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Titre
Statut

 

ALARM3 - “Acute myeloid Leukemia At initial diagnosis and/or Relapse in children and teenager: Molecular profiling, Multidrug testing and MSC interaction studies ALARM3” A CONECT-AML (COllaborative NEtwork on research for Children and Teenagers with Acute Myeloid Leukemia) & SFCE (Société Française de lutte contre les Cancers et les leucémies de l’Enfant et de l’adolescent) project

Ouvert aux inclusions

ALARM3 - “Acute myeloid Leukemia At initial diagnosis and/or Relapse in children and teenager: Molecular profiling, Multidrug testing and MSC interaction studies ALARM3” A CONECT-AML (COllaborative NEtwork on research for Children and Teenagers with Acute Myeloid Leukemia) & SFCE (Société Française de lutte contre les Cancers et les leucémies de l’Enfant et de l’adolescent) project

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PathologieLeucémie aiguë myéloïde ; Syndrome de prédisposition aux LAM ; Hémopathies myéloïdes à risque de LAMStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseN/A
AgeDe 0 à 25 ansRandomisationNON
Type du traitementNombre d'inclusions attendues en France 500
Voie(s) d'administration du traitementNA
Fin prévisionnelle des inclusions2028-06-01Date de la dernière mise à jour de la fiche2023-08-16
Durée de participation5 ans
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govNCT05772559
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
Assistance Publique – Hôpitaux de Paris
Investigateur principal
Pr. Arnaud Petit
Centres
Responsable du centre
Pr Arnaud Petit
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Célia Fillon
Tél : 02 41 35 49 85
CeFillon@chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre

Dr Antoine Gourmel

Secrétariat :  

Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79

Assistantes sociales

Madame

Emilie Poillion

Poillion.Emilie@chu-amiens.fr

Attaché(e) de Recherche Clinique

 

Alicia PLAYE

03 22 08 76 49

playe.alicia@chu-amiens.fr

Responsable du centre
Dr Véronique LAITHIER
Centre d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 03 81 21 81 38 / Mail : pediatrie-hemato@chu-besancon.fr  
Assistantes sociales
Frédérique POYART
Tél : 03 81 21 81 12 / Mail : fpoyart@chu-besancon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Stéphanie CLERC-GUAY
Tél : 03 81 21 91 62 / Mail : sclercguay@chu-besancon.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Liana CARAUSU
Département de Pédiatrie et Génétique Médicale
Tél : 02 98 22 33 81 / Mail : helene.bellec@chu-brest.fr
Assistantes sociales
Sonia DE BAKER
Tel : 02 98 22 38 34 / M  ail : sonia.debacker@chu-brest.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BIHANNIC
Tel : 02 98 22 37 70 / Mail : nathalie.bihannic@chu-brest.fr
Responsable du centre
Dr Mariana Deparis
Service d’Hémato-oncologie Pédiatrique
Tél : 02 31 06 50 82 / Mail : peschard-j@chu-caen.fr  et   cornier-o@chu-caen.fr

 

Assistantes sociales
Nathalie CHAMBRIER
Tel : 02 31 06 54 98 / Mail : chambrier-n@chu-caen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Esther LEBRETON
Tel : 02 31 06 54 37 / Mail : lebreton-e@chu-caen.fr
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr  
Responsable du centre
 Dr Corinne Armari Alla
Tél : 04 76 76 69 95
 
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr  
Responsable du centre
Dr Yves REGUERRE
Service d’Oncologie et Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 62 90 61 10 / Mail : christelle.perrault@chu-reunion.fr  et sec.cons.hemato.onco.ped.fguyon@chu-reunion.fr 

 

