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| Pathologie | Leucémies aiguës lymphoblastiques | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | II |
| Age | De 0 à 17 ans | Randomisation | OUI |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Chimiothérapie, Thérapie ciblée) | Nombre d'inclusions attendues en France | 44 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse et prise orale selon le médicament administré
|
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2021-03-31 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2023-08-16 |
| Durée de participation | Le traitement durera environ 2 ans et 6 mois |
| N° EUDRACT | 2012-000810-12 | N° ClinicalTrials.gov | N/A |
Promoteur international
Charité – Universitätsmedizin Berlin / GermanyPromoteur Français
CHU de NiceInvestigateur principal
Pr P.S. ROHRLICHCentres
Cette étude est fermée
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Célia Fillon
Tél : 02 41 35 49 85
CeFillon@chu-angers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Dr Antoine Gourmel
Secrétariat :
Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79
Assistantes sociales
Madame
Emilie Poillion
Poillion.Emilie@chu-amiens.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Alicia PLAYE
03 22 08 76 49
playe.alicia@chu-amiens.fr
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr
Responsable du centre
Dr Corinne Armari Alla
Tél : 04 76 76 69 95
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Dr Julien Lejeune
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas BOISSEL
Hématologie AJA
Coquelicot 3ème étage
Tél : 01 42 38 51 30 Fax : 01 42 38 51 31
Assistantes sociales
Catherine ADERIC
Tel : 0142499642 / Mail : Catherine.aderic@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
N/A
Descriptif de l'étude
La leucémie aigue lymphoblastique est un cancer qui touche les cellules souches du sang. Les cellules souches appelées lymphoïdes, se transforment normalement en lymphocytes : les lymphocytes B, et les lymphocytes T. Toutes ces cellules combattent les infections et les cellules anormales. L’efficacité du traitement des rechutes de cette leucémie reste insuffisante d’où la nécessité de mettre en place une étude internationale pour recruter suffisamment de patients afin de répondre aux questions cliniques et biologiques que posent ces rechutes.
IntReALL HR 2010 est une étude dont le protocole de traitement a été conçu par les experts des leucémies de l’enfant et de l’adolescent. Elle concerne 19 pays Européens et non Européens, ainsi, les enfants et adolescents en rechute de LAL de ces pays, seront traités de manière identique et bénéficieront du meilleur protocole de traitement et des dernières avancées thérapeutiques.
Le protocole de traitement des rechutes utilisé est le protocole standard et afin d’améliorer les résultats cliniques une molécule (appelée bortezomib) pourra être utilisée pour la première phase de traitement. Ce médicament a déjà été utilisé dans des rechutes de LAL observées chez l’enfant.
La première étape est l’introduction ou non du bortezomib dans le schéma de traitement. Le bortezomib est attribué par tirage au sort (randomisation par un programme informatique). Ce nouveau médicament n’a pas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marché. Pour cette raison, il sera fourni et supervisé avec une attention particulière.
La deuxième étape est appelée phase de consolidation. Elle consiste en 3 blocs de chimiothérapie standard. A la place du bloc 3, il peut être proposé aux patients (qui présentent une rechute de LAL de type B) et aux parents de participer à une autre étude (étude conduite par la compagnie AMGEN avec le Blinatumomab). S’ils acceptent, les patients sortent alors de l’étude IntReALL HR 2010 après le bloc 2.
La durée de participation à l’étude est de 15 semaines. Le traitement se poursuit ensuite par une allo-greffe de cellules souches, procédure ne faisant pas partie de l’étude IntReALL HR 2010.
Critères d'inclusion
- Enfant âgé de moins de 18 ans
- Ayant une rechute de sa LAL avec présence de lymphoctes de type B ou T
- Enfant appartenant au groupe de Haut Risque des rechutes de LAL
- Enfant inscrits dans un centre participant
- Le formulaire de consentement éclairé signé
- Début du traitement pendant la période de l'étude
- Absence de participation dans d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédents l’inclusion dans ce protocole à l'exception des essais sur la LAL primaire.
