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LOGGIC/FIREFLY-2 - Étude de phase III, randomisée, multicentrique internationale comparant le DAY101 en monothérapie au traitement standard par chimiothérapie chez les patients porteurs d’un gliome de bas grade avec altération activatrice de RAF avec indication de traitement systémique en première ligne

Ouvert aux inclusions

LOGGIC/FIREFLY-2 - Étude de phase III, randomisée, multicentrique internationale comparant le DAY101 en monothérapie au traitement standard par chimiothérapie chez les patients porteurs d’un gliome de bas grade avec altération activatrice de RAF avec indication de traitement systémique en première ligne

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PathologieTumeurs cérébralesStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseIII
Age< 25 ansRandomisationOUI
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie, Thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 400
Voie(s) d'administration du traitementDAY101 : oral. Traitement standard : IV
Fin prévisionnelle des inclusions2025-12-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2024-01-22
Durée de participation5 ans
N° EUDRACT2022-001363-27N° ClinicalTrials.govNCT05566795
Promoteur international
Day One Biopharmaceuticals, Inc
Promoteur Français
Non renseigné
Investigateur principal
Pr François Doz
Centres
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Hervé CHAMBOST
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Christelle Dufour
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

L’étude FIREFLY-2 a pour objectif de comparer l’efficacité et la tolérance d’un nouveau médicament inhibiteur multiple de RAF appelé DAY101 (tovorafenib), comparées à celles du traitement de référence par chimiothérapie intraveineuse. Seuls les patients porteurs d’un gliome de bas grade avec activation dans la tumeur des gènes RAF sont concernés, dès lors qu’un traitement systémique est indiqué en première ligne. Les patients ayant déjà reçu un traitement systémique ne peuvent être inclus dans l’étude.

Le choix du traitement entre DAY101 et chimiothérapie IV se fait par tirage au sort.

Dans le bras expérimental, DAY101 est administré quotidiennement par voie orale. Dans le bras de référence, un régime de chimiothérapie standard intraveineuse est défini par patient avant tirage au sort, entre Vincristine + Carboplatine ou Vinblastine.

En cas de maladie progressive dans le bras chimiothérapie, en cours de traitement ou en surveillance après traitement, le patient pourrait être éligible secondairement à un traitement par DAY101.

Critères d'inclusion

Les critères d’inclusion concernent les patients âgés de moins de 25 ans avec diagnostic de gliome de bas grade présentant une activation identifiée des gènes RAF. Seuls les patients présentant une première indication de traitement systémique sont éligibles dans l’étude, après une chirurgie ou si chirurgie impossible. Les patients doivent être en bon état général sans insuffisance d’organe et doivent être capables d’avaler des comprimés ou formulation liquide. L’administration par gastrostomie ou sonde naso-gastrique est possible dans l’étude. Les patients en âge de procréer doivent consentir à l’utilisation de deux méthodes de contraception efficace pendant la durée du traitement et jusqu’à 180 ou 120 jours après la dernière dose respectivement de DAY101 ou de chimiothérapie.