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| Pathologie | Leucémie Aiguë Myéloblastique (LAM) | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | III |
| Age | 0-17 ans | Randomisation | OUI |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Chimiothérapie), Greffe | Nombre d'inclusions attendues en France | 700 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2022-12-31 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2023-02-20 |
| Durée de participation | L’essai est prévu pour une durée approximative de 5 à 6 ans. Chaque patient devra avoir été suivi pendant une période minimum d’au moins un 1 an |
| N° EUDRACT | 2014-005066-30 | N° ClinicalTrials.gov | NCT02724163 |
Promoteur international
Université à Birmingham, Royaume-UniPromoteur Français
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Paris, France
Investigateur principal
Pr Guy Leverger (France)
Pr Brenda Gibson (International)Centres
Cette étude est fermée
Responsable du centre
Dr Antoine Gourmel
Secrétariat :
Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79
Assistantes sociales
Madame
Emilie Poillion
Poillion.Emilie@chu-amiens.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Alicia PLAYE
03 22 08 76 49
playe.alicia@chu-amiens.fr
Responsable du centre
Dr Corinne Armari Alla
Tél : 04 76 76 69 95
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Dr Julien Lejeune
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas BOISSEL
Hématologie AJA
Coquelicot 3ème étage
Tél : 01 42 38 51 30 Fax : 01 42 38 51 31
Assistantes sociales
Catherine ADERIC
Tel : 0142499642 / Mail : Catherine.aderic@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
N/A
Descriptif de l'étude
La Leucémie Aiguë Myéloblastique (LAM) se caractérise par la présence dans la moelle osseuse de cellules immatures, anormales et en grand nombre appelées blastes myéloïdes.
L'étude se déroule de la façon suivante :
- Première étape, le traitement d’induction : il compare le traitement de chimiothérapie standard à une nouvelle association de médicaments potentiellement moins toxiques notamment pour le cœur. Les malades sont répartis dans les groupes par tirage au sort
- Seconde étape, le traitement de consolidation :
- si la rémission complète a été obtenue à la première étape, un traitement de consolidation sera mis en place. Le tirage au sort déterminera le choix de la chimiothérapie entre le traitement habituellement utilisé et une autre association déjà utilisée mais chez des malades en rechute.
- si la rémission est incomplète ou si l’étude des chromosomes du malade a montré l’existence des facteurs de risque de rechute, la greffe de moelle osseuse sera envisagée. Un tirage au sort déterminera le type de chimiothérapie qui sera prescrite avant la greffe (conditionnement du malade pour recevoir la greffe). Les deux associations de chimiothérapie sont déjà utilisées mais cette étude permettra de mesurer et comparer les bénéfices sur le long terme des deux protocoles
- L’étude de la détermination de la posologie pour la gemtuzumab ozogamicine ne fait pas partie du descriptif proposé ci-dessus car il s’agit de l’évaluation d’un nouveau produit qui ne correspond pas à une phase III comme décrit plus haut. Cette étude devrait faire l’objet d’une information spécifique pour les familles. De plus tous les centres ne seront pas éligibles pour cette étude (critères inclusions).
Critères d'inclusion
- Malade de moins de 18 ans ayant une Leucémie Aiguë Myéloblastique
