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| Pathologie | Tumeurs cérébrales | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | III |
| Age | < 25 ans | Randomisation | OUI |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Chimiothérapie, Thérapie ciblée) | Nombre d'inclusions attendues en France | 400 |
| Voie(s) d'administration du traitement | DAY101 : oral. Traitement standard : IV |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2025-12-31 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2024-01-22 |
| Durée de participation | 5 ans |
| N° EUDRACT | 2022-001363-27 | N° ClinicalTrials.gov | NCT05566795 |
Promoteur international
Day One Biopharmaceuticals, IncPromoteur Français
Non renseignéInvestigateur principal
Pr François DozCentres
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Descriptif de l'étude
L’étude FIREFLY-2 a pour objectif de comparer l’efficacité et la tolérance d’un nouveau médicament inhibiteur multiple de RAF appelé DAY101 (tovorafenib), comparées à celles du traitement de référence par chimiothérapie intraveineuse. Seuls les patients porteurs d’un gliome de bas grade avec activation dans la tumeur des gènes RAF sont concernés, dès lors qu’un traitement systémique est indiqué en première ligne. Les patients ayant déjà reçu un traitement systémique ne peuvent être inclus dans l’étude.
Le choix du traitement entre DAY101 et chimiothérapie IV se fait par tirage au sort.
Dans le bras expérimental, DAY101 est administré quotidiennement par voie orale. Dans le bras de référence, un régime de chimiothérapie standard intraveineuse est défini par patient avant tirage au sort, entre Vincristine + Carboplatine ou Vinblastine.
En cas de maladie progressive dans le bras chimiothérapie, en cours de traitement ou en surveillance après traitement, le patient pourrait être éligible secondairement à un traitement par DAY101.
Critères d'inclusion
Les critères d’inclusion concernent les patients âgés de moins de 25 ans avec diagnostic de gliome de bas grade présentant une activation identifiée des gènes RAF. Seuls les patients présentant une première indication de traitement systémique sont éligibles dans l’étude, après une chirurgie ou si chirurgie impossible. Les patients doivent être en bon état général sans insuffisance d’organe et doivent être capables d’avaler des comprimés ou formulation liquide. L’administration par gastrostomie ou sonde naso-gastrique est possible dans l’étude. Les patients en âge de procréer doivent consentir à l’utilisation de deux méthodes de contraception efficace pendant la durée du traitement et jusqu’à 180 ou 120 jours après la dernière dose respectivement de DAY101 ou de chimiothérapie.
