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| Pathologie | Rhabdomyosarcome pédiatrique et adulte | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | I |
| Age | Phase Ib (>12 mois ≤25 ans), Phase II /III (>= 6 mois) | Randomisation | OUI |
| Type du traitement | Autres (Radiothérapie, Chimiothérapie, Chirurgie) | Nombre d'inclusions attendues en France | 150 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Radiothérapie (externe), chimiothérapie (intraveineux / oral), chirurgie (local) |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2032-12-31 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2024-02-27 |
| Durée de participation | 10 ans |
| N° EUDRACT | 2018-000515-24 | N° ClinicalTrials.gov | NCT04625907 |
Promoteur international
Université de BirminghamPromoteur Français
Gustave Roussy Investigateur principal
Pr Véronique MINARD-COLIN Centres
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Célia Fillon
Tél : 02 41 35 49 85
CeFillon@chu-angers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr
Responsable du centre
Pr Dominique PLANTAZ
Tél : 04 76 76 69 95
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Pr Philippe COLOMBAT
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Descriptif de l'étude
Le rhabdomyosarcome (RMS) est le sarcome pédiatrique des tissus mous le plus fréquent. Le traitement multimodal combinant une chimiothérapie multi-agents avec un contrôle local (chirurgie et/ou radiothérapie (RT) est la norme de soins actuelle. Le traitement dans les essais en cours est stratifié en fonction des facteurs de risque cliniques, mais en introduisant l'utilisation du statut du gène de fusion FOXO1 cela devrait permettre une meilleure précision des groupes de risque.
Cette étude est un programme de recherche clinique et évaluera plusieurs thérapies en terme d’efficacité et de sécurité chez les enfants, les adolescents et les adultes atteints de RMS. Son objectif est d'explorer si les résultats peuvent être améliorés pour les personnes atteintes de RMS, par l'optimisation des modalités de radiothérapie et de chimiothérapie d'entretien et l'ajout de nouveaux médicaments de chimiothérapie ou biologiquement ciblés dans les maladies en première ligne ou en rechute.
Cette étude de la phase IB à III ; permettant de tester plusieurs hypothèses en continu sans perdre de temps avec des hypothèses statistiques adaptatives. Il s’agit d’un programme de recherche évolutif avec l’introduction de nouveaux groupes de traitement en fonction des données émergentes et de l’innovation, à condition que cela relève du domaine de recherche prédéfini de l’essai.
TRAITEMENTS
Phase 1b
-Déterminer la dose recommandée de la partie 2 du nouveau traitement de chimiothérapie d’induction initial.
Chimiothérapie d’induction initiale (randomisation CT1A et CT1B)
-CT1A : Comparer les chimiothérapies chez les patients avec une maladie de très haut-risque (VHR) au diagnostic.
- CT1B : Comparer les chimiothérapies chez les patients avec une maladie de haut-risque (HR) au diagnostic
Radiothérapie (randomisations RT1A, RT1B/C)
-RT1A : Evaluer si la radiothérapie pré vs post opératoire est plus efficace chez les patients avec une maladie opérable
- RT1B/C : Evaluer si une augmentation des doses de radiothérapie peut améliorer la réponse au traitement chez les patients qui ont un risque plus élevé de récidive locale
- RT2 : Evaluer si une radiothérapie délivrée sur tous les sites de la maladie (y compris sur les métastases) en comparaison avec une radiothérapie délivrée uniquement sur le site primaire de la tumeur peut améliorer la réponse au traitement des patients avec des métastases à localisation défavorable
Chimiothérapie d’entretien (randomisation CT2A et CT2B)
- CT2A: Evaluer si l’ajout de 12 cycles supplémentaires de vinorelbine et cyclophosphamide (VnC) aux 12 cycles standard de chimiothérapie (au total 24 cycles) améliore la réponse au traitement des patients avec une maladie de très haut risque (VHR) au diagnostic
- CT2B: Evaluer si l’ajout de 6 cycles supplémentaires de VnC (vinorelbine i.v, cyclophosphamide voie orale) aux 6 cycles de chimiothérapie (au total 12 cycles) améliore la réponse au traitement des patients avec une maladie de haut risque (HR) au diagnostic
Rechute (CT3)
Evaluer si une nouvelle combinaison de chimiothérapie peut améliorer la réponse au traitement des patients en rechute de leur RMS comparée à la thérapie standard VIT.
Critères d'inclusion
Phase 1b (détermination de dose –IRIVA)
CT1A (randomisation de la chimiothérapie de première ligne - VHR)
CT1B (randomisation de la chimiothérapie de première ligne – HR)
CT2A
CT2B
Radiothérapie en première ligne
Radiothérapie Inclusion – pour toutes les randomisations en radiothérapie
RT1a Inclusion Spécifique
RT1b Inclusion Spécifique
Inclusion Spécifique RT1c
RT2
CT3 (rechute)
Critères de non inclusion
Phase 1b (détermination de dose –IRIVA)
CT1A (randomisation de la chimiothérapie de première ligne - VHR)
CT1B (randomisation de la chimiothérapie de première ligne – HR)
CT2A
CT2B
CT3 (rechute)
