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Titre
Statut

 

GSK213406 - Étude de phase I, multicentrique, ouverte, en escalade de doses et expansion de cohortes évaluant le niraparib et le dostarlimab chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs solides récurrentes ou réfractaires

Ouvert aux inclusions

GSK213406 - Étude de phase I, multicentrique, ouverte, en escalade de doses et expansion de cohortes évaluant le niraparib et le dostarlimab chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs solides récurrentes ou réfractaires

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PathologieTumeurs solidesStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI
AgeEntre 6 mois et 17 ansRandomisationNON
Type du traitementAutres (Thérapie ciblée + immunothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 116
Voie(s) d'administration du traitementNiraparib : oral. Dostarlimab : IV
Fin prévisionnelle des inclusions2028-09-28Date de la dernière mise à jour de la fiche2024-01-17
Durée de participationJusqu’à la rechute ou intolérance au traitement.
N° EUDRACT2020-002359-39N° ClinicalTrials.govNCT04544995
Promoteur international
GlaxoSmithKline Research & Development Limited
Promoteur Français
Non renseigné
Investigateur principal
Pr François Doz
Centres
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Hervé CHAMBOST
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Christelle Dufour
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

L’étude GSK213406 évalue en phase 1 l’association d’un inhibiteur de PARP, le niraparib, et d’un anticorps monoclonal anti-PD-1/PD-L1, dans les tumeurs solides de l’enfant et de l’adolescent. Elle comporte deux phases :

- la phase 1 a pour objectif principal de valider la dose recommandée pour la phase 2 du niraparib en comprimé et en suspension buvable, ainsi que du dostarlimab en association. Les pathologies éligibles pour cette phase sont les formes réfractaires ou en rechute des tumeurs décrites pour avoir une fréquence élevée de marqueurs de sensibilité aux inhibiteurs de PARP tels qu’une signature mutationnelle de type BRCAness : ostéosarcome, neuroblastome, corticosurrénalome, sarcome d’Ewing et rhabdomyosarcome, ainsi que les autres tumeurs avec une signature mutationnelle BRCAness documentée. Les tumeurs cérébrales sont exclues de l’étude.

- la phase 2 a pour objectif d’explorer l’efficacité préliminaire de la combinaison à la dose recommandée à partir des données de la phase 1, pour deux cohortes de patients présentant des formes en rechute ou réfractaire d’ostéosarcome ou neuroblastome.

Cette étude a également pour objectif exploratoire d’identifier des biomarqueurs prédictifs de réponse à la combinaison testée.

Critères d'inclusion

Critères d’inclusion pour la partie 2 :

  1. Ostéosarcome ou neuroblastome en rechute ou réfractaire, non eligible pour un traitement local curative.
  2. Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 (ostéosarcome) ou mesurable/évaluable selon les critères INRC (neuroblastome).
  3. Age >= 6 mois et < 18 ans au moment du consentement
  4. Capacité à avaler les comprimés de niraparib 100 mg et poids corporel >= 20 kg
  5. Score de Karnofsky (> 16 ans) ou de Lansky (<= 16 ans) >= 60%
  6. Fonctions d’organes adequates tel que :
    1. PNN >= 1000/mm3
    2. Plaquettes >= 100 000/mm3
    3. Hb >= 9 g/dl
    4. Créatinine sérique <= 1.5 LSN pour l’âge ou clairance calculée de la créatinine/débit de filtration glomérulaire estimé >= 60 ml/min/1.73 m²
    5. Bilirubine totale <= 1.5 LSN ou bilirubine libre <= 1 LSN
    6. ASAT et ALAT <= 2.5 LSN en l’absence de métastase hépatique
    7. INR <= 1.5
    8. TCA <= 1.5 LSN
  7. Mesure adéquate de contraception pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et jusqu’à 3 mois (hommes) ou 6 mois (femmes) après la dernière prise du traitement expérimental.
  8. Consentement éclairé à l’étude. 
  9. Disponibilité de matériel tumoral archive ou possibilité de nouvelle biopsie dans le but d’archiver du matériel tumoral.
Critères de non inclusion
  1. Allergie connue à l’un des traitements expérimentaux
  2. Traitement antérieur par anti-PD-1, PD-L1, CTLA4 ou tout autre traitement ciblant spécifiquement les checkpoints et costimulation de l’activation T.
  3. Traitement antérieur par inhibiteur de PARP
  4. Antécédent de syndrome myélodysplasique ou leucémie aiguë myéloblastique
  5. Maladie auto-immune active traitée antérieurement par traitement immunosuppresseur dans les 2 dernières années.
  6. Métastase cérébrale active sauf si antérieurement traitée et cliniquement et radiologiquement stable depuis plus de 4 semaines, ou méningite carcinomateuse