Registre des essais cliniques en France

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Descriptif de l'étude

Lorsque la maladie revient ou ne répond pas aux traitements standards, d’autres stratégies thérapeutiques doivent être proposées. Il faut faire appel à des médicaments ou à d’autres substances pour cibler des molécules spécifiques, habituellement des protéines, qui participent à la croissance des cellules cancéreuses tout en limitant les dommages aux cellules normales. Le Pazopanib est une nouvelle molécule qui agit sur un mécanisme spécifique des cellules tumorales et bloque leur multiplication. Il agit en même temps sur la fabrication de nouveaux vaisseaux sanguins à partir des vaisseaux de la tumeur.

L’objectif de cette étude est d’étudier la tolérance et l’efficacité du Pazopanib chez des enfants ayant une tumeur solide maligne (rhabdomyosarcome, sarcome des tissus mous non rhabdomyosarcome ou sarcome d’Ewing/ tumeur neuro-ectodermique primitive périphérique) qui ne répond pas ou mal aux traitements standards.

Pour cela, les enfants sont répartis en groupes selon le type de tumeur diagnostiquée (exemple groupe rhabdomyosarcome) et reçoivent du pazopanib par voie orale tous les jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement.

Les résultats porteront sur l’efficacité de la molécule sur les tumeurs étudiées, l’apparition d’effets indésirables, la répartition de la molécule dans l’organisme entier et le dosage de substances qui indiquent l’évolution de la maladie.  

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Descriptif de l'étude

Le neuroblastome est la tumeur maligne solide extra-crânienne la plus fréquente du jeune enfant. C’est aussi la plus fréquente chez le nourrisson. Cette tumeur se développe à partir du système nerveux sympathique, le plus souvent en arrière du péritoine (membrane qui recouvre l’ensemble de l’abdomen). Le neuroblastome est dit à haut risque lorsque la maladie s’accompagne de métastases et que l’âge de l’enfant est supérieur à un an, ou que la tumeur même localisée s’accompagne d’une amplification du gène MYCN.

L’objectif de ce protocole est d’associer plusieurs molécules qui ont des activités différentes contre le neuroblastome afin d’améliorer l’efficacité des traitements.

Dans cette étude, 6 groupes sont constitués et les enfants sont tirés au sort pour recevoir :

Soit seulement le médicament appelé Témozolomide : il empêche les cellules tumorales de se multiplier en agissant sur la molécule d’ADN présente dans les cellules et qui assure leur multiplication

Soit le Témozolomide avec une molécule (le Bevacizumab) qui empêche la constitution de vaisseaux autour de la tumeur et donc l’apport d’oxygène nécessaire aux cellules de la tumeur.

Soit le Témozolomide avec une molécule (Irinotecan) qui bloque la division des cellules en agissant sur une protéine nécessaire à celle-ci.

Soit les 3 en association (Témozolomide + Bevacimuzab + Irinotecan) pour bloquer les 3 mécanismes qui sont impliqués dans la croissance de la tumeur

Soit le Témozolomide avec une molécule (Topotecan) qui bloque la division des cellules en agissant sur une protéine nécessaire à celle-ci.

Soit Témozolomide + Topotecan + Bevacizumab pour agir sur les différentes voies qui favorise la croissance de la tumeur.

L’efficacité de ces différentes associations est évaluée par l’observation de l’évolution de la maladie. Selon les groupes, d’autres marqueurs d’efficacité seront également étudiés : l’apparition ou non de nouveaux vaisseaux, la production de protéines spécifiques ou la comparaison des toxicités dans les différents groupes.

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Descriptif de l'étude

IMPORTANT : L’essai est ouvert uniquement pour la cohorte B1 (gliome infiltrant du tronc cérébral, module B). Toutes les autres cohortes sont closes.

Les tumeurs cérébrales sont les plus fréquentes des tumeurs solides chez l’enfant et elles peuvent survenir à tout âge, bien qu’elles restent des maladies rares. Il y a trois types principaux de tumeurs cérébrales : les tumeurs gliales, les tumeurs embryonnaires (tels que le médulloblastome et les tumeurs tératoïdes rhabdoïdes atypiques) et les épendymomes. 
Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur.
L’ipilimumab et le nivolumab sont des anticorps ciblant respectivement CTLA-4 et PD-1 et susceptibles de réactiver le système immunitaire. Ces anticorps pourraient avoir un effet synergique quand ils sont administrés simultanément.

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du nivolumab en monothérapie et du nivolumab en association à l’ipilimumab chez des enfants ayant des tumeurs malignes de haut grade du système nerveux central.

L’étude sera séparée en 2 groupes, chacun réparti en 2 parties.

Dans le 1^er groupe (A), tous les patients recevront du nivolumab en monothérapie toutes les 2 semaines. Dans la 1^ère partie, la dose de nivolumab sera progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la 2^ème partie, les patients recevront le nivolumab à la dose la mieux adaptée.

Dans le 2^ème groupe (B), les patients recevront du nivolumab associé à l’ipilimumab toutes les 3 semaines lors de 4 cures maximum. Trois semaines après l’administration de la dernière cure, ils recevront du nivolumab seul toutes les 2 semaines. De même que dans le 1^er groupe, la dose de traitement sera progressivement augmentée dans la 1^ère partie afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer dans la 2^ème partie.

