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| Pathologie | Ostéosarcome, un sarcome d’Ewing, ou un chondrosarcome localement avancé ou métastatique | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | II |
| Age | Supérieur ou égal à 10 ans | Randomisation | OUI |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Thérapie ciblée) | Nombre d'inclusions attendues en France | 132 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Prise orale |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2019-09-30 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2022-12-21 |
| Durée de participation | Jusqu’à progression |
| N° EUDRACT | N/A | N° ClinicalTrials.gov | NCT02389244 |
Promoteur international
Non renseignéPromoteur Français
UNICANCERInvestigateur principal
Dr Florence Duffaud Centres
Cette étude est fermée
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Descriptif de l'étude
Il s’agit d’un essai de phase II, randomisé en double-aveugle et multicentrique.
Objectif principal :
- Evaluer l’efficacité du traitement sur la survie sans progression.
Objectif secondaire :
- Evaluer la réponse objective.
- Evaluer la durée de réponse.
- Evaluer la survie globale.
- Evaluer le taux de survie sans progression à 3 et 6 mois.
- Evaluer la tolérance du traitement (NCI CTC-AE v4.0).
Critère d'évaluation principal
Survie sans progression.
Déroulement de l’essai :
Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement :
- Bras A : Les patients reçoivent du régorafénib PO tous les jours, pendant 3 semaines. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines en absence de progression de la maladie.
- Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le régorafénib est remplacé par un placebo PO.
Un cross-over peut être proposé aux patients sous placebo en cas de progression.
Des examens d’imagerie sont régulièrement réalisés au cours de l’essai.
Les patients sont suivis en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Critères d'inclusion
- Supérieur ou égal à 10 ans
- Ostéosarcome, sarcome d’Ewing, ou chondrosarcome histologiquement confirmé
- Maladie en progression à l’inclusion
- Maladie métastatique ou localement avancée, non opérable et ne pouvant être traitée par radiothérapie ou chirurgie
- Maladie mesurable
- Traitement antérieur par une ligne maximum d’un régime de chimiothérapie pour la maladie métastatique (sans compter le traitement néo-adjuvant, ou de maintenance)
- Espérance de vie > 3 mois
- Indice de performance ≤ 2 (OMS) ou indice de Karnofsky ≥ 60 %
- Fonctions organiques adéquates
- Consentement éclairé signé
Critères de non inclusion
- Antécédent de traitement ciblant le récepteur de facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGFR)
