des neuroblastomes périphériques avec infiltration (envahissement) du canal spinal

Ouvert aux inclusions

NB-SCI - Registre prospective des neuroblastomes périphériques avec infiltration (envahissement) du canal spinal

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PathologieNeuroblastomeStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeNon InterventionnellePhaseN/A
AgeInférieur à 18 ansRandomisationNON
Type du traitementObservatoire/registreNombre d'inclusions attendues en France 150
Voie(s) d'administration du traitementNA
Fin prévisionnelle des inclusions2020-05-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-09-05
Durée de participation5 ans
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govNCT02559804
Promoteur international
Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica
Promoteur Français
CHU de Grenoble
Investigateur principal
Dr Didier Plantaz (France)
Dr Riccardo Haupt (International)
Centres
Responsable du centre
Pr Guy LEVERGER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre

Dr Catherine DEVOLDERE

Secrétariat :  

Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79

Assistantes sociales

Madame

Emilie Poillion

Poillion.Emilie@chu-amiens.fr

Attaché(e) de Recherche Clinique

 

Alicia PLAYE

03 22 08 76 49

playe.alicia@chu-amiens.fr

Responsable du centre
Dr Véronique LAITHIER
Centre d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 03 81 21 81 38 / Mail : pediatrie-hemato@chu-besancon.fr  
Assistantes sociales
Frédérique POYART
Tél : 03 81 21 81 12 / Mail : fpoyart@chu-besancon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Stéphanie CLERC-GUAY
Tél : 03 81 21 91 62 / Mail : sclercguay@chu-besancon.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Liana CARAUSU
Département de Pédiatrie et Génétique Médicale
Tél : 02 98 22 33 81 / Mail : helene.bellec@chu-brest.fr
Assistantes sociales
Sonia DE BAKER
Tel : 02 98 22 38 34 / M  ail : sonia.debacker@chu-brest.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BIHANNIC
Tel : 02 98 22 37 70 / Mail : nathalie.bihannic@chu-brest.fr
Responsable du centre
Dr Odile MINCKES
Service d’Hémato-oncologie Pédiatrique
Tél : 02 31 06 50 82 / Mail : peschard-j@chu-caen.fr  et   cornier-o@chu-caen.fr

 

Assistantes sociales
Nathalie CHAMBRIER
Tel : 02 31 06 54 98 / Mail : chambrier-n@chu-caen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Esther LEBRETON
Tel : 02 31 06 54 37 / Mail : lebreton-e@chu-caen.fr
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr  
Responsable du centre
 Pr Dominique PLANTAZ
Tél : 04 76 76 69 95
 
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr  
Responsable du centre
Dr Yves REGUERRE
Service d’Oncologie et Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 62 90 61 10 / Mail : christelle.perrault@chu-reunion.fr  et sec.cons.hemato.onco.ped.fguyon@chu-reunion.fr 

 

Assistantes sociales
Pauline GOUILLARD.
Tel : 02 62 90 61 75 / Mail : pauline.gouillard@chu-reunion.fr
Melissa LALLEMAND
Tel : 02 62 90 61 75 / Mail : melissa.lallemand@chu-reunion.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elodie de CESARE
Tel : 02 62 90 61 10 / Mail : elodie.de-cesare@chu-reunion.fr
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Christophe PIGUET
Service de Pédiatrie Médicale
Tél : 05 55 05 68 01 / Mail : SecretariatPediatrieHemato@chu-limoges.fr
Assistantes sociales
Valérie PINOT
Tel : 05 55 05 60 12 / Mail : Valerie.Pinot@chu-limoges.fr
Sophie MARTEAU
Tel : 05 55 05 61 04 / Mail : Sophie.Marteau@chu-limoges.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Julie GRENIER
Tel : 05 55 05 55 55 (poste 51510) / Mail : julie.grenier@chu-limoges.fr
Responsable du centre
Dr Christophe BERGERON
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 69 16 65 70
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas SIRVENT
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Pr Pierre ROHRLICH
Service Unité d’Hémato-oncologiePédiatrique
Tél : 04 92 03 60 64 / Mail : rohrlich.ps@chu-nice.fr
Assistantes sociales
Priscille SCHATZKINE
Tel : 04 92 03 61 92 ou 61 94 / Mail : Schatzkine.p@chu-nice.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle CHAMPENOIS
Tel : 04 92 03 93 44 / Mail : champenois.i@chu-nice.fr
Responsable du centre
 Pr André BARUCHEL
Service d’Hématologie-Immunologie
Tél : 01 40 03 53 88 / Mail : hemato.clinique.rdb@aphp.fr
 
