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Bortezomib (Velcade®) - Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de deux schémas d’administration de l’association bortézomib, dexaméthasone, vincristine et methotrexate chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute

Clos

Bortezomib (Velcade®) - Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de deux schémas d’administration de l’association bortézomib, dexaméthasone, vincristine et methotrexate chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute

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PathologieLeucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL)Statut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeEntre 6 mois et 19 ansRandomisationOUI
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie, Thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 4
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse voie orale selon le médicament
Fin prévisionnelle des inclusions2014-10-20Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-06-14
Durée de participation2 mois
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govN/A
Promoteur international
Erasmus MC
Rotterdam aux Pays-Bas
Promoteur Français
Hôpital Jean Minjoz
Besançon
Investigateur principal
Dr Pierre ROHRLICH (France)
Centres

Cette étude est fermée

Responsable du centre
Dr Véronique LAITHIER
Centre d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 03 81 21 81 38 / Mail : pediatrie-hemato@chu-besancon.fr  
Assistantes sociales
Frédérique POYART
Tél : 03 81 21 81 12 / Mail : fpoyart@chu-besancon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Stéphanie CLERC-GUAY
Tél : 03 81 21 91 62 / Mail : sclercguay@chu-besancon.fr
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Pierre ROHRLICH
Service Unité d’Hémato-oncologiePédiatrique
Tél : 04 92 03 60 64 / Mail : rohrlich.ps@chu-nice.fr
Assistantes sociales
Priscille SCHATZKINE
Tel : 04 92 03 61 92 ou 61 94 / Mail : Schatzkine.p@chu-nice.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle CHAMPENOIS
Tel : 04 92 03 93 44 / Mail : champenois.i@chu-nice.fr
Responsable du centre
 Pr André BARUCHEL
Service d’Hématologie-Immunologie
Tél : 01 40 03 53 88 / Mail : hemato.clinique.rdb@aphp.fr
 
Assistantes sociales
Dominique DANY
Tel : 01 40 03 41 57 / Mail : arlette.dany@aphp.fr
Marine Dejeanne
Tel : 01 40 03 24 43 / Mail : marine.dejeanne@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Delphine CHAILLOU
Tel : 01 71 28 25 23 / Mail : delphine.chaillou@aphp.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Le bortezomib bloque un élément de la cellule qui a pour fonction de détruire des protéines appelé proteasome. Celui-ci empêche le déroulement du cycle cellulaire ce qui conduit à la destruction de la cellule. Les cellules de la tumeur sont plus sensibles à ce produit qua les cellules normales.

Dans ce protocole, le bortezomib est ajouté à un traitement classique des leucémies aigues lymphoblastiques (dexamethazone, vincristine, méthotrexate) pour des enfants en rechute afin d’augmenter l’efficacité de ce traitement. Il y a 2 groupes : soit les enfants reçoivent la nouvelle molécule en même temps que le traitement, soit ils la reçoivent avec une semaine de décalage.

 

Ce protocole permettra d’évaluer l’efficacité contre la leucémie aigüe lymphoblastique de l’association du bortezomib avec le traitement classique et d’en déduire sa tolérance et son efficacité en fonction du moment où il est intégré dans le protocole. Des mesures biologiques seront réalisées pour visualiser la répartition de cette nouvelle molécule dans différents organes (liquide céphalo-rachidien, moelle osseuse et sang) et la relier à son action contre le protéasome. 

Critères d'inclusion
  • Enfants de 6 mois à 19 ans ayant une leucémie aigüe lymphoblastique en rechute