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POPSTAR : Etude de phase 1/2 de détermination et expansion de la dose de Cobolimab en combinaison av - Etude de phase 1/2 de détermination et expansion de la dose de Cobolimab en combinaison avec le Dostarlimab chez les enfants et jeunes adultes avec tumeurs au diagnostic ou en rechute/réfractaire

Ouvert aux inclusions

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POPSTAR : Etude de phase 1/2 de détermination et expansion de la dose de Cobolimab en combinaison av - Etude de phase 1/2 de détermination et expansion de la dose de Cobolimab en combinaison avec le Dostarlimab chez les enfants et jeunes adultes avec tumeurs au diagnostic ou en rechute/réfractaire

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PathologieTout cancerStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI/II
Age0 à 21 ansRandomisationNON
Type du traitementImmunothérapieNombre d'inclusions attendues en France 155
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2028-01-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2025-09-24
Durée de participation2 ans
N° EUDRACT2024-511350-41-00N° ClinicalTrials.govNCT06521567
Promoteur international
GlaxoSmithKline
Promoteur Français
Institut Curie
Investigateur principal
Dr Amaury Leruste
Centres
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr

 

 

Descriptif de l'étude

L’étude GSK219451 (POPSTAR) évalue dans un essai de phase 1/2 la tolérance et l’efficacité préliminaire d’une combinaison d’inhibiteurs de points de contrôle de l’immunité, le Cobolimab et le Dostarlimab. Les patients sont inclus en phase 1 par cohorte d’âge s’ils présentent un mélanome, lymphome de Hodgkin, gliome de haut et bas grade, ostéosarcome, tumeurs malignes hématiques ou rhabdomyosarcomes, en rechute ou réfractaire après un traitement de première ligne. En phase 2, deux cohortes d’expansions sont prévues : mélanome en première ligne de traitement si indication à un traitement systémique et lymphome de Hodgkin en 3ème ligne. D’autres cohortes d’expansion seront envisagées selon signal d’activité identifié en phase 1. Les patients sont traités par Cobolimab et Dostarlimab toutes les 3 semaines jusqu’à progression, toxicité inacceptable ou pour un maximum de 24 mois.

Critères d'inclusion
  • Age entre 0 et 18 ans (1ère partie) ou 21 ans (2ème partie)
  • Cancer en récidive ou réfractaire de type mélanome, lymphome de Hodgkin, gliome de haut et bas grade, ostéosarcome, tumeurs malignes hématiques ou rhabdomyosarcome (1ère partie) OU
    • Mélanome en 1ère ligne et lymphome de Hodgkin en 3ème ligne (2ème partie)
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 ou FDG avide pour les lymphomes.
  • Lansky/Karnofsky > ou = 60%, espérance de vie > 3 mois.
  • Absence de déficit d’organe ou d’insuffisance médullaire
Critères de non inclusion
  • Atteinte non contrôlée du système nerveux central
  • Allongement du QTcF
  • Atteinte cardiovasculaire
  • Insuffisance respiratoire
  • Infection systémique non contrôlée
  • Immunodéficience acquise ou congénitale
  • Antécédent de maladie auto-immune avec traitement par stéroïdes.