Assistantes sociales
Pauline GOUILLARD.
Tel : 02 62 90 61 75 / Mail : pauline.gouillard@chu-reunion.fr
Melissa LALLEMAND
Tel : 02 62 90 61 75 / Mail : melissa.lallemand@chu-reunion.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elodie de CESARE
Tel : 02 62 90 61 10 / Mail : elodie.de-cesare@chu-reunion.fr
Responsable du centre
Dr Christophe PIGUET
Service de Pédiatrie Médicale
Tél : 05 55 05 68 01 / Mail : SecretariatPediatrieHemato@chu-limoges.fr
Assistantes sociales
Valérie PINOT
Tel : 05 55 05 60 12 / Mail : Valerie.Pinot@chu-limoges.fr
Sophie MARTEAU
Tel : 05 55 05 61 04 / Mail : Sophie.Marteau@chu-limoges.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Julie GRENIER
Tel : 05 55 05 55 55 (poste 51510) / Mail : julie.grenier@chu-limoges.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Hervé CHAMBOST
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Dr Stéphanie Haouy
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Estelle Thebaud
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Pr Pierre ROHRLICH
Service Unité d’Hémato-oncologiePédiatrique
Tél : 04 92 03 60 64 / Mail : rohrlich.ps@chu-nice.fr
Assistantes sociales
Priscille SCHATZKINE
Tel : 04 92 03 61 92 ou 61 94 / Mail : Schatzkine.p@chu-nice.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle CHAMPENOIS
Tel : 04 92 03 93 44 / Mail : champenois.i@chu-nice.fr
Responsable du centre
 Pr Jean Hugues Dalle
Service d’Hématologie-Immunologie
Tél : 01 40 03 53 88 / Mail : hemato.clinique.rdb@aphp.fr
 
Assistantes sociales
Dominique DANY
Tel : 01 40 03 41 57 / Mail : arlette.dany@aphp.fr
Marine Dejeanne
Tel : 01 40 03 24 43 / Mail : marine.dejeanne@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Delphine CHAILLOU
Tel : 01 71 28 25 23 / Mail : delphine.chaillou@aphp.fr
Responsable du centre
Dr Frédéric MILLOT
Unité d’Oncologie Pédiatrique
Tél : 05 49 44 42 / Mail : onco.pediatrie@chu-poitiers.fr
Assistantes sociales
Maud GIRAUD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : maud.giraud@chu-poitiers.fr
Emmanuelle GONNORD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : emmanuelle.gonnord@chu-poitiers.fr
Hélène MOINOT
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : helene.moinot@chu-poitiers.fr
Isabelle VALON
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : isabelle.valon@chu-poitiers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Violaine GOYEAU
Tel : 05 49 44 30 57 / Mail : Violaine.GOYEAU@chu-poitiers.fr
Responsable du centre
Dr Gregory GUIMARD
Unité d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tel : 03 26 78 35 53 / Mail : corinnemaitre@chu-reims.fr  et clampson@chu-reims.fr    
Assistantes sociales
Cécile LELEU
Tel : 03 26 78 75 06  / Mail : cecile.leleu@chu-reims.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elmire SANTINI
Tel : 03 26 83 27 61 / Mail : esantini@chu-reims.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Pascale SCHNEIDER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 32 88 81 91 / Mail : carole.masson@chu-rouen.fr
 
Assistantes sociales
Stéphanie STERIN
Tel : 02 32 88 86 96 / Mail : Stephanie.sterin@chu-rouen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Solenn LE GALLIC-CATHERINE
Tel : 02 32 88 01 06 / Poste : 60-106 / Mail : solenn.le-gallic@chu-rouen.fr
Responsable du centre
Pr Jean-Louis STEPHAN
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 77 82 88 08 / Mail : oncoped.secretariat@chu-st-etienne.fr
Assistantes sociales
Odile KARASZEWSKI
Tel : 04 77 82 80 39 / Mail : odile.karaszewski@chu-st-etienne.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Catherine Soler
Tel : 04 77 82 91 72 / Mail : catherine.soler@chu-st-etienne.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Dr Julien Lejeune
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
 
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Responsable du centre

Dr Françoise Mazingue

Tel : 03 20 44 59 62

Assistantes sociales
N/A
Attaché(e) de Recherche Clinique

Vanessa Farah

 

 

Descriptif de l'étude

- Titre en français : Leucémies aigües myéloïdes de l’enfant et de l’adolescent au diagnostic initial et à la rechute : Profilage moléculaire, criblage multi-drogues et études des interactions des cellules souches mésenchymateuses - ALARM3. Un projet du consortium CONECT-AML (COllaborative NEtwork on research for Children and Teenagers with Acute Myeloid Leukemia) et des centres de la SFCE (Société Française de lutte contre les Cancers de l’Enfant et de l’adolescent)

Justification et analyse critique de la pertinence de la recherche :