Assistantes sociales
Dominique DANY
Tel : 01 40 03 41 57 / Mail : arlette.dany@aphp.fr
Marine Dejeanne
Tel : 01 40 03 24 43 / Mail : marine.dejeanne@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Delphine CHAILLOU
Tel : 01 71 28 25 23 / Mail : delphine.chaillou@aphp.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Frédéric MILLOT
Unité d’Oncologie Pédiatrique
Tél : 05 49 44 42 / Mail : onco.pediatrie@chu-poitiers.fr
Assistantes sociales
Maud GIRAUD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : maud.giraud@chu-poitiers.fr
Emmanuelle GONNORD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : emmanuelle.gonnord@chu-poitiers.fr
Hélène MOINOT
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : helene.moinot@chu-poitiers.fr
Isabelle VALON
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : isabelle.valon@chu-poitiers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Violaine GOYEAU
Tel : 05 49 44 30 57 / Mail : Violaine.GOYEAU@chu-poitiers.fr
Responsable du centre
Dr Claire PLUCHART
Unité d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tel : 03 26 78 35 53 / Mail : corinnemaitre@chu-reims.fr  et clampson@chu-reims.fr    
Assistantes sociales
Cécile LELEU
Tel : 03 26 78 75 06  / Mail : cecile.leleu@chu-reims.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elmire SANTINI
Tel : 03 26 83 27 61 / Mail : esantini@chu-reims.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Pascale SCHNEIDER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 32 88 81 91 / Mail : carole.masson@chu-rouen.fr
 
Assistantes sociales
Stéphanie STERIN
Tel : 02 32 88 86 96 / Mail : Stephanie.sterin@chu-rouen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Solenn LE GALLIC-CATHERINE
Tel : 02 32 88 01 06 / Poste : 60-106 / Mail : solenn.le-gallic@chu-rouen.fr
Responsable du centre
Pr Jean-Louis STEPHAN
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 77 82 88 08 / Mail : oncoped.secretariat@chu-st-etienne.fr
Assistantes sociales
Odile KARASZEWSKI
Tel : 04 77 82 80 39 / Mail : odile.karaszewski@chu-st-etienne.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Catherine Soler
Tel : 04 77 82 91 72 / Mail : catherine.soler@chu-st-etienne.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Pr Philippe COLOMBAT
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
 
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Ce registre est destiné aux patients ayant un neuroblatome périphérique associé à une masse paraspinale.

 

Déroulement de l’étude :

L’évaluation clinique est stratifiée selon l’âge du patient au diagnostic (0-35 ou ≥36 mois). Les imageries doivent être envoyées au coordonnateur national pour relecture :

  1. Patients ayant 0-35 mois au diagnostic:

L’évaluation clinique nécessite des informations sur le développement psychomoteur et neuro-végétatif, que les patients soient symptomatiques ou non. Les symptômes du neuroblastome doivent être décrits avec précision.

  1. Patients ayant ≥ 36 mois au diagnostic :

L’évaluation Clinique nécessite des informations pour tous les patients, qu’ils soient symptomatiques ou non. Les symptômes du neuroblastome doivent être décrits avec précision.

L’enregistrement des patients doit être envoyé au maximum 4 semaines après le diagnostic. Le patient se verra attribuer un n° d’enregistrement unique.

Les données suivantes sont à récupérer et à retransmettre sous forme de CRF papier :

  • Réponse Clinique au traitement pour les neuroblastomes symptomatiques (72h à 2 mois après la décision thérapeutique)

La réponse Clinique au traitement est demandée après 72h, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 2 mois après la décision thérapeutique. (Neurochirurgie, chimiothérapie, radiothérapie ou wait-and-see).

  • Résumé du traitement

Les informations suivantes sont collectées à la fin de la période de traitement :

  • Thérapie administrée (chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie),
  • Neurochirurgie retardée ou résection de la tumeur extra spinale si applicable,
  • Meilleure réponse sur la tumeur intra spinale, évaluée par les imageries.
  • Suivi (à 6 mois et 1, 2, 3, 4, 5 et 10 ans après le diagnostic)

L’évolution des symptômes et l’apparition d’évènements indésirables doivent être reportées dans les suivis aux temps suivants:

  • A 6 mois après le diagnostic,
  • A 1, 2, 3, 4, 5 et 10 ans après le diagnostic.
Critères d'inclusion
  • Diagnostic de neuroblastome périphérique (neuroblastome, ganglioneuroblastome, ganglioneurome) présentant une infiltration du canal spinal, indépendamment de l’extension
  • 1er diagnostic ou rechute ou progression
  • Pas de chimiothérapie (sauf stéroïdes) dans les 6 mois avant l’inclusion
  • Age < 18 ans
  • Possibilité pour le patient d’être suivi pendant au moins 5 ans
  • Consentement signé par les parents/le patient
Critères de non inclusion
  • Infiltration des foramen intravertébrales uniquement