Registre des essais cliniques en France

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Descriptif de l'étude

ELAM 02 est une étude de phase III, contrôlée, multicentrique, internationale, randomisée pour le traitement des leucémies aiguës myéloblastiques (LAM) de l'enfant.

Contexte :

Malgré les progrès réalisés depuis le début des années 1990 avec l'intensification des cures de chimiothérapie et l'utilisation de l'Aracytine à haute dose, le pronostic des leucémies aiguës myéloblastiques (LAM) de l'enfant reste réservé et moins bon que celui des leucémies aiguës lymphoblastiques. Dans les meilleurs protocoles actuellement publiés, la survie sans rechute est de 50 % et la survie globale est de 60 %. L'allogreffe de moelle géno identique, réalisée précocement en première rémission complète, permet d'obtenir un taux de survie sans rechute d'environ 10 % supérieur à celui de la chimiothérapie, mais les séquelles à moyen et à long terme ne sont pas négligeables et elle concerne moins d'un quart des patients. La chimiothérapie d'induction et de consolidation est optimale sur le plan de la tolérance clinique et hématologique. Poursuivre une chimiothérapie d'entretien pendant plusieurs mois a démontré son absence d'intérêt. Il importe donc de trouver une stratégie thérapeutique complémentaire permettant de diminuer le risque de rechutes qui surviennent le plus souvent dans l'année qui suit la rémission complète. L'Interleukine 2 est un médicament qui stimule l'immunité anti-tumorale. Son efficacité a été démontrée chez l'adulte dans des LAM en rechute ou en 2ème rémission complète et elle pourrait être efficace chez l‟enfant.  

Objectif principal du protocole de recherche thérapeutique :

• Etudier l'intérêt d'un traitement d'entretien par Interleukine 2 de manière randomisée chez les patients non allogreffés, sur la survie sans rechute, en rémission complète à l’issue du traitement par chimiothérapie d‟induction/consolidation dans le cadre de la prise en charge habituelle des LAM. 

Objectifs secondaires :

• Comparer les résultats de l'allogreffe à ceux de la chimiothérapie.
• Comparer les résultats de l'allogreffe à ceux obtenus avec un traitement d’entretien par Interleukine 2 après chimiothérapie.
• Analyser l'ensemble de la toxicité liée au traitement. 
• Etudier des facteurs pronostiques biologiques.

Critère d'évaluation principal :

Survie sans événement.

Déroulement de l’étude :

Les patients sont randomisés en 2 bras :

• Bras A : Les patients reçoivent un traitement d’entretien comprenant de l’interleukine 2 en sous cutanée de J1 à J5. Ce traitement est répété tous les mois pendant 1 an.
• Bras B : Les patients ne reçoivent pas de traitement d’entretien (interleukine 2).

Critères d'inclusion

Critères d'inclusion du protocole de soins par chimiothérapie : 

• Age entre 0 et 18 ans
• LAM non antérieurement traitée, de type FAB M0, M1, M2, M4, M4 éosinophile, M5, M6, M7, non classable ou sur myélodysplasie (blastose > 20 %)
• Chlorome isolé
• Consentement écrit des deux parents et de l’enfant (en fonction de l’âge) pour participer à l’étude

Critères d’inclusion du protocole de recherche thérapeutique, avant la randomisation IL2 :

• Patients en rémission complète à l’issue de la chimiothérapie d’induction et des consolidations
• Absence de donneur familial identique sauf pour les patients avec t(8 ;21), et autres anomalies cytogénétiques et moléculaires reconnues de pronostic favorable
• Absence d’indication de greffe phéno identique
• Absence de contre-indication à l’emploi de l‟IL2

Critères de non inclusion

• Trisomie 21
• LAM3 et M3 variant
• LAM secondaires