- Justification : Les leucémies aiguës myéloïdes (LAM) pédiatriques sont des maladies rares, touchant 75 à 80 patients de moins de 15 ans par an en France. Malgré un traitement intensif et des soins de support efficaces, la survie globale (OS) ne reste qu'autour de 60-75%, avec un taux de rechute (RR) de 35-45% et une survie sans événement (EFS) de 45-60%. Si le traitement de rattrapage s'est amélioré au cours de la dernière décennie, la rechute reste la cause la plus fréquente de décès avec une survie globale de 38%. Le traitement anti-LAM reste essentiellement basé sur la chimiothérapie conventionnelle, même si l'immunothérapie, telle que le gemtuzumab ozogamycin (GO), a été récemment intégrée à la stratégie thérapeutique (essai international Myechild01, NCT02724163. La LAM pédiatrique étant génétiquement différente de celle de l'adulte, les médicaments ciblés qui ont montré leur efficacité chez l'adulte sont encore décevants chez l'enfant.

- Hypothèse principale de la recherche et objectifs :

Pour explorer des cibles thérapeutiques, différentes questions doivent être évaluées au préalable concernant les cellules leucémiques et le microenvironnement tumoral :

1- Le profil génétique des cellules leucémiques est-il similaire ou différent lors du diagnostic et lors de la rechute ?

2- Les modèles cellulaires expérimentaux dérivés d'échantillons de patients reproduisent-ils la "carte d'identité génétique" des cellules leucémiques en cas de rechute ?

3- Certaines altérations génétiques majeures communes au diagnostic et à la rechute peuvent-elles être ciblées ?

4- En combinant les données cliniques, génétiques et de résistance aux médicaments, sommes-nous capables d'améliorer la prédiction de la rechute afin de décider rapidement de traitements alternatifs ?

5- L'exposition antérieure au GO (gemtuzumab ozogamycin) affecte-t-elle la sensibilité aux médicaments des cellules leucémiques lors de la rechute ?

6- Quel est le rôle du microenvironnement de la moelle osseuse dans l'évolution de la maladie et la résistance aux médicaments ? Quelles sont les altérations des CSM responsables de la leucémie par rapport aux CSM normales ?

7- Quel est le rôle des ARN non codants dans la leucémogenèse myéloïde et la résistance ?

 

- Objectif principal :

Mise en place d'une collection biologique pour réaliser le profilage génomique des cellules leucémiques des blastes primaires au moment du diagnostic et/ou de la rechute, en comparaison avec des modèles expérimentaux.

 

- Objectifs secondaires :

. Étudier l'évolution de la dérégulation des cellules souches mésenchymateuses dans les LAM pédiatriques, du diagnostic à la rechute ou du syndrome de prédisposition à la LAM, et de l'interaction des cellules souches leucémiques (LSC) avec le microenvironnement et les cellules NK, par rapport à la moelle osseuse normale.

. Développer de nouveaux modèles expérimentaux pour étudier les échantillons leucémiques (culture in vitro et modèles PDX (Xénogreffe dérivée d’un patient)

. Signature des LSC

. Tests de résistance aux médicaments ex vivo

 

- Cette étude comportera trois cohortes de participants :

. Cohorte 1 : patients atteints de LAM au diagnostic et/ou à la rechute, âgés de moins de 25 ans

. Cohorte 2 : patients présentant une prédisposition génétique aux LAM ou une pathologie myéloïde chronique (hors LMC) à risque de développer une LAM

. Cohorte 3 : sujet ayant un myélogramme dans le cadre des soins courants, ne présentant pas de LAM ou de prédisposition ou de pathologie myéloïde chronique à risque de LAM (Exemple : exploration d’une cytopénie, donneur de moelle osseuse, …)

Critères d'inclusion
  • 0-25 ans
  • Patients présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo ou secondaire récemment diagnostiquée

ou

  • Patients présentant une lAM récidivante ou réfractaire

ou

  • Patients ayant une prédisposition génétique à développer une LAM

ou

  • Patients sans hémopathie maligne ni syndrome de prédisposition génétique à la LAM pour lesquels sont prévus un prélèvement de moelle osseuse et une prise de sang dans le cadre des soins courants.
  • Consentement éclairé signé des parents pour les patients âgés de moins de 18 ans ou consentement éclairé signé du patient pour les patients âgés de 18 ans et plus.
Critères de non inclusion
  • Refus de participer 
  • Absence d'assurance maladie (sécurité sociale française)
  • Sous protection (tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice)
  • Grossesse ou allaitement

