Registre des essais cliniques en France

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Titre
Statut

 

LOGGIC/FIREFLY-2 - Étude de phase III, randomisée, multicentrique internationale comparant le DAY101 en monothérapie au traitement standard par chimiothérapie chez les patients porteurs d’un gliome de bas grade avec altération activatrice de RAF avec indication de traitement systémique en première ligne

Ouvert aux inclusions

LOGGIC/FIREFLY-2 - Étude de phase III, randomisée, multicentrique internationale comparant le DAY101 en monothérapie au traitement standard par chimiothérapie chez les patients porteurs d’un gliome de bas grade avec altération activatrice de RAF avec indication de traitement systémique en première ligne

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PathologieTumeurs cérébralesStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseIII
Age< 25 ansRandomisationOUI
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie, Thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 400
Voie(s) d'administration du traitementDAY101 : oral. Traitement standard : IV
Fin prévisionnelle des inclusions2025-12-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2024-01-22
Durée de participation5 ans
N° EUDRACT2022-001363-27N° ClinicalTrials.govNCT05566795
Promoteur international
Day One Biopharmaceuticals, Inc
Promoteur Français
Non renseigné
Investigateur principal
Pr François Doz
Centres
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Hervé CHAMBOST
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Christelle Dufour
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

L’étude FIREFLY-2 évalue dans un essai de phase 3 randomisé, l’efficacité et la tolérance du DAY101 (tovorafenib) en monothérapie comparée à celles du traitement de référence par chimiothérapie IV, chez les patients porteurs d’un gliome de bas grade avec altération identifiée activatrice de RAF lorsqu’un traitement systémique est indiqué en première ligne. Les patients ayant déjà reçu un traitement systémique ne peuvent être inclus dans l’étude.

Dans le bras expérimental, DAY101 est administré quotidiennement par voie orale. Dans le bras de référence, un régime de chimiothérapie standard IV est défini par patient avant randomisation entre Vincristine + Carboplatine ou Vinblastine.

En cas de maladie progressive dans le bras standard, en cours de traitement ou en surveillance après traitement, le patient pourrait être éligible secondairement à un traitement par DAY101.

Critères d'inclusion
  • Âge < 25 ans, avec diagnostic de gliome de bas grade avec altération documentée activatrice de RAF
  • Disponibilité de matériel tumoral fixé ou congelé
  • Maladie mesurable
  • Tumeur ou résidu non opérable présentant une indication à un traitement systémique en première ligne
  • Fonctions hématopoïétique, hépatique, cardiaque et rénale normales
  • Fonction thyroïdienne normale ou supplémentée
  • Score de Lansky/Karnofsky ≥ 70%
  • Contraception efficace par deux méthodes pour les patients en âge de procréer pendant la durée du traitement et jusqu’à 180 ou 120 jours après la dernière dose respectivement de DAY101 ou de chimiothérapie
  • Stabilité de la dose de corticothérapie administrée depuis au moins 14 jours avant début du traitement
  • Capacité à avaler des comprimés ou liquides, ou administration par gastrostomie ou sonde naso-gastrique
Critères de non inclusion
  • Schwannomes, astrocytomes sous-épendymaires à cellules géantes, gliome infiltrant du tronc cerebral
  • Altérations moléculaires additionnelles telles que mutation d’IDH 1/2, mutation d’histone H3, mutation ou fusion d’FGFR, altération de MYBL, mutation avec perte de fonction de NF1.
  • Neurofibromatose de type 1 ou 2 suspectée ou confirmée
  • Chirurgie majeure dans les 14 jours précédant le début du traitement
  • Etat neurologique non contrôlé
  • Hypersensibilité connue à l’un des produits