Les patients auront des visites de suivi à 35 et 100 jours après la fin du traitement, puis tous les 3 mois pour évaluer la survie.

Critères d'inclusion

• Enfant de 6 mois à 18 ans, ayant une tumeur du système nerveux central ne répondant pas au traitement ou sans traitement.

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Descriptif de l'étude

La leucémie aigue lymphoblastique (LAL) est un cancer qui touche les cellules souches du sang. Les cellules souches appelées lymphoïdes, se transforment normalement en lymphocytes : les lymphocytes B, et les lymphocytes T. Toutes ces cellules combattent les infections et les cellules anormales. L’efficacité du traitement des rechutes de cette leucémie reste insuffisante d’où la nécessité de mettre en place une étude internationale pour recruter suffisamment de patients afin de répondre aux questions cliniques et biologiques que posent ces rechutes.

IntReALL SR 2010 est une étude dont le protocole de traitement a été conçu par les experts des leucémies de l’enfant et de l’adolescent. Elle concerne 20 pays Européens et non Européens, ainsi, les enfants et adolescents en rechute de LAL de ces pays, seront traités de manière identique et bénéficieront des meilleurs protocoles de traitement et des dernières avancées thérapeutiques.

Deux protocoles de traitement des rechutes peuvent être utilisés (un protocole anglais ou un protocole allemand) car il a été démontré que leur efficacité était comparable. Afin d’améliorer les résultats cliniques sur le long terme, un anticorps  (appelé Epratuzumab) spécifiquement dirigé contre certains lymphocytes B présents lors des rechutes pourra être utilisé pour la seconde phase de traitement. Ce médicament a déjà été utilisé  dans des rechutes de LAL observées chez l’enfant.

La première étape est le choix du protocole de traitement selon lequel l’enfant sera traité (protocole allemand ou protocole anglais). Ce choix se fait par tirage au sort (appelé randomisation) par l’intermédiaire d’un logiciel . Ainsi, la moitié des enfants sera traitée selon un protocole et l’autre moitié selon l’autre protocole, ce qui permettra leur comparaison en termes d’efficacité et de faisabilité.

La deuxième étape est l’introduction ou non de l’Epratuzumab dans le schéma de traitement.

L’Epratuzumab est attribué par tirage au sort  (randomisation par un programme informatique). Ainsi, la moitié des enfants recevra l’Epratuzumab en plus de la chimiothérapie classique alors que l’autre moitié ne le recevra pas. Les enfants qui présentent une rechute de LAL de type T ne pourront pas participer à cette deuxième randomisation, car les LAL de type T ne sont pas sensibles à l’Epratuzumab.

Ce nouveau médicament n’a pas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marché. Pour cette raison, il sera fourni et supervisé avec une attention particulière.

La durée de participation à l’étude dépendra du protocole utilisé et sera soit de 118 semaines soit de 131 semaines (= 27 - 30 mois).

Critères d'inclusion

• Enfant âgé de moins de 18 ans
• Ayant une rechute de sa leucémie aigue lymphoblastique (LAL) avec présence de lymphoctes de type B ou T
• Enfant appartenant au groupe de Risque Standard des rechutes de LAL
• Enfant inscrits dans un centre participant
• Le formulaire de consentement éclairé signé
• Début du traitement pendant la période de l'étude
• Absence de participation dans d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédents l’inclusion dans ce protocole à l'exception des essais sur la LAL primaire.

Critères d'inclusion spécifiques pour la randomisation de l’epratuzumab :

• LAL de type B
• Une moelle osseuse comportant moins de 25% de blastes après induction

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Descriptif de l'étude

Lorsque la maladie revient ou ne répond pas aux traitements standards, d’autres stratégies thérapeutiques doivent être proposées. On peut faire appel à des médicaments ou à d’autres substances pour cibler des molécules spécifiques, habituellement des protéines, qui participent à la croissance des cellules cancéreuses tout en limitant les dommages aux cellules normales, c’est le principe de la médecine ciblée.
 

Certaines protéines appelées BET régulent des gènes qui contrôlent la multiplication et la survie des cellules tumorales. En bloquant la fabrication de ces protéines, la prolifération des cellules de la tumeur peut être arrêtée.

La nouvelle molécule ODM-207 inhibe les protéines BET. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’activité anti-tumorale de ce médicament sur les cellules de tumeurs solides de patients ayant 15 ans et plus et de caractériser les doses et les effets secondaires de ce traitement. .

Pour cela dans une première phase, les patients sélectionnés reçoivent le produit ODM-207, avec des doses de plus en plus fortes afin d’évaluer la dose à utiliser dans la deuxième phase. Des études sur la répartition du produit dans l’organisme et l’influence de différents facteurs sur cette dispersion seront analysés.

Dans la deuxième phase, la dose définie sera donnée aux patients. L’efficacité sera évaluée par l’observation de la maladie et l’étude des effets secondaires du traitement

Critères d'inclusion

• Jeunes malades de 15 ans et plus ayant un cancer solide avec présence ou non de métastases et pour lequel il n’existe pas un traitement standard efficace ou n’ayant pas répondu au traitement standard.  Le traitement expérimental doit être cliniquement et éthiquement acceptable à l’avis de l’investigateur