Myechild01 - Protocole international multicentrique randomisé portant sur le traitement des leucémies aiguës myéloblastiques de l'enfant et de l'adolescent, intégrant une étude de dose du Gemtuzumab Ozogamicin en association avec la chimiothérapie d'induction

Clos

Myechild01 - Protocole international multicentrique randomisé portant sur le traitement des leucémies aiguës myéloblastiques de l'enfant et de l'adolescent, intégrant une étude de dose du Gemtuzumab Ozogamicin en association avec la chimiothérapie d'induction

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PathologieLeucémie Aiguë Myéloblastique (LAM)Statut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseIII
Age0-17 ansRandomisationOUI
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie), GreffeNombre d'inclusions attendues en France 700
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2022-12-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2023-02-20
Durée de participationL’essai est prévu pour une durée approximative de 5 à 6 ans. Chaque patient devra avoir été suivi pendant une période minimum d’au moins un 1 an
N° EUDRACT2014-005066-30N° ClinicalTrials.govNCT02724163
Promoteur international
Université à Birmingham, Royaume-Uni
Promoteur Français
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Paris, France
Investigateur principal
Pr Guy Leverger (France)
Pr Brenda Gibson (International)
Centres

Cette étude est fermée

Responsable du centre
Pr Arnaud Petit
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre

Dr Antoine Gourmel

Secrétariat :  

Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79

Assistantes sociales

Madame

Emilie Poillion

Poillion.Emilie@chu-amiens.fr

Attaché(e) de Recherche Clinique

 

Alicia PLAYE

03 22 08 76 49

playe.alicia@chu-amiens.fr

Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Mariana Deparis
Service d’Hémato-oncologie Pédiatrique
Tél : 02 31 06 50 82 / Mail : peschard-j@chu-caen.fr  et   cornier-o@chu-caen.fr

 

Assistantes sociales
Nathalie CHAMBRIER
Tel : 02 31 06 54 98 / Mail : chambrier-n@chu-caen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Esther LEBRETON
Tel : 02 31 06 54 37 / Mail : lebreton-e@chu-caen.fr
Responsable du centre
 Dr Corinne Armari Alla
Tél : 04 76 76 69 95
 
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr  
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Hervé CHAMBOST
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Estelle Thebaud
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Pr Pierre ROHRLICH
Service Unité d’Hémato-oncologiePédiatrique
Tél : 04 92 03 60 64 / Mail : rohrlich.ps@chu-nice.fr
Assistantes sociales
Priscille SCHATZKINE
Tel : 04 92 03 61 92 ou 61 94 / Mail : Schatzkine.p@chu-nice.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle CHAMPENOIS
Tel : 04 92 03 93 44 / Mail : champenois.i@chu-nice.fr
Responsable du centre
 Pr Jean Hugues Dalle
Service d’Hématologie-Immunologie
Tél : 01 40 03 53 88 / Mail : hemato.clinique.rdb@aphp.fr
 
Assistantes sociales
Dominique DANY
Tel : 01 40 03 41 57 / Mail : arlette.dany@aphp.fr
Marine Dejeanne
Tel : 01 40 03 24 43 / Mail : marine.dejeanne@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Delphine CHAILLOU
Tel : 01 71 28 25 23 / Mail : delphine.chaillou@aphp.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Pascale SCHNEIDER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 32 88 81 91 / Mail : carole.masson@chu-rouen.fr
 
Assistantes sociales
Stéphanie STERIN
Tel : 02 32 88 86 96 / Mail : Stephanie.sterin@chu-rouen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Solenn LE GALLIC-CATHERINE
Tel : 02 32 88 01 06 / Poste : 60-106 / Mail : solenn.le-gallic@chu-rouen.fr
Responsable du centre
Pr Jean-Louis STEPHAN
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 77 82 88 08 / Mail : oncoped.secretariat@chu-st-etienne.fr
Assistantes sociales
Odile KARASZEWSKI
Tel : 04 77 82 80 39 / Mail : odile.karaszewski@chu-st-etienne.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Catherine Soler
Tel : 04 77 82 91 72 / Mail : catherine.soler@chu-st-etienne.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Dr Julien Lejeune
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
 
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas BOISSEL
Hématologie AJA
Coquelicot 3ème étage
Tél : 01 42 38 51 30 Fax : 01 42 38 51 31
Assistantes sociales
Catherine ADERIC
Tel : 0142499642 / Mail : Catherine.aderic@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
N/A

 

 

Descriptif de l'étude

MyeChild 01 est un essai clinique multicentrique international randomisé de phase III portant sur le traitement des enfants et adolescents atteints d’une leucémie aiguë myéloïde (LAM), à l’exception des leucémie aiguë à promyélocytes (LAM3) ; ou d’un syndrome myélodysplasique de haut risque (blastes ≥10% dans la moelle) ; ou d’un sarcome myéloïde. Cet essai comprend une étude de dose pour le gemtuzumab ozogamycin (GO), anticorps monoclonal humanisé anti-CD33, couplé à la calicheamicine, en combinaison avec la chimiothérapie conventionnelle ; ainsi que  4 études randomisées (R1 à R4).

  • Les patients sont stratifiés selon les caractéristiques cytogénétiques et moléculaires de la LAM au diagnostic, en trois groupes « cytogénétiques/moléculaires » :  bon risque, risque intermédiaire, haut risque.
  • Après la cure n°1, selon le groupe cytogénétique et le statut de la rémission complète, les patients sont stratifiés en « haut risque »  et « non haut-risque ».
  • Une stratification secondaire de réponse au traitement est appliquée selon la qualité de la réponse au traitement évaluée par l’étude de la maladie résiduelle minimale (MRD) par cytométrie de flux (CMF), méthode de référence, ou à défaut par biologie moléculaire. Selon le groupe de risque défini par la MRD, les patients recevront soit 4 cures de chimiothérapie (groupe de risque standard, groupe de risque intermédiaire avec MRD négative après la cure 2 et/ou 3), soit une chimiothérapie suivie d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques (groupe de risque intermédiaire avec MRD positive après consolidation n°3 ; groupe  de haut risque).

Les objectifs principaux de ce protocole sont :

  • Pour l’étude de dose (non randomisée) : d’établir le nombre optimal toléré d’une ou plusieurs doses de GO (jusqu’à 3 maximum), pouvant être délivré avec sécurité en combinaison avec une chimiothérapie d’induction par cytarabine + mitoxantrone versus  cytarabine + daunorubicine liposomale.
  • Pour les études randomisées :
  1. Randomisation R1 : de comparer l’association mitoxantrone (anthracenedione) + cytarabine versus daunorubicine liposomale (anthracycline) + cytarabine en chimiothérapie d’induction
  2. Randomisation R2 : de comparer une injection unique de GO 3 mg/m2 versus le nombre de doses maximales tolérées  (défini par l’étude de dose) en combinaison avec la chimiothérapie d’induction
  3. Randomisation R3 : de comparer deux régimes de consolidation : Aracytine Haute-Dose (Ara-C HD) versus FLudarabine et Aracytine (FLA) chez les patients de risque standard
  4. Randomisation R4 : de comparer la toxicité et l’efficacité de deux conditionnements d’intensité différente pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques : conditionnement myéloablatif conventionnel par busulfan/cyclophosphamide versus conditionnement à intensité réduite par fludarabine/busulfan.

Les objectifs secondaires sont :

  • De comparer la valeur prédictive pour le risque de rechute d’un suivi de la MRD par cytométrie de flux (CMF) ou  par biologie moléculaire  
  • D’évaluer plusieurs facteurs pronostiques pour définir un score de risque des LAM de l’enfant et de l’adolescent

Critères d'inclusion
  • Diagnostic de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) / syndrome myélodysplasique à haut risque (blastes> 10% dans la moelle osseuse) / sarcome myéloïde isolé (de novo ou secondaire)
  • Age < 18 ans
  • Aucune chimiothérapie ou traitement ciblé antérieur pour LAM autre que celui autorisé dans le protocole.
  • Fonction cardiaque normale définie par une fraction de raccourcissement  ≥28% ou une  fraction d'éjection ≥55%
  • Test de grossesse négatif pour les adolescentes en capacité de procréer
  • Utilisation d’un moyen contraceptif pour  les adolescentes en capacité de procréer
  • Test de grossesse négatif pour les adolescentes en capacité de procréer
  • Consentement éclairé écrit du patient et / ou du parent ou du  tuteur légal
Critères de non inclusion
  • Leucémie aigüe à promyélocytes (LAM3)
  • Leucémie aigüe myéloblastique survenant dans le cadre du syndrome de Down
  • Acutisation de leucémie myéloïde chronique