Registre des essais cliniques en France

Ouvrir la version "Familles" de cette fiche

Centres

Descriptif de l'étude

DeNaCaPST est une base de données portant sur l’analyse de données non directement identifiantes en rapport avec le dépistage du cancer du sein et de la thyroïde. Cette base de données est issue :

• Du logiciel de soin PHARE jusqu'à février 2021 puis LOG-after à partir de mars 2021, hébergé chez Epiconcept, proposé sur le plan national pour aider à l’organisation du soin habituel recommandé pour les adultes guéris d’un cancer dans l’enfance ou avant 30 ans,

Contexte :

Les techniques modernes de radiothérapie, combinées aux nouvelles chimiothérapies, ont largement contribué à une amélioration significative des taux de survie avec, actuellement, des taux de guérison supérieurs à 80 % [jemal et al. 2006, brenner et al. 2008, lacour et al. 2014] pour les tumeurs de l’enfant ou les lymphomes de hodgkin (LH). Une personne sur 850 âgée aujourd’hui de 20 à 45 ans a été traitée pour un cancer dans l’enfance, ce qui représente 40.000 à 50.000 personnes en France. Cette notion de guérison doit toutefois être utilisée avec précaution car 40 à 70% des anciens patients présenteront un problème de santé lié à la maladie ou au traitement [castellino et al. 2011, lorenzi et al. 2011] et dix fois plus de personnes que la population générale risque de décéder d’un cancer secondaire dans les 30 ans [tukenova et al. 2010].

Plusieurs institutions savantes (COG, UK CCSG, NCI, ACS) ainsi que l’harmonsation internationales des guidelines (IGHG) recommandent un dépistage du cancer du sein dans cette population à haut risque mais sans programme national, ces recommandations ne sont pas suivies [oeffinger et al. 2009; rosenberg et al. 2015; Mulder et al. 2020] ]. La base de données DéNaCaPST a pour objectif l’enregistrement des données issues du dépistage réalisé selon les recommandations et faisant partie du soin courant apporté à ces personnes concernant le risque de cancer du sein et/ou de la thyroïde dans une population connue comme à risque en raison d’un traitement par radiothérapie pendant l’enfance ou l’adolescence. Ces données seront analysées au regard des données cliniques et du traitement de radiothérapie reçus.

Objectif principal :

Etudier la faisabilité de l’organisation nationale et de l’adhésion au suivi des recommandations de dépistages des cancers du sein et de la thyroïde en étudiant les données relatives à ce dépistage.

Critère de jugement principal :

Pourcentage de personnes participant au dépistage parmi les personnes à risque incluables. But : taux > 70%.

Critères d'inclusion

Critères d’inclusion - Sein :

• Patiente ayant été traitée par radiothérapie avant l’âge de 30 ans (<30 ans)
• Irradiation ayant délivré au moins 10 Gy sur au moins une partie du sein (v 5> 10 Gy) ou sur le bourgeon mammaire (v 100 > 10 Gy) - (dose validée de façon centralisée) ou ayant reçu une ICT (Irradiation Corporelle en Totalité) > 8 Gy selon un schéma bifractionné ou > 6 Gy en dose unique
• Sexe féminin
• Âge ≥ 25 ans au moment de l’inclusion
• Recul d’au moins 8 ans avec le traitement de radiothérapie
• Avoir eu une consultation de suivi à long terme décrivant un plan personnalisé de l’après cancer
• Consentement éclairé signé du patient

En pratique, seront principalement concernées les femmes ayant bénéficié d’une radiothérapie thoracique / médiastinale. Une attention devra être portée pour les patients ayant bénéficié d’une radiothérapie axillaire, cervicale, abdominale si le champ se terminait à moins de 4 cm du sein ou du bourgeon mammaire (situé à hauteur de t4 en général). Concernant la radiothérapie de l’abdomen, cela pourrait concerner essentiellement les filles âgées de moins de 4 ans lors du traitement par radiothérapie.  Une attention devra être également portée pour les patients ayant bénéficié d’une irradiation cranio-spinale. Ne sont pas concernées a priori, les patientes ayant bénéficié de radiothérapie orl, cérébrale ou de radiothérapie métabolique.

 Critères d’inclusion - Thyroïde :

• Radiothérapie délivrée avant 30 ans (< 30 ans)
• Irradiation ayant délivré au moins 3 Gy sur la thyroïde (v100 > 3 Gy), ou ayant reçu une ICT (Irradiation Corporelle en Totalité) > 2 Gy, et / ou un traitement par 131imetaiodobenzylguanidine   
• Age ≥ 18 ans au moment de l’inclusion
• Recul d’au moins 5 ans après le traitement de radiothérapie
• Avoir eu une consultation de suivi à long terme décrivant un plan personnalisé de l’après cancer
• Consentement éclairé signé du patient

En pratique, seront principalement concernées les personnes ayant bénéficié de radiothérapie médiastinale supérieure, cervicale, cranio-spinale soit toute personne dont le traitement de radiothérapie incluait la thyroïde ou dont la bordure de champ était à moins de 1 cm pour des doses < 20 Gy, et à moins de 2 cm pour des doses supérieures. Ne sont pas concernés les patients ayant reçu une radiothérapie axillaire stricte, une radiothérapie abdominale, pelvienne ou des membres, une radiothérapie cérébrale ou orl. La question peut se poser pour une minorité de patients ayant eu une radiothérapie prophylactique jusqu’à la 2ème vertèbre incluse (essentiellement pour ceux ayant reçu 24 Gy).

Critères de non inclusion

Critères de non inclusion - Sein :

• Espérance de vie < 10 ans en raison d’une autre pathologie
• Patiente traitée par mastectomie bilatérale
• Patiente en cours de traitement pour un cancer du sein
• Patiente traitée initialement par radiothérapie pour un cancer du sein
• Patiente en suivi régulier dans le cadre d’une susceptibilité génétique (ex li fraumeni)
• Personne placée sous sauvegarde de justice

En cas de contre-indication aux examens de dépistage recommandés, les patientes peuvent néanmoins être incluses dans la base DeNaCaPST. On précisera les modalités de dépistage et les raisons de la contre-indication (exemples : contre-indications à l'IRM, ou clairance créatinine < 30 ml pour une injection de produit de contraste, ou grossesse pour une mammographie.) Les femmes enceintes, sous tutelle ou curatelle ne sont pas exclues.

Critères de non inclusion - Thyroïde :

• Espérance de vie < 10 ans en raison d’une autre pathologie
• Thyroïdectomie antérieure    
• Patient en cours de traitement ou avec un antécédent personnel de cancer de la thyroïde
• Patiente bénéficiant d’un suivi régulier précis dans le cadre d’une susceptibilité génétique (ex li fraumeni)
• Personne placée sous sauvegarde de justice

 Les personnes enceintes, sous tutelle ou curatelle ne sont pas exclues.